Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernlevering af en kort visuospatial interferensintervention for at reducere påtrængende minder om traumer

9. december 2021 opdateret af: Andri Steinþór Björnsson, University of Iceland

Fjernlevering af en kort visuospatial interferensintervention for at reducere påtrængende minder blandt traumeudsatte kvinder: en gennemførlighedsundersøgelse

Denne enkelt case-serie forundersøgelse er designet til at undersøge gennemførligheden af ​​fjernrekruttering og levering af en kort visuospatial interferensintervention for at reducere antallet af påtrængende minder om traumer blandt traumeudsatte kvinder i Island. Den nuværende undersøgelse er en udvidelse af to undersøgelser, der allerede er præregistreret (NCT04209283 og NCT04342416), som omfattede nogle aspekter af personlig rekruttering og/eller interventionslevering (i stedet for helt fjernt, som vi sigter efter her). Interventionen er en simpel kognitiv opgave (en hukommelses-cue efterfulgt af at spille computerspillet "Tetris") med tilhørende information. Der anvendes et multipel baseline AB-design inden for forsøgspersoner, idet længden af ​​baseline ('A'; ingen intervention) og intervention ('B') faser varierer inden for forsøgspersoner på tværs af individuelle påtrængende traumeminder. Deltagerne vil sigte efter at gennemføre mindst en uge af baseline-fasen ('A') efterfulgt af mindst to interventionssessioner med en forsker eksternt (via telefon eller sikker videoplatform). Interventionssessioner omfatter den simple kognitive opgave sammen med ledsagende information præsenteret i form af korte animerede videoer (f.eks. forklaring af målsymptomet). Deltagerne instrueres i, at de kan fortsætte med at bruge teknikken selv-guidet i de efterfølgende uger, og de kan vælge yderligere interventionssessioner med ekstern forskerstøtte (maksimalt 6 interventionssessioner). Deltagerne vil blive bedt om at overvåge forekomsten af ​​påtrængende minder om traumer i en daglig dagbog. Det forudsiges, at deltagerne vil rapportere færre samlede påtrængende minder i den femte uge efter den anden interventionssession (primært resultat) sammenlignet med i den første baseline-uge. Efterforskerne vil også undersøge, om frekvensen af ​​målrettede påtrængende hukommelser vil falde i forhold til ikke-målrettede påtrængende hukommelser. Endvidere vil efterforskerne undersøge, om det at have færre påtrængende minder er relateret til funktions- og/eller PTSD, depressive eller angstsymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne gennemfører i alt 3-9 sessioner med forskere, og sessioner vil blive gennemført eksternt via telefon eller sikker videoplatform (Kara Connect). I baseline-sessionen administreres spørgeskemaer, og de individuelle påtrængende traumehukommelser vil blive logget til overvågning af deres hyppighed i en daglig dagbog. Deltagerne vil registrere deres påtrængende minder i den daglige dagbog i mindst en uge (Uge -1), før de påbegynder interventionen. I den første interventionssession vil en hukommelse blive valgt og målrettet med interventionen (hukommelsespåmindelse efterfulgt af 25 min gameplay med mental rotation). Vi sigter mod at levere en anden interventionssession kort efter den første (inden for ca. en uge), rettet mod den samme eller en anden påtrængende hukommelse. Deltagerne instrueres i, at de kan fortsætte med at bruge teknikken selv-guidet efter den første interventionssession, og de kan vælge yderligere interventionssessioner med fjernforskerstøtte (maksimalt 6 interventionssessioner). Deltagerne fortsætter med at overvåge hyppigheden af ​​både målrettede og ikke-målrettede påtrængende minder i den daglige dagbog gennem uge 0-5. Opfølgende spørgeskemaer udfyldes i uge 1, 1 måned og 3 måneder efter den anden interventionssession. Det primære resultat er ændring i det samlede antal påtrængende minder fra baseline-ugen (uge -1) til den femte uge efter den anden interventionssession (uge 5). Deltagerne vil også overvåge hyppigheden af ​​deres påtrængende minder i en uge ved den 3-måneders opfølgning. Efterforskerne bemærker, at de tilsigtede tidsrammer kan variere lidt på tværs af deltagere afhængigt af tilgængelighed og praktiske forhold ved fjernlevering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Island
      • Reykjavík, Island, 101
        • University of Iceland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have oplevet mindst ét ​​kriterium A-traume ifølge DSM-5
  • At have mindst to påtrængende minder i løbet af den foregående uge
  • Rapportering, der har været generet af påtrængende minder i løbet af den seneste måned (med mindst en moderat eller højere score på PCL-5 punkt 1)
  • At kunne og have lyst til at gennemføre 3-9 sessioner med forsker
  • At være villig til at overvåge påtrængende minder i dagligdagen
  • At have adgang til en smartphone
  • At kunne tale islandsk og læse studiemateriale på islandsk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel psykotisk lidelse (bestemt af det psykotiske modul på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
  • Aktuel manisk episode (bestemt af det bipolære modul på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
  • At være akut suicidal (ifølge modulet, der vurderer suicidalitet på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Traumeudsatte kvinder

Ingen indgriben: Baseline fase ('A'):

Målinger indsamlet i en daglig dagbog fire gange om dagen (morgen, eftermiddag, aften og nat) over en uge (antal påtrængende minder om traumer). Individuelle basislinjefaser vil blive brugt som kontrolperioder for det primære resultat.

Eksperimentel: Interventionsfase ('B'):

Målinger indsamlet i en daglig dagbog fire gange om dagen i den femte uge efter den anden interventionssession for det primære resultat (antal påtrængende minder om traumer).
Adfærdsmæssigt: Visuospatial interferens

To fjerninterventionssessioner med en forsker inklusive en simpel kognitiv opgave (en hukommelsescue og 25 minutters Tetris-spil med mental rotation) sammen med tilhørende information.

Deltagerne instrueres i, at de kan fortsætte med at bruge teknikken selv-guidet efter den første interventionssession, og de kan vælge yderligere interventionssessioner med fjernforskerstøtte (maksimalt 6 interventionssessioner).

Andre navne:
  • Kort kognitiv intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det samlede antal påtrængende minder om traumer
Tidsramme: Uge 5 sammenlignet med baseline (uge -1)
Samlet antal påtrængende minder om traumatisk hændelse registreret af deltagere i en dagbog dagligt (morgen, eftermiddag, aften og nat) i løbet af den femte uge efter den anden interventionssession (uge 5), sammenlignet med i baseline-ugen (uge -1).
Uge 5 sammenlignet med baseline (uge -1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det samlede antal påtrængende minder om traumer
Tidsramme: Uge 0-4 og 3-måneders opfølgning sammenlignet med baseline (uge -1)
Samlet antal påtrængende minder om traumatiske begivenheder registreret af deltagere i en dagbog dagligt (morgen, eftermiddag, aften og nat) i løbet af ugen, hvor de modtog de to første interventionssessioner (uge 0), de efterfølgende fire uger (uge 1-4) og en 3-måneders opfølgning sammenlignet med i baseline-ugen (uge -1).
Uge 0-4 og 3-måneders opfølgning sammenlignet med baseline (uge -1)
Uønskede minder om traumer (UMT)
Tidsramme: Baseline (Uge -1), Uge 1, 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
6 selvvurderede elementer, der måler hyppigheden af ​​uønskede minder om traumet i den foregående uge på en 7-punkts skala (fra aldrig til mange gange om dagen) og niveauet af nød, nuværen, genoplivning, afbrudt forbindelse og om forskellige triggere er forbundet med de uønskede minder om traumet på en 11-trins skala (fra 0 til 100). Høje score indikerer flere uønskede minder, højere niveauer af nød/nuvær/genoplevelse/frakoblethed og flere forskellige triggere.
Baseline (Uge -1), Uge 1, 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
The Posttraumatic Stress Disorder Checklist 5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline (Uge -1), Uge 1, 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
PCL-5 er en kort selvrapporteringsskala med 20 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer svarende til DSM-5-kriterierne for PTSD. Symptomer er vurderet fra 0-4. Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline (Uge -1), Uge 1, 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (Uge -1), Uge 1, 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsmål for depressionssymptomer og sværhedsgraden af ​​disse symptomer. Hvert element scores fra 0 (dvs. slet ikke) til 3 (dvs. næsten hver dag).
Baseline (Uge -1), Uge 1, 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
Skalaen for generaliseret angst-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (Uge -1), Uge 1, 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
GAD-7 er et kort selvrapporterende spørgeskema designet som et screeningsværktøj for symptomer på generel angstlidelse og deres sværhedsgrad. Hvert element scores fra 0 (dvs. slet ikke) til 3 (dvs. næsten hver dag).
Baseline (Uge -1), Uge 1, 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline (Uge -1), Uge 1, 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
SDS er et selvrapporterende spørgeskema, som er designet til at vurdere funktionsnedsættelse på tværs af tre domæner: (1) arbejde/skole, (2) socialt og (3) familieliv. Disse domæner måles på en 11-punkts skala, der går fra 0 (dvs. slet ikke) til 10 (dvs. ekstremt). Skalaen vil blive justeret for at vurdere svækkelse forbundet med påtrængende erindringer.
Baseline (Uge -1), Uge 1, 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline (Uge -1), Uge 1, 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
WHODAS 2.0 er et selvvurderet spørgeskema med 12 punkter, der måler vanskeligheder på grund af helbredsmæssige forhold, herunder mentale eller følelsesmæssige problemer (med reference til undersøgelsesbegivenhed). Score varierer fra 1 ("ingen") til 5 ("ekstremt/kan ikke"). Den maksimale score for WHODAS er 60; lavere score indikerer bedre funktion.
Baseline (Uge -1), Uge 1, 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
Indvirkning af påtrængende minder på koncentration, søvn og stress - vurderinger
Tidsramme: Baseline (Uge -1), Uge 1, 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
Seks selvvurderede elementer til at vurdere virkningen af ​​påtrængende minder på koncentration, søvn og stress i den seneste uge. 2 punkter, der vurderer koncentrationsbesvær generelt og på grund af påtrængende erindringer (11-trins skala; høj score indikerer flere vanskeligheder). 2 punkter, der vurderer søvnforstyrrelser på grund af påtrængende erindringer (11-trins skala; højere score, der indikerer mere søvnforstyrrelse); og 1 punkt, der vurderer, i hvilken grad påtrængende erindringer påvirkede stressniveauet (0 = slet ikke; 10 = påvirket meget).
Baseline (Uge -1), Uge 1, 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
Vurdering af, hvor længe påtrængende minder i gennemsnit forstyrrede koncentrationen
Tidsramme: Baseline (Uge -1), Uge 1, 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
Et punkt, der vurderer, hvor længe påtrængende minder i gennemsnit forstyrrede koncentrationen på en 6-punkts skala (0 = <1 minut - 6 = > 60 minutter)
Baseline (Uge -1), Uge 1, 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
Indvirkning af påtrængende erindringer på funktion
Tidsramme: Baseline (Uge -1), Uge 1, 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
To spørgsmål, der vurderer, hvilken indflydelse påtrængende erindringer har på at fungere i dagligdagen. Et spørgsmål er åbent: "Har de påtrængende minder påvirket din evne til at fungere i dit daglige liv i den seneste uge? Hvis ja, hvordan?" og et spørgsmål er selvvurderet: "Har de påtrængende minder påvirket din evne til at fungere i dit daglige liv?" (11-trins skala, højere score indikerer større indflydelse på funktion).
Baseline (Uge -1), Uge 1, 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
Generel påvirkning af påtrængende minder - vurderinger
Tidsramme: Baseline (Uge -1), Uge 0-5, 3-måneders opfølgning
To elementer er begge bedømt på en 11-trins skala: 1. "I løbet af den sidste uge, hvor bekymrende var dine påtrængende minder (0 = slet ikke; 10 = meget foruroligende). 2. Hvor levende var dine påtrængende minder i den sidste uge (0 = slet ikke; 10 = meget levende). Administreret som en del af den påtrængende hukommelsesdagbog.
Baseline (Uge -1), Uge 0-5, 3-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index Addendum for PTSD (PSQI-A)
Tidsramme: Baseline (Uge -1), Uge 1, 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
Et 7-punkts selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere hyppigheden af ​​forstyrrende natlig adfærd (f.eks. udspille drømme, episoder med terror eller skrig) almindeligt ved PTSD. Deltagerne bliver bedt om at rapportere symptomer i løbet af den seneste måned på en firepunkts Likert-skala, der spænder mellem 0 (aldrig i den seneste måned) og 3 (tre eller flere gange hver uge). Den samlede score går fra 0 til 21.
Baseline (Uge -1), Uge 1, 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
Selvvurderet helbredsvurdering (SRHR)
Tidsramme: Baseline (Uge -1), Uge 1, 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
Et enkelt punkt, der måler opfattet helbredsstatus på en syv-trins skala (fra meget god til meget dårlig). Højere score indikerer bedre helbred.
Baseline (Uge -1), Uge 1, 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
Søvntilstandsindikator (SCI-02)
Tidsramme: Baseline (Uge -1), Uge 1, 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
To selvvurderede emner: Punkt 1 måler omfanget af at være generet af dårlig søvn (med reference til undersøgelsesbegivenhed) på en 5-trins skala (fra slet ikke til særlig meget), og punkt 2 måler antallet af nætter i uge med søvnproblemer på 5-trins skala (fra 0-1 til 5-7 nætter). Hver 5-trins skala scores omvendt (0 - 4) og summeres derefter. Mulige totalscore varierer fra 0 - 8, med højere værdier, der indikerer bedre søvn.
Baseline (Uge -1), Uge 1, 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
Sygeorlov
Tidsramme: Baseline (Uge -1), Uge 1, 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
To skræddersyede elementer, der måler det samlede antal og antallet af hele arbejdsdage med sygefravær, deltageren har taget i løbet af de seneste 4 uger.
Baseline (Uge -1), Uge 1, 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
The Time Perspective Questionnaire (TPQ)
Tidsramme: Baseline (Uge -1), Uge 1, 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
8 selvrapporteringspunkter (5-punkts skala fra 1 til 5), der måler tidsperspektiv på tre underskalaer: fortidsperspektiv (punkt 3, 5, 7), nutidsperspektiv (punkt 1, 8) og fremtidsperspektiv (punkt 2, 4, 6). Punktscore for hver underskala vil blive summeret. Højere værdier indikerer højere niveauer af fortid/nutid/fremtidsperspektiv.
Baseline (Uge -1), Uge 1, 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
The Future Self Questionnaire - forkortet version (FSQ)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Et fritekstsvarfelt, der beder om at forestille sig en fremtidig selvidentitet. Derefter et fritekstsvarfelt til at beskrive et mentalt billede af denne identitet, 2 punkter, der måler livlighed (fra 1 "slet ikke levende" til 10 "meget levende") og positivitet (fra 1 "meget negativ" til 10 "meget positiv" ) af billedet på en 10-punkts skala og 1 punkt, der måler perspektivet ved at se det mentale billede ("gennem egne øjne" eller "som om man ser sig selv") før og efter den eller de traumatiske begivenheder. Højere score på vurderingsskalaer indikerer højere niveauer af livlighed/positivitet.
3 måneders opfølgning
Selvstyret interventionsoverholdelse - brug af gameplay-interventionen i dagligdagen
Tidsramme: Uge 1, 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
To selvrapporteringspunkter: "Hvor mange gange nåede du at spille Tetris, efter at du oplevede et påtrængende minde?" (12-skala: 0-10 eller mere end 10). Hvis 1 eller flere er valgt, bliver deltageren også spurgt: "Hvilke af dine påtrængende minder målrettede du, da du spillede på egen hånd?" (åbent spørgsmål)
Uge 1, 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
Overholdelse af indbrudsdagbog
Tidsramme: Baseline (Uge -1), Uge 0-5, 3-måneders opfølgning
Overholdelse af indbrudsdagbogen vurderet med 1 punkt: "Hvor nøjagtigt har du udfyldt dagbogen?" (0= slet ikke; 10 = meget præcist)
Baseline (Uge -1), Uge 0-5, 3-måneders opfølgning
Gennemførlighed og acceptabilitet - vurderinger
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Gennemførlighed og accept af interventionen vurderet med to selvvurderede elementer, "Vil du anbefale at spille Tetris til en ven?" og "Vil du betragte gameplay som en acceptabel måde at reducere den daglige frekvens af påtrængende minder?". Score kunne variere fra 0 - 10 med højere score, der indikerer større acceptable/gennemførlighed.
1 måneds opfølgning
Gennemførlighed og acceptabilitet - åbne spørgsmål
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Gennemførlighed og accept af interventionen vurderet med to åbne spørgsmål: 1. "Hvordan havde du det med at spille Tetris, efter at du havde en påtrængende hukommelse?" 2. "Fant du, at interventionen var nyttig? Hvis ja, hvordan?"
1 måneds opfølgning
Troværdigheds-/forventningsskala
Tidsramme: Uge 0
Forud for gennemførelsen af ​​interventionen giver deltagerne 5 vurderinger af behandlingsforventning samt i hvilken grad de fandt begrundelsen for behandlingen troværdig; formulering tilpasset den aktuelle undersøgelse.
Uge 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iceland

Samarbejdspartnere

Uppsala University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDVIRMT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data skal gøres åbent tilgængelige via Open Science Framework for sekundær forskning.

IPD-delingstidsramme

Vi tilstræber at gøre anonymiserede data åbent tilgængelige efter publicering af resultater i et videnskabeligt tidsskrift, og at sådanne data forbliver tilgængelige på ubestemt tid.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med Visuospatial interferens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner