Ekstern levering av en kort visuospatial interferensintervensjon for å redusere påtrengende minner om traumer
9. desember 2021 oppdatert av: Andri Steinþór Björnsson, University of Iceland
Ekstern levering av en kort visuospatial interferensintervensjon for å redusere påtrengende minner blant traumeeksponerte kvinner: en mulighetsstudie
Denne enkelt case-serie mulighetsstudien er designet for å undersøke muligheten for ekstern rekruttering og levering av en kort visuospatial interferensintervensjon for å redusere antallet påtrengende minner om traumer blant traumeeksponerte kvinner på Island.
Den nåværende studien er en utvidelse av to studier som allerede er forhåndsregistrert (NCT04209283 og NCT04342416) som inkluderte noen aspekter av personlig rekruttering og/eller intervensjonslevering (i stedet for helt fjernt som vi sikter mot her).
Intervensjonen er en enkel kognitiv oppgave (en minnetegn etterfulgt av å spille dataspillet "Tetris") med tilhørende informasjon.
En multippel baseline AB-design innen subjekter brukes, ved at lengden på baseline ('A'; ingen intervensjon) og intervensjon ('B') faser varierer innenfor subjekter på tvers av individuelle påtrengende traumeminer.
Deltakerne vil sikte på å fullføre minst én uke av baseline-fasen ('A') etterfulgt av minst to intervensjonsøkter med en forsker eksternt (via telefon eller sikker videoplattform).
Intervensjonsøkter omfatter den enkle kognitive oppgaven sammen med tilhørende informasjon presentert i form av korte animerte videoer (f.eks. forklarer målsymptomet).
Deltakerne blir instruert om at de kan fortsette å bruke teknikken selvveiledet i de påfølgende ukene, og de kan velge ytterligere intervensjonsøkter med ekstern forskerstøtte (maksimalt 6 intervensjonsøkter).
Deltakerne vil bli bedt om å overvåke forekomsten av påtrengende minner om traumer i en daglig dagbok.
Det er spådd at deltakerne vil rapportere færre totale påtrengende minner i den femte uken etter den andre intervensjonsøkten (primært utfall) sammenlignet med i den første baseline-uken.
Etterforskerne vil også undersøke om frekvensen av målrettede påtrengende minner kommer til å avta i forhold til ikke-målrettede påtrengende minner.
Videre vil etterforskerne undersøke om det å ha færre påtrengende minner er relatert til funksjon og/eller PTSD, depressive eller angstsymptomer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakerne gjennomfører totalt 3-9 økter med forskere og økter vil bli gjennomført eksternt via telefon eller sikker videoplattform (Kara Connect).
I baseline-sesjonen blir spørreskjemaer administrert og de individuelle påtrengende traumeminnene vil bli logget for å overvåke frekvensen i en daglig dagbok.
Deltakerne vil registrere sine påtrengende minner i den daglige dagboken i minst en uke (Uke -1) før de starter intervensjonen.
I den første intervensjonsøkten vil et minne bli valgt og målrettet med intervensjonen (minnepåminnelse etterfulgt av 25 min spilling med mental rotasjon).
Vi tar sikte på å levere en andre intervensjonsøkt like etter den første (innen ca.
én uke), rettet mot det samme eller et annet påtrengende minne.
Deltakerne blir instruert om at de kan fortsette å bruke teknikken selvveiledet etter den første intervensjonsøkten, og de kan velge ytterligere intervensjonsøkter med ekstern forskerstøtte (maksimalt 6 intervensjonsøkter).
Deltakerne fortsetter å overvåke frekvensen av både målrettede og ikke-målrettede påtrengende minner i den daglige dagboken gjennom uke 0-5.
Oppfølgingsskjema fylles ut ved uke 1, 1 måned og 3 måneder etter den andre intervensjonsøkten.
Det primære resultatet er endring i totalt antall påtrengende minner fra baseline-uken (Uke -1) til den femte uken etter den andre intervensjonsøkten (Uke 5).
Deltakerne vil også overvåke frekvensen av deres påtrengende minner i en uke ved 3-måneders oppfølging.
Etterforskerne bemerker at de tiltenkte tidsrammene kan variere noe mellom deltakerne avhengig av tilgjengelighet og praktiske aspekter ved ekstern levering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Reykjavík, Island, 101
- University of Iceland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha opplevd minst ett kriterium A-traume i henhold til DSM-5
- Å ha minst to påtrengende minner fra forrige uke
- Rapportering om å være plaget av påtrengende minner den siste måneden (skårer minst en moderat eller høyere poengsum på PCL-5 element 1)
- Kunne og vil gjennomføre 3-9 økter med forsker
- Å være villig til å overvåke påtrengende minner i dagliglivet
- Å ha tilgang til en smarttelefon
- Å kunne snakke islandsk og lese læremateriell på islandsk
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende psykotisk lidelse (bestemt av den psykotiske modulen på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Nåværende manisk episode (bestemt av den bipolare modulen på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Å være akutt suicidal (i henhold til modulen som vurderer suicidalitet på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Traumeeksponerte kvinner
Ingen intervensjon: Grunnlinjefase ('A'): Målinger samlet i en daglig dagbok fire ganger om dagen (morgen, ettermiddag, kveld og natt) over en uke (antall påtrengende minner om traumer). Individuelle baseline-faser vil bli brukt som kontrollperioder for det primære resultatet. Eksperimentell: Intervensjonsfase ('B'): Målinger samlet i en daglig dagbok fire ganger om dagen i løpet av den femte uken etter den andre intervensjonsøkten for det primære resultatet (antall påtrengende minner om traumer). |
To eksterne intervensjonsøkter med en forsker, inkludert en enkel kognitiv oppgave (en minneord og 25 minutter med Tetris-spill med mental rotasjon) sammen med tilhørende informasjon. Deltakerne blir instruert om at de kan fortsette å bruke teknikken selvveiledet etter den første intervensjonsøkten, og de kan velge ytterligere intervensjonsøkter med ekstern forskerstøtte (maksimalt 6 intervensjonsøkter).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i det totale antallet påtrengende minner om traumer
Tidsramme: Uke 5 sammenlignet med baseline (uke -1)
|
Totalt antall påtrengende minner om traumatisk hendelse registrert av deltakere i en dagbok daglig (morgen, ettermiddag, kveld og natt) i løpet av den femte uken etter den andre intervensjonsøkten (uke 5), sammenlignet med i grunnlinjeuken (uke -1).
|
Uke 5 sammenlignet med baseline (uke -1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i det totale antallet påtrengende minner om traumer
Tidsramme: Uke 0-4 og 3-måneders oppfølging sammenlignet med baseline (uke -1)
|
Totalt antall påtrengende minner om traumatiske hendelser registrert av deltakere i en dagbok daglig (morgen, ettermiddag, kveld og natt) i løpet av uken da de mottok de to første intervensjonsøktene (uke 0), de påfølgende fire ukene (uke 1-4) og en 3-måneders oppfølging, sammenlignet med i baseline-uken (Uke -1).
|
Uke 0-4 og 3-måneders oppfølging sammenlignet med baseline (uke -1)
|
|
Uønskede minner om traumer (UMT)
Tidsramme: Baseline (Uke -1), Uke 1, 1-måneders og 3-måneders oppfølging
|
6 selvvurderte elementer som måler frekvensen av uønskede minner om traumet i forrige uke på en 7-punkts skala (fra aldri til mange ganger om dagen) og nivået av nød, nåvær, gjenoppleving, frakobling og om forskjellige triggere er assosiert med de uønskede minnene om traumet på en 11-punkts skala (fra 0 til 100).
Høye skårer indikerer flere uønskede minner, høyere nivåer av nød/nuvær/gjenoppleving/frakoblethet og flere forskjellige triggere.
|
Baseline (Uke -1), Uke 1, 1-måneders og 3-måneders oppfølging
|
|
Sjekkliste 5 for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5)
Tidsramme: Baseline (Uke -1), Uke 1, 1-måneders og 3-måneders oppfølging
|
PCL-5 er en kort 20-elements selvrapporteringsskala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer som tilsvarer DSM-5-kriteriene for PTSD.
Symptomene er rangert fra 0-4.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Baseline (Uke -1), Uke 1, 1-måneders og 3-måneders oppfølging
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (Uke -1), Uke 1, 1-måneders og 3-måneders oppfølging
|
PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsmål for depresjonssymptomer og alvorlighetsgraden av disse symptomene.
Hvert element er scoret fra 0 (dvs. ikke i det hele tatt) til 3 (dvs. nesten hver dag).
|
Baseline (Uke -1), Uke 1, 1-måneders og 3-måneders oppfølging
|
|
Skalaen for generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (Uke -1), Uke 1, 1-måneders og 3-måneders oppfølging
|
GAD-7 er et kort selvrapporterende spørreskjema designet som et screeningverktøy for symptomer på generell angstlidelse og deres alvorlighetsgrad.
Hvert element er scoret fra 0 (dvs. ikke i det hele tatt) til 3 (dvs. nesten hver dag).
|
Baseline (Uke -1), Uke 1, 1-måneders og 3-måneders oppfølging
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline (Uke -1), Uke 1, 1-måneders og 3-måneders oppfølging
|
SDS er et selvrapporterende spørreskjema som er utviklet for å vurdere funksjonsnedsettelse på tvers av tre domener: (1) Arbeid/skole, (2) sosialt og (3) familieliv.
Disse domenene måles på en 11-punkts skala som spenner fra 0 (dvs. ikke i det hele tatt) til 10 (dvs. ekstremt).
Skalaen vil bli justert for å vurdere svekkelse knyttet til påtrengende minner.
|
Baseline (Uke -1), Uke 1, 1-måneders og 3-måneders oppfølging
|
|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline (Uke -1), Uke 1, 1-måneders og 3-måneders oppfølging
|
WHODAS 2.0 er et selvvurdert spørreskjema med 12 elementer som måler vansker på grunn av helsemessige forhold, inkludert mentale eller emosjonelle problemer (med referanse til studiehendelse).
Poeng varierer fra 1 ("ingen") til 5 ("ekstremt/kan ikke gjøre").
Maksimal poengsum for WHODAS er 60; lavere skår indikerer bedre funksjon.
|
Baseline (Uke -1), Uke 1, 1-måneders og 3-måneders oppfølging
|
|
Påvirkning av påtrengende minner på konsentrasjon, søvn og stress - vurderinger
Tidsramme: Baseline (Uke -1), Uke 1, 1-måneders og 3-måneders oppfølging
|
Seks selvvurderte elementer for å vurdere virkningen av påtrengende minner på konsentrasjon, søvn og stress den siste uken.
2 elementer som vurderer konsentrasjonsvansker generelt og på grunn av påtrengende minner (11-punkts skala; høy score indikerer flere vanskeligheter).
2 elementer som vurderer søvnforstyrrelser på grunn av påtrengende minner (11-punkts skala; høyere score indikerer mer søvnforstyrrelse); og 1 element som vurderer i hvilken grad påtrengende minner påvirket stressnivået (0 = ikke i det hele tatt; 10 = påvirket veldig mye).
|
Baseline (Uke -1), Uke 1, 1-måneders og 3-måneders oppfølging
|
|
Vurdering av hvor lenge påtrengende minner i gjennomsnitt forstyrret konsentrasjonen
Tidsramme: Baseline (Uke -1), Uke 1, 1-måneders og 3-måneders oppfølging
|
Ett element som vurderer hvor lenge påtrengende minner i gjennomsnitt forstyrret konsentrasjonen på en 6-punkts skala (0 = <1 minutt - 6 = > 60 minutter)
|
Baseline (Uke -1), Uke 1, 1-måneders og 3-måneders oppfølging
|
|
Påvirkning av påtrengende minner på funksjon
Tidsramme: Baseline (Uke -1), Uke 1, 1-måneders og 3-måneders oppfølging
|
To spørsmål som vurderer innvirkningen påtrengende minner har på funksjon i dagliglivet.
Ett spørsmål er åpent: "Har de påtrengende minnene påvirket din evne til å fungere i ditt daglige liv den siste uken?
Hvis ja, hvordan?" og ett spørsmål er selvvurdert: "Har de påtrengende minnene påvirket din evne til å fungere i ditt daglige liv?" (11-punkts skala, høyere poengsum indikerer større innvirkning på funksjon.)
|
Baseline (Uke -1), Uke 1, 1-måneders og 3-måneders oppfølging
|
|
Generell innvirkning av påtrengende minner - vurderinger
Tidsramme: Baseline (Uke -1), Uke 0-5, 3-måneders oppfølging
|
To elementer ble begge vurdert på en 11-punkts skala: 1. "I løpet av den siste uken, hvor plagsomme var dine påtrengende minner (0 = ikke i det hele tatt; 10 = veldig plagsomt).
2. I løpet av den siste uken, hvor levende var dine påtrengende minner (0 = ikke i det hele tatt; 10 = veldig levende).
Administrert som en del av den påtrengende minnedagboken.
|
Baseline (Uke -1), Uke 0-5, 3-måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index-tillegg for PTSD (PSQI-A)
Tidsramme: Baseline (Uke -1), Uke 1, 1-måneders og 3-måneders oppfølging
|
Et 7-elements selvrapporteringsinstrument designet for å vurdere hyppigheten av forstyrrende nattlig atferd (f.eks.
utagering av drømmer, episoder med terror eller skriking) vanlig ved PTSD.
Deltakerne blir bedt om å rapportere symptomer den siste måneden på en firepunkts Likert-skala, som varierer mellom 0 (aldri den siste måneden) og 3 (tre eller flere ganger hver uke).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21.
|
Baseline (Uke -1), Uke 1, 1-måneders og 3-måneders oppfølging
|
|
Selvvurdert helsevurdering (SRHR)
Tidsramme: Baseline (Uke -1), Uke 1, 1-måneders og 3-måneders oppfølging
|
Et enkelt element som måler opplevd helsestatus på en syv-punkts skala (fra veldig god til veldig dårlig).
Høyere score indikerer bedre helse.
|
Baseline (Uke -1), Uke 1, 1-måneders og 3-måneders oppfølging
|
|
Søvntilstandsindikator (SCI-02)
Tidsramme: Baseline (Uke -1), Uke 1, 1-måneders og 3-måneders oppfølging
|
To selvvurderte elementer: Punkt 1 måler omfanget av å være plaget av dårlig søvn (med referanse til studiehendelse) på en 5-punkts skala (fra ikke i det hele tatt til veldig mye), og punkt 2 måler antall netter i uke med søvnproblemer på 5 punkts skala (fra 0-1 til 5-7 netter).
Hver 5-punkts skala scores omvendt (0 - 4) og summeres deretter.
Mulige totalskårer varierer fra 0 - 8, med høyere verdier som indikerer bedre søvn.
|
Baseline (Uke -1), Uke 1, 1-måneders og 3-måneders oppfølging
|
|
Sykefravær
Tidsramme: Baseline (Uke -1), Uke 1, 1-måneders og 3-måneders oppfølging
|
To skreddersydde elementer som måler totalt antall og antall hele arbeidsdager med sykemelding deltakeren har tatt i løpet av de siste 4 ukene.
|
Baseline (Uke -1), Uke 1, 1-måneders og 3-måneders oppfølging
|
|
The Time Perspective Questionnaire (TPQ)
Tidsramme: Baseline (Uke -1), Uke 1, 1-måneders og 3-måneders oppfølging
|
8 selvrapporteringselementer (5-punkts skala fra 1 til 5) som måler tidsperspektiv på tre underskalaer: fortidsperspektiv (elementer 3, 5, 7), nåtidsperspektiv (elementer 1, 8) og fremtidsperspektiv (elementer 2, 4, 6).
Punktscore for hver underskala vil bli summert.
Høyere verdier indikerer høyere nivåer av fortid/nåtid/fremtid.
|
Baseline (Uke -1), Uke 1, 1-måneders og 3-måneders oppfølging
|
|
The Future Self Questionnaire - forkortet versjon (FSQ)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Et fritekstsvarfelt som ber om å forestille seg en fremtidig selvidentitet.
Deretter et fritekstsvarfelt for å beskrive et mentalt bilde av denne identiteten, 2 elementer som måler livlighet (fra 1 "ikke levende i det hele tatt" til 10 "veldig levende") og positivitet (fra 1 "veldig negativ" til 10 "svært positiv" ) av bildet på en 10-punkts skala og 1 element som måler perspektivet for å se det mentale bildet ("gjennom egne øyne" eller "som om du ser seg selv") før og etter den(e) traumatiske hendelsen(e).
Høyere skårer på vurderingsskalaer indikerer høyere nivåer av livlighet/positivitet.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Selvstyrt intervensjonsoverholdelse - bruk av spillintervensjonen i dagliglivet
Tidsramme: Uke 1, 1 måned og 3 måneders oppfølging
|
To selvrapporteringssaker: "Hvor mange ganger klarte du å spille Tetris etter at du opplevde et påtrengende minne?" (12-punkts skala: 0-10 eller mer enn 10).
Hvis 1 eller flere er valgt, blir deltakeren også spurt: "Hvilke av dine påtrengende minner målrettet du når du spilte på egenhånd?" (åpent spørsmål)
|
Uke 1, 1 måned og 3 måneders oppfølging
|
|
Overholdelse av innbruddsdagbok
Tidsramme: Baseline (Uke -1), Uke 0-5, 3-måneders oppfølging
|
Overholdelse av innbruddsdagboken vurdert med 1 punkt: "Hvor nøyaktig fylte du ut dagboken?" (0= ikke i det hele tatt; 10 = veldig nøyaktig)
|
Baseline (Uke -1), Uke 0-5, 3-måneders oppfølging
|
|
Gjennomførbarhet og akseptabilitet - vurderinger
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Gjennomførbarhet og akseptabel intervensjon vurdert med to selvvurderte elementer, "Vil du anbefale å spille Tetris til en venn?" og "Vurderer du spilling som en akseptabel måte å redusere den daglige frekvensen av påtrengende minner?".
Poeng kan variere fra 0 - 10 med høyere poengsum som indikerer større akseptabilitet/gjennomførbarhet.
|
1 måneds oppfølging
|
|
Gjennomførbarhet og akseptabilitet - åpne spørsmål
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen vurdert med to åpne spørsmål: 1. "Hva følte du om å spille Tetris etter at du hadde et påtrengende minne?" 2. "Fant du intervensjonen nyttig?
Hvis ja, hvordan?"
|
1 måneds oppfølging
|
|
Troverdighets-/forventningsskala
Tidsramme: Uke 0
|
Før de fullfører intervensjonen, gir deltakerne 5 vurderinger av forventet behandling, samt i hvilken grad de fant begrunnelsen for behandlingen troverdig; ordlyd tilpasset den aktuelle studien.
|
Uke 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RDVIRMT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data skal gjøres åpent tilgjengelig via Open Science Framework for sekundærforskning.
IPD-delingstidsramme
Vi tar sikte på å gjøre anonymiserte data åpent tilgjengelig etter publisering av resultater i et vitenskapelig tidsskrift, og at slike data skal forbli tilgjengelige på ubestemt tid.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .