Livraison à distance d'une brève intervention d'interférence visuospatiale pour réduire les souvenirs intrusifs de traumatisme
9 décembre 2021 mis à jour par: Andri Steinþór Björnsson, University of Iceland
Livraison à distance d'une brève intervention d'interférence visuospatiale pour réduire les souvenirs intrusifs chez les femmes exposées à un traumatisme : une étude de faisabilité
Cette étude de faisabilité d'une série de cas uniques est conçue pour étudier la faisabilité du recrutement et de la prestation à distance d'une brève intervention d'interférence visuospatiale pour réduire le nombre de souvenirs intrusifs de traumatismes chez les femmes exposées à un traumatisme en Islande.
L'étude actuelle est une extension de deux études déjà préenregistrées (NCT04209283 et NCT04342416) qui comprenaient certains aspects du recrutement en personne et/ou de la prestation d'interventions (plutôt que complètement à distance comme nous le visons ici).
L'intervention est une tâche cognitive simple (un signal de mémoire suivi d'un jeu informatique "Tetris") accompagné d'informations.
Une conception AB de base multiple intra-sujets est utilisée, en ce que la durée des phases de base («A»; aucune intervention) et d'intervention («B») varie à l'intérieur des sujets selon les souvenirs de traumatisme intrusifs individuels.
Les participants auront pour objectif de compléter au moins une semaine de la phase de référence («A») suivie d'au moins deux séances d'intervention avec un chercheur à distance (par téléphone ou plateforme vidéo sécurisée).
Les séances d'intervention comprennent la tâche cognitive simple accompagnée d'informations présentées sous la forme de brèves vidéos animées (par exemple, expliquant le symptôme cible).
Les participants sont informés qu'ils peuvent continuer à utiliser la technique de manière autonome au cours des semaines suivantes et qu'ils peuvent opter pour des séances d'intervention supplémentaires avec le soutien d'un chercheur à distance (maximum 6 séances d'intervention).
Les participants seront invités à surveiller l'apparition de souvenirs intrusifs de traumatisme dans un journal quotidien.
Il est prévu que les participants rapporteront moins de souvenirs intrusifs totaux au cours de la cinquième semaine après la deuxième séance d'intervention (résultat principal) par rapport à la première semaine de référence.
Les chercheurs exploreront également si la fréquence des souvenirs intrusifs ciblés va diminuer par rapport aux souvenirs intrusifs non ciblés.
De plus, les chercheurs exploreront si le fait d'avoir moins de souvenirs intrusifs est lié au fonctionnement et/ou au SSPT, aux symptômes dépressifs ou anxieux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants complètent un total de 3 à 9 sessions avec des chercheurs et les sessions seront menées à distance par téléphone ou via une plateforme vidéo sécurisée (Kara Connect).
Lors de la session de référence, des questionnaires sont administrés et les souvenirs de traumatismes intrusifs individuels seront enregistrés pour surveiller leur fréquence dans un journal quotidien.
Les participants enregistreront leurs souvenirs intrusifs dans le journal quotidien pendant au moins une semaine (semaine -1) avant de commencer l'intervention.
Lors de la première séance d'intervention, un souvenir sera sélectionné et ciblé avec l'intervention (rappel de mémoire suivi de 25 min de jeu avec rotation mentale).
Notre objectif est de proposer une deuxième séance d'intervention peu de temps après la première (dans un délai d'env.
une semaine), ciblant la même mémoire intrusive ou une mémoire intrusive différente.
Les participants sont informés qu'ils peuvent continuer à utiliser la technique de manière autonome après la première séance d'intervention et qu'ils peuvent opter pour des séances d'intervention supplémentaires avec le soutien d'un chercheur à distance (maximum 6 séances d'intervention).
Les participants continuent de surveiller la fréquence des souvenirs intrusifs ciblés et non ciblés dans le journal quotidien tout au long des semaines 0 à 5.
Les questionnaires de suivi sont remplis à la semaine 1, 1 mois et 3 mois après la deuxième séance d'intervention.
Le critère de jugement principal est le changement du nombre total de souvenirs intrusifs entre la semaine de référence (semaine -1) et la cinquième semaine après la deuxième séance d'intervention (semaine 5).
Les participants surveilleront également la fréquence de leurs souvenirs intrusifs pendant une semaine lors du suivi de 3 mois.
Les enquêteurs notent que les délais prévus peuvent différer légèrement d'un participant à l'autre en fonction de la disponibilité et des aspects pratiques de la livraison à distance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Reykjavík, Islande, 101
- University of Iceland
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Avoir vécu au moins un traumatisme de critère A selon le DSM-5
- Avoir au moins deux souvenirs intrusifs au cours de la semaine précédente
- Déclarant avoir été gêné par des souvenirs intrusifs au cours du mois dernier (obtenant au moins un score modéré ou supérieur à l'item 1 du PCL-5)
- Être capable et désireux de suivre 3 à 9 sessions avec un chercheur
- Être prêt à surveiller les souvenirs intrusifs dans la vie quotidienne
- Avoir accès à un smartphone
- Être capable de parler islandais et de lire des documents d'étude en islandais
Critère d'exclusion:
- Trouble psychotique actuel (déterminé par le module psychotique du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Épisode maniaque actuel (déterminé par le module bipolaire du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Être extrêmement suicidaire (selon le module d'évaluation de la suicidalité du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Femmes exposées à des traumatismes
Pas d'intervention : Phase de référence (« A ») : Mesures recueillies dans un journal quotidien quatre fois par jour (matin, après-midi, soir et nuit) pendant une semaine (nombre de souvenirs intrusifs de traumatisme). Les phases de référence individuelles seront utilisées comme périodes de contrôle pour le résultat principal. Expérimental : Phase d'intervention ('B') : Mesures recueillies dans un journal quotidien quatre fois par jour au cours de la cinquième semaine après la deuxième séance d'intervention pour le critère de jugement principal (nombre de souvenirs intrusifs de traumatisme). |
Deux séances d'intervention à distance avec un chercheur comprenant une tâche cognitive simple (un repère de mémoire et 25 minutes de jeu Tetris avec rotation mentale) accompagnées d'informations. Les participants sont informés qu'ils peuvent continuer à utiliser la technique de manière autonome après la première séance d'intervention et qu'ils peuvent opter pour des séances d'intervention supplémentaires avec le soutien d'un chercheur à distance (maximum 6 séances d'intervention).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre total de souvenirs intrusifs de traumatisme
Délai: Semaine 5 par rapport à la référence (semaine -1)
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Nombre total de souvenirs intrusifs d'événements traumatiques enregistrés quotidiennement par les participants dans un journal (matin, après-midi, soir et nuit) au cours de la cinquième semaine après la deuxième séance d'intervention (semaine 5), par rapport à la semaine de référence (semaine -1).
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Semaine 5 par rapport à la référence (semaine -1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du nombre total de souvenirs intrusifs de traumatisme
Délai: Semaines 0 à 4 et suivi de 3 mois par rapport au départ (semaine -1)
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Nombre total de souvenirs intrusifs d'événements traumatiques enregistrés quotidiennement par les participants dans un journal (matin, après-midi, soir et nuit) pendant la semaine de réception des deux premières séances d'intervention (semaine 0), les quatre semaines suivantes (semaines 1 à 4) et un suivi de 3 mois, par rapport à la semaine de référence (semaine -1).
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Semaines 0 à 4 et suivi de 3 mois par rapport au départ (semaine -1)
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Souvenirs indésirables de traumatismes (UMT)
Délai: Baseline (Semaine -1), Semaine 1, suivis de 1 mois et de 3 mois
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6 éléments d'auto-évaluation mesurant la fréquence des souvenirs indésirables du traumatisme au cours de la semaine précédente sur une échelle de 7 points (de jamais à plusieurs fois par jour) et le niveau de détresse, d'immédiat, de reviviscence, de déconnexion et si différents déclencheurs sont associés avec les souvenirs indésirables du traumatisme sur une échelle de 11 points (de 0 à 100).
Des scores élevés indiquent plus de souvenirs indésirables, des niveaux plus élevés de détresse/maintenant/revivre/déconnexion et plus de déclencheurs différents.
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Baseline (Semaine -1), Semaine 1, suivis de 1 mois et de 3 mois
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La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique 5 (PCL-5)
Délai: Baseline (Semaine -1), Semaine 1, suivis de 1 mois et de 3 mois
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Le PCL-5 est une courte échelle d'auto-évaluation de 20 éléments utilisée pour évaluer la gravité des symptômes du SSPT correspondant aux critères du DSM-5 pour le SSPT.
Les symptômes sont classés de 0 à 4.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
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Baseline (Semaine -1), Semaine 1, suivis de 1 mois et de 3 mois
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Le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Baseline (Semaine -1), Semaine 1, suivis de 1 mois et de 3 mois
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Le PHQ-9 est une mesure d'auto-évaluation en 9 points des symptômes de dépression et de la gravité de ces symptômes.
Chaque item est noté de 0 (c'est-à-dire pas du tout) à 3 (c'est-à-dire presque tous les jours).
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Baseline (Semaine -1), Semaine 1, suivis de 1 mois et de 3 mois
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L'échelle du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Baseline (Semaine -1), Semaine 1, suivis de 1 mois et de 3 mois
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Le GAD-7 est un bref questionnaire d'auto-évaluation conçu comme un outil de dépistage des symptômes du trouble anxieux général et de leur gravité.
Chaque item est noté de 0 (c'est-à-dire pas du tout) à 3 (c'est-à-dire presque tous les jours).
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Baseline (Semaine -1), Semaine 1, suivis de 1 mois et de 3 mois
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L'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Baseline (Semaine -1), Semaine 1, suivis de 1 mois et de 3 mois
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Le SDS est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer la déficience fonctionnelle dans trois domaines : (1) travail/école, (2) social et (3) vie familiale.
Ces domaines sont mesurés sur une échelle de 11 points allant de 0 (c'est-à-dire pas du tout) à 10 (c'est-à-dire extrêmement).
L'échelle sera ajustée pour évaluer la déficience associée aux souvenirs intrusifs.
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Baseline (Semaine -1), Semaine 1, suivis de 1 mois et de 3 mois
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Le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS 2.0)
Délai: Baseline (Semaine -1), Semaine 1, suivis de 1 mois et de 3 mois
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Le WHODAS 2.0 est un questionnaire auto-évalué en 12 points mesurant les difficultés dues à des problèmes de santé, y compris des problèmes mentaux ou émotionnels (en référence à l'événement de l'étude).
Les scores vont de 1 ("aucun") à 5 ("extrêmement/ne peut pas faire").
Le score maximum du WHODAS est de 60 ; des scores plus faibles indiquent un meilleur fonctionnement.
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Baseline (Semaine -1), Semaine 1, suivis de 1 mois et de 3 mois
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Impact des souvenirs intrusifs sur la concentration, le sommeil et le stress - évaluations
Délai: Baseline (Semaine -1), Semaine 1, suivis de 1 mois et de 3 mois
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Six éléments d'auto-évaluation pour évaluer l'impact des souvenirs intrusifs sur la concentration, le sommeil et le stress au cours de la semaine écoulée.
2 items évaluant les difficultés de concentration en général et dues à des souvenirs intrusifs (échelle de 11 points ; des scores élevés indiquant plus de difficultés).
2 items évaluant les troubles du sommeil dus à des souvenirs intrusifs (échelle de 11 points ; des scores plus élevés indiquant plus de troubles du sommeil) ; et 1 item évaluant dans quelle mesure les souvenirs intrusifs affectent les niveaux de stress (0 = pas du tout ; 10 = très affecté).
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Baseline (Semaine -1), Semaine 1, suivis de 1 mois et de 3 mois
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Évaluation de la durée moyenne pendant laquelle les souvenirs intrusifs ont perturbé la concentration
Délai: Baseline (Semaine -1), Semaine 1, suivis de 1 mois et de 3 mois
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Un item évaluant pendant combien de temps les souvenirs intrusifs ont perturbé la concentration en moyenne sur une échelle de 6 points (0 = <1 minute - 6 = > 60 minutes)
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Baseline (Semaine -1), Semaine 1, suivis de 1 mois et de 3 mois
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Impact des souvenirs intrusifs sur le fonctionnement
Délai: Baseline (Semaine -1), Semaine 1, suivis de 1 mois et de 3 mois
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Deux questions évaluant l'impact des souvenirs intrusifs sur le fonctionnement dans la vie quotidienne.
Une question est ouverte : "Les souvenirs intrusifs ont-ils affecté votre capacité à fonctionner dans votre vie quotidienne au cours de la semaine écoulée ?
Si oui, comment ?" et une question est auto-évaluée : "Les souvenirs intrusifs ont-ils affecté votre capacité à fonctionner dans votre vie quotidienne ?" (échelle de 11 points, un score plus élevé indique un impact plus important sur le fonctionnement.)
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Baseline (Semaine -1), Semaine 1, suivis de 1 mois et de 3 mois
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Impact général des souvenirs intrusifs - évaluations
Délai: Baseline (Semaine -1), Semaines 0-5, suivi de 3 mois
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Deux items notés sur une échelle de 11 points : 1. "Au cours de la dernière semaine, à quel point vos souvenirs intrusifs ont-ils été pénibles (0 = pas du tout ; 10 = très pénibles).
2. Au cours de la dernière semaine, à quel point vos souvenirs intrusifs étaient-ils vifs (0 = pas du tout ; 10= très vifs).
Administré dans le cadre du journal de mémoire intrusif.
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Baseline (Semaine -1), Semaines 0-5, suivi de 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Addendum sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh pour le SSPT (PSQI-A)
Délai: Baseline (Semaine -1), Semaine 1, suivis de 1 mois et de 3 mois
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Un instrument d'auto-évaluation en 7 items conçu pour évaluer la fréquence des comportements nocturnes perturbateurs (par ex.
mimer des rêves, des épisodes de terreur ou des cris) courants dans le SSPT.
Les participants sont invités à signaler les symptômes au cours du mois écoulé sur une échelle de Likert à quatre points, allant de 0 (jamais au cours du mois écoulé) à 3 (trois fois ou plus par semaine).
Le score total varie de 0 à 21.
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Baseline (Semaine -1), Semaine 1, suivis de 1 mois et de 3 mois
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Évaluation de la santé auto-évaluée (SRHR)
Délai: Baseline (Semaine -1), Semaine 1, suivis de 1 mois et de 3 mois
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Un seul item mesurant l'état de santé perçu sur une échelle en sept points (de très bon à très mauvais).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé.
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Baseline (Semaine -1), Semaine 1, suivis de 1 mois et de 3 mois
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Indicateur de condition de sommeil (SCI-02)
Délai: Baseline (Semaine -1), Semaine 1, suivis de 1 mois et de 3 mois
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Deux éléments d'auto-évaluation : l'élément 1 mesure l'étendue des troubles du sommeil (en référence à l'événement de l'étude) sur une échelle de 5 points (de pas du tout à beaucoup), et l'élément 2 mesure le nombre de nuits dans le semaine avec des problèmes de sommeil sur une échelle de 5 points (de 0-1 à 5-7 nuits).
Chaque échelle de 5 points est notée à l'envers (0 - 4) puis additionnée.
Les scores totaux possibles vont de 0 à 8, les valeurs les plus élevées indiquant un meilleur sommeil.
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Baseline (Semaine -1), Semaine 1, suivis de 1 mois et de 3 mois
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Congé de maladie
Délai: Baseline (Semaine -1), Semaine 1, suivis de 1 mois et de 3 mois
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Deux éléments sur mesure mesurant le nombre total et le nombre de jours de travail complets d'arrêt de travail que le participant a pris au cours des 4 dernières semaines.
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Baseline (Semaine -1), Semaine 1, suivis de 1 mois et de 3 mois
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Le questionnaire sur la perspective temporelle (TPQ)
Délai: Baseline (Semaine -1), Semaine 1, suivis de 1 mois et de 3 mois
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8 items d'auto-évaluation (échelle en 5 points de 1 à 5) mesurant la perspective temporelle sur trois sous-échelles : perspective passée (items 3, 5, 7), perspective présente (items 1, 8) et perspective future (items 2, 4, 6).
Les scores des items pour chaque sous-échelle seront additionnés.
Des valeurs plus élevées indiquent des niveaux plus élevés de perspective temporelle passé/présent/futur.
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Baseline (Semaine -1), Semaine 1, suivis de 1 mois et de 3 mois
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The Future Self Questionnaire - version abrégée (FSQ)
Délai: Suivi de 3 mois
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Un champ de réponse en texte libre demandant d'imaginer une future identité personnelle.
Puis un champ de réponse en texte libre pour décrire une image mentale de cette identité, 2 items mesurant la vivacité (de 1 "pas vif du tout" à 10 "très vif") et la positivité (de 1 "très négatif" à 10 "très positif" ) de cette image sur une échelle de 10 points et 1 élément mesurant la perspective de voir cette image mentale ("à travers ses propres yeux" ou "comme si elle se voyait") avant et après le ou les événements traumatisants.
Des scores plus élevés sur les échelles d'évaluation indiquent des niveaux plus élevés de vivacité/positivité.
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Suivi de 3 mois
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Adhésion à l'intervention autoguidée - utilisation de l'intervention de jeu dans la vie quotidienne
Délai: Suivis à la semaine 1, à 1 mois et à 3 mois
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Deux éléments d'auto-évaluation : "Combien de fois avez-vous réussi à jouer à Tetris après avoir ressenti un souvenir intrusif ?" (échelle de 12 points : 0-10 ou plus de 10).
Si 1 ou plusieurs sont sélectionnés, il est également demandé au participant : "Lequel de vos souvenirs intrusifs avez-vous ciblé lorsque vous avez joué seul ?" (question ouverte)
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Suivis à la semaine 1, à 1 mois et à 3 mois
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Respect du journal d'intrusion
Délai: Baseline (Semaine -1), Semaines 0-5, suivi de 3 mois
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Adhésion au journal d'intrusion évaluée avec 1 item : "Avec quelle précision avez-vous rempli le journal ?" (0 = pas du tout ; 10 = très précisément)
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Baseline (Semaine -1), Semaines 0-5, suivi de 3 mois
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Faisabilité et acceptabilité - notations
Délai: Suivi 1 mois
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Faisabilité et acceptabilité de l'intervention évaluées à l'aide de deux éléments d'auto-évaluation : "Recommanderiez-vous de jouer à Tetris à un ami ?" et "Considérez-vous que le gameplay est un moyen acceptable de réduire la fréquence quotidienne des souvenirs intrusifs ?".
Les scores peuvent varier de 0 à 10, des scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité/faisabilité.
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Suivi 1 mois
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Faisabilité et acceptabilité - questions ouvertes
Délai: Suivi 1 mois
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Faisabilité et acceptabilité de l'intervention évaluées avec deux questions ouvertes : 1. "Qu'avez-vous ressenti à l'idée de jouer à Tetris après avoir eu un souvenir intrusif ?" 2. "Avez-vous trouvé l'intervention utile ?
Si oui, comment ?"
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Suivi 1 mois
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Échelle de crédibilité/espérance
Délai: Semaine 0
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Avant de terminer l'intervention, les participants fournissent 5 évaluations de l'attente de traitement ainsi que la mesure dans laquelle ils ont trouvé la justification du traitement crédible ; libellé adapté à l'étude en cours.
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Semaine 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2021
Première publication (Réel)
14 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RDVIRMT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées doivent être rendues librement accessibles via l'Open Science Framework pour la recherche secondaire.
Délai de partage IPD
Notre objectif est de rendre les données anonymisées librement accessibles après la publication des résultats dans une revue scientifique, et que ces données restent disponibles indéfiniment.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .