Zdalne dostarczanie krótkiej interwencji wzrokowo-przestrzennej w celu zmniejszenia natrętnych wspomnień traumy
9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Andri Steinþór Björnsson, University of Iceland
Zdalne wykonanie krótkiej interwencji wzrokowo-przestrzennej w celu zmniejszenia natrętnych wspomnień wśród kobiet narażonych na traumę: studium wykonalności
To studium wykonalności serii pojedynczych przypadków ma na celu zbadanie wykonalności zdalnej rekrutacji i przeprowadzenia krótkiej interwencji wzrokowo-przestrzennej w celu zmniejszenia liczby natrętnych wspomnień traumy wśród kobiet narażonych na traumę w Islandii.
Obecne badanie jest rozszerzeniem dwóch już wstępnie zarejestrowanych badań (NCT04209283 i NCT04342416), które obejmowały niektóre aspekty rekrutacji osobistej i/lub realizacji interwencji (zamiast w pełni zdalnej, do czego dążymy tutaj).
Interwencja jest prostym zadaniem poznawczym (wskazówka pamięciowa, po której następuje gra w grę komputerową „Tetris”) wraz z towarzyszącymi informacjami.
Stosowany jest projekt AB z wieloma liniami bazowymi w ramach jednego podmiotu, w którym długość fazy podstawowej („A”; brak interwencji) i interwencji („B”) różni się w obrębie poszczególnych podmiotów w poszczególnych natrętnych wspomnieniach traumatycznych.
Uczestnicy będą dążyć do ukończenia co najmniej jednego tygodnia fazy bazowej („A”), po której nastąpią co najmniej dwie sesje interwencyjne z naukowcem zdalnie (przez telefon lub bezpieczną platformę wideo).
Sesje interwencyjne składają się z prostego zadania poznawczego wraz z towarzyszącymi mu informacjami prezentowanymi w formie krótkich filmów animowanych (np. wyjaśnienie docelowego objawu).
Uczestników poinstruowano, że mogą kontynuować samodzielne stosowanie tej techniki w kolejnych tygodniach i mogą zdecydować się na dodatkowe sesje interwencyjne ze zdalnym wsparciem badacza (maksymalnie 6 sesji interwencyjnych).
Uczestnicy zostaną poproszeni o monitorowanie występowania natrętnych wspomnień traumy w dzienniku.
Przewiduje się, że uczestnicy zgłoszą mniej natrętnych wspomnień w piątym tygodniu po drugiej sesji interwencyjnej (główny wynik) w porównaniu z pierwszym tygodniem wyjściowym.
Badacze zbadają również, czy częstotliwość ukierunkowanych natrętnych wspomnień zmniejszy się w stosunku do nieukierunkowanych natrętnych wspomnień.
Ponadto badacze zbadają, czy mniej natrętnych wspomnień ma związek z funkcjonowaniem i/lub objawami PTSD, depresyjnymi lub lękowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy realizują łącznie 3-9 sesji z naukowcami, a sesje będą prowadzone zdalnie przez telefon lub bezpieczną platformę wideo (Kara Connect).
W sesji podstawowej podawane są kwestionariusze, a poszczególne natrętne wspomnienia traumy będą rejestrowane w celu monitorowania ich częstotliwości w dzienniku dziennym.
Uczestnicy będą zapisywać swoje natrętne wspomnienia w dzienniku przez co najmniej jeden tydzień (Tydzień -1) przed rozpoczęciem interwencji.
Podczas pierwszej sesji interwencyjnej zostanie wybrane wspomnienie i ukierunkowane na interwencję (przypomnienie o pamięci, a następnie 25-minutowa gra z rotacją mentalną).
Naszym celem jest przeprowadzenie drugiej sesji interwencyjnej wkrótce po pierwszej (w ciągu ok.
jeden tydzień), celując w to samo lub inne natrętne wspomnienie.
Uczestników poinstruowano, że mogą kontynuować samodzielne stosowanie tej techniki po pierwszej sesji interwencyjnej i mogą zdecydować się na dodatkowe sesje interwencyjne ze zdalnym wsparciem badacza (maksymalnie 6 sesji interwencyjnych).
Uczestnicy nadal monitorują częstotliwość zarówno ukierunkowanych, jak i nieukierunkowanych natrętnych wspomnień w codziennym dzienniku przez tygodnie 0-5.
Kwestionariusze uzupełniające są wypełniane w 1. tygodniu, 1 miesiąc i 3 miesiące po drugiej sesji interwencyjnej.
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana całkowitej liczby natrętnych wspomnień od tygodnia wyjściowego (Tydzień -1) do piątego tygodnia po drugiej sesji interwencyjnej (Tydzień 5).
Uczestnicy będą również monitorować częstotliwość natrętnych wspomnień przez tydzień podczas 3-miesięcznej obserwacji.
Badacze zauważają, że zamierzone ramy czasowe mogą się nieznacznie różnić między uczestnikami w zależności od dostępności i praktycznych aspektów dostawy zdalnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reykjavík, Islandia, 101
- University of Iceland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeżycie co najmniej jednego kryterium Trauma według DSM-5
- Posiadanie co najmniej dwóch natrętnych wspomnień z poprzedniego tygodnia
- Zgłaszanie nękania natrętnymi wspomnieniami w ciągu ostatniego miesiąca (uzyskanie co najmniej umiarkowanego lub wyższego wyniku w PCL-5 pozycja 1)
- Bycie zdolnym i chętnym do odbycia 3-9 sesji z badaczem
- Gotowość do monitorowania natrętnych wspomnień w życiu codziennym
- Mając dostęp do smartfona
- Umiejętność mówienia po islandzku i czytania materiałów do nauki w języku islandzkim
Kryteria wyłączenia:
- Obecne zaburzenie psychotyczne (określone przez moduł psychotyczny w Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Bieżący epizod maniakalny (określony przez moduł afektywny dwubiegunowy w Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Bycie ostro samobójczym (zgodnie z modułem oceniającym samobójstwo w Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kobiety narażone na traumę
Brak interwencji: faza wyjściowa („A”): Pomiary zbierane w dzienniku cztery razy dziennie (rano, po południu, wieczorem i wieczorem) w ciągu jednego tygodnia (liczba natrętnych wspomnień traumy). Poszczególne fazy linii podstawowej zostaną wykorzystane jako okresy kontrolne dla głównego wyniku. Eksperymentalna: faza interwencji („B”): Pomiary zbierane w dzienniku cztery razy dziennie w piątym tygodniu po drugiej sesji interwencyjnej dla głównego wyniku (liczba natrętnych wspomnień traumy). |
Dwie zdalne sesje interwencyjne z badaczem, w tym proste zadanie poznawcze (wskazówka pamięciowa i 25 minut gry Tetris z rotacją mentalną) wraz z towarzyszącymi informacjami. Uczestników poinstruowano, że mogą kontynuować samodzielne stosowanie tej techniki po pierwszej sesji interwencyjnej i mogą zdecydować się na dodatkowe sesje interwencyjne ze zdalnym wsparciem badacza (maksymalnie 6 sesji interwencyjnych).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnej liczby natrętnych wspomnień traumy
Ramy czasowe: Tydzień 5 w porównaniu z wartością wyjściową (Tydzień -1)
|
Całkowita liczba natrętnych wspomnień z traumatycznego wydarzenia zarejestrowanych przez uczestników w dzienniku codziennie (rano, po południu, wieczorem i wieczorem) w piątym tygodniu po drugiej sesji interwencyjnej (Tydzień 5), w porównaniu z tygodniem wyjściowym (Tydzień -1).
|
Tydzień 5 w porównaniu z wartością wyjściową (Tydzień -1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnej liczby natrętnych wspomnień traumy
Ramy czasowe: Tygodnie 0-4 i 3-miesięczna obserwacja w porównaniu z punktem wyjściowym (Tydzień -1)
|
Całkowita liczba natrętnych wspomnień traumatycznego zdarzenia zapisanych przez uczestników w dzienniku codziennie (rano, po południu, wieczorem i wieczorem) w ciągu tygodnia, w którym odbyły się pierwsze dwie sesje interwencyjne (tydzień 0), kolejne cztery tygodnie (tygodnie 1-4) i 3-miesięczną obserwację w porównaniu z tygodniem wyjściowym (Tydzień -1).
|
Tygodnie 0-4 i 3-miesięczna obserwacja w porównaniu z punktem wyjściowym (Tydzień -1)
|
|
Niechciane wspomnienia traumy (UMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień -1), Tydzień 1, 1-miesięczny i 3-miesięczny okres obserwacji
|
6 pozycji samooceny mierzących częstotliwość niechcianych wspomnień traumy w poprzednim tygodniu na 7-punktowej skali (od nigdy do wielu razy dziennie) oraz poziom stresu, teraźniejszości, ponownego przeżywania, odłączenia i tego, czy powiązane są różne wyzwalacze z niechcianymi wspomnieniami traumy na 11-stopniowej skali (od 0 do 100).
Wysokie wyniki wskazują na więcej niechcianych wspomnień, wyższy poziom cierpienia/nowości/ponownego przeżywania/odłączenia i więcej różnych wyzwalaczy.
|
Linia bazowa (Tydzień -1), Tydzień 1, 1-miesięczny i 3-miesięczny okres obserwacji
|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego 5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień -1), Tydzień 1, 1-miesięczny i 3-miesięczny okres obserwacji
|
PCL-5 to krótka, 20-itemowa skala samoopisowa stosowana do oceny nasilenia objawów PTSD odpowiadających kryteriom DSM-5 dla PTSD.
Objawy są oceniane w skali od 0 do 4.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
Linia bazowa (Tydzień -1), Tydzień 1, 1-miesięczny i 3-miesięczny okres obserwacji
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień -1), Tydzień 1, 1-miesięczny i 3-miesięczny okres obserwacji
|
Kwestionariusz PHQ-9 to 9-punktowa samoopisowa miara objawów depresji i nasilenia tych objawów.
Każda pozycja jest oceniana od 0 (tzn. wcale) do 3 (tj. prawie codziennie).
|
Linia bazowa (Tydzień -1), Tydzień 1, 1-miesięczny i 3-miesięczny okres obserwacji
|
|
Skala Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień -1), Tydzień 1, 1-miesięczny i 3-miesięczny okres obserwacji
|
GAD-7 to krótki kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany jako narzędzie przesiewowe pod kątem objawów ogólnego zaburzenia lękowego i ich nasilenia.
Każda pozycja jest oceniana od 0 (tzn. wcale) do 3 (tj. prawie codziennie).
|
Linia bazowa (Tydzień -1), Tydzień 1, 1-miesięczny i 3-miesięczny okres obserwacji
|
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień -1), Tydzień 1, 1-miesięczny i 3-miesięczny okres obserwacji
|
Karta charakterystyki jest kwestionariuszem samoopisowym, który ma na celu ocenę upośledzenia funkcjonalnego w trzech domenach: (1) praca/szkoła, (2) życie społeczne i (3) życie rodzinne.
Domeny te są mierzone w 11-punktowej skali, która waha się od 0 (tj. wcale) do 10 (tj. skrajnie).
Skala zostanie dostosowana do oceny upośledzenia związanego z natrętnymi wspomnieniami.
|
Linia bazowa (Tydzień -1), Tydzień 1, 1-miesięczny i 3-miesięczny okres obserwacji
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień -1), Tydzień 1, 1-miesięczny i 3-miesięczny okres obserwacji
|
WHODAS 2.0 to 12-punktowy kwestionariusz samooceny mierzący trudności związane z warunkami zdrowotnymi, w tym problemami psychicznymi lub emocjonalnymi (w odniesieniu do zdarzenia badawczego).
Wyniki wahają się od 1 („brak”) do 5 („bardzo/nie da się zrobić”).
Maksymalny wynik WHODAS to 60; niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
Linia bazowa (Tydzień -1), Tydzień 1, 1-miesięczny i 3-miesięczny okres obserwacji
|
|
Wpływ natrętnych wspomnień na koncentrację, sen i stres – oceny
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień -1), Tydzień 1, 1-miesięczny i 3-miesięczny okres obserwacji
|
Sześć pozycji samooceny do oceny wpływu natrętnych wspomnień na koncentrację, sen i stres w ciągu ostatniego tygodnia.
2 pozycje oceniające trudności z koncentracją w ogóle i ze względu na natrętne wspomnienia (skala 11-stopniowa; wysokie wyniki wskazują na większe trudności).
2 pozycje oceniające zaburzenia snu spowodowane natrętnymi wspomnieniami (11-stopniowa skala; wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu); oraz 1 pozycja oceniająca, w jakim stopniu natrętne wspomnienia wpłynęły na poziom stresu (0 = wcale; 10 = bardzo dotknięte).
|
Linia bazowa (Tydzień -1), Tydzień 1, 1-miesięczny i 3-miesięczny okres obserwacji
|
|
Ocena, jak długo natrętne wspomnienia zakłócały koncentrację średnio
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień -1), Tydzień 1, 1-miesięczny i 3-miesięczny okres obserwacji
|
Jedna pozycja oceniająca, jak długo natrętne wspomnienia zakłócały koncentrację średnio w 6-stopniowej skali (0 = <1 minuta - 6 = > 60 minut)
|
Linia bazowa (Tydzień -1), Tydzień 1, 1-miesięczny i 3-miesięczny okres obserwacji
|
|
Wpływ natrętnych wspomnień na funkcjonowanie
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień -1), Tydzień 1, 1-miesięczny i 3-miesięczny okres obserwacji
|
Dwa pytania oceniające wpływ natrętnych wspomnień na funkcjonowanie w życiu codziennym.
Jedno pytanie jest otwarte: „Czy natrętne wspomnienia wpłynęły na twoją zdolność funkcjonowania w codziennym życiu w ciągu ostatniego tygodnia?
Jeśli tak, to w jaki sposób?” i jedno pytanie jest samooceną: „Czy natrętne wspomnienia wpłynęły na twoją zdolność do funkcjonowania w życiu codziennym?” (11-punktowa skala, wyższy wynik wskazuje na większy wpływ na funkcjonowanie).
|
Linia bazowa (Tydzień -1), Tydzień 1, 1-miesięczny i 3-miesięczny okres obserwacji
|
|
Ogólny wpływ natrętnych wspomnień - oceny
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień -1), tygodnie 0-5, 3-miesięczna obserwacja
|
Dwie pozycje oceniono na 11-punktowej skali: 1. „W ciągu ostatniego tygodnia, jak bardzo niepokojące były twoje natrętne wspomnienia (0 = wcale; 10 = bardzo niepokojące).
2. Jak żywe były Twoje natrętne wspomnienia w ciągu ostatniego tygodnia (0 = wcale; 10 = bardzo żywe).
Podawany jako część natrętnego pamiętnika pamięci.
|
Linia bazowa (tydzień -1), tygodnie 0-5, 3-miesięczna obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatek do Pittsburgh Sleep Quality Index dla PTSD (PSQI-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień -1), Tydzień 1, 1-miesięczny i 3-miesięczny okres obserwacji
|
Narzędzie samoopisowe składające się z 7 pozycji zaprojektowane do oceny częstotliwości destrukcyjnych zachowań nocnych (np.
odgrywanie snów, epizody przerażenia lub krzyki) często występujące w zespole stresu pourazowego.
Uczestnicy proszeni są o zgłaszanie objawów w ciągu ostatniego miesiąca na czteropunktowej skali Likerta, od 0 (nigdy w ciągu ostatniego miesiąca) do 3 (trzy lub więcej razy w tygodniu).
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 21.
|
Linia bazowa (Tydzień -1), Tydzień 1, 1-miesięczny i 3-miesięczny okres obserwacji
|
|
Samoocena stanu zdrowia (SRHR)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień -1), Tydzień 1, 1-miesięczny i 3-miesięczny okres obserwacji
|
Pojedyncza pozycja mierząca postrzegany stan zdrowia na siedmiostopniowej skali (od bardzo dobrego do bardzo złego).
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Linia bazowa (Tydzień -1), Tydzień 1, 1-miesięczny i 3-miesięczny okres obserwacji
|
|
Wskaźnik stanu snu (SCI-02)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień -1), Tydzień 1, 1-miesięczny i 3-miesięczny okres obserwacji
|
Dwie pozycje samooceny: Pozycja 1 mierzy stopień niepokoju związanego ze złym snem (w odniesieniu do badanego wydarzenia) na 5-stopniowej skali (od wcale do bardzo), a pozycja 2 mierzy liczbę nocy w tygodnia z problemami ze snem w 5-stopniowej skali (od 0-1 do 5-7 nocy).
Każda 5-punktowa skala jest punktowana w odwrotnej kolejności (0 - 4), a następnie sumowana.
Możliwe wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszy sen.
|
Linia bazowa (Tydzień -1), Tydzień 1, 1-miesięczny i 3-miesięczny okres obserwacji
|
|
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień -1), Tydzień 1, 1-miesięczny i 3-miesięczny okres obserwacji
|
Dwie wykonane na zamówienie pozycje mierzące całkowitą liczbę i liczbę pełnych dni pracy na zwolnieniu chorobowym, które uczestnik wykorzystał w ciągu ostatnich 4 tygodni.
|
Linia bazowa (Tydzień -1), Tydzień 1, 1-miesięczny i 3-miesięczny okres obserwacji
|
|
Kwestionariusz perspektywy czasowej (TPQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień -1), Tydzień 1, 1-miesięczny i 3-miesięczny okres obserwacji
|
8 pozycji samoopisowych (5-stopniowa skala od 1 do 5) mierzących perspektywę czasową na trzech podskalach: perspektywa przeszłości (itemy 3, 5, 7), perspektywa teraźniejszości (itemy 1, 8) i perspektywa przyszłości (itemy 2, 4, 6).
Wyniki pozycji dla każdej podskali zostaną zsumowane.
Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom perspektywy czasu przeszłego/obecnego/przyszłego.
|
Linia bazowa (Tydzień -1), Tydzień 1, 1-miesięczny i 3-miesięczny okres obserwacji
|
|
Kwestionariusz Future Self - wersja skrócona (FSQ)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Dowolne pole odpowiedzi tekstowej z prośbą o wyobrażenie sobie przyszłej własnej tożsamości.
Następnie pole odpowiedzi dowolnego tekstu opisujące mentalny obraz tej tożsamości, 2 pozycje mierzące żywość (od 1 „wcale nie żywa” do 10 „bardzo żywa”) i pozytywność (od 1 „bardzo negatywna” do 10 „bardzo pozytywna” ) tego obrazu w 10-stopniowej skali i 1 pozycja mierząca perspektywę oglądania tego mentalnego obrazu („własnymi oczami” lub „jakbyśmy widzieli siebie”) przed i po traumatycznym zdarzeniu (zdarzeniach).
Wyższe wyniki na skalach ocen wskazują na wyższy poziom żywości/pozytywności.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Samodzielne przestrzeganie interwencji – wykorzystanie interwencji w grze w życiu codziennym
Ramy czasowe: Tydzień 1, 1 miesiąc i 3 miesiące obserwacji
|
Dwie pozycje samoopisowe: „Ile razy udało ci się zagrać w Tetris po tym, jak doświadczyłeś natrętnego wspomnienia?” (12-punktowa skala: 0-10 lub więcej niż 10).
Jeśli wybrano 1 lub więcej, uczestnik jest również pytany: „Które z twoich natrętnych wspomnień celowałeś, kiedy grałeś sam?” (pytanie otwarte)
|
Tydzień 1, 1 miesiąc i 3 miesiące obserwacji
|
|
Przestrzeganie dziennika włamań
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień -1), tygodnie 0-5, 3-miesięczna obserwacja
|
Przestrzeganie dziennika włamań oceniane za 1 pozycję: „Jak dokładnie wypełniłeś dziennik?” (0 = wcale; 10 = bardzo dokładnie)
|
Linia bazowa (tydzień -1), tygodnie 0-5, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Wykonalność i akceptowalność - oceny
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
|
Wykonalność i akceptowalność interwencji oceniano za pomocą dwóch pozycji samooceny: „Czy poleciłbyś grę w Tetris znajomemu?” oraz „Czy uważasz, że gra jest akceptowalnym sposobem na zmniejszenie codziennej częstotliwości natrętnych wspomnień?”.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność/wykonalność.
|
1-miesięczna obserwacja
|
|
Wykonalność i akceptowalność – pytania otwarte
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
|
Wykonalność i akceptowalność interwencji oceniano za pomocą dwóch pytań otwartych: 1. „Jak się czułeś grając w Tetris po tym, jak miałeś natrętne wspomnienie?” 2. „Czy interwencja była dla Ciebie pomocna?
Jeśli tak, to jak?”
|
1-miesięczna obserwacja
|
|
Skala wiarygodności/oczekiwania
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Przed zakończeniem interwencji uczestnicy podają 5 ocen oczekiwanej długości leczenia oraz stopień, w jakim uznali uzasadnienie leczenia za wiarygodne; sformułowanie dostosowane do aktualnego badania.
|
Tydzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDVIRMT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane mają być publicznie udostępniane za pośrednictwem Open Science Framework na potrzeby badań wtórnych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Naszym celem jest otwarte udostępnianie zanonimizowanych danych po opublikowaniu wyników w czasopiśmie naukowym i pozostawienie takich danych w nieskończoność.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaJeszcze nie rekrutacjaUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
Cantonal Hospital of St. GallenZakończony
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation TrustRekrutacyjnyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Hospices Civils de LyonZakończony