虚血性糖尿病足部の適切な外科治療戦略
2021年1月14日 更新者：Hailin Xu、Peking University People's Hospital
このコホート研究は、膝窩動脈狭窄率が異なる (<50% または ≥50%) 糖尿病性足潰瘍における適切な外科的治療戦略の結果を評価することを目的としています。
この研究では、テキサス大学グレード2〜4（ステージC〜D）の虚血性糖尿病性足潰瘍の患者が含まれます。
過去に外科的治療を受けた患者のデータは遡及的に収集されます。
フォローアップ期間が 12 か月未満の患者は、引き続きフォローアップします。
また、術後患者は前向きに収集されます。
創傷治癒療法、介入療法、脛骨横骨輸送療法など、さまざまな外科的戦略の効果は、いくつかの指標によって測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
332
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yusong Yuan, Master
- 電話番号：+86 18801229862
- メール：xiaxi@pku.edu.cn
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Peking University People's Hospital
-
コンタクト：
- Hailin Xu, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 「糖尿病性足の診断と治療に関する中国のガイドライン（2017）」によると、糖尿病性足の患者。
- テキサス大学グレード 2 ～ 4 (ステージ C ～ D) の虚血性糖尿病性足潰瘍。
- 意識がはっきりしていて、精神疾患を患っておらず、研究や治療に協力できる。
- 説明を受け、自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名した患者。
- 完全な臨床データがあります。
除外基準:
- 重度の全身感染症を患っており、命を救うためにすぐに切断する必要がある患者。
- 創外固定器の調整や看護に協力できない精神疾患のある患者。
- 重度の循環器・脳血管疾患（重度の心不全、脳血管疾患の重篤な後遺症など）、急性感染症の患者。
- -入院前3か月以内にグルココルチコイドを全身的に使用した、または使用した。
- -入学前3か月以内に他の医学的臨床試験に参加した。
- 重度の肝機能または腎機能の異常のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性。
- フォローアップを失った患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：膝窩動脈狭窄率 < 50%、W.
患者の膝窩動脈狭窄率が 50% 未満の場合、患者は創傷治療のみを受けます。
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International Diabetic Foot Working Group のガイドラインと推奨事項に従って、潰瘍表面のデブリドマン、陰圧吸引ドレナージ、および定期的なドレッシングを、創傷が治癒するか試験が終了するまで実施しました。
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他の：-膝窩動脈狭窄の割合 < 50%、WT。
患者の膝窩動脈狭窄率が 50% 未満の場合、患者は創傷治療と脛骨横輸送手術を受けます。
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International Diabetic Foot Working Group のガイドラインと推奨事項に従って、潰瘍表面のデブリドマン、陰圧吸引ドレナージ、および定期的なドレッシングを、創傷が治癒するか試験が終了するまで実施しました。
患肢の近位脛骨の前内側領域において、創外固定フレームを近位脛骨の内側縦軸の正中線に沿った領域と比較した。
その後、2 つの 3.0 スタインマン ピンが皮質骨の単層に挿入されました。
3.0 スタインマン ピンを中心として皮膚を長軸に沿って切断し、皮下組織を鈍的に分離して骨膜を露出させた。
Steinmann ピンは、2.0 ドリル ビットと急速骨切り装置の使用による 4 つの側面の穴あけの中心点として使用されました。各辺の長さは2.5cmでした。
骨膜下骨切り術は、骨表面に対して 15° ～ 30° の角度で 5 mm の細い骨ナイフを使用して実行されました。
外科医は、この手順中に骨膜の血液供給を保護するために注意を払う必要があります。
創外固定器は、遠位端と近位端で 4.0 スタインマン ピンで固定されました。
皮下組織と皮膚を縫合した。
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他の：-膝窩動脈狭窄の割合≧50％、WV。
患者の膝窩動脈狭窄率が 50% 以上の場合、患者は創傷治療と血管インターベンション手術を受けます。
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International Diabetic Foot Working Group のガイドラインと推奨事項に従って、潰瘍表面のデブリドマン、陰圧吸引ドレナージ、および定期的なドレッシングを、創傷が治癒するか試験が終了するまで実施しました。
局所麻酔後に、デジタルサブトラクション血管造影法 (DSA) の指導の下でセグメント化された遠位血管造影法を実施しました。
浅動脈を 3 ～ 4 mm のバルーンで拡張します。
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他の：-膝窩動脈狭窄の割合≧50％、WT。
患者の膝窩動脈狭窄率が 50% 以上の場合、患者は創傷治療と脛骨横輸送手術を受けます。
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International Diabetic Foot Working Group のガイドラインと推奨事項に従って、潰瘍表面のデブリドマン、陰圧吸引ドレナージ、および定期的なドレッシングを、創傷が治癒するか試験が終了するまで実施しました。
患肢の近位脛骨の前内側領域において、創外固定フレームを近位脛骨の内側縦軸の正中線に沿った領域と比較した。
その後、2 つの 3.0 スタインマン ピンが皮質骨の単層に挿入されました。
3.0 スタインマン ピンを中心として皮膚を長軸に沿って切断し、皮下組織を鈍的に分離して骨膜を露出させた。
Steinmann ピンは、2.0 ドリル ビットと急速骨切り装置の使用による 4 つの側面の穴あけの中心点として使用されました。各辺の長さは2.5cmでした。
骨膜下骨切り術は、骨表面に対して 15° ～ 30° の角度で 5 mm の細い骨ナイフを使用して実行されました。
外科医は、この手順中に骨膜の血液供給を保護するために注意を払う必要があります。
創外固定器は、遠位端と近位端で 4.0 スタインマン ピンで固定されました。
皮下組織と皮膚を縫合した。
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他の：-膝窩動脈狭窄の割合≧50％、WVT。
患者の膝窩動脈狭窄率が 50% 以上の場合、患者は創傷治療、血管インターベンション、および脛骨横輸送手術を受けます。
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International Diabetic Foot Working Group のガイドラインと推奨事項に従って、潰瘍表面のデブリドマン、陰圧吸引ドレナージ、および定期的なドレッシングを、創傷が治癒するか試験が終了するまで実施しました。
患肢の近位脛骨の前内側領域において、創外固定フレームを近位脛骨の内側縦軸の正中線に沿った領域と比較した。
その後、2 つの 3.0 スタインマン ピンが皮質骨の単層に挿入されました。
3.0 スタインマン ピンを中心として皮膚を長軸に沿って切断し、皮下組織を鈍的に分離して骨膜を露出させた。
Steinmann ピンは、2.0 ドリル ビットと急速骨切り装置の使用による 4 つの側面の穴あけの中心点として使用されました。各辺の長さは2.5cmでした。
骨膜下骨切り術は、骨表面に対して 15° ～ 30° の角度で 5 mm の細い骨ナイフを使用して実行されました。
外科医は、この手順中に骨膜の血液供給を保護するために注意を払う必要があります。
創外固定器は、遠位端と近位端で 4.0 スタインマン ピンで固定されました。
皮下組織と皮膚を縫合した。
局所麻酔後に、デジタルサブトラクション血管造影法 (DSA) の指導の下でセグメント化された遠位血管造影法を実施しました。
浅動脈を 3 ～ 4 mm のバルーンで拡張します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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創面治癒率
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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足首上腕指数
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後3ヶ月
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足首上腕指数
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
|
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足潰瘍の再発率
時間枠：手術後12ヶ月
|
手術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hailin Xu, MD、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (予期された)
2022年1月1日
研究の完了 (予期された)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月14日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
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