Consegna a distanza di un breve intervento di interferenza visuospaziale per ridurre i ricordi intrusivi del trauma
9 dicembre 2021 aggiornato da: Andri Steinþór Björnsson, University of Iceland
Consegna a distanza di un breve intervento di interferenza visuospaziale per ridurre i ricordi intrusivi tra le donne esposte a traumi: uno studio di fattibilità
Questo studio di fattibilità di una serie di casi singoli è progettato per indagare la fattibilità del reclutamento e della consegna a distanza di un breve intervento di interferenza visuospaziale per ridurre il numero di ricordi intrusivi di traumi tra le donne esposte al trauma in Islanda.
L'attuale studio è un'estensione di due studi già preregistrati (NCT04209283 e NCT04342416) che includevano alcuni aspetti del reclutamento di persona e/o della consegna dell'intervento (piuttosto che completamente remoto come miriamo qui).
L'intervento è un semplice compito cognitivo (un segnale di memoria seguito dal gioco per computer "Tetris") con informazioni di accompagnamento.
Viene utilizzato un disegno AB della linea di base multipla all'interno dei soggetti, in quanto la lunghezza delle fasi della linea di base ("A"; nessun intervento) e dell'intervento ("B") varia all'interno dei soggetti attraverso i singoli ricordi di traumi intrusivi.
I partecipanti mireranno a completare almeno una settimana della fase di riferimento ("A") seguita da almeno due sessioni di intervento con un ricercatore in remoto (tramite telefono o piattaforma video sicura).
Le sessioni di intervento comprendono il semplice compito cognitivo insieme alle informazioni di accompagnamento presentate sotto forma di brevi video animati (ad esempio, spiegando il sintomo target).
I partecipanti sono istruiti che possono continuare a utilizzare la tecnica autoguidati nelle settimane successive e possono optare per sessioni di intervento aggiuntive con il supporto di ricercatori a distanza (massimo 6 sessioni di intervento).
Ai partecipanti verrà chiesto di monitorare il verificarsi di ricordi intrusivi di trauma in un diario quotidiano.
Si prevede che i partecipanti riporteranno meno ricordi intrusivi totali nella quinta settimana dopo la seconda sessione di intervento (risultato primario) rispetto alla prima settimana di riferimento.
Gli investigatori esploreranno anche se la frequenza dei ricordi intrusivi mirati diminuirà rispetto ai ricordi intrusivi non mirati.
Inoltre, gli investigatori esploreranno se avere meno ricordi intrusivi è correlato al funzionamento e/o al disturbo da stress post-traumatico, ai sintomi depressivi o ansiosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti completano un totale di 3-9 sessioni con i ricercatori e le sessioni saranno condotte a distanza tramite telefono o piattaforma video sicura (Kara Connect).
Nella sessione di base, vengono somministrati questionari e i ricordi individuali del trauma intrusivo verranno registrati per monitorarne la frequenza in un diario giornaliero.
I partecipanti registreranno i loro ricordi intrusivi nel diario quotidiano per almeno una settimana (settimana -1) prima di iniziare l'intervento.
Nella prima sessione di intervento, verrà selezionato un ricordo e mirato con l'intervento (promemoria della memoria seguito da 25 minuti di gioco con rotazione mentale).
Miriamo a fornire una seconda sessione di intervento subito dopo la prima (entro ca.
una settimana), prendendo di mira la stessa o una diversa memoria intrusiva.
I partecipanti sono istruiti che possono continuare a utilizzare la tecnica autoguidata dopo la prima sessione di intervento e possono optare per ulteriori sessioni di intervento con il supporto di ricercatori a distanza (massimo 6 sessioni di intervento).
I partecipanti continuano a monitorare la frequenza dei ricordi intrusivi mirati e non mirati nel diario quotidiano durante le settimane 0-5.
I questionari di follow-up vengono completati alla settimana 1, 1 mese e 3 mesi dopo la seconda sessione di intervento.
L'esito primario è la variazione del numero totale di ricordi intrusivi dalla settimana di riferimento (settimana -1) alla quinta settimana dopo la seconda sessione di intervento (settimana 5).
I partecipanti monitoreranno anche la frequenza dei loro ricordi intrusivi per una settimana al follow-up di 3 mesi.
Gli investigatori osservano che i tempi previsti possono differire leggermente tra i partecipanti a seconda della disponibilità e degli aspetti pratici della consegna a distanza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Reykjavík, Islanda, 101
- University of Iceland
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver subito almeno un trauma del criterio A secondo il DSM-5
- Avere almeno due ricordi intrusivi durante la settimana precedente
- Riferire di essere stato infastidito da ricordi intrusivi nell'ultimo mese (ottenendo almeno un punteggio moderato o superiore su PCL-5 item 1)
- Essere in grado e disposti a completare 3-9 sessioni con il ricercatore
- Essere disposti a monitorare i ricordi intrusivi nella vita quotidiana
- Avere accesso a uno smartphone
- Essere in grado di parlare islandese e leggere materiali di studio in islandese
Criteri di esclusione:
- Disturbo psicotico attuale (determinato dal modulo psicotico sulla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Episodio maniacale attuale (determinato dal modulo bipolare sulla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Essere acutamente suicidari (secondo il modulo che valuta la suicidalità sulla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Donne esposte al trauma
Nessun intervento: Fase basale ('A'): Misurazioni raccolte in un diario giornaliero quattro volte al giorno (mattina, pomeriggio, sera e notte) nell'arco di una settimana (numero di ricordi intrusivi di trauma). Le singole fasi di base saranno utilizzate come periodi di controllo per l'esito primario. Sperimentale: Fase di intervento ('B'): Misurazioni raccolte in un diario giornaliero quattro volte al giorno durante la quinta settimana dopo la seconda sessione di intervento per l'esito primario (numero di ricordi intrusivi del trauma). |
Due sessioni di intervento a distanza con un ricercatore che includono un semplice compito cognitivo (un segnale di memoria e 25 minuti di gioco Tetris con rotazione mentale) insieme a informazioni di accompagnamento. I partecipanti sono istruiti che possono continuare a utilizzare la tecnica autoguidata dopo la prima sessione di intervento e possono optare per ulteriori sessioni di intervento con il supporto di ricercatori a distanza (massimo 6 sessioni di intervento).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero totale di ricordi intrusivi di trauma
Lasso di tempo: Settimana 5 rispetto al basale (settimana -1)
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Numero totale di ricordi intrusivi di eventi traumatici registrati dai partecipanti in un diario quotidiano (mattina, pomeriggio, sera e notte) durante la quinta settimana dopo la seconda sessione di intervento (settimana 5), rispetto alla settimana di riferimento (settimana -1).
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Settimana 5 rispetto al basale (settimana -1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero totale di ricordi intrusivi di trauma
Lasso di tempo: Settimane 0-4 e follow-up a 3 mesi rispetto al basale (settimana -1)
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Numero totale di ricordi intrusivi di eventi traumatici registrati dai partecipanti in un diario quotidiano (mattina, pomeriggio, sera e notte) durante la settimana in cui hanno ricevuto le prime due sessioni di intervento (settimana 0), le successive quattro settimane (settimane 1-4) e un follow-up di 3 mesi, rispetto alla settimana di riferimento (settimana -1).
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Settimane 0-4 e follow-up a 3 mesi rispetto al basale (settimana -1)
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Ricordi indesiderati di trauma (UMT)
Lasso di tempo: Basale (settimana -1), settimana 1, follow-up a 1 mese e a 3 mesi
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6 item autovalutati che misurano la frequenza dei ricordi indesiderati del trauma nella settimana precedente su una scala a 7 punti (da mai a molte volte al giorno) e il livello di angoscia, attualità, rivivere, disconnessione e se diversi fattori scatenanti sono associati con i ricordi indesiderati del trauma su una scala di 11 punti (da 0 a 100).
I punteggi più alti indicano ricordi più indesiderati, livelli più elevati di angoscia/novità/rivivere/disconnessione e trigger più diversi.
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Basale (settimana -1), settimana 1, follow-up a 1 mese e a 3 mesi
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Lista di controllo 5 per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale (settimana -1), settimana 1, follow-up a 1 mese e a 3 mesi
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La PCL-5 è una breve scala self-report di 20 item utilizzata per valutare la gravità dei sintomi di PTSD corrispondenti ai criteri del DSM-5 per PTSD.
I sintomi sono valutati da 0 a 4.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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Basale (settimana -1), settimana 1, follow-up a 1 mese e a 3 mesi
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Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale (settimana -1), settimana 1, follow-up a 1 mese e a 3 mesi
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Il PHQ-9 è una misura self-report di 9 item dei sintomi della depressione e della gravità di tali sintomi.
Ogni item ha un punteggio da 0 (cioè per niente) a 3 (cioè quasi ogni giorno).
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Basale (settimana -1), settimana 1, follow-up a 1 mese e a 3 mesi
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La scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale (settimana -1), settimana 1, follow-up a 1 mese e a 3 mesi
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Il GAD-7 è un breve questionario di autovalutazione progettato come strumento di screening per i sintomi del disturbo d'ansia generale e la loro gravità.
Ogni item ha un punteggio da 0 (cioè per niente) a 3 (cioè quasi ogni giorno).
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Basale (settimana -1), settimana 1, follow-up a 1 mese e a 3 mesi
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La scala della disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Basale (settimana -1), settimana 1, follow-up a 1 mese e a 3 mesi
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L'SDS è un questionario di autovalutazione progettato per valutare la compromissione funzionale in tre ambiti: (1) lavoro/scuola, (2) vita sociale e (3) vita familiare.
Questi domini sono misurati su una scala a 11 punti che va da 0 (cioè per niente) a 10 (cioè estremamente).
La scala sarà adattata per valutare la compromissione associata a ricordi intrusivi.
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Basale (settimana -1), settimana 1, follow-up a 1 mese e a 3 mesi
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Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Basale (settimana -1), settimana 1, follow-up a 1 mese e a 3 mesi
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Il WHODAS 2.0 è un questionario autovalutato di 12 voci che misura le difficoltà dovute a condizioni di salute, inclusi problemi mentali o emotivi (con riferimento all'evento di studio).
I punteggi vanno da 1 ("nessuno") a 5 ("estremamente/non posso fare").
Il punteggio massimo del WHODAS è 60; punteggi più bassi indicano un funzionamento migliore.
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Basale (settimana -1), settimana 1, follow-up a 1 mese e a 3 mesi
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Impatto dei ricordi intrusivi su concentrazione, sonno e stress - valutazioni
Lasso di tempo: Basale (settimana -1), settimana 1, follow-up a 1 mese e a 3 mesi
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Sei item autovalutati per valutare l'impatto dei ricordi intrusivi su concentrazione, sonno e stress nell'ultima settimana.
2 item che valutano le difficoltà di concentrazione in generale e dovute a ricordi intrusivi (scala a 11 punti; punteggi alti indicano maggiori difficoltà).
2 item che valutano i disturbi del sonno dovuti a ricordi intrusivi (scala a 11 punti; punteggi più alti indicano più disturbi del sonno); e 1 item che valuta in che misura i ricordi intrusivi influenzano i livelli di stress (0 = per niente; 10 = molto colpiti).
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Basale (settimana -1), settimana 1, follow-up a 1 mese e a 3 mesi
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Valutazione della durata media dei ricordi intrusivi che hanno interrotto la concentrazione
Lasso di tempo: Basale (settimana -1), settimana 1, follow-up a 1 mese e a 3 mesi
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Un elemento che valuta per quanto tempo i ricordi intrusivi hanno interrotto la concentrazione in media su una scala a 6 punti (0 = <1 minuto - 6 = > 60 minuti)
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Basale (settimana -1), settimana 1, follow-up a 1 mese e a 3 mesi
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Impatto dei ricordi intrusivi sul funzionamento
Lasso di tempo: Basale (settimana -1), settimana 1, follow-up a 1 mese e a 3 mesi
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Due domande per valutare l'impatto che i ricordi intrusivi hanno sul funzionamento nella vita quotidiana.
Una domanda è aperta: "I ricordi intrusivi hanno influenzato la tua capacità di funzionare nella tua vita quotidiana nell'ultima settimana?
Se sì, come?" e una domanda è autovalutata: "I ricordi intrusivi hanno influenzato la tua capacità di funzionare nella tua vita quotidiana?" (scala di 11 punti, un punteggio più alto indica un maggiore impatto sul funzionamento.)
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Basale (settimana -1), settimana 1, follow-up a 1 mese e a 3 mesi
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Impatto generale dei ricordi intrusivi - valutazioni
Lasso di tempo: Basale (settimana -1), settimane 0-5, follow-up a 3 mesi
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Due item valutati entrambi su una scala di 11 punti: 1. "Durante l'ultima settimana, quanto sono stati angoscianti i tuoi ricordi intrusivi (0 = per niente; 10 = molto angoscianti).
2. Durante l'ultima settimana, quanto sono stati vividi i tuoi ricordi intrusivi (0 = per niente; 10 = molto vividi).
Somministrato come parte del diario della memoria invadente.
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Basale (settimana -1), settimane 0-5, follow-up a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'addendum dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh per il disturbo da stress post-traumatico (PSQI-A)
Lasso di tempo: Basale (settimana -1), settimana 1, follow-up a 1 mese e a 3 mesi
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Uno strumento di autovalutazione a 7 item progettato per valutare la frequenza di comportamenti notturni dirompenti (ad es.
recitazione di sogni, episodi di terrore o urla) comuni nel disturbo da stress post-traumatico.
Ai partecipanti viene chiesto di segnalare i sintomi nell'ultimo mese su una scala Likert a quattro punti, compresa tra 0 (mai nell'ultimo mese) e 3 (tre o più volte ogni settimana).
Il punteggio totale va da 0 a 21.
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Basale (settimana -1), settimana 1, follow-up a 1 mese e a 3 mesi
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Classificazione sanitaria autovalutata (SRHR)
Lasso di tempo: Basale (settimana -1), settimana 1, follow-up a 1 mese e a 3 mesi
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Un singolo item che misura lo stato di salute percepito su una scala a sette punti (da molto buono a molto cattivo).
Punteggi più alti indicano una salute migliore.
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Basale (settimana -1), settimana 1, follow-up a 1 mese e a 3 mesi
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Indicatore della condizione del sonno (SCI-02)
Lasso di tempo: Basale (settimana -1), settimana 1, follow-up a 1 mese e a 3 mesi
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Due item auto-valutati: l'item 1 misura il grado di disturbo dovuto al sonno scarso (con riferimento all'evento di studio) su una scala a 5 punti (da per niente a molto), e l'item 2 misura il numero di notti nel settimana con disturbi del sonno su scala a 5 punti (da 0-1 a 5-7 notti).
Ogni scala a 5 punti è contrassegnata in modo inverso (0 - 4) e poi sommata.
I possibili punteggi totali vanno da 0 a 8, con valori più alti indicativi di un sonno migliore.
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Basale (settimana -1), settimana 1, follow-up a 1 mese e a 3 mesi
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Congedo per malattia
Lasso di tempo: Basale (settimana -1), settimana 1, follow-up a 1 mese e a 3 mesi
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Due articoli su misura che misurano il numero totale e il numero di giorni lavorativi completi di congedo per malattia che il partecipante ha preso nelle ultime 4 settimane.
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Basale (settimana -1), settimana 1, follow-up a 1 mese e a 3 mesi
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Il questionario sulla prospettiva temporale (TPQ)
Lasso di tempo: Basale (settimana -1), settimana 1, follow-up a 1 mese e a 3 mesi
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8 item di autovalutazione (scala a 5 punti da 1 a 5) che misurano la prospettiva temporale su tre sottoscale: prospettiva passata (item 3, 5, 7), prospettiva presente (item 1, 8) e prospettiva futura (item 2, 4, 6).
Verranno sommati i punteggi degli item per ciascuna sottoscala.
Valori più alti indicano livelli più alti di prospettiva temporale passato/presente/futuro.
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Basale (settimana -1), settimana 1, follow-up a 1 mese e a 3 mesi
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The Future Self Questionnaire - versione abbreviata (FSQ)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Un campo di risposta a testo libero che chiede di immaginare una futura identità personale.
Quindi un campo di risposta a testo libero per descrivere un'immagine mentale di questa identità, 2 item che misurano vividezza (da 1 "per niente vivido" a 10 "molto vivido") e positività (da 1 "molto negativo" a 10 "molto positivo" ) di quell'immagine su una scala di 10 punti e 1 item che misura la prospettiva di vedere quell'immagine mentale ("attraverso i propri occhi" o "come se vedesse se stessi") prima e dopo l'evento/i traumatico/i.
Punteggi più alti sulle scale di valutazione indicano livelli più alti di vividezza/positività.
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Controllo a 3 mesi
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Aderenza all'intervento autoguidato - utilizzo dell'intervento di gioco nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Follow-up a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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Due articoli di autovalutazione: "Quante volte sei riuscito a giocare a Tetris dopo aver sperimentato un ricordo invadente?" (scala a 12 punti: 0-10 o più di 10).
Se viene selezionato 1 o più, al partecipante viene anche chiesto: "Quali dei tuoi ricordi intrusivi hai preso di mira quando hai giocato da solo?" (Domanda a risposta a perta)
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Follow-up a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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Adesione al diario delle intrusioni
Lasso di tempo: Basale (settimana -1), settimane 0-5, follow-up a 3 mesi
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Adesione al diario delle intrusioni valutata con 1 item: "Quanto accuratamente hai compilato il diario?" (0= per niente; 10 = molto accurato)
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Basale (settimana -1), settimane 0-5, follow-up a 3 mesi
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Fattibilità e accettabilità - valutazioni
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
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Fattibilità e accettabilità dell'intervento valutate con due item autovalutati, "Consiglieresti di giocare a Tetris a un amico?" e "Consideri il gameplay un modo accettabile per ridurre la frequenza quotidiana dei ricordi intrusivi?".
I punteggi possono variare da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità/fattibilità.
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Follow-up di 1 mese
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Fattibilità e accettabilità - domande a risposta aperta
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
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Fattibilità e accettabilità dell'intervento valutata con due domande a risposta aperta: 1. "Come ti sei sentito a giocare a Tetris dopo aver avuto una memoria invadente?" 2. "Hai trovato utile l'intervento?
Se sì, come?"
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Follow-up di 1 mese
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Scala di credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: Settimana 0
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Prima di completare l'intervento, i partecipanti forniscono 5 valutazioni dell'aspettativa di trattamento e il grado in cui hanno trovato credibile il razionale del trattamento; formulazione adattata per adattarsi allo studio attuale.
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Settimana 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDVIRMT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati resi anonimi devono essere resi pubblicamente disponibili tramite l'Open Science Framework per la ricerca secondaria.
Periodo di condivisione IPD
Miriamo a rendere i dati resi anonimi apertamente disponibili dopo la pubblicazione dei risultati in una rivista scientifica e affinché tali dati rimangano disponibili a tempo indeterminato.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
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