Vzdálené doručení krátkého vizuálně prostorového interferenčního zásahu ke snížení rušivých vzpomínek na trauma
9. prosince 2021 aktualizováno: Andri Steinþór Björnsson, University of Iceland
Vzdálené doručení krátkého vizuoprostorového interferenčního zásahu ke snížení rušivých vzpomínek u žen vystavených traumatu: Studie proveditelnosti
Tato studie proveditelnosti jednotlivých případů je navržena tak, aby prozkoumala proveditelnost vzdáleného náboru a poskytnutí krátkého vizuoprostorového zásahu pro snížení počtu rušivých vzpomínek na trauma mezi ženami vystavenými traumatu na Islandu.
Současná studie je rozšířením dvou již předregistrovaných studií (NCT04209283 a NCT04342416), které zahrnovaly některé aspekty osobního náboru a/nebo poskytování intervencí (spíše než plně vzdálené, jak se zde snažíme).
Intervence je jednoduchý kognitivní úkol (paměťová narážka následovaná hraním počítačové hry „Tetris“) s doprovodnými informacemi.
Používá se vícenásobný návrh základní linie AB v rámci subjektu v tom smyslu, že délka fáze základní linie („A“; žádná intervence) a fáze intervence („B“) se u jednotlivých subjektů liší v rámci jednotlivých rušivých traumatických vzpomínek.
Účastníci budou usilovat o dokončení alespoň jednoho týdne základní fáze („A“), po kterém budou následovat alespoň dvě intervenční sezení s výzkumným pracovníkem na dálku (prostřednictvím telefonu nebo zabezpečené video platformy).
Intervenční sezení zahrnují jednoduchý kognitivní úkol spolu s doprovodnými informacemi prezentovanými ve formě krátkých animovaných videí (např. vysvětlujících cílový symptom).
Účastníci jsou poučeni, že mohou v následujících týdnech pokračovat v používání techniky sami, a mohou se rozhodnout pro další intervenční sezení s podporou vzdáleného výzkumníka (maximálně 6 intervenčních sezení).
Účastníci budou požádáni, aby sledovali výskyt rušivých vzpomínek na trauma v denním deníku.
Předpokládá se, že účastníci budou hlásit méně celkových rušivých vzpomínek v pátém týdnu po druhém intervenčním sezení (primární výsledek) ve srovnání s prvním výchozím týdnem.
Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda se frekvence cílených rušivých vzpomínek sníží ve srovnání s necílenými rušivými vzpomínkami.
Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat, zda méně rušivých vzpomínek souvisí s fungováním a/nebo PTSD, depresivními nebo úzkostnými symptomy.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci absolvují celkem 3–9 sezení s výzkumníky a sezení budou vedena na dálku prostřednictvím telefonu nebo zabezpečené video platformy (Kara Connect).
V základním sezení se zadávají dotazníky a jednotlivé vzpomínky na rušivé trauma se zaznamenávají pro sledování jejich frekvence v denním deníku.
Účastníci budou zaznamenávat své rušivé vzpomínky do denního deníku po dobu nejméně jednoho týdne (týden -1) před zahájením intervence.
V první intervenční relaci bude vybrána paměť a zacílena intervencí (připomenutí paměti následované 25minutovou hrou s mentální rotací).
Naším cílem je poskytnout druhé intervenční sezení brzy po prvním (během cca.
jeden týden), zacílení na stejnou nebo jinou rušivou paměť.
Účastníci jsou poučeni, že mohou pokračovat v používání techniky sami po prvním intervenčním sezení a mohou se rozhodnout pro další intervenční sezení s podporou vzdáleného výzkumníka (maximálně 6 intervenčních sezení).
Účastníci pokračují ve sledování frekvence cílených i necílených rušivých vzpomínek v denním deníku po celé týdny 0-5.
Následné dotazníky se vyplňují v 1. týdnu, 1 měsíci a 3 měsících po druhém intervenčním sezení.
Primárním výsledkem je změna celkového počtu rušivých vzpomínek od výchozího týdne (týden -1) do pátého týdne po druhém intervenčním sezení (5. týden).
Účastníci budou také sledovat frekvenci svých rušivých vzpomínek po dobu jednoho týdne na 3měsíčním sledování.
Vyšetřovatelé poznamenávají, že zamýšlené časové rámce se mohou mezi účastníky mírně lišit v závislosti na dostupnosti a praktických možnostech vzdáleného doručení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Reykjavík, Island, 101
- University of Iceland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít zkušenost s alespoň jedním traumatem kritéria A podle DSM-5
- Mám alespoň dvě rušivé vzpomínky z předchozího týdne
- Hlášení obtěžování rušivými vzpomínkami za poslední měsíc (hodnocení alespoň středního nebo vyššího skóre u PCL-5 položka 1)
- Být schopen a ochotný absolvovat 3-9 sezení s výzkumníkem
- Ochota sledovat rušivé vzpomínky v každodenním životě
- Mít přístup k chytrému telefonu
- Umět mluvit islandsky a číst studijní materiály v islandštině
Kritéria vyloučení:
- Současná psychotická porucha (určená psychotickým modulem na Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Aktuální manická epizoda (určená bipolárním modulem na Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Být akutně sebevražedný (podle modulu posuzování suicidality na Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ženy vystavené traumatu
Žádný zásah: základní fáze („A“): Měření shromážděná do denního deníku čtyřikrát denně (ráno, odpoledne, večer a noc) po dobu jednoho týdne (počet vtíravých vzpomínek na trauma). Jednotlivé základní fáze budou použity jako kontrolní období pro primární výsledek. Experimentální: Intervenční fáze ('B'): Měření shromážděná do denního deníku čtyřikrát denně během pátého týdne po druhém intervenčním sezení pro primární výsledek (počet rušivých vzpomínek na trauma). |
Dvě sezení na dálku s výzkumníkem zahrnující jednoduchý kognitivní úkol (paměťová narážka a 25 minut hry Tetris s mentální rotací) spolu s doprovodnými informacemi. Účastníci jsou poučeni, že mohou pokračovat v používání techniky sami po prvním intervenčním sezení a mohou se rozhodnout pro další intervenční sezení s podporou vzdáleného výzkumníka (maximálně 6 intervenčních sezení).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového počtu rušivých vzpomínek na trauma
Časové okno: 5. týden ve srovnání se základním stavem (týden -1)
|
Celkový počet rušivých vzpomínek na traumatickou událost zaznamenaných účastníky do deníku denně (ráno, odpoledne, večer a noc) během pátého týdne po druhém intervenčním sezení (5. týden) ve srovnání s výchozím týdnem (1. týden).
|
5. týden ve srovnání se základním stavem (týden -1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového počtu rušivých vzpomínek na trauma
Časové okno: Týdny 0-4 a 3měsíční sledování ve srovnání s výchozím stavem (týden -1)
|
Celkový počet rušivých vzpomínek na traumatickou událost zaznamenaných účastníky v deníku denně (ráno, odpoledne, večer a noc) během týdne po prvních dvou intervenčních sezeních (0. týden), následujících čtyř týdnů (1.–4. týden) a 3měsíční sledování ve srovnání s výchozím týdnem (týden -1).
|
Týdny 0-4 a 3měsíční sledování ve srovnání s výchozím stavem (týden -1)
|
|
Nechtěné vzpomínky na trauma (UMT)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 1. týden, 1měsíční a 3měsíční sledování
|
6 samostatně hodnocených položek měřících četnost nechtěných vzpomínek na trauma v předchozím týdnu na 7bodové škále (od nikdy do mnohokrát za den) a úroveň úzkosti, nyní, znovu prožívání, odpojení a zda jsou spojeny různé spouštěče s nechtěnými vzpomínkami na trauma na 11bodové škále (od 0 do 100).
Vysoké skóre naznačuje více nechtěných vzpomínek, vyšší úrovně úzkosti/nyní/opětovného prožívání/odpojení a více různých spouštěčů.
|
Výchozí stav (1. týden), 1. týden, 1měsíční a 3měsíční sledování
|
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy 5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 1. týden, 1měsíční a 3měsíční sledování
|
PCL-5 je krátká 20-položková škála self-report používaná k posouzení závažnosti příznaků PTSD odpovídajících kritériím DSM-5 pro PTSD.
Příznaky jsou hodnoceny od 0-4.
Vyšší skóre značí větší závažnost.
|
Výchozí stav (1. týden), 1. týden, 1měsíční a 3měsíční sledování
|
|
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 1. týden, 1měsíční a 3měsíční sledování
|
PHQ-9 je 9-položkový self-report měřítko příznaků deprese a závažnosti těchto příznaků.
Každá položka je hodnocena od 0 (tj. vůbec ne) do 3 (tj. téměř každý den).
|
Výchozí stav (1. týden), 1. týden, 1měsíční a 3měsíční sledování
|
|
Škála Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 1. týden, 1měsíční a 3měsíční sledování
|
GAD-7 je krátký dotazník s vlastní zprávou navržený jako nástroj pro screening symptomů obecné úzkostné poruchy a jejich závažnosti.
Každá položka je hodnocena od 0 (tj. vůbec ne) do 3 (tj. téměř každý den).
|
Výchozí stav (1. týden), 1. týden, 1měsíční a 3měsíční sledování
|
|
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 1. týden, 1měsíční a 3měsíční sledování
|
SDS je self-report dotazník, který je navržen tak, aby zhodnotil funkční poruchu ve třech oblastech: (1) práce/škola, (2) sociální a (3) rodinný život.
Tyto domény se měří na 11bodové stupnici, která se pohybuje od 0 (tj. vůbec ne) do 10 (tj. extrémně).
Stupnice bude upravena tak, aby vyhodnotila poškození související s rušivými vzpomínkami.
|
Výchozí stav (1. týden), 1. týden, 1měsíční a 3měsíční sledování
|
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 1. týden, 1měsíční a 3měsíční sledování
|
WHODAS 2.0 je 12-položkový sebehodnotící dotazník, který měří obtíže způsobené zdravotním stavem, včetně psychických nebo emocionálních problémů (s odkazem na studijní událost).
Skóre se pohybuje od 1 („žádné“) do 5 („extrémně/nemohu“).
Maximální skóre WHODAS je 60; nižší skóre znamená lepší fungování.
|
Výchozí stav (1. týden), 1. týden, 1měsíční a 3měsíční sledování
|
|
Vliv rušivých vzpomínek na koncentraci, spánek a stres - hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 1. týden, 1měsíční a 3měsíční sledování
|
Šest položek s vlastním hodnocením k posouzení dopadu rušivých vzpomínek na koncentraci, spánek a stres za poslední týden.
2 položky hodnotící potíže s koncentrací obecně a v důsledku rušivých vzpomínek (11bodová škála; vysoké skóre označující větší obtíže).
2 položky hodnotící poruchy spánku v důsledku rušivých vzpomínek (11bodová škála; vyšší skóre značí větší poruchy spánku); a 1 položka hodnotící, do jaké míry rušivé vzpomínky ovlivnily úroveň stresu (0 = vůbec ne; 10 = velmi ovlivnily).
|
Výchozí stav (1. týden), 1. týden, 1měsíční a 3měsíční sledování
|
|
Hodnocení toho, jak dlouho rušivé vzpomínky v průměru narušovaly koncentraci
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 1. týden, 1měsíční a 3měsíční sledování
|
Jedna položka hodnotící, jak dlouho rušivé vzpomínky v průměru narušovaly koncentraci na 6bodové škále (0 = <1 minuta - 6 = > 60 minut)
|
Výchozí stav (1. týden), 1. týden, 1měsíční a 3měsíční sledování
|
|
Vliv rušivých vzpomínek na fungování
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 1. týden, 1měsíční a 3měsíční sledování
|
Dvě otázky hodnotící dopad rušivých vzpomínek na fungování v každodenním životě.
Jedna otázka je otevřená: „Ovlivnily rušivé vzpomínky vaši schopnost fungovat ve vašem každodenním životě v posledním týdnu?
Pokud ano, jak?" a jedna otázka je hodnocena sama: "Ovlivnily rušivé vzpomínky vaši schopnost fungovat ve vašem každodenním životě?" (11bodová škála, vyšší skóre znamená větší dopad na fungování.)
|
Výchozí stav (1. týden), 1. týden, 1měsíční a 3měsíční sledování
|
|
Obecný dopad rušivých vzpomínek - hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (týden -1), týdny 0-5, 3měsíční sledování
|
Dvě položky byly obě hodnoceny na 11bodové škále: 1. „Jak stresující byly během minulého týdne vaše rušivé vzpomínky (0 = vůbec ne; 10 = velmi znepokojující).
2. Jak živé byly během minulého týdne vaše rušivé vzpomínky (0 = vůbec ne; 10 = velmi živé).
Spravováno jako součást dotěrného paměťového deníku.
|
Výchozí stav (týden -1), týdny 0-5, 3měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský dodatek k indexu kvality spánku pro PTSD (PSQI-A)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 1. týden, 1měsíční a 3měsíční sledování
|
Nástroj se 7 položkami pro sebe-reportování určený k posouzení frekvence rušivého nočního chování (např.
předvádění snů, epizody hrůzy nebo křik) běžné u PTSD.
Účastníci jsou požádáni, aby hlásili symptomy za poslední měsíc na čtyřbodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 (nikdy v posledním měsíci) do 3 (třikrát nebo vícekrát týdně).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
|
Výchozí stav (1. týden), 1. týden, 1měsíční a 3měsíční sledování
|
|
Vlastní hodnocení zdravotního stavu (SRHR)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 1. týden, 1měsíční a 3měsíční sledování
|
Jediná položka měřící vnímaný zdravotní stav na sedmibodové škále (od velmi dobrého po velmi špatný).
Vyšší skóre znamená lepší zdraví.
|
Výchozí stav (1. týden), 1. týden, 1měsíční a 3měsíční sledování
|
|
Indikátor stavu spánku (SCI-02)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 1. týden, 1měsíční a 3měsíční sledování
|
Dvě položky s vlastním hodnocením: Položka 1 měří rozsah obtíží špatným spánkem (s odkazem na studijní událost) na 5bodové škále (od vůbec ne po příliš mnoho) a položka 2 měří počet nocí v týden s problémy se spánkem na 5bodové stupnici (od 0-1 do 5-7 nocí).
Každá pětibodová škála je hodnocena obráceně (0 - 4) a poté sečtena.
Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší hodnoty svědčí o lepším spánku.
|
Výchozí stav (1. týden), 1. týden, 1měsíční a 3měsíční sledování
|
|
Nemocenská
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 1. týden, 1měsíční a 3měsíční sledování
|
Dvě zakázkové položky měřící celkový počet a počet celých pracovních dnů nemocenské, které si účastník vzal za poslední 4 týdny.
|
Výchozí stav (1. týden), 1. týden, 1měsíční a 3měsíční sledování
|
|
Dotazník časové perspektivy (TPQ)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 1. týden, 1měsíční a 3měsíční sledování
|
8 položek self-reportu (5bodová škála od 1 do 5), které měří časovou perspektivu na třech subškálách: minulá perspektiva (položky 3, 5, 7), současná perspektiva (položky 1, 8) a budoucí perspektiva (položky 2, 4, 6).
Skóre položek pro každou subškálu bude sečteno.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň perspektivy minulosti/přítomnosti/budoucího času.
|
Výchozí stav (1. týden), 1. týden, 1měsíční a 3měsíční sledování
|
|
The Future Self Questionnaire – zkrácená verze (FSQ)
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Volné textové pole pro odezvu s výzvou k představě budoucí vlastní identity.
Poté pole pro odpověď s volným textem k popisu mentálního obrazu této identity, 2 položky měřící živost (od 1 „vůbec ne živé“ do 10 „velmi živé“) a pozitivitu (od 1 „velmi negativní“ do 10 „velmi pozitivní“ ) tohoto obrazu na 10bodové škále a 1 položka měřící perspektivu prohlížení tohoto mentálního obrazu ("vlastníma očima" nebo "jako bych viděl sebe") před a po traumatické události (událostech).
Vyšší skóre na hodnotících škálách ukazuje na vyšší úroveň názornosti/pozitivity.
|
3měsíční sledování
|
|
Dodržování samořízené intervence - využití herní intervence v každodenním životě
Časové okno: Sledování v 1. týdnu, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Dvě položky self-report: "Kolikrát se vám podařilo hrát Tetris poté, co jste zažili rušivou vzpomínku?" (12bodová stupnice: 0-10 nebo více než 10).
Pokud je vybrána 1 nebo více, účastník je také dotázán: "Na kterou ze svých rušivých vzpomínek jste se zaměřili, když jste hráli sami?" (otázka s otevřeným koncem)
|
Sledování v 1. týdnu, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Dodržování deníku vniknutí
Časové okno: Výchozí stav (týden -1), týdny 0-5, 3měsíční sledování
|
Dodržování průnikového deníku hodnoceno 1 položkou: "Jak přesně jste deník vyplnili?" (0 = vůbec ne; 10 = velmi přesně)
|
Výchozí stav (týden -1), týdny 0-5, 3měsíční sledování
|
|
Proveditelnost a přijatelnost - hodnocení
Časové okno: 1měsíční sledování
|
Proveditelnost a přijatelnost zásahu byla hodnocena dvěma samostatně hodnocenými položkami: "Doporučili byste hrát Tetris kamarádovi?" a "Považuješ hratelnost za přijatelný způsob, jak snížit denní frekvenci rušivých vzpomínek?".
Skóre se může pohybovat od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost/proveditelnost.
|
1měsíční sledování
|
|
Proveditelnost a přijatelnost - otevřené otázky
Časové okno: 1měsíční sledování
|
Proveditelnost a přijatelnost intervence byla hodnocena dvěma otevřenými otázkami: 1. "Jaké jste měli pocity z hraní Tetrisu poté, co jste měli rušivou paměť?" 2. „Pomohla vám intervence?
Pokud ano, jak?"
|
1měsíční sledování
|
|
Škála důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: Týden 0
|
Před dokončením intervence účastníci poskytnou 5 hodnocení očekávané délky léčby a také míru, do jaké považovali zdůvodnění léčby za důvěryhodné; znění přizpůsobené aktuální studii.
|
Týden 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RDVIRMT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data mají být otevřeně zpřístupněna prostřednictvím Open Science Framework pro sekundární výzkum.
Časový rámec sdílení IPD
Naším cílem je zpřístupnit anonymizovaná data otevřeně po zveřejnění výsledků ve vědeckém časopise a taková data zůstat dostupná po neomezenou dobu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .