Levering op afstand van een korte visueel-ruimtelijke interferentie-interventie om opdringerige traumaherinneringen te verminderen
9 december 2021 bijgewerkt door: Andri Steinþór Björnsson, University of Iceland
Levering op afstand van een korte visueel-ruimtelijke interferentie-interventie om opdringerige herinneringen bij aan trauma blootgestelde vrouwen te verminderen: een haalbaarheidsonderzoek
Deze haalbaarheidsstudie op basis van een enkele casus is ontworpen om de haalbaarheid te onderzoeken van rekrutering op afstand en levering van een korte visueel-ruimtelijke interferentie-interventie om het aantal intrusieve herinneringen aan trauma te verminderen bij aan trauma blootgestelde vrouwen in IJsland.
De huidige studie is een uitbreiding op twee reeds gepreregistreerde studies (NCT04209283 en NCT04342416) die enkele aspecten van persoonlijke rekrutering en/of interventielevering bevatten (in plaats van volledig op afstand zoals we hier streven).
De interventie is een eenvoudige cognitieve taak (een geheugensteun gevolgd door het spelen van het computerspel "Tetris") met bijbehorende informatie.
Er wordt een AB-ontwerp met meerdere basislijnen binnen de proefpersoon gebruikt, in die zin dat de lengte van de basisfase ('A'; geen interventie) en interventiefasen ('B') binnen de proefpersoon variëren tussen individuele indringende traumaherinneringen.
Deelnemers streven ernaar om minimaal één week van de baselinefase ('A') af te ronden, gevolgd door minimaal twee interventiesessies met een onderzoeker op afstand (via telefoon of beveiligd videoplatform).
Interventiesessies omvatten de eenvoudige cognitieve taak en bijbehorende informatie die wordt gepresenteerd in de vorm van korte geanimeerde video's (bijvoorbeeld uitleg over het doelsymptoom).
Deelnemers krijgen de instructie dat ze de techniek in de daaropvolgende weken zelfstandig kunnen blijven gebruiken, en ze kunnen kiezen voor aanvullende interventiesessies met ondersteuning van onderzoekers op afstand (maximaal 6 interventiesessies).
Deelnemers wordt gevraagd om het optreden van intrusieve herinneringen aan trauma in een dagelijks dagboek bij te houden.
Er wordt voorspeld dat deelnemers in de vijfde week na de tweede interventiesessie (primaire uitkomst) in totaal minder opdringerige herinneringen zullen rapporteren dan in de eerste basislijnweek.
De onderzoekers zullen ook onderzoeken of de frequentie van gerichte intrusieve herinneringen zal afnemen ten opzichte van niet-gerichte intrusieve herinneringen.
Verder gaan de onderzoekers onderzoeken of het hebben van minder intrusieve herinneringen gerelateerd is aan functioneren en/of PTSS, depressieve of angstsymptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers voltooien in totaal 3-9 sessies met onderzoekers en sessies worden op afstand uitgevoerd via telefoon of beveiligd videoplatform (Kara Connect).
In de basissessie worden vragenlijsten afgenomen en worden de individuele traumaherinneringen geregistreerd om hun frequentie in een dagelijks dagboek bij te houden.
Deelnemers noteren hun indringende herinneringen in het dagelijkse dagboek gedurende minimaal een week (week -1) voordat ze met de interventie beginnen.
In de eerste interventiesessie wordt een herinnering geselecteerd en gericht met de interventie (geheugenherinnering gevolgd door 25 min gameplay met mentale rotatie).
We streven ernaar om snel na de eerste een tweede interventiesessie te geven (binnen ca.
een week), gericht op hetzelfde of een ander opdringerig geheugen.
Deelnemers krijgen de instructie dat ze de techniek na de eerste interventiesessie zelfstandig kunnen blijven gebruiken, en ze kunnen kiezen voor aanvullende interventiesessies met ondersteuning van onderzoekers op afstand (maximaal 6 interventiesessies).
Deelnemers blijven gedurende week 0-5 de frequentie van zowel gerichte als niet-gerichte opdringerige herinneringen in het dagelijkse dagboek volgen.
Vervolgvragenlijsten worden ingevuld in week 1, 1 maand en 3 maanden na de tweede interventiesessie.
Het primaire resultaat is verandering in het totale aantal intrusieve herinneringen vanaf de basisweek (week -1) tot de vijfde week na de tweede interventiesessie (week 5).
Deelnemers zullen ook de frequentie van hun opdringerige herinneringen gedurende een week volgen bij de follow-up van 3 maanden.
De onderzoekers merken op dat de beoogde tijdsbestekken enigszins kunnen verschillen tussen deelnemers, afhankelijk van beschikbaarheid en de praktische aspecten van levering op afstand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Reykjavík, IJsland, 101
- University of Iceland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste één criterium A-trauma hebben meegemaakt volgens de DSM-5
- Ten minste twee opdringerige herinneringen hebben in de afgelopen week
- Melding last te hebben gehad van opdringerige herinneringen in de afgelopen maand (minstens een matige of hogere score op PCL-5 item 1)
- In staat en bereid zijn om 3-9 sessies met onderzoeker te doorlopen
- Bereid zijn om opdringerige herinneringen in het dagelijks leven te monitoren
- Toegang hebben tot een smartphone
- IJslands kunnen spreken en studiemateriaal in het IJslands kunnen lezen
Uitsluitingscriteria:
- Huidige psychotische stoornis (bepaald door de psychotische module op het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Huidige manische episode (bepaald door de bipolaire module op de Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Acuut suïcidaal zijn (volgens de module die suïcidaliteit beoordeelt op het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trauma blootgestelde vrouwen
Geen interventie: Baseline-fase ('A'): Metingen verzameld in een dagelijks dagboek vier keer per dag (ochtend, middag, avond en nacht) gedurende een week (aantal intrusieve herinneringen aan trauma). Individuele basislijnfasen zullen worden gebruikt als controleperioden voor het primaire resultaat. Experimenteel: Interventiefase ('B'): Metingen verzameld in een dagelijks dagboek vier keer per dag gedurende de vijfde week na de tweede interventiesessie voor de primaire uitkomstmaat (aantal intrusieve herinneringen aan trauma). |
Twee interventiesessies op afstand met een onderzoeker inclusief een eenvoudige cognitieve taak (een geheugencue en 25 minuten Tetris-gameplay met mentale rotatie) naast bijbehorende informatie. Deelnemers krijgen de instructie dat ze de techniek na de eerste interventiesessie zelfstandig kunnen blijven gebruiken, en ze kunnen kiezen voor aanvullende interventiesessies met ondersteuning van onderzoekers op afstand (maximaal 6 interventiesessies).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het totale aantal indringende traumaherinneringen
Tijdsspanne: Week 5 vergeleken met baseline (week -1)
|
Totaal aantal indringende herinneringen aan een traumatische gebeurtenis die door deelnemers dagelijks (ochtend, middag, avond en nacht) in een dagboek zijn opgetekend gedurende de vijfde week na de tweede interventiesessie (week 5), vergeleken met in de basisweek (week -1).
|
Week 5 vergeleken met baseline (week -1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het totale aantal indringende traumaherinneringen
Tijdsspanne: Weken 0-4 en 3 maanden follow-up vergeleken met baseline (week -1)
|
Totaal aantal indringende herinneringen aan een traumatische gebeurtenis die door deelnemers dagelijks (ochtend, middag, avond en nacht) in een dagboek zijn opgetekend gedurende de week van ontvangst van de eerste twee interventiesessies (week 0), de daaropvolgende vier weken (week 1-4) en een follow-up van 3 maanden, vergeleken met in de basislijnweek (week -1).
|
Weken 0-4 en 3 maanden follow-up vergeleken met baseline (week -1)
|
|
Ongewenste herinneringen aan trauma (UMT)
Tijdsspanne: Baseline (week -1), week 1, 1 maand en 3 maanden follow-ups
|
6 items met eigen beoordeling die de frequentie meten van ongewenste herinneringen aan het trauma in de voorgaande week op een 7-puntsschaal (van nooit tot vele malen per dag) en het niveau van angst, nu-zijn, herbeleven, niet-verbondenheid en of er verschillende triggers zijn geassocieerd met de ongewenste herinneringen aan het trauma op een 11-puntsschaal (van 0 tot 100).
Hoge scores duiden op meer ongewenste herinneringen, hogere niveaus van angst/nuheid/herbeleven/afgeslotenheid en meer verschillende triggers.
|
Baseline (week -1), week 1, 1 maand en 3 maanden follow-ups
|
|
De Posttraumatische Stressstoornis Checklist 5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Baseline (week -1), week 1, 1 maand en 3 maanden follow-ups
|
De PCL-5 is een korte zelfrapportageschaal van 20 items die wordt gebruikt om de ernst van PTSS-symptomen te beoordelen die overeenkomen met de DSM-5-criteria voor PTSS.
Symptomen worden beoordeeld van 0-4.
Hogere scores duiden op een grotere ernst.
|
Baseline (week -1), week 1, 1 maand en 3 maanden follow-ups
|
|
De patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline (week -1), week 1, 1 maand en 3 maanden follow-ups
|
De PHQ-9 is een 9-item zelfrapportagemaatstaf van depressiesymptomen en de ernst van die symptomen.
Elk item wordt gescoord van 0 (d.w.z. helemaal niet) tot 3 (d.w.z. bijna elke dag).
|
Baseline (week -1), week 1, 1 maand en 3 maanden follow-ups
|
|
De gegeneraliseerde angststoornis-7-schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline (week -1), week 1, 1 maand en 3 maanden follow-ups
|
De GAD-7 is een korte zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen als een screeningsinstrument voor symptomen van algemene angststoornis en hun ernst.
Elk item wordt gescoord van 0 (d.w.z. helemaal niet) tot 3 (d.w.z. bijna elke dag).
|
Baseline (week -1), week 1, 1 maand en 3 maanden follow-ups
|
|
De Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Baseline (week -1), week 1, 1 maand en 3 maanden follow-ups
|
De SDS is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om functionele beperkingen te beoordelen op drie domeinen: (1) werk/school, (2) sociaal en (3) gezinsleven.
Deze domeinen worden gemeten op een 11-puntsschaal die loopt van 0 (d.w.z. helemaal niet) tot 10 (d.w.z. extreem).
De schaal zal worden aangepast om de stoornis in verband met opdringerige herinneringen te beoordelen.
|
Baseline (week -1), week 1, 1 maand en 3 maanden follow-ups
|
|
Het handicapbeoordelingsschema 2.0 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: Baseline (week -1), week 1, 1 maand en 3 maanden follow-ups
|
De WHODAS 2.0 is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 12 items die moeilijkheden als gevolg van gezondheidsproblemen meet, waaronder mentale of emotionele problemen (met verwijzing naar studiegebeurtenis).
Scores lopen van 1 ("geen") tot 5 ("extreem/kan niet").
De maximale score van de WHODAS is 60; lagere scores duiden op beter functioneren.
|
Baseline (week -1), week 1, 1 maand en 3 maanden follow-ups
|
|
Impact van opdringerige herinneringen op concentratie, slaap en stress - beoordelingen
Tijdsspanne: Baseline (week -1), week 1, 1 maand en 3 maanden follow-ups
|
Zes zelf beoordeelde items om de impact van opdringerige herinneringen op concentratie, slaap en stress in de afgelopen week te beoordelen.
2 items ter beoordeling van concentratieproblemen in het algemeen en als gevolg van opdringerige herinneringen (11-puntsschaal; hoge scores duiden op meer problemen).
2 items die slaapstoornissen als gevolg van opdringerige herinneringen beoordelen (11-puntsschaal; hogere scores duiden op meer slaapstoornissen); en 1 item dat beoordeelt in welke mate opdringerige herinneringen stressniveaus beïnvloedden (0 = helemaal niet; 10 = erg beïnvloed).
|
Baseline (week -1), week 1, 1 maand en 3 maanden follow-ups
|
|
Beoordeling van hoe lang opdringerige herinneringen de concentratie gemiddeld verstoorden
Tijdsspanne: Baseline (week -1), week 1, 1 maand en 3 maanden follow-ups
|
Eén item dat beoordeelt hoe lang opdringerige herinneringen de concentratie gemiddeld verstoorden op een 6-puntsschaal (0 = <1 minuut - 6 = > 60 minuten)
|
Baseline (week -1), week 1, 1 maand en 3 maanden follow-ups
|
|
Impact van opdringerige herinneringen op het functioneren
Tijdsspanne: Baseline (week -1), week 1, 1 maand en 3 maanden follow-ups
|
Twee vragen die de impact beoordelen van opdringerige herinneringen op het functioneren in het dagelijks leven.
Eén vraag is open: "Hebben de opdringerige herinneringen de afgelopen week invloed gehad op uw vermogen om in uw dagelijks leven te functioneren?
Zo ja, hoe?" en één vraag wordt door uzelf beoordeeld: "Hebben de opdringerige herinneringen invloed op uw vermogen om in uw dagelijks leven te functioneren?" (11-puntsschaal, hogere score geeft een grotere impact op het functioneren aan.)
|
Baseline (week -1), week 1, 1 maand en 3 maanden follow-ups
|
|
Algemene impact van opdringerige herinneringen - beoordelingen
Tijdsspanne: Baseline (week -1), weken 0-5, 3 maanden follow-up
|
Twee items werden beide gescoord op een 11-puntsschaal: 1. "Hoe verontrustend waren uw opdringerige herinneringen de afgelopen week (0 = helemaal niet; 10 = zeer verontrustend).
2. Hoe levendig waren uw opdringerige herinneringen gedurende de afgelopen week (0 = helemaal niet; 10= zeer levendig).
Toegediend als onderdeel van het opdringerige geheugendagboek.
|
Baseline (week -1), weken 0-5, 3 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het Pittsburgh Sleep Quality Index-addendum voor PTSS (PSQI-A)
Tijdsspanne: Baseline (week -1), week 1, 1 maand en 3 maanden follow-ups
|
Een zelfrapportage-instrument met zeven items, ontworpen om de frequentie van storend nachtelijk gedrag te beoordelen (bijv.
dromen, episodes van angst of geschreeuw) die vaak voorkomen bij PTSS.
Deelnemers wordt gevraagd om symptomen van de afgelopen maand te rapporteren op een vierpunts Likertschaal, variërend van 0 (nooit in de afgelopen maand) tot 3 (drie of meer keer per week).
De totaalscore loopt van 0 tot 21.
|
Baseline (week -1), week 1, 1 maand en 3 maanden follow-ups
|
|
Zelf beoordeelde gezondheidsbeoordeling (SRGR)
Tijdsspanne: Baseline (week -1), week 1, 1 maand en 3 maanden follow-ups
|
Een enkel item dat de waargenomen gezondheidstoestand meet op een zevenpuntsschaal (van zeer goed tot zeer slecht).
Hogere scores duiden op een betere gezondheid.
|
Baseline (week -1), week 1, 1 maand en 3 maanden follow-ups
|
|
Slaapconditie-indicator (SCI-02)
Tijdsspanne: Baseline (week -1), week 1, 1 maand en 3 maanden follow-ups
|
Twee zelf beoordeelde items: item 1 meet de mate van last hebben van slecht slapen (met verwijzing naar studiegebeurtenis) op een 5-puntsschaal (van helemaal niet tot zeer veel), en item 2 meet het aantal nachten in de week met slaapproblemen op 5-puntsschaal (van 0-1 tot 5-7 nachten).
Elke 5-puntsschaal wordt omgekeerd gescoord (0 - 4) en vervolgens opgeteld.
Mogelijke totaalscores variëren van 0 - 8, waarbij hogere waarden indicatief zijn voor een betere nachtrust.
|
Baseline (week -1), week 1, 1 maand en 3 maanden follow-ups
|
|
Ziekteverlof
Tijdsspanne: Baseline (week -1), week 1, 1 maand en 3 maanden follow-ups
|
Twee op maat gemaakte items die het totale aantal en het aantal volledige werkdagen ziekteverzuim van de deelnemer in de afgelopen 4 weken meten.
|
Baseline (week -1), week 1, 1 maand en 3 maanden follow-ups
|
|
De Tijd Perspectief Vragenlijst (TPQ)
Tijdsspanne: Baseline (week -1), week 1, 1 maand en 3 maanden follow-ups
|
8 zelfrapportage-items (5-puntsschaal van 1 tot 5) die tijdsperspectief meten op drie subschalen: verleden perspectief (items 3, 5, 7), heden perspectief (items 1, 8) en toekomstperspectief (items 2, 4, 6).
Itemscores voor elke subschaal worden opgeteld.
Hogere waarden duiden op hogere niveaus van verleden/heden/toekomst tijdsperspectief.
|
Baseline (week -1), week 1, 1 maand en 3 maanden follow-ups
|
|
The Future Self Questionnaire - verkorte versie (FSQ)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Een vrij-tekstantwoordveld waarin wordt gevraagd zich een toekomstige zelfidentiteit voor te stellen.
Vervolgens een vrij tekstveld om een mentaal beeld van deze identiteit te beschrijven, 2 items die levendigheid meten (van 1 "helemaal niet levendig" tot 10 "zeer levendig") en positiviteit (van 1 "zeer negatief" tot 10 "zeer positief" ) van dat beeld op een 10-puntsschaal en 1 item meet het perspectief van het bekijken van dat mentale beeld ("door eigen ogen" of "alsof je jezelf ziet") voor en na de traumatische gebeurtenis(sen).
Hogere scores op beoordelingsschalen duiden op hogere niveaus van levendigheid/positiviteit.
|
3 maanden follow-up
|
|
Zelfgeleide therapietrouw - gebruik van de gameplay-interventie in het dagelijks leven
Tijdsspanne: Follow-ups van week 1, 1 maand en 3 maanden
|
Twee zelfrapportage-items: "Hoe vaak ben je erin geslaagd om Tetris te spelen nadat je een opdringerige herinnering had ervaren?" (12-puntsschaal: 0-10 of meer dan 10).
Als er 1 of meer is geselecteerd, wordt de deelnemer ook gevraagd: "Op welke van je intrusieve herinneringen heb je je gericht toen je alleen speelde?" (open vraag)
|
Follow-ups van week 1, 1 maand en 3 maanden
|
|
Inbraak dagboek naleving
Tijdsspanne: Baseline (week -1), weken 0-5, 3 maanden follow-up
|
Naleving van het inbraakdagboek beoordeeld met 1 item: "Hoe nauwkeurig heeft u het dagboek ingevuld?" (0= helemaal niet; 10 = zeer nauwkeurig)
|
Baseline (week -1), weken 0-5, 3 maanden follow-up
|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid - beoordelingen
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie beoordeeld aan de hand van twee zelf beoordeelde items: "Zou je een vriend aanraden om Tetris te spelen?" en "Beschouw je gameplay als een acceptabele manier om de dagelijkse frequentie van opdringerige herinneringen te verminderen?".
Scores kunnen variëren van 0 - 10, waarbij hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid/haalbaarheid.
|
1 maand follow-up
|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid - open vragen
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie beoordeeld met twee open vragen: 1. "Hoe vond je het om Tetris te spelen nadat je een indringende herinnering had?" 2. "Vond u de interventie nuttig?
Zo ja, hoe?"
|
1 maand follow-up
|
|
Schaal geloofwaardigheid/verwachting
Tijdsspanne: Week 0
|
Voorafgaand aan het voltooien van de interventie, geven de deelnemers 5 beoordelingen van de behandelingsverwachting en de mate waarin ze de grondgedachte voor de behandeling geloofwaardig vonden; formulering aangepast aan de huidige studie.
|
Week 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RDVIRMT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde data worden via het Open Science Framework open beschikbaar gesteld voor secundair onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
We streven ernaar om geanonimiseerde data na publicatie van de resultaten in een wetenschappelijk tijdschrift open beschikbaar te maken en voor onbepaalde tijd beschikbaar te houden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .