Entrega remota de una breve intervención de interferencia visuoespacial para reducir los recuerdos intrusivos del trauma
9 de diciembre de 2021 actualizado por: Andri Steinþór Björnsson, University of Iceland
Entrega remota de una breve intervención de interferencia visuoespacial para reducir los recuerdos intrusivos entre las mujeres expuestas al trauma: un estudio de viabilidad
Este estudio de factibilidad de una serie de casos únicos está diseñado para investigar la viabilidad del reclutamiento remoto y la entrega de una breve intervención de interferencia visuoespacial para disminuir la cantidad de recuerdos intrusivos de trauma entre mujeres expuestas a trauma en Islandia.
El estudio actual es una extensión de dos estudios ya prerregistrados (NCT04209283 y NCT04342416) que incluyeron algunos aspectos del reclutamiento en persona y/o la entrega de la intervención (en lugar de totalmente remoto como pretendemos aquí).
La intervención es una tarea cognitiva simple (una pista de memoria seguida de jugar el juego de computadora "Tetris") con información adjunta.
Se utiliza un diseño AB de referencia múltiple dentro de los sujetos, en el que la duración de las fases de referencia ('A'; sin intervención) y de intervención ('B') varía dentro de los sujetos a través de recuerdos de trauma intrusivo individuales.
Los participantes intentarán completar al menos una semana de la fase inicial ('A') seguida de al menos dos sesiones de intervención con un investigador de forma remota (por teléfono o plataforma de video segura).
Las sesiones de intervención comprenden la tarea cognitiva simple junto con la información adjunta presentada en forma de breves videos animados (por ejemplo, explicando el síntoma objetivo).
Se indica a los participantes que pueden continuar utilizando la técnica de forma autoguiada en las semanas siguientes, y pueden optar por sesiones de intervención adicionales con el apoyo de un investigador remoto (máximo 6 sesiones de intervención).
Se pedirá a los participantes que controlen la ocurrencia de recuerdos intrusivos de trauma en un diario.
Se predice que los participantes informarán menos recuerdos intrusivos totales en la quinta semana después de la segunda sesión de intervención (resultado principal) en comparación con la primera semana de referencia.
Los investigadores también explorarán si la frecuencia de los recuerdos intrusivos dirigidos disminuirá en relación con los recuerdos intrusivos no dirigidos.
Además, los investigadores explorarán si tener menos recuerdos intrusivos está relacionado con el funcionamiento y/o el TEPT, los síntomas depresivos o de ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes completan un total de 3 a 9 sesiones con investigadores y las sesiones se llevarán a cabo de forma remota por teléfono o una plataforma de video segura (Kara Connect).
En la sesión de referencia, se administran cuestionarios y se registran los recuerdos del trauma intrusivo individual para monitorear su frecuencia en un diario.
Los participantes registrarán sus recuerdos intrusivos en el diario durante al menos una semana (Semana -1) antes de comenzar la intervención.
En la primera sesión de intervención, se seleccionará un recuerdo y se apuntará con la intervención (recordatorio de memoria seguido de 25 min de juego con rotación mental).
Nuestro objetivo es ofrecer una segunda sesión de intervención poco después de la primera (dentro de aprox.
una semana), teniendo como objetivo el mismo recuerdo intrusivo o uno diferente.
Se indica a los participantes que pueden continuar utilizando la técnica de forma autoguiada después de la primera sesión de intervención, y pueden optar por sesiones de intervención adicionales con el apoyo de un investigador remoto (máximo 6 sesiones de intervención).
Los participantes continúan monitoreando la frecuencia de los recuerdos intrusivos dirigidos y no dirigidos en el diario durante las Semanas 0-5.
Los cuestionarios de seguimiento se completan en la Semana 1, 1 mes y 3 meses después de la segunda sesión de intervención.
El resultado primario es el cambio en el número total de recuerdos intrusivos desde la semana inicial (Semana -1) hasta la quinta semana después de la segunda sesión de intervención (Semana 5).
Los participantes también controlarán la frecuencia de sus recuerdos intrusivos durante una semana en el seguimiento de 3 meses.
Los investigadores señalan que los plazos previstos pueden diferir ligeramente entre los participantes según la disponibilidad y los aspectos prácticos de la entrega remota.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Reykjavík, Islandia, 101
- University of Iceland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber experimentado al menos un trauma criterio A según el DSM-5
- Tener al menos dos recuerdos intrusivos durante la semana anterior
- Informar que le molestaron los recuerdos intrusivos durante el último mes (obteniendo al menos una puntuación moderada o alta en el punto 1 de PCL-5)
- Ser capaz y estar dispuesto a completar de 3 a 9 sesiones con el investigador
- Estar dispuesto a monitorear recuerdos intrusivos en la vida diaria.
- Tener acceso a un teléfono inteligente
- Ser capaz de hablar islandés y leer materiales de estudio en islandés
Criterio de exclusión:
- Trastorno psicótico actual (determinado por el módulo psicótico de la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Episodio maníaco actual (determinado por el módulo bipolar en la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI))
- Tener tendencias suicidas agudas (según el módulo de evaluación de tendencias suicidas en la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mujeres expuestas al trauma
Sin intervención: fase de referencia ('A'): Mediciones recogidas en un diario cuatro veces al día (mañana, tarde, tarde y noche) durante una semana (número de recuerdos intrusivos del trauma). Las fases iniciales individuales se utilizarán como períodos de control para el resultado primario. Experimental: Fase de intervención ('B'): Mediciones recopiladas en un diario cuatro veces al día durante la quinta semana después de la segunda sesión de intervención para el resultado primario (número de recuerdos intrusivos del trauma). |
Dos sesiones de intervención remota con un investigador que incluyen una tarea cognitiva simple (una pista de memoria y 25 minutos de juego Tetris con rotación mental) junto con la información que lo acompaña. Se indica a los participantes que pueden continuar utilizando la técnica de forma autoguiada después de la primera sesión de intervención, y pueden optar por sesiones de intervención adicionales con el apoyo de un investigador remoto (máximo 6 sesiones de intervención).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número total de recuerdos intrusivos del trauma
Periodo de tiempo: Semana 5 en comparación con el valor inicial (semana -1)
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Número total de recuerdos intrusivos del evento traumático registrados por los participantes en un diario diario (mañana, tarde, tarde y noche) durante la quinta semana después de la segunda sesión de intervención (Semana 5), en comparación con la semana inicial (Semana -1).
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Semana 5 en comparación con el valor inicial (semana -1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número total de recuerdos intrusivos del trauma
Periodo de tiempo: Semanas 0-4 y seguimiento a los 3 meses en comparación con el valor inicial (semana -1)
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Número total de recuerdos intrusivos del evento traumático registrados por los participantes en un diario diario (mañana, tarde, tarde y noche) durante la semana de recibir las dos primeras sesiones de intervención (Semana 0), las siguientes cuatro semanas (Semanas 1-4) y un seguimiento de 3 meses, en comparación con la semana inicial (semana -1).
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Semanas 0-4 y seguimiento a los 3 meses en comparación con el valor inicial (semana -1)
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Recuerdos no deseados del trauma (UMT)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -1), semana 1, seguimientos de 1 mes y 3 meses
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6 elementos autoevaluados que miden la frecuencia de recuerdos no deseados del trauma de la semana anterior en una escala de 7 puntos (de nunca a muchas veces al día) y el nivel de angustia, ahora, revivir, desconexión y si se asocian diferentes factores desencadenantes con los recuerdos no deseados del trauma en una escala de 11 puntos (de 0 a 100).
Las puntuaciones altas indican más recuerdos no deseados, niveles más altos de angustia/ahora/revivir/desconexión y más desencadenantes diferentes.
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Línea de base (semana -1), semana 1, seguimientos de 1 mes y 3 meses
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La lista de verificación del trastorno de estrés postraumático 5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -1), semana 1, seguimientos de 1 mes y 3 meses
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El PCL-5 es una escala breve de autoinforme de 20 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas del TEPT correspondientes a los criterios del DSM-5 para el TEPT.
Los síntomas se clasifican de 0 a 4.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Línea de base (semana -1), semana 1, seguimientos de 1 mes y 3 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -1), semana 1, seguimientos de 1 mes y 3 meses
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El PHQ-9 es una medida de autoinforme de 9 elementos de los síntomas de depresión y la gravedad de esos síntomas.
Cada elemento se califica de 0 (es decir, nada) a 3 (es decir, casi todos los días).
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Línea de base (semana -1), semana 1, seguimientos de 1 mes y 3 meses
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La escala del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -1), semana 1, seguimientos de 1 mes y 3 meses
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El GAD-7 es un breve cuestionario de autoinforme diseñado como una herramienta de detección de los síntomas del trastorno de ansiedad general y su gravedad.
Cada elemento se califica de 0 (es decir, nada) a 3 (es decir, casi todos los días).
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Línea de base (semana -1), semana 1, seguimientos de 1 mes y 3 meses
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La escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -1), semana 1, seguimientos de 1 mes y 3 meses
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El SDS es un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar el deterioro funcional en tres dominios: (1) trabajo/escuela, (2) social y (3) vida familiar.
Estos dominios se miden en una escala de 11 puntos que va de 0 (es decir, nada) a 10 (es decir, muchísimo).
La escala se ajustará para evaluar el deterioro asociado con los recuerdos intrusivos.
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Línea de base (semana -1), semana 1, seguimientos de 1 mes y 3 meses
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Calendario de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -1), semana 1, seguimientos de 1 mes y 3 meses
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El WHODAS 2.0 es un cuestionario autoevaluado de 12 ítems que mide las dificultades debidas a las condiciones de salud, incluidos los problemas mentales o emocionales (con referencia al evento del estudio).
Las puntuaciones van de 1 ("ninguno") a 5 ("extremadamente/no puedo hacerlo").
La puntuación máxima del WHODAS es 60; las puntuaciones más bajas indican un mejor funcionamiento.
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Línea de base (semana -1), semana 1, seguimientos de 1 mes y 3 meses
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Impacto de los recuerdos intrusivos en la concentración, el sueño y el estrés - calificaciones
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -1), semana 1, seguimientos de 1 mes y 3 meses
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Seis elementos autoevaluados para evaluar el impacto de los recuerdos intrusivos en la concentración, el sueño y el estrés en la última semana.
2 ítems que evalúan dificultades de concentración en general y debidas a recuerdos intrusivos (escala de 11 puntos; puntuaciones altas indican más dificultades).
2 ítems que evalúan los trastornos del sueño debidos a recuerdos intrusivos (escala de 11 puntos; las puntuaciones más altas indican más trastornos del sueño); y 1 ítem que evalúa en qué medida los recuerdos intrusivos afectan los niveles de estrés (0 = nada; 10 = afecta mucho).
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Línea de base (semana -1), semana 1, seguimientos de 1 mes y 3 meses
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Calificación de cuánto tiempo en promedio los recuerdos intrusivos interrumpieron la concentración
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -1), semana 1, seguimientos de 1 mes y 3 meses
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Un elemento que evalúa cuánto tiempo los recuerdos intrusivos interrumpieron la concentración en promedio en una escala de 6 puntos (0 = <1 minuto - 6 = > 60 minutos)
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Línea de base (semana -1), semana 1, seguimientos de 1 mes y 3 meses
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Impacto de los recuerdos intrusivos en el funcionamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -1), semana 1, seguimientos de 1 mes y 3 meses
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Dos preguntas que evalúan el impacto que tienen los recuerdos intrusivos en el funcionamiento de la vida diaria.
Una pregunta es abierta: "¿Los recuerdos intrusivos afectaron su capacidad para funcionar en su vida diaria durante la última semana?
En caso afirmativo, ¿cómo?" y una pregunta es autoevaluada: "¿Han afectado los recuerdos intrusivos su capacidad para funcionar en su vida diaria?" (Escala de 11 puntos, una puntuación más alta indica un mayor impacto en el funcionamiento).
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Línea de base (semana -1), semana 1, seguimientos de 1 mes y 3 meses
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Impacto general de los recuerdos intrusivos: calificaciones
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -1), semanas 0-5, seguimiento de 3 meses
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Dos elementos calificados en una escala de 11 puntos: 1. "Durante la última semana, qué tan angustiosos fueron sus recuerdos intrusivos (0 = nada; 10 = muy angustiosos).
2. Durante la última semana, qué tan vívidos fueron sus recuerdos intrusivos (0 = nada; 10 = muy vívidos).
Administrado como parte del diario de memoria intrusiva.
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Línea de base (semana -1), semanas 0-5, seguimiento de 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apéndice del índice de calidad del sueño de Pittsburgh para el TEPT (PSQI-A)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -1), semana 1, seguimientos de 1 mes y 3 meses
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Un instrumento de autoinforme de 7 ítems diseñado para evaluar la frecuencia de los comportamientos nocturnos disruptivos (p.
representación de sueños, episodios de terror o gritos) comunes en el PTSD.
Se pide a los participantes que informen los síntomas durante el último mes en una escala de Likert de cuatro puntos, que oscila entre 0 (nunca en el último mes) y 3 (tres o más veces por semana).
La puntuación total oscila entre 0 y 21.
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Línea de base (semana -1), semana 1, seguimientos de 1 mes y 3 meses
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Calificación de salud autoevaluada (SRHR)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -1), semana 1, seguimientos de 1 mes y 3 meses
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Un único ítem que mide el estado de salud percibido en una escala de siete puntos (de muy bueno a muy malo).
Las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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Línea de base (semana -1), semana 1, seguimientos de 1 mes y 3 meses
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Indicador de condición de sueño (SCI-02)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -1), semana 1, seguimientos de 1 mes y 3 meses
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Dos ítems de autoevaluación: el ítem 1 mide el grado de preocupación por la falta de sueño (con referencia al evento del estudio) en una escala de 5 puntos (de nada a mucho), y el ítem 2 mide el número de noches en el semana con problemas de sueño en escala de 5 puntos (de 0-1 a 5-7 noches).
Cada escala de 5 puntos se califica de forma inversa (0 - 4) y luego se suma.
Las posibles puntuaciones totales van de 0 a 8, siendo los valores más altos indicativos de un mejor sueño.
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Línea de base (semana -1), semana 1, seguimientos de 1 mes y 3 meses
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Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -1), semana 1, seguimientos de 1 mes y 3 meses
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Dos elementos personalizados que miden el número total y el número de días laborales completos de baja por enfermedad que el participante ha tomado durante las últimas 4 semanas.
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Línea de base (semana -1), semana 1, seguimientos de 1 mes y 3 meses
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El Cuestionario de Perspectiva Temporal (TPQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -1), semana 1, seguimientos de 1 mes y 3 meses
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8 ítems de autoinforme (escala de 5 puntos del 1 al 5) que miden la perspectiva temporal en tres subescalas: perspectiva pasada (ítems 3, 5, 7), perspectiva presente (ítems 1, 8) y perspectiva futura (ítems 2, 4, 6).
Se sumarán las puntuaciones de los ítems de cada subescala.
Los valores más altos indican niveles más altos de perspectiva de tiempo pasado/presente/futuro.
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Línea de base (semana -1), semana 1, seguimientos de 1 mes y 3 meses
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The Future Self Questionnaire - versión abreviada (FSQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Un campo de respuesta de texto libre que pide imaginar una futura identidad propia.
Luego, un campo de respuesta de texto libre para describir una imagen mental de esta identidad, 2 ítems que miden la viveza (de 1 "nada vívida" a 10 "muy vívida") y positividad (de 1 "muy negativa" a 10 "muy positiva" ) de esa imagen en una escala de 10 puntos y 1 ítem que mide la perspectiva de ver esa imagen mental ("a través de sus propios ojos" o "como si se viera a sí mismo") antes y después del evento traumático.
Las puntuaciones más altas en las escalas de calificación indican niveles más altos de viveza/positividad.
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Seguimiento de 3 meses
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Adherencia a la intervención autoguiada: uso de la intervención del juego en la vida diaria
Periodo de tiempo: Seguimiento de la semana 1, 1 mes y 3 meses
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Dos elementos de autoinforme: "¿Cuántas veces logró jugar Tetris después de experimentar un recuerdo intrusivo?" (Escala de 12 puntos: 0-10 o más de 10).
Si se selecciona 1 o más, también se le pregunta al participante: "¿A cuál de sus recuerdos intrusivos se enfocó cuando jugó solo?" (pregunta abierta)
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Seguimiento de la semana 1, 1 mes y 3 meses
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Adherencia al diario de intrusión
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -1), semanas 0-5, seguimiento de 3 meses
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Cumplimiento del diario de intrusión evaluado con 1 ítem: "¿Con qué precisión llenó el diario?" (0= nada en absoluto; 10= con mucha precisión)
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Línea de base (semana -1), semanas 0-5, seguimiento de 3 meses
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Viabilidad y aceptabilidad - calificaciones
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
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Viabilidad y aceptabilidad de la intervención evaluada con dos ítems autoevaluados, "¿Recomendarías jugar Tetris a un amigo?" y "¿Considera que el juego es una forma aceptable de reducir la frecuencia diaria de recuerdos intrusivos?".
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad/factibilidad.
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Seguimiento de 1 mes
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Viabilidad y aceptabilidad: preguntas abiertas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
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Viabilidad y aceptabilidad de la intervención evaluada con dos preguntas abiertas: 1. "¿Cómo te sentiste jugando Tetris después de tener una memoria intrusiva?" 2. "¿Encontró útil la intervención?
Si es así, ¿cómo?"
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Seguimiento de 1 mes
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Escala de credibilidad/expectativa
Periodo de tiempo: Semana 0
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Antes de completar la intervención, los participantes brindan 5 calificaciones de expectativa de tratamiento, así como el grado en que encontraron creíble la justificación del tratamiento; redacción adaptada para ajustarse al estudio actual.
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Semana 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDVIRMT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados deben estar disponibles abiertamente a través del Open Science Framework para la investigación secundaria.
Marco de tiempo para compartir IPD
Nuestro objetivo es hacer que los datos anónimos estén disponibles abiertamente después de la publicación de los resultados en una revista científica, y que dichos datos permanezcan disponibles indefinidamente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .