Entrega remota de uma breve intervenção de interferência visuoespacial para reduzir memórias intrusivas de trauma
9 de dezembro de 2021 atualizado por: Andri Steinþór Björnsson, University of Iceland
Entrega remota de uma breve intervenção de interferência visuoespacial para reduzir memórias intrusivas entre mulheres expostas ao trauma: um estudo de viabilidade
Este estudo de viabilidade de série de casos únicos foi projetado para investigar a viabilidade de recrutamento remoto e entrega de uma breve intervenção de interferência visuoespacial para diminuir o número de memórias intrusivas de trauma entre mulheres expostas a trauma na Islândia.
O estudo atual é uma extensão de dois estudos já pré-registrados (NCT04209283 e NCT04342416) que incluíram alguns aspectos do recrutamento pessoal e/ou entrega de intervenção (em vez de totalmente remoto, como pretendemos aqui).
A intervenção é uma tarefa cognitiva simples (uma sugestão de memória seguida de jogar o jogo de computador "Tetris") acompanhada de informações.
Um projeto AB de linha de base múltipla dentro dos sujeitos é usado, em que a duração das fases de linha de base ('A'; sem intervenção) e intervenção ('B') variam dentro dos sujeitos em memórias individuais de trauma intrusivo.
Os participantes terão como objetivo completar pelo menos uma semana da fase de linha de base ('A') seguida de pelo menos duas sessões de intervenção com um pesquisador remotamente (via telefone ou plataforma de vídeo segura).
As sessões de intervenção compreendem a tarefa cognitiva simples juntamente com informações apresentadas na forma de breves vídeos animados (por exemplo, explicando o sintoma-alvo).
Os participantes são instruídos a continuar usando a técnica autoguiada nas semanas subsequentes, podendo optar por sessões adicionais de intervenção com apoio do pesquisador remoto (máximo de 6 sessões de intervenção).
Os participantes serão solicitados a monitorar a ocorrência de memórias intrusivas de trauma em um diário.
Prevê-se que os participantes relatarão menos memórias intrusivas totais na quinta semana após a segunda sessão de intervenção (resultado primário) em comparação com a primeira semana de linha de base.
Os investigadores também explorarão se a frequência de memórias intrusivas direcionadas diminuirá em relação às memórias intrusivas não direcionadas.
Além disso, os investigadores irão explorar se ter menos memórias intrusivas está relacionado com o funcionamento e/ou TEPT, sintomas depressivos ou de ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes completam um total de 3 a 9 sessões com pesquisadores e as sessões serão conduzidas remotamente via telefone ou plataforma de vídeo segura (Kara Connect).
Na sessão de linha de base, os questionários são administrados e as memórias individuais de trauma intrusivo serão registradas para monitorar sua frequência em um diário.
Os participantes registrarão suas memórias intrusivas no diário por pelo menos uma semana (Semana -1) antes de iniciar a intervenção.
Na primeira sessão de intervenção, uma memória será selecionada e direcionada com a intervenção (lembrete de memória seguido de 25 min de jogo com rotação mental).
Nosso objetivo é realizar uma segunda sessão de intervenção logo após a primeira (dentro de aprox.
uma semana), visando a mesma ou outra memória intrusiva.
Os participantes são instruídos a continuar usando a técnica autoguiada após a primeira sessão de intervenção, podendo optar por sessões de intervenção adicionais com apoio do pesquisador remoto (máximo de 6 sessões de intervenção).
Os participantes continuam a monitorar a frequência de memórias intrusivas direcionadas e não direcionadas no diário durante as semanas 0-5.
Os questionários de acompanhamento são preenchidos na semana 1, 1 mês e 3 meses após a segunda sessão de intervenção.
O resultado primário é a mudança no número total de memórias intrusivas desde a semana inicial (Semana -1) até a quinta semana após a segunda sessão de intervenção (Semana 5).
Os participantes também monitorarão a frequência de suas memórias intrusivas por uma semana no acompanhamento de 3 meses.
Os investigadores observam que os prazos pretendidos podem diferir ligeiramente entre os participantes, dependendo da disponibilidade e dos aspectos práticos da entrega remota.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Reykjavík, Islândia, 101
- University of Iceland
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter experimentado pelo menos um trauma de critério A de acordo com o DSM-5
- Ter pelo menos duas memórias intrusivas na semana anterior
- Relatar ter sido incomodado por memórias intrusivas no último mês (pontuando pelo menos uma pontuação moderada ou superior no item 1 do PCL-5)
- Ser capaz e disposto a completar 3-9 sessões com o pesquisador
- Estar disposto a monitorar memórias intrusivas na vida diária
- Ter acesso a um smartphone
- Ser capaz de falar islandês e ler materiais de estudo em islandês
Critério de exclusão:
- Transtorno psicótico atual (determinado pelo módulo psicótico no Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Episódio maníaco atual (determinado pelo módulo bipolar no Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Ser agudamente suicida (de acordo com o módulo de avaliação de suicidalidade no Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mulheres expostas ao trauma
Sem intervenção: Fase de linha de base ('A'): Medidas coletadas em diário quatro vezes ao dia (manhã, tarde, noite e noite) ao longo de uma semana (número de memórias intrusivas de trauma). Fases de linha de base individuais serão usadas como períodos de controle para o resultado primário. Experimental: Fase de intervenção ('B'): Medidas coletadas em um diário quatro vezes ao dia durante a quinta semana após a segunda sessão de intervenção para o desfecho primário (número de memórias intrusivas de trauma). |
Duas sessões de intervenção remota com um pesquisador, incluindo uma tarefa cognitiva simples (uma sugestão de memória e 25 minutos de jogo Tetris com rotação mental) juntamente com as informações que o acompanham. Os participantes são instruídos a continuar usando a técnica autoguiada após a primeira sessão de intervenção, podendo optar por sessões de intervenção adicionais com apoio do pesquisador remoto (máximo de 6 sessões de intervenção).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no número total de memórias intrusivas de trauma
Prazo: Semana 5 em comparação com a linha de base (Semana -1)
|
Número total de memórias intrusivas do evento traumático registradas pelos participantes em um diário (manhã, tarde, noite e noite) durante a quinta semana após a segunda sessão de intervenção (Semana 5), em comparação com a semana inicial (Semana -1).
|
Semana 5 em comparação com a linha de base (Semana -1)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no número total de memórias intrusivas de trauma
Prazo: Semanas 0-4 e acompanhamento de 3 meses em comparação com a linha de base (Semana -1)
|
Número total de memórias intrusivas do evento traumático registradas pelos participantes em um diário (manhã, tarde, noite e noite) durante a semana em que receberam as duas primeiras sessões de intervenção (Semana 0), as quatro semanas subsequentes (Semanas 1-4) e um acompanhamento de 3 meses, em comparação com a semana inicial (Semana -1).
|
Semanas 0-4 e acompanhamento de 3 meses em comparação com a linha de base (Semana -1)
|
|
Memórias Indesejadas de Trauma (UMT)
Prazo: Linha de base (Semana -1), Semana 1, acompanhamentos de 1 mês e 3 meses
|
6 itens de autoavaliação medindo a frequência de memórias indesejadas do trauma na semana anterior em uma escala de 7 pontos (de nunca a muitas vezes ao dia) e o nível de angústia, agora, revivência, desconexão e se diferentes gatilhos estão associados com as lembranças indesejadas do trauma em uma escala de 11 pontos (de 0 a 100).
Pontuações altas indicam mais memórias indesejadas, níveis mais altos de angústia/agora/revivência/desconexão e mais gatilhos diferentes.
|
Linha de base (Semana -1), Semana 1, acompanhamentos de 1 mês e 3 meses
|
|
Lista de Verificação 5 do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PCL-5)
Prazo: Linha de base (Semana -1), Semana 1, acompanhamentos de 1 mês e 3 meses
|
O PCL-5 é uma escala curta de 20 itens de autorrelato usada para avaliar a gravidade dos sintomas de TEPT correspondentes aos critérios do DSM-5 para TEPT.
Os sintomas são classificados de 0-4.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
|
Linha de base (Semana -1), Semana 1, acompanhamentos de 1 mês e 3 meses
|
|
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base (Semana -1), Semana 1, acompanhamentos de 1 mês e 3 meses
|
O PHQ-9 é uma medida de autorrelato de 9 itens dos sintomas de depressão e da gravidade desses sintomas.
Cada item é pontuado de 0 (ou seja, nunca) a 3 (ou seja, quase todos os dias).
|
Linha de base (Semana -1), Semana 1, acompanhamentos de 1 mês e 3 meses
|
|
A escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base (Semana -1), Semana 1, acompanhamentos de 1 mês e 3 meses
|
O GAD-7 é um breve questionário de autorrelato projetado como uma ferramenta de triagem para sintomas de transtorno de ansiedade geral e sua gravidade.
Cada item é pontuado de 0 (ou seja, nunca) a 3 (ou seja, quase todos os dias).
|
Linha de base (Semana -1), Semana 1, acompanhamentos de 1 mês e 3 meses
|
|
A Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base (Semana -1), Semana 1, acompanhamentos de 1 mês e 3 meses
|
O SDS é um questionário de autorrelato projetado para avaliar o comprometimento funcional em três domínios: (1) trabalho/escola, (2) social e (3) vida familiar.
Esses domínios são medidos em uma escala de 11 pontos que varia de 0 (ou seja, nada) a 10 (ou seja, extremamente).
A escala será ajustada para avaliar o comprometimento associado a memórias intrusivas.
|
Linha de base (Semana -1), Semana 1, acompanhamentos de 1 mês e 3 meses
|
|
O Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS 2.0)
Prazo: Linha de base (Semana -1), Semana 1, acompanhamentos de 1 mês e 3 meses
|
O WHODAS 2.0 é um questionário de auto-avaliação de 12 itens que mede dificuldades devido a condições de saúde, incluindo problemas mentais ou emocionais (com referência ao evento do estudo).
As pontuações variam de 1 ("nenhum") a 5 ("extremamente/não consegue").
A pontuação máxima do WHODAS é 60; escores mais baixos indicam melhor funcionamento.
|
Linha de base (Semana -1), Semana 1, acompanhamentos de 1 mês e 3 meses
|
|
Impacto de memórias intrusivas na concentração, sono e estresse - avaliações
Prazo: Linha de base (Semana -1), Semana 1, acompanhamentos de 1 mês e 3 meses
|
Seis itens de autoavaliação para avaliar o impacto de memórias intrusivas na concentração, sono e estresse na última semana.
2 itens avaliando dificuldades de concentração em geral e devido a memórias intrusivas (escala de 11 pontos; pontuações altas indicam mais dificuldades).
2 itens avaliando distúrbios do sono devido a memórias intrusivas (escala de 11 pontos; pontuações mais altas indicam mais distúrbios do sono); e 1 item avaliando em que grau as memórias intrusivas afetaram os níveis de estresse (0 = nada; 10 = afetou muito).
|
Linha de base (Semana -1), Semana 1, acompanhamentos de 1 mês e 3 meses
|
|
Avaliação de quanto tempo memórias intrusivas interromperam a concentração em média
Prazo: Linha de base (Semana -1), Semana 1, acompanhamentos de 1 mês e 3 meses
|
Um item avaliando por quanto tempo memórias intrusivas interromperam a concentração em média em uma escala de 6 pontos (0 = <1 minuto - 6 => 60 minutos)
|
Linha de base (Semana -1), Semana 1, acompanhamentos de 1 mês e 3 meses
|
|
Impacto das memórias intrusivas no funcionamento
Prazo: Linha de base (Semana -1), Semana 1, acompanhamentos de 1 mês e 3 meses
|
Duas questões que avaliam o impacto que as memórias intrusivas têm sobre o funcionamento na vida diária.
Uma pergunta é aberta: "As memórias intrusivas afetaram sua capacidade de funcionar em sua vida diária na última semana?
Se sim, como?" e uma pergunta é autoavaliada: "As memórias intrusivas afetaram sua capacidade de funcionar em sua vida diária?" (escala de 11 pontos, pontuação mais alta indica maior impacto no funcionamento).
|
Linha de base (Semana -1), Semana 1, acompanhamentos de 1 mês e 3 meses
|
|
Impacto geral de memórias intrusivas - avaliações
Prazo: Linha de base (Semana -1), Semanas 0-5, acompanhamento de 3 meses
|
Dois itens avaliados em uma escala de 11 pontos: 1. "Durante a última semana, quão angustiantes foram suas memórias intrusivas (0 = nada; 10 = muito angustiantes).
2. Durante a última semana, quão vívidas foram suas memórias intrusivas (0 = nada; 10 = muito vívidas).
Administrado como parte do diário de memória intrusiva.
|
Linha de base (Semana -1), Semanas 0-5, acompanhamento de 3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adendo do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh para TEPT (PSQI-A)
Prazo: Linha de base (Semana -1), Semana 1, acompanhamentos de 1 mês e 3 meses
|
Um instrumento de autorrelato de 7 itens projetado para avaliar a frequência de comportamentos noturnos perturbadores (por exemplo,
encenando sonhos, episódios de terror ou gritos) comuns no TEPT.
Os participantes são solicitados a relatar sintomas no último mês em uma escala Likert de quatro pontos, variando entre 0 (nunca no último mês) e 3 (três ou mais vezes por semana).
A pontuação total varia de 0 a 21.
|
Linha de base (Semana -1), Semana 1, acompanhamentos de 1 mês e 3 meses
|
|
Classificação de saúde autoavaliada (SRHR)
Prazo: Linha de base (Semana -1), Semana 1, acompanhamentos de 1 mês e 3 meses
|
Um único item que mede o estado de saúde percebido em uma escala de sete pontos (de muito bom a muito ruim).
Pontuações mais altas indicam melhor saúde.
|
Linha de base (Semana -1), Semana 1, acompanhamentos de 1 mês e 3 meses
|
|
Indicador de Condição de Sono (SCI-02)
Prazo: Linha de base (Semana -1), Semana 1, acompanhamentos de 1 mês e 3 meses
|
Dois itens de auto-avaliação: o item 1 mede a extensão de ser incomodado pelo sono ruim (com referência ao evento do estudo) em uma escala de 5 pontos (de nada a muito) e o item 2 mede o número de noites na semana com problemas de sono em escala de 5 pontos (de 0-1 a 5-7 noites).
Cada escala de 5 pontos é pontuada inversamente (0 - 4) e depois somada.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 8, com valores mais altos indicativos de melhor sono.
|
Linha de base (Semana -1), Semana 1, acompanhamentos de 1 mês e 3 meses
|
|
Atestado médico
Prazo: Linha de base (Semana -1), Semana 1, acompanhamentos de 1 mês e 3 meses
|
Dois itens personalizados medindo o número total e o número de dias de trabalho completos de licença médica que o participante tirou nas últimas 4 semanas.
|
Linha de base (Semana -1), Semana 1, acompanhamentos de 1 mês e 3 meses
|
|
O Questionário de Perspectiva de Tempo (TPQ)
Prazo: Linha de base (Semana -1), Semana 1, acompanhamentos de 1 mês e 3 meses
|
8 itens de autorrelato (escala de 5 pontos de 1 a 5) medindo a perspectiva do tempo em três subescalas: perspectiva passada (itens 3, 5, 7), perspectiva presente (itens 1, 8) e perspectiva futura (itens 2, 4, 6).
As pontuações dos itens para cada subescala serão somadas.
Valores mais altos indicam níveis mais altos de perspectiva de tempo passado/presente/futuro.
|
Linha de base (Semana -1), Semana 1, acompanhamentos de 1 mês e 3 meses
|
|
The Future Self Questionnaire - versão abreviada (FSQ)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Um campo de resposta de texto livre pedindo para imaginar uma identidade futura.
Em seguida, um campo de resposta de texto livre para descrever uma imagem mental dessa identidade, 2 itens medindo vivacidade (de 1 "nada vívido" a 10 "muito vívido") e positividade (de 1 "muito negativo" a 10 "muito positivo" ) dessa imagem em uma escala de 10 pontos e 1 item que mede a perspectiva de ver essa imagem mental ("através dos próprios olhos" ou "como se estivesse vendo a si mesmo") antes e depois do(s) evento(s) traumático(s).
Pontuações mais altas nas escalas de classificação indicam níveis mais altos de vivacidade/positividade.
|
Acompanhamento de 3 meses
|
|
Adesão à intervenção autoguiada - uso da intervenção do jogo na vida diária
Prazo: Acompanhamentos de 1 semana, 1 mês e 3 meses
|
Dois itens de autorrelato: "Quantas vezes você conseguiu jogar Tetris depois de experimentar uma memória intrusiva?" (escala de 12 pontos: 0-10 ou mais de 10).
Se 1 ou mais for selecionado, também será perguntado ao participante: "Qual das suas memórias intrusivas você alvejou quando jogou sozinho?" (pergunta aberta)
|
Acompanhamentos de 1 semana, 1 mês e 3 meses
|
|
Aderência ao diário de intrusão
Prazo: Linha de base (Semana -1), Semanas 0-5, acompanhamento de 3 meses
|
A adesão ao diário de intrusão avaliada com 1 item: "Com que precisão você preencheu o diário?" (0= de forma alguma; 10 = com muita precisão)
|
Linha de base (Semana -1), Semanas 0-5, acompanhamento de 3 meses
|
|
Viabilidade e aceitabilidade - classificações
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
|
Viabilidade e aceitabilidade da intervenção avaliada com dois itens de auto-avaliação, "Você recomendaria jogar Tetris para um amigo?" e "Você considera a jogabilidade uma forma aceitável de reduzir a frequência diária de memórias intrusivas?".
As pontuações podem variar de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade/viabilidade.
|
Acompanhamento de 1 mês
|
|
Viabilidade e aceitabilidade - perguntas abertas
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
|
A viabilidade e aceitabilidade da intervenção avaliada com duas questões abertas: 1. "Como você se sentiu jogando Tetris depois de ter uma memória intrusiva?" 2. "Você achou a intervenção útil?
Se sim, como?"
|
Acompanhamento de 1 mês
|
|
Escala de credibilidade/expectativa
Prazo: Semana 0
|
Antes de concluir a intervenção, os participantes fornecem 5 classificações de expectativa de tratamento, bem como o grau em que consideram a justificativa para o tratamento crível; redação adaptada para se adequar ao presente estudo.
|
Semana 0
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDVIRMT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados devem ser disponibilizados abertamente por meio do Open Science Framework para pesquisa secundária.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Pretendemos tornar os dados anónimos disponíveis abertamente após a publicação dos resultados numa revista científica, e que esses dados permaneçam disponíveis indefinidamente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .