Fjärrleverans av en kort visuospatial interferensintervention för att minska påträngande minnen av trauma
9 december 2021 uppdaterad av: Andri Steinþór Björnsson, University of Iceland
Fjärrleverans av en kort visuospatial interferensintervention för att minska påträngande minnen bland traumaexponerade kvinnor: en genomförbarhetsstudie
Denna genomförbarhetsstudie för enstaka fallserier är utformad för att undersöka genomförbarheten av fjärrrekrytering och leverans av en kort visuospatial interferensinterferens för att minska antalet påträngande traumaminnen bland traumaexponerade kvinnor på Island.
Den aktuella studien är en förlängning av två studier som redan är förregistrerade (NCT04209283 och NCT04342416) som inkluderade vissa aspekter av personlig rekrytering och/eller interventionsleverans (snarare än helt på avstånd som vi strävar efter här).
Interventionen är en enkel kognitiv uppgift (en minnessignal följt av att spela datorspelet "Tetris") med tillhörande information.
En inom-subjekts multipel baslinje AB-design används, i det att längden på baslinje ('A'; ingen intervention) och intervention ('B') faserna varierar inom-subjekt över individuella påträngande traumaminnen.
Deltagarna kommer att sträva efter att slutföra minst en vecka av baslinjefasen ('A') följt av minst två interventionssessioner med en forskare på distans (via telefon eller säker videoplattform).
Interventionssessioner omfattar den enkla kognitiva uppgiften tillsammans med åtföljande information som presenteras i form av korta animerade videor (t.ex. förklarar målsymptomet).
Deltagarna instrueras att de kan fortsätta använda tekniken självstyrt under efterföljande veckor, och de kan välja ytterligare interventionssessioner med forskarstöd på distans (högst 6 interventionssessioner).
Deltagarna kommer att uppmanas att övervaka förekomsten av påträngande traumaminnen i en daglig dagbok.
Det förutspås att deltagarna kommer att rapportera färre totala påträngande minnen under den femte veckan efter den andra interventionssessionen (primärt resultat) jämfört med under den första baslinjeveckan.
Utredarna kommer också att undersöka om frekvensen av riktade påträngande minnen kommer att minska i förhållande till icke-målinriktade påträngande minnen.
Vidare kommer utredarna att undersöka om att ha färre påträngande minnen är relaterat till funktion och/eller PTSD, depressiva eller ångestsymtom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagarna genomför totalt 3-9 sessioner med forskare och sessioner kommer att genomföras på distans via telefon eller säker videoplattform (Kara Connect).
I baslinjesessionen administreras frågeformulär och de individuella påträngande traumaminnena kommer att loggas för att övervaka deras frekvens i en daglig dagbok.
Deltagarna kommer att registrera sina påträngande minnen i den dagliga dagboken under minst en vecka (vecka -1) innan de påbörjar interventionen.
I den första interventionssessionen kommer ett minne att väljas och riktas med interventionen (minnespåminnelse följt av 25 minuters spel med mental rotation).
Vi siktar på att leverera en andra interventionssession strax efter den första (inom ca.
en vecka), riktar sig mot samma eller ett annat påträngande minne.
Deltagarna instrueras att de kan fortsätta använda tekniken självstyrt efter den första interventionssessionen, och de kan välja ytterligare interventionssessioner med forskarstöd på distans (högst 6 interventionssessioner).
Deltagarna fortsätter att övervaka frekvensen av både riktade och icke-riktade påträngande minnen i den dagliga dagboken under veckorna 0-5.
Uppföljande frågeformulär fylls i vecka 1, 1 månad och 3 månader efter den andra interventionssessionen.
Det primära resultatet är förändring av det totala antalet påträngande minnen från baslinjeveckan (vecka -1) till den femte veckan efter den andra interventionssessionen (vecka 5).
Deltagarna kommer också att övervaka frekvensen av deras påträngande minnen under en vecka vid 3-månadersuppföljningen.
Utredarna noterar att de avsedda tidsramarna kan skilja sig något mellan deltagarna beroende på tillgänglighet och det praktiska med fjärrleverans.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Reykjavík, Island, 101
- University of Iceland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 69 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha upplevt minst ett kriterium A-trauma enligt DSM-5
- Att ha minst två påträngande minnen under föregående vecka
- Rapportera att ha besvärats av påträngande minnen under den senaste månaden (med minst en måttlig eller högre poäng på PCL-5 punkt 1)
- Att kunna och vilja genomföra 3-9 sessioner med forskare
- Att vara villig att övervaka påträngande minnen i det dagliga livet
- Att ha tillgång till en smartphone
- Kunna tala isländska och läsa läromedel på isländska
Exklusions kriterier:
- Aktuell psykotisk störning (bestäms av den psykotiska modulen på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Aktuell manisk episod (bestäms av den bipolära modulen på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Att vara akut suicidal (enligt modulen som bedömer suicidalitet på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trauma utsatta kvinnor
Ingen intervention: Baslinjefas ('A'): Mätningar insamlade i en daglig dagbok fyra gånger om dagen (morgon, eftermiddag, kväll och natt) under en vecka (antal påträngande traumaminnen). Individuella baslinjefaser kommer att användas som kontrollperioder för det primära resultatet. Experimentell: Interventionsfas ('B'): Mätningar samlade in i en daglig dagbok fyra gånger om dagen under den femte veckan efter den andra interventionssessionen för det primära resultatet (antal påträngande traumaminnen). |
Två fjärrinterventionssessioner med en forskare inklusive en enkel kognitiv uppgift (en minnessignal och 25 minuters Tetris-spel med mental rotation) tillsammans med åtföljande information. Deltagarna instrueras att de kan fortsätta använda tekniken självstyrt efter den första interventionssessionen, och de kan välja ytterligare interventionssessioner med forskarstöd på distans (högst 6 interventionssessioner).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i det totala antalet påträngande traumaminnen
Tidsram: Vecka 5 jämfört med Baseline (Vecka -1)
|
Totalt antal påträngande minnen av traumatiska händelser registrerade av deltagare i en dagbok dagligen (morgon, eftermiddag, kväll och natt) under den femte veckan efter den andra interventionssessionen (vecka 5), jämfört med i baslinjeveckan (vecka -1).
|
Vecka 5 jämfört med Baseline (Vecka -1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i det totala antalet påträngande traumaminnen
Tidsram: Vecka 0-4 och 3 månaders uppföljning jämfört med Baseline (Vecka -1)
|
Totalt antal påträngande minnen av traumatiska händelser registrerade av deltagare i en dagbok dagligen (morgon, eftermiddag, kväll och natt) under veckan då de fick de två första interventionssessionerna (vecka 0), de efterföljande fyra veckorna (vecka 1-4) och en 3-månaders uppföljning, jämfört med under baslinjeveckan (vecka -1).
|
Vecka 0-4 och 3 månaders uppföljning jämfört med Baseline (Vecka -1)
|
|
Oönskade minnen av trauma (UMT)
Tidsram: Baslinje (vecka -1), vecka 1, 1 månad och 3 månaders uppföljningar
|
6 självskattade objekt som mäter frekvensen av oönskade minnen av traumat under föregående vecka på en 7-gradig skala (från aldrig till många gånger om dagen) och nivån av nöd, nuness, återupplevande, frånkopplad och om olika triggers är associerade med de oönskade minnena av traumat på en 11-gradig skala (från 0 till 100).
Höga poäng indikerar fler oönskade minnen, högre nivåer av nöd/nuness/återupplevelse/frånkoppling och fler olika triggers.
|
Baslinje (vecka -1), vecka 1, 1 månad och 3 månaders uppföljningar
|
|
Checklista 5 för posttraumatiskt stressyndrom (PCL-5)
Tidsram: Baslinje (vecka -1), vecka 1, 1 månad och 3 månaders uppföljningar
|
PCL-5 är en kort självrapporteringsskala med 20 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden av PTSD-symtom som motsvarar DSM-5-kriterierna för PTSD.
Symtomen är klassade från 0-4.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
|
Baslinje (vecka -1), vecka 1, 1 månad och 3 månaders uppföljningar
|
|
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje (vecka -1), vecka 1, 1 månad och 3 månaders uppföljningar
|
PHQ-9 är ett självrapporterande mått på 9 punkter för depressionssymtom och svårighetsgraden av dessa symtom.
Varje objekt får poäng från 0 (dvs inte alls) till 3 (dvs nästan varje dag).
|
Baslinje (vecka -1), vecka 1, 1 månad och 3 månaders uppföljningar
|
|
Skalan Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje (vecka -1), vecka 1, 1 månad och 3 månaders uppföljningar
|
GAD-7 är ett kort självrapporterande frågeformulär utformat som ett screeningverktyg för symtom på allmän ångest och deras svårighetsgrad.
Varje objekt får poäng från 0 (dvs inte alls) till 3 (dvs nästan varje dag).
|
Baslinje (vecka -1), vecka 1, 1 månad och 3 månaders uppföljningar
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Baslinje (vecka -1), vecka 1, 1 månad och 3 månaders uppföljningar
|
SDS är ett självrapporterande frågeformulär som är utformat för att bedöma funktionsnedsättning inom tre områden: (1) arbete/skola, (2) socialt och (3) familjeliv.
Dessa domäner mäts på en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 (dvs inte alls) till 10 (dvs extremt).
Skalan kommer att justeras för att bedöma funktionsnedsättning associerad med påträngande minnen.
|
Baslinje (vecka -1), vecka 1, 1 månad och 3 månaders uppföljningar
|
|
Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsram: Baslinje (vecka -1), vecka 1, 1 månad och 3 månaders uppföljningar
|
WHODAS 2.0 är ett självskattat frågeformulär med 12 artiklar som mäter svårigheter på grund av hälsotillstånd, inklusive mentala eller känslomässiga problem (med hänvisning till studiehändelse).
Poäng varierar från 1 ("ingen") till 5 ("extremt/kan inte göra").
Den maximala poängen för WHODAS är 60; lägre poäng tyder på bättre funktion.
|
Baslinje (vecka -1), vecka 1, 1 månad och 3 månaders uppföljningar
|
|
Inverkan av påträngande minnen på koncentration, sömn och stress - betyg
Tidsram: Baslinje (vecka -1), vecka 1, 1 månad och 3 månaders uppföljningar
|
Sex självskattade objekt för att bedöma effekten av påträngande minnen på koncentration, sömn och stress under den senaste veckan.
2 punkter som bedömer koncentrationssvårigheter i allmänhet och på grund av påträngande minnen (11-gradig skala; höga poäng tyder på fler svårigheter).
2 objekt som bedömer sömnstörningar på grund av påträngande minnen (11-gradig skala; högre poäng indikerar mer sömnstörningar); och 1 punkt som bedömer i vilken grad påträngande minnen påverkade stressnivåerna (0 = inte alls; 10 = påverkade väldigt mycket).
|
Baslinje (vecka -1), vecka 1, 1 månad och 3 månaders uppföljningar
|
|
Bedömning av hur länge påträngande minnen störde koncentrationen i genomsnitt
Tidsram: Baslinje (vecka -1), vecka 1, 1 månad och 3 månaders uppföljningar
|
Ett objekt som bedömer hur länge påträngande minnen störde koncentrationen i genomsnitt på en 6-gradig skala (0 = <1 minut - 6 = > 60 minuter)
|
Baslinje (vecka -1), vecka 1, 1 månad och 3 månaders uppföljningar
|
|
Inverkan av påträngande minnen på funktion
Tidsram: Baslinje (vecka -1), vecka 1, 1 månad och 3 månaders uppföljningar
|
Två frågor som bedömer vilken inverkan påträngande minnen har på funktionen i det dagliga livet.
En fråga är öppen: "Har de påträngande minnena påverkat din förmåga att fungera i ditt dagliga liv den senaste veckan?
Om ja, hur?" och en fråga är självskattad: "Har de påträngande minnena påverkat din förmåga att fungera i ditt dagliga liv?" (11-gradig skala, högre poäng indikerar större inverkan på funktionen.)
|
Baslinje (vecka -1), vecka 1, 1 månad och 3 månaders uppföljningar
|
|
Allmän påverkan av påträngande minnen - betyg
Tidsram: Baslinje (Vecka -1), Vecka 0-5, 3 månaders uppföljning
|
Två objekt som båda betygsattes på en 11-gradig skala: 1. "Under den senaste veckan, hur påträngande var dina påträngande minnen (0 = inte alls; 10 = mycket plågsamma).
2. Under den senaste veckan, hur levande var dina påträngande minnen (0 = inte alls; 10 = mycket levande).
Administreras som en del av den påträngande minnesdagboken.
|
Baslinje (Vecka -1), Vecka 0-5, 3 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index Tillägg för PTSD (PSQI-A)
Tidsram: Baslinje (vecka -1), vecka 1, 1 månad och 3 månaders uppföljningar
|
Ett självrapporteringsinstrument med 7 punkter utformat för att bedöma frekvensen av störande nattliga beteenden (t.ex.
utspelar sig drömmar, episoder av terror eller skrik) som är vanligt vid PTSD.
Deltagarna uppmanas att rapportera symtom under den senaste månaden på en fyragradig Likert-skala, som sträcker sig mellan 0 (aldrig under den senaste månaden) och 3 (tre eller fler gånger varje vecka).
Den totala poängen varierar från 0 till 21.
|
Baslinje (vecka -1), vecka 1, 1 månad och 3 månaders uppföljningar
|
|
Självskattad hälsobetyg (SRHR)
Tidsram: Baslinje (vecka -1), vecka 1, 1 månad och 3 månaders uppföljningar
|
Ett enstaka objekt som mäter upplevt hälsotillstånd på en sjugradig skala (från mycket bra till mycket dåligt).
Högre poäng tyder på bättre hälsa.
|
Baslinje (vecka -1), vecka 1, 1 månad och 3 månaders uppföljningar
|
|
Indikator för sömntillstånd (SCI-02)
Tidsram: Baslinje (vecka -1), vecka 1, 1 månad och 3 månaders uppföljningar
|
Två självskattade poster: Punkt 1 mäter omfattningen av att vara besvärad av dålig sömn (med hänvisning till studiehändelse) på en 5-gradig skala (från inte alls till särskilt mycket), och punkt 2 mäter antalet nätter i vecka med sömnproblem på 5-gradig skala (från 0-1 till 5-7 nätter).
Varje 5-gradig skala poängsätts omvänt (0 - 4) och summeras sedan.
Möjliga totalpoäng varierar från 0 - 8, med högre värden som tyder på bättre sömn.
|
Baslinje (vecka -1), vecka 1, 1 månad och 3 månaders uppföljningar
|
|
Sjukskriven
Tidsram: Baslinje (vecka -1), vecka 1, 1 månad och 3 månaders uppföljningar
|
Två skräddarsydda poster som mäter det totala antalet och antalet hela arbetsdagars sjukskrivning deltagaren har tagit under de senaste 4 veckorna.
|
Baslinje (vecka -1), vecka 1, 1 månad och 3 månaders uppföljningar
|
|
The Time Perspective Questionnaire (TPQ)
Tidsram: Baslinje (vecka -1), vecka 1, 1 månad och 3 månaders uppföljningar
|
8 självrapporteringsobjekt (5-gradig skala från 1 till 5) som mäter tidsperspektiv på tre underskalor: tidigare perspektiv (punkter 3, 5, 7), nutidsperspektiv (punkter 1, 8) och framtidsperspektiv (punkter 2, 4, 6).
Punktpoäng för varje underskala kommer att summeras.
Högre värden indikerar högre nivåer av dåtid/nutid/framtid.
|
Baslinje (vecka -1), vecka 1, 1 månad och 3 månaders uppföljningar
|
|
The Future Self Questionnaire - förkortad version (FSQ)
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Ett fritextsvarsfält som ber att föreställa sig en framtida självidentitet.
Sedan ett fritextsvarsfält för att beskriva en mental bild av denna identitet, 2 objekt som mäter livlighet (från 1 "inte alls levande" till 10 "mycket levande") och positivitet (från 1 "mycket negativ" till 10 "mycket positiv" ) av den bilden på en 10-gradig skala och 1 objekt som mäter perspektivet för att se den mentala bilden ("genom egna ögon" eller "som om man ser sig själv") före och efter den eller de traumatiska händelserna.
Högre poäng på betygsskalor indikerar högre nivåer av livlighet/positivitet.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Självstyrd interventionsefterlevnad – användning av spelinterventionen i det dagliga livet
Tidsram: Vecka 1, 1-månaders och 3-månaders uppföljningar
|
Två självrapporteringsobjekt: "Hur många gånger lyckades du spela Tetris efter att du upplevt ett påträngande minne?" (12-gradig skala: 0-10 eller mer än 10).
Om 1 eller fler väljs, frågas deltagaren också: "Vilka av dina påträngande minnen riktade du dig mot när du spelade på egen hand?" (öppen fråga)
|
Vecka 1, 1-månaders och 3-månaders uppföljningar
|
|
Intrångsdagbok följs
Tidsram: Baslinje (Vecka -1), Vecka 0-5, 3 månaders uppföljning
|
Följsamhet till intrångsdagboken bedöms med 1 punkt: "Hur exakt fyllde du i dagboken?" (0= inte alls; 10 = mycket exakt)
|
Baslinje (Vecka -1), Vecka 0-5, 3 månaders uppföljning
|
|
Genomförbarhet och acceptans - betyg
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
Genomförbarhet och acceptans av interventionen bedömdes med två självskattade objekt, "Skulle du rekommendera att spela Tetris för en vän?" och "Anser du spel som ett acceptabelt sätt att minska den dagliga frekvensen av påträngande minnen?".
Poängen kan variera från 0 - 10 med högre poäng som indikerar större acceptans/genomförbarhet.
|
1 månads uppföljning
|
|
Genomförbarhet och acceptans - öppna frågor
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
Genomförbarheten och acceptansen av interventionen bedömdes med två öppna frågor: 1. "Hur kände du om att spela Tetris efter att du hade ett påträngande minne?" 2. "Tyckte du att interventionen var till hjälp?
Om ja, hur?"
|
1 månads uppföljning
|
|
Trovärdighets-/förväntningsskala
Tidsram: Vecka 0
|
Innan de avslutar interventionen ger deltagarna 5 betyg av förväntad behandling samt i vilken grad de fann motiveringen för behandlingen trovärdig; formulering anpassad för att passa den aktuella studien.
|
Vecka 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2021
Första postat (Faktisk)
14 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RDVIRMT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad data ska göras öppet tillgänglig via Open Science Framework för sekundär forskning.
Tidsram för IPD-delning
Vi strävar efter att göra anonymiserade data öppet tillgängliga efter publicering av resultat i en vetenskaplig tidskrift, och att sådan data ska förbli tillgänglig på obestämd tid.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .