외상의 침습적 기억을 줄이기 위한 짧은 시공간 간섭 개입의 원격 전달
2021년 12월 9일 업데이트: Andri Steinþór Björnsson, University of Iceland
외상에 노출된 여성의 거슬리는 기억을 줄이기 위한 간단한 시공간 간섭 개입의 원격 전달: 타당성 조사
이 단일 사례 시리즈 타당성 조사는 아이슬란드에서 외상에 노출된 여성들 사이에서 외상에 대한 침입 기억의 수를 줄이기 위한 원격 모집 및 간단한 시공간 간섭 개입의 타당성을 조사하기 위해 고안되었습니다.
현재 연구는 이미 사전 등록된 두 연구(NCT04209283 및 NCT04342416)에 대한 확장으로, 대면 모집 및/또는 개입 전달(여기에서 목표로 하는 완전 원격이 아닌)의 일부 측면을 포함합니다.
개입은 수반되는 정보와 함께 간단한 인지 작업(컴퓨터 게임 "테트리스"를 플레이한 후 메모리 큐)입니다.
기준선('A'; 개입 없음) 및 개입('B') 단계의 길이가 개별 침입 외상 기억에 걸쳐 대상 내에서 다양하다는 점에서 대상 내 다중 기준선 AB 설계가 사용됩니다.
참가자는 기준선('A') 단계의 최소 1주일을 완료한 후 연구원과 원격으로(전화 또는 보안 비디오 플랫폼을 통해) 최소 2회의 개입 세션을 완료하는 것을 목표로 합니다.
개입 세션은 간단한 애니메이션 비디오(예: 대상 증상 설명)의 형태로 제공되는 동반 정보와 함께 간단한 인지 작업으로 구성됩니다.
참가자는 이후 몇 주 동안 자체 안내 기술을 계속 사용할 수 있으며 원격 연구원 지원이 포함된 추가 개입 세션(최대 6개 개입 세션)을 선택할 수 있다는 지시를 받습니다.
참가자는 매일 일기에서 외상의 침입 기억의 발생을 모니터링하도록 요청받을 것입니다.
참가자들은 첫 번째 기준 주에 비해 두 번째 개입 세션(일차 결과) 후 다섯 번째 주에 더 적은 총 침입 기억을 보고할 것으로 예상됩니다.
조사관은 또한 표적 침입 기억의 빈도가 비 표적 침입 기억에 비해 감소하는지 여부를 조사할 것입니다.
또한 조사관은 침입 기억이 적은 것이 기능 및/또는 PTSD, 우울 또는 불안 증상과 관련이 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 연구원과 총 3-9개의 세션을 완료하고 세션은 전화 또는 보안 비디오 플랫폼(Kara Connect)을 통해 원격으로 진행됩니다.
기본 세션에서 설문지가 관리되고 일일 일기에서 빈도를 모니터링하기 위해 개별 침입 외상 기억이 기록됩니다.
참가자는 개입을 시작하기 전에 최소 1주(-1주) 동안 매일 일기에 침입 기억을 기록합니다.
첫 번째 개입 세션에서 메모리가 선택되고 개입 대상이 됩니다(메모리 알림에 이어 25분 동안 정신적 회전을 통한 게임 플레이).
우리는 첫 번째 개입 세션 후 곧 두 번째 개입 세션을 제공하는 것을 목표로 합니다(약.
1주일), 동일하거나 다른 침입 기억을 목표로 합니다.
참가자는 첫 번째 개입 세션 후에 자체 안내 기술을 계속 사용할 수 있으며 원격 연구원 지원을 통해 추가 개입 세션(최대 6개 개입 세션)을 선택할 수 있다는 지시를 받습니다.
참가자는 0-5주 동안 매일 일기에서 표적 및 비표적 침입 기억의 빈도를 계속 모니터링합니다.
후속 설문지는 두 번째 개입 세션 후 1주, 1개월 및 3개월에 완료됩니다.
1차 결과는 기준 주(-1주)부터 두 번째 개입 세션 후 5주(5주)까지 침입 기억의 총 수의 변화입니다.
참가자는 또한 3개월 후속 조치에서 일주일 동안 침입 기억의 빈도를 모니터링합니다.
조사관은 원격 배달의 가용성과 실용성에 따라 의도된 시간 프레임이 참가자마다 약간 다를 수 있음에 주목합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Reykjavík, 아이슬란드, 101
- University of Iceland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 최소 하나의 기준을 경험함 DSM-5에 따른 트라우마
- 지난주에 최소 두 개의 거슬리는 기억이 있음
- 지난 한 달 동안 거슬리는 기억으로 인해 괴롭힘을 당했다고 보고함(PCL-5 항목 1에서 최소 중간 이상의 점수를 기록함)
- 연구원과 3-9개의 세션을 완료할 수 있고 의향이 있음
- 일상 생활에서 침입 기억을 기꺼이 모니터링
- 스마트폰에 접근하는 것
- 아이슬란드어로 말하고 아이슬란드어로 학습 자료를 읽을 수 있음
제외 기준:
- 현재 정신병적 장애(MINI(Mini International Neuropsychiatric Interview)의 정신병 모듈에 의해 결정됨)
- 현재 조증 삽화(MINI(Mini International Neuropsychiatric Interview)에서 양극성 모듈에 의해 결정됨)
- 급성 자살 충동(MINI(Mini International Neuropsychiatric Interview)에서 자살 가능성을 평가하는 모듈에 따름)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외상에 노출된 여성
개입 없음: 기준선 단계('A'): 1주일 동안 하루에 4회(아침, 오후, 저녁, 밤) 일일 일기에 측정값을 수집했습니다(외상에 대한 침입 기억의 수). 개별 기본 단계는 기본 결과에 대한 제어 기간으로 사용됩니다. 실험적: 개입 단계('B'): 1차 결과(트라우마에 대한 침습적 기억의 수)에 대한 두 번째 개입 세션 후 5주 동안 하루에 4회 일일 일기에 측정을 수집했습니다. |
수반되는 정보와 함께 간단한 인지 작업(기억 큐 및 25분 동안의 정신 회전을 통한 테트리스 게임 플레이)을 포함하는 연구원과의 원격 개입 세션 2회. 참가자는 첫 번째 개입 세션 후에 자체 안내 기술을 계속 사용할 수 있으며 원격 연구원 지원을 통해 추가 개입 세션(최대 6개 개입 세션)을 선택할 수 있다는 지시를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트라우마의 침습적 기억 총 수의 변화
기간: 기준선과 비교한 5주차(-1주차)
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기준선 주(-1주)와 비교하여 두 번째 개입 세션(5주) 후 5주 동안 매일(아침, 오후, 저녁 및 밤) 일기에 참가자가 기록한 외상성 사건의 침입 기억의 총 수.
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기준선과 비교한 5주차(-1주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트라우마의 침습적 기억 총 수의 변화
기간: 기준치(-1주)와 비교한 0-4주 및 3개월 추적
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처음 두 번의 개입 세션을 받은 주(0주), 이후 4주(1-4주) 및 기준 주(-1주)와 비교하여 3개월 추적.
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기준치(-1주)와 비교한 0-4주 및 3개월 추적
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원하지 않는 외상의 기억(UMT)
기간: 기준선(-1주차), 1주차, 1개월 및 3개월 후속 조치
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지난 주 트라우마에 대한 원치 않는 기억의 빈도를 7점 척도(하루에 전혀 없음에서 여러 번까지)로 측정하는 6가지 자체 평가 항목과 괴로움, 현재성, 재체험, 단절 및 다양한 트리거가 연관되어 있는지 여부 트라우마에 대한 원치 않는 기억을 11점 척도(0에서 100까지)로 표시합니다.
높은 점수는 더 많은 원치 않는 기억, 더 높은 수준의 괴로움/지금/재활/연결 끊김 및 더 다양한 트리거를 나타냅니다.
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기준선(-1주차), 1주차, 1개월 및 3개월 후속 조치
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트 5(PCL-5)
기간: 기준선(-1주차), 1주차, 1개월 및 3개월 후속 조치
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PCL-5는 PTSD에 대한 DSM-5 기준에 해당하는 PTSD 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되는 짧은 20개 항목의 자가 보고 척도입니다.
증상은 0-4로 평가됩니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(-1주차), 1주차, 1개월 및 3개월 후속 조치
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준선(-1주차), 1주차, 1개월 및 3개월 후속 조치
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PHQ-9는 우울증 증상과 그 증상의 중증도에 대한 9개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 0(즉, 전혀 그렇지 않음)에서 3(즉, 거의 매일)까지 점수가 매겨집니다.
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기준선(-1주차), 1주차, 1개월 및 3개월 후속 조치
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범불안 장애-7 척도(GAD-7)
기간: 기준선(-1주차), 1주차, 1개월 및 3개월 후속 조치
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GAD-7은 일반적인 불안 장애의 증상과 그 중증도에 대한 선별 도구로 고안된 간단한 자가 보고 설문지입니다.
각 항목은 0(즉, 전혀 그렇지 않음)에서 3(즉, 거의 매일)까지 점수가 매겨집니다.
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기준선(-1주차), 1주차, 1개월 및 3개월 후속 조치
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Sheehan 장애 척도(SDS)
기간: 기준선(-1주차), 1주차, 1개월 및 3개월 후속 조치
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SDS는 (1) 직장/학교, (2) 사회적, (3) 가족 생활의 세 가지 영역에 걸쳐 기능 장애를 평가하기 위해 고안된 자가 보고 설문지입니다.
이러한 도메인은 0(즉, 전혀 그렇지 않음)에서 10(즉, 극도로) 범위의 11점 척도로 측정됩니다.
침입 기억과 관련된 손상을 평가하기 위해 척도가 조정됩니다.
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기준선(-1주차), 1주차, 1개월 및 3개월 후속 조치
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세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)
기간: 기준선(-1주차), 1주차, 1개월 및 3개월 후속 조치
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WHODAS 2.0은 정신적 또는 정서적 문제를 포함하여 건강 상태로 인한 어려움을 측정하는 12개 항목의 자체 평가 설문지입니다(연구 이벤트 참조).
점수 범위는 1("없음")에서 5("매우/할 수 없음")입니다.
WHODAS의 최대 점수는 60점입니다. 낮은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선(-1주차), 1주차, 1개월 및 3개월 후속 조치
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집중, 수면 및 스트레스에 대한 침입 기억의 영향 - 등급
기간: 기준선(-1주차), 1주차, 1개월 및 3개월 후속 조치
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지난주 집중, 수면 및 스트레스에 대한 침입 기억의 영향을 평가하기 위한 6개의 자체 평가 항목.
일반적으로 그리고 침습적 기억으로 인한 집중 어려움을 평가하는 2개의 항목(11점 척도; 높은 점수는 더 어려움을 나타냄).
침습적 기억으로 인한 수면 장애를 평가하는 2개 항목(11점 척도; 점수가 높을수록 수면 장애가 더 많음을 나타냄); 침입 기억이 스트레스 수준에 어느 정도 영향을 미치는지 평가하는 항목 1개(0 = 전혀 그렇지 않음, 10 = 매우 많이 영향을 받음).
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기준선(-1주차), 1주차, 1개월 및 3개월 후속 조치
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침입 기억이 평균적으로 얼마나 오랫동안 집중을 방해하는지에 대한 평가
기간: 기준선(-1주차), 1주차, 1개월 및 3개월 후속 조치
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6점 척도(0 = <1분 - 6 = > 60분)에서 침입 기억이 평균적으로 집중력을 방해하는 기간을 평가하는 항목 1개
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기준선(-1주차), 1주차, 1개월 및 3개월 후속 조치
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침입 기억이 기능에 미치는 영향
기간: 기준선(-1주차), 1주차, 1개월 및 3개월 후속 조치
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침입 기억이 일상 생활에서 기능에 미치는 영향을 평가하는 두 가지 질문.
한 가지 질문은 개방형입니다.
그렇다면 어떻게?"라는 질문과 한 가지 질문은 "침투적 기억이 일상 생활 기능에 영향을 미쳤습니까?"(11점 척도, 점수가 높을수록 기능에 더 큰 영향을 미쳤음을 나타냅니다.)
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기준선(-1주차), 1주차, 1개월 및 3개월 후속 조치
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침입 기억의 일반적인 영향 - 등급
기간: 기준선(-1주차), 0-5주차, 3개월 후속 조치
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두 항목 모두 11점 척도로 평가되었습니다. 1. "지난 주 동안 당신의 침투적 기억이 얼마나 괴로웠습니까(0 = 전혀 그렇지 않음, 10 = 매우 괴로움).
2. 지난 주 동안 당신의 거슬리는 기억이 얼마나 생생했습니까(0 = 전혀 그렇지 않음, 10 = 매우 생생함).
침입 기억 일기의 일부로 관리됩니다.
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기준선(-1주차), 0-5주차, 3개월 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD에 대한 피츠버그 수면 품질 지수 부록(PSQI-A)
기간: 기준선(-1주차), 1주차, 1개월 및 3개월 후속 조치
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파괴적인 야간 행동(예:
PTSD에서 흔히 볼 수 있는 꿈 연기, 공포 또는 비명).
참가자들은 지난 한 달 동안의 증상을 0(지난 한 달 동안 전혀 없었음)에서 3(매주 3회 이상) 사이의 4점 리커트 척도로 보고하도록 요청 받았습니다.
총 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
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기준선(-1주차), 1주차, 1개월 및 3개월 후속 조치
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자체 평가 건강 등급(SRHR)
기간: 기준선(-1주차), 1주차, 1개월 및 3개월 후속 조치
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인지된 건강 상태를 7점 척도(매우 좋음에서 매우 나쁨까지)로 측정하는 단일 항목입니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선(-1주차), 1주차, 1개월 및 3개월 후속 조치
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수면 상태 표시기(SCI-02)
기간: 기준선(-1주차), 1주차, 1개월 및 3개월 후속 조치
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2개의 자체 평가 항목: 항목 1은 5점 척도(전혀 없음에서 매우 많이까지)로 수면 부족으로 인해 어려움을 겪는 정도를 측정하고, 항목 2는 수면 시간의 밤 수를 측정합니다. 5점 척도(0-1~5-7일 밤)에서 수면 문제가 있는 주.
각 5점 척도는 역점수(0~4)로 합산됩니다.
가능한 총점의 범위는 0 - 8이며 더 높은 값은 더 나은 수면을 나타냅니다.
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기준선(-1주차), 1주차, 1개월 및 3개월 후속 조치
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병가
기간: 기준선(-1주차), 1주차, 1개월 및 3개월 후속 조치
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참가자가 지난 4주 동안 사용한 병가의 총 근무일수와 전체 근무일수를 측정하는 2개의 맞춤형 항목.
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기준선(-1주차), 1주차, 1개월 및 3개월 후속 조치
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시간 관점 설문지(TPQ)
기간: 기준선(-1주차), 1주차, 1개월 및 3개월 후속 조치
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8개의 자기 보고 항목(1에서 5까지 5점 척도) 과거 관점(항목 3, 5, 7), 현재 관점(항목 1, 8) 및 미래 관점(항목 2, 4, 6).
각 하위 척도의 항목 점수가 합산됩니다.
값이 높을수록 과거/현재/미래 시간 관점의 높은 수준을 나타냅니다.
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기준선(-1주차), 1주차, 1개월 및 3개월 후속 조치
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미래 자기 설문지 - 단축 버전(FSQ)
기간: 3개월 추적
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미래의 자기 정체성을 상상하도록 요청하는 자유 텍스트 응답 필드.
그런 다음 이 정체성의 정신적 이미지를 설명하는 자유 텍스트 응답 필드, 생생함(1 "전혀 생생하지 않음"에서 10 "매우 생생함") 및 양성(1 "매우 부정적"에서 10 "매우 긍정적"까지)을 측정하는 2개의 항목 ) 그 이미지의 10점 척도 및 정신적 이미지를 보는 관점("자신의 눈을 통해" 또는 "자신을 보는 것처럼")을 측정하는 1개의 항목이 트라우마 사건(들) 전후에 있습니다.
등급 척도의 점수가 높을수록 생생함/긍정성이 높은 수준을 나타냅니다.
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3개월 추적
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자기 주도 개입 준수 - 일상 생활에서 게임 플레이 개입의 사용
기간: 1주, 1개월 및 3개월 후속 조치
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두 가지 자기보고 항목: "침투적인 기억을 경험한 후 테트리스를 몇 번이나 플레이했습니까?" (12점 척도: 0-10 또는 10 이상).
1개 이상을 선택하면 참가자에게 다음과 같은 질문도 합니다. (개방형 질문)
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1주, 1개월 및 3개월 후속 조치
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침입일지 준수
기간: 기준선(-1주차), 0-5주차, 3개월 후속 조치
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침입일지 준수도는 "일기를 얼마나 정확하게 작성하셨습니까?" 1문항으로 평가하였다. (0=전혀 그렇지 않음, 10=매우 정확함)
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기준선(-1주차), 0-5주차, 3개월 후속 조치
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타당성 및 수용 가능성 - 등급
기간: 1개월 추적
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"친구에게 테트리스 게임을 추천하시겠습니까?"라는 두 가지 자체 평가 항목으로 평가된 개입의 타당성 및 수용 가능성. 그리고 "당신은 게임플레이가 침투적 기억의 일일 빈도를 줄이는 데 허용되는 방법이라고 생각합니까?".
점수 범위는 0 - 10이며 점수가 높을수록 수용 가능성/실행 가능성이 높음을 나타냅니다.
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1개월 추적
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실행 가능성 및 수용 가능성 - 개방형 질문
기간: 1개월 추적
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두 개의 개방형 질문으로 평가된 개입의 타당성과 수용 가능성: 1. "침투적인 기억이 생긴 후 테트리스를 플레이하는 것에 대해 어떻게 느꼈습니까?" 2. "개입이 도움이 되었나요?
그렇다면 어떻게?"
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1개월 추적
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신뢰성/기대 척도
기간: 0주차
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개입을 완료하기 전에 참가자는 치료 기대에 대한 5가지 등급과 치료에 대한 근거를 신뢰할 수 있다고 판단한 정도를 제공합니다. 현재 연구에 맞게 수정된 문구.
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0주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명 데이터는 2차 연구를 위해 Open Science Framework를 통해 공개적으로 제공됩니다.
IPD 공유 기간
우리는 과학 저널에 결과가 게시된 후 익명화된 데이터를 공개적으로 사용할 수 있도록 하고 이러한 데이터를 무기한으로 사용할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .