Дистанционное проведение краткого визуально-пространственного интерференционного вмешательства для уменьшения навязчивых воспоминаний о травме
9 декабря 2021 г. обновлено: Andri Steinþór Björnsson, University of Iceland
Дистанционное проведение краткого визуально-пространственного интерференционного вмешательства для уменьшения навязчивых воспоминаний среди женщин, подвергшихся травмам: технико-экономическое обоснование
Это технико-экономическое обоснование серии единичных случаев предназначено для изучения возможности удаленного набора и проведения краткого визуально-пространственного интервенционного вмешательства для уменьшения количества навязчивых воспоминаний о травме среди подвергшихся травме женщин в Исландии.
Текущее исследование является продолжением двух уже предварительно зарегистрированных исследований (NCT04209283 и NCT04342416), которые включали некоторые аспекты личного набора и/или проведения вмешательства (а не полностью удаленного, как мы стремимся здесь).
Вмешательство представляет собой простую когнитивную задачу (подсказка памяти, за которой следует игра в компьютерную игру «Тетрис») с сопутствующей информацией.
Используется внутрисубъектный множественный базовый план AB, в котором продолжительность базовой («A»; без вмешательства) и фазы вмешательства («B») варьируется внутри субъектов в зависимости от индивидуальных навязчивых воспоминаний о травмах.
Участники будут стремиться завершить как минимум одну неделю базовой фазы («А»), за которой последуют как минимум два интервенционных сеанса с исследователем удаленно (по телефону или защищенной видеоплатформе).
Сеансы вмешательства включают простую когнитивную задачу наряду с сопроводительной информацией, представленной в виде коротких анимационных видеороликов (например, объяснение целевого симптома).
Участники проинструктированы, что они могут продолжать использовать технику самостоятельно в последующие недели, и они могут выбрать дополнительные сеансы вмешательства с удаленной поддержкой исследователя (максимум 6 сеансов вмешательства).
Участникам будет предложено отслеживать возникновение навязчивых воспоминаний о травме в ежедневном дневнике.
Предполагается, что участники будут сообщать о меньшем количестве общих навязчивых воспоминаний на пятой неделе после второго сеанса вмешательства (первичный результат) по сравнению с первой базовой неделей.
Исследователи также изучат, будет ли уменьшаться частота целевых навязчивых воспоминаний по сравнению с нецелевыми навязчивыми воспоминаниями.
Кроме того, исследователи изучат, связано ли меньшее количество навязчивых воспоминаний с функционированием и/или симптомами посттравматического стрессового расстройства, депрессии или тревоги.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники проходят в общей сложности от 3 до 9 сессий с исследователями, и сессии будут проводиться удаленно по телефону или через безопасную видеоплатформу (Kara Connect).
На базовом сеансе задаются анкеты, и отдельные навязчивые воспоминания о травмах регистрируются для отслеживания их частоты в ежедневном дневнике.
Участники будут записывать свои навязчивые воспоминания в ежедневный дневник в течение как минимум одной недели (неделя -1) до начала вмешательства.
Во время первого сеанса вмешательства будет выбрано воспоминание и направлено на вмешательство (напоминание о воспоминании, за которым следует 25-минутный игровой процесс с мысленным вращением).
Мы стремимся провести вторую интервенционную сессию вскоре после первой (прибл.
одну неделю), нацеленный на то же или другое навязчивое воспоминание.
Участники проинструктированы, что они могут продолжать использовать технику самостоятельно после первого сеанса вмешательства, и они могут выбрать дополнительные сеансы вмешательства с удаленной поддержкой исследователя (максимум 6 сеансов вмешательства).
Участники продолжают отслеживать частоту как целевых, так и нецелевых навязчивых воспоминаний в ежедневном дневнике в течение недель 0-5.
Последующие анкеты заполняются на 1-й неделе, через 1 и 3 месяца после второго сеанса вмешательства.
Первичным результатом является изменение общего количества навязчивых воспоминаний по сравнению с исходной неделей (неделя -1) до пятой недели после второго сеанса вмешательства (неделя 5).
Участники также будут отслеживать частоту своих навязчивых воспоминаний в течение одной недели при последующем наблюдении через 3 месяца.
Исследователи отмечают, что предполагаемые сроки могут немного отличаться у разных участников в зависимости от доступности и практичности удаленной доставки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Reykjavík, Исландия, 101
- University of Iceland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Перенес хотя бы одну травму критерия А согласно DSM-5.
- Наличие как минимум двух навязчивых воспоминаний за предыдущую неделю
- Сообщения о том, что вас беспокоят навязчивые воспоминания в течение последнего месяца (оценка как минимум среднего или более высокого балла по пункту 1 PCL-5)
- Способность и желание провести 3-9 сессий с исследователем
- Готовность отслеживать навязчивые воспоминания в повседневной жизни
- Наличие доступа к смартфону
- Умение говорить по-исландски и читать учебные материалы на исландском языке
Критерий исключения:
- Текущее психотическое расстройство (определяется психотическим модулем Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI))
- Текущий маниакальный эпизод (определяется биполярным модулем в Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Острые суицидальные наклонности (согласно модулю оценки суицидальных наклонностей Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI))
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Женщины, подвергшиеся травме
Без вмешательства: Базовая фаза («А»): Измерения, собранные в ежедневном дневнике четыре раза в день (утром, днем, вечером и ночью) в течение одной недели (количество навязчивых воспоминаний о травме). Отдельные базовые фазы будут использоваться в качестве контрольных периодов для основного результата. Экспериментальный: Фаза вмешательства («B»): Измерения, собранные в ежедневном дневнике четыре раза в день в течение пятой недели после второго сеанса вмешательства для первичного результата (количество навязчивых воспоминаний о травме). |
Два сеанса дистанционного вмешательства с исследователем, включая простую когнитивную задачу (подсказка памяти и 25 минут игры в тетрис с мысленным вращением) вместе с сопроводительной информацией. Участники проинструктированы, что они могут продолжать использовать технику самостоятельно после первого сеанса вмешательства, и они могут выбрать дополнительные сеансы вмешательства с удаленной поддержкой исследователя (максимум 6 сеансов вмешательства).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего количества навязчивых воспоминаний о травме
Временное ограничение: Неделя 5 по сравнению с исходным уровнем (неделя -1)
|
Общее количество навязчивых воспоминаний о травмирующем событии, записываемых участниками в дневник ежедневно (утром, днем, вечером и ночью) в течение пятой недели после второго сеанса вмешательства (неделя 5), по сравнению с исходной неделей (неделя -1).
|
Неделя 5 по сравнению с исходным уровнем (неделя -1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего количества навязчивых воспоминаний о травме
Временное ограничение: Недели 0-4 и 3-месячное наблюдение по сравнению с исходным уровнем (неделя -1)
|
Общее количество навязчивых воспоминаний о травматическом событии, записываемых участниками в дневник ежедневно (утром, днем, вечером и ночью) в течение недели получения первых двух интервенционных сеансов (неделя 0), последующих четырех недель (недели 1-4) и 3-месячное наблюдение по сравнению с исходной неделей (неделя -1).
|
Недели 0-4 и 3-месячное наблюдение по сравнению с исходным уровнем (неделя -1)
|
|
Нежелательные воспоминания о травме (UMT)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1), неделя 1, последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
|
6 вопросов для самооценки, измеряющих частоту нежелательных воспоминаний о травме на предыдущей неделе по 7-балльной шкале (от никогда до много раз в день), а также уровень дистресса, ощущения настоящего, повторного переживания, оторванности, а также связанные с ними различные триггеры. с нежелательными воспоминаниями о травме по 11-бальной шкале (от 0 до 100).
Высокие баллы указывают на большее количество нежелательных воспоминаний, более высокий уровень дистресса/сейчас/переживания/отключенности и большее количество различных триггеров.
|
Исходный уровень (неделя -1), неделя 1, последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства 5 (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1), неделя 1, последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
|
PCL-5 представляет собой короткую шкалу самоотчета из 20 пунктов, используемую для оценки тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, соответствующих критериям DSM-5 для посттравматического стресса.
Симптомы оцениваются по шкале от 0 до 4.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
Исходный уровень (неделя -1), неделя 1, последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1), неделя 1, последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
|
PHQ-9 представляет собой самооценку симптомов депрессии и тяжести этих симптомов, состоящую из 9 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 0 (т. е. совсем нет) до 3 (т. е. почти каждый день).
|
Исходный уровень (неделя -1), неделя 1, последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1), неделя 1, последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
|
GAD-7 представляет собой краткий опросник для самоотчетов, разработанный как инструмент скрининга симптомов общего тревожного расстройства и их тяжести.
Каждый пункт оценивается от 0 (т. е. совсем нет) до 3 (т. е. почти каждый день).
|
Исходный уровень (неделя -1), неделя 1, последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
|
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1), неделя 1, последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
|
SDS представляет собой анкету для самоотчетов, предназначенную для оценки функциональных нарушений в трех областях: (1) работа/учеба, (2) социальная и (3) семейная жизнь.
Эти области измеряются по 11-балльной шкале, которая варьируется от 0 (т. е. совсем нет) до 10 (т. е. крайне).
Шкала будет скорректирована для оценки нарушений, связанных с навязчивыми воспоминаниями.
|
Исходный уровень (неделя -1), неделя 1, последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
|
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1), неделя 1, последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
|
WHODAS 2.0 представляет собой опросник с самооценкой из 12 пунктов, измеряющий трудности, связанные с состоянием здоровья, включая психические или эмоциональные проблемы (со ссылкой на событие исследования).
Оценки варьируются от 1 («нет») до 5 («чрезвычайно/не могу»).
Максимальный балл WHODAS — 60; более низкие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
Исходный уровень (неделя -1), неделя 1, последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
|
|
Влияние навязчивых воспоминаний на концентрацию внимания, сон и стресс - рейтинги
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1), неделя 1, последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
|
Шесть пунктов самооценки для оценки влияния навязчивых воспоминаний на концентрацию, сон и стресс на прошлой неделе.
2 пункта, оценивающих трудности с концентрацией внимания в целом и связанные с навязчивыми воспоминаниями (11-балльная шкала; высокие баллы указывают на большее количество трудностей).
2 пункта, оценивающих нарушения сна из-за навязчивых воспоминаний (11-балльная шкала; более высокие баллы указывают на большее нарушение сна); и 1 пункт, оценивающий, в какой степени навязчивые воспоминания влияют на уровень стресса (0 = совсем не влияет; 10 = влияет очень сильно).
|
Исходный уровень (неделя -1), неделя 1, последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
|
|
Рейтинг того, как долго навязчивые воспоминания в среднем нарушают концентрацию
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1), неделя 1, последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
|
Один пункт, оценивающий, как долго навязчивые воспоминания нарушают концентрацию в среднем по 6-балльной шкале (0 = <1 минуты - 6 = > 60 минут).
|
Исходный уровень (неделя -1), неделя 1, последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
|
|
Влияние навязчивых воспоминаний на функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1), неделя 1, последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
|
Два вопроса, оценивающие влияние навязчивых воспоминаний на функционирование в повседневной жизни.
Один вопрос является открытым: «Повлияли ли навязчивые воспоминания на вашу способность функционировать в повседневной жизни на прошлой неделе?
Если да, то как?» и один из вопросов для самооценки: «Повлияли ли навязчивые воспоминания на вашу способность функционировать в повседневной жизни?» (11-балльная шкала, более высокий балл указывает на большее влияние на функционирование.)
|
Исходный уровень (неделя -1), неделя 1, последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
|
|
Общее влияние навязчивых воспоминаний - рейтинги
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1), недели 0-5, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Два пункта оцениваются по 11-балльной шкале: 1. «В течение последней недели насколько неприятными были ваши навязчивые воспоминания (0 = совсем нет; 10 = очень неприятные).
2. Насколько яркими были ваши навязчивые воспоминания за последнюю неделю (0 = совсем нет; 10 = очень яркие).
Вводится как часть дневника навязчивой памяти.
|
Исходный уровень (неделя -1), недели 0-5, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнение к Питтсбургскому индексу качества сна для посттравматического стрессового расстройства (PSQI-A)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1), неделя 1, последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
|
Инструмент самоотчета из 7 пунктов, предназначенный для оценки частоты разрушительного ночного поведения (например,
разыгрывание снов, эпизоды ужаса или крика), характерные для посттравматического стрессового расстройства.
Участников просят сообщить о симптомах за последний месяц по четырехбалльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда за последний месяц) до 3 (три или более раз в неделю).
Сумма баллов варьируется от 0 до 21.
|
Исходный уровень (неделя -1), неделя 1, последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
|
|
Самооценка здоровья (SRHR)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1), неделя 1, последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
|
Один пункт, измеряющий воспринимаемое состояние здоровья по семибалльной шкале (от очень хорошего до очень плохого).
Более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
Исходный уровень (неделя -1), неделя 1, последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
|
|
Индикатор состояния сна (SCI-02)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1), неделя 1, последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
|
Два вопроса для самооценки: пункт 1 измеряет степень беспокойства из-за плохого сна (со ссылкой на исследуемое событие) по 5-балльной шкале (от совсем не до очень сильного), а пункт 2 измеряет количество ночей в неделя с проблемами сна по 5-балльной шкале (от 0-1 до 5-7 ночей).
Каждая 5-балльная шкала оценивается в обратном порядке (от 0 до 4), а затем суммируется.
Возможные общие баллы варьируются от 0 до 8, причем более высокие значения указывают на лучший сон.
|
Исходный уровень (неделя -1), неделя 1, последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
|
|
Больничный
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1), неделя 1, последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
|
Два сделанных на заказ пункта, измеряющих общее количество и количество полных рабочих дней отпуска по болезни, которые участник взял за последние 4 недели.
|
Исходный уровень (неделя -1), неделя 1, последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
|
|
Опросник временной перспективы (TPQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1), неделя 1, последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
|
8 пунктов самоотчета (5-балльная шкала от 1 до 5), измеряющих временную перспективу по трем субшкалам: прошлую перспективу (пункты 3, 5, 7), настоящую перспективу (пункты 1, 8) и будущую перспективу (пункты 2, 4, 7). 6).
Баллы по каждой субшкале суммируются.
Более высокие значения указывают на более высокие уровни временной перспективы прошлого/настоящего/будущего.
|
Исходный уровень (неделя -1), неделя 1, последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
|
|
Опросник будущего для себя - сокращенная версия (FSQ)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Поле ответа с произвольным текстом, предлагающее представить себя в будущем.
Затем свободное текстовое поле для описания ментального образа этой личности, 2 пункта, измеряющие яркость (от 1 «совсем не ярко» до 10 «очень ярко») и позитивность (от 1 «очень негативно» до 10 «очень позитивно»). ) этого образа по 10-балльной шкале и 1 пункт, измеряющий перспективу просмотра этого мысленного образа («собственными глазами» или «как будто видя самого себя») до и после травматического события (событий).
Более высокие баллы по рейтинговым шкалам указывают на более высокий уровень яркости/позитивности.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Приверженность самостоятельному вмешательству - использование вмешательства в игровой процесс в повседневной жизни.
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца наблюдения
|
Два вопроса для самоотчета: «Сколько раз вам удалось сыграть в тетрис после того, как вы испытали навязчивое воспоминание?» (12-бальная шкала: 0-10 и более 10).
Если выбрано 1 или более, участника также спрашивают: «На какие из ваших навязчивых воспоминаний вы нацелились, когда играли сами по себе?» (открытый вопрос)
|
1 неделя, 1 месяц и 3 месяца наблюдения
|
|
Соблюдение дневника вторжений
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1), недели 0-5, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Соблюдение дневника проникновения оценивается по 1 пункту: «Насколько точно Вы заполняли дневник?» (0 = совсем нет; 10 = очень точно)
|
Исходный уровень (неделя -1), недели 0-5, последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Осуществимость и приемлемость - рейтинги
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Выполнимость и приемлемость вмешательства оценивались двумя вопросами самооценки: «Вы бы порекомендовали поиграть в тетрис другу?» и «Считаете ли вы игровой процесс приемлемым способом уменьшить ежедневную частоту навязчивых воспоминаний?».
Баллы могут варьироваться от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую приемлемость/выполнимость.
|
1 месяц наблюдения
|
|
Осуществимость и приемлемость - открытые вопросы
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Осуществимость и приемлемость вмешательства оценивали с помощью двух открытых вопросов: 1. «Как вы относились к игре в тетрис после того, как у вас было навязчивое воспоминание?» 2. «Вы нашли вмешательство полезным?
Если да, то как?"
|
1 месяц наблюдения
|
|
Шкала достоверности/ожидания
Временное ограничение: Неделя 0
|
Перед завершением вмешательства участники дают 5 оценок ожидаемой продолжительности лечения, а также степени, в которой они считают обоснование лечения достоверным; формулировка адаптирована к текущему исследованию.
|
Неделя 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RDVIRMT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные должны быть доступны через Open Science Framework для вторичных исследований.
Сроки обмена IPD
Мы стремимся сделать анонимные данные общедоступными после публикации результатов в научном журнале, и чтобы такие данные оставались доступными на неопределенный срок.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .