Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Passende strategi for kirurgisk behandling i iskæmisk diabetisk fod

14. januar 2021 opdateret af: Hailin Xu, Peking University People's Hospital
Denne kohorteundersøgelse har til formål at evaluere resultaterne af passende kirurgiske behandlingsstrategier ved diabetiske fodsår med forskellig hyppighed af popliteal arteriestenose (<50% eller ≥50%). I denne undersøgelse vil patienter med Texas University grad 2-4 (stadium C-D) iskæmiske diabetiske fodsår blive inkluderet. Data fra patienter, der tidligere har gennemgået kirurgisk behandling, vil blive indsamlet retrospektivt. Patienterne med opfølgningstid under 12 måneder vil fortsat følge op. Også de postoperative patienter vil blive indsamlet prospektivt. Effekter af forskellige kirurgiske strategier, herunder sårhelingsterapi, interventionel terapi og tibial tværgående knogletransportterapi vil blive målt ved hjælp af flere indekser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

332

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yusong Yuan, Master
  • Telefonnummer: +86 18801229862
  • E-mail: xiaxi@pku.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hailin Xu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diabetisk fod i henhold til "Kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af diabetisk fod (2017)".
  • Texas University grad 2-4 (stadium C-D) iskæmiske diabetiske fodsår.
  • Har klar bevidsthed, lider ikke af psykisk sygdom, kan samarbejde om forskning og behandling.
  • Patienter, der er informeret, deltager frivilligt i forskningen og har underskrevet det informerede samtykke.
  • Har fuldstændige kliniske data.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig systemisk infektion, som skal amputeres med det samme for at redde liv.
  • Patienter med psykisk sygdom, som ikke kan samarbejde om at gennemføre justering og pleje af den eksterne fiksator.
  • Patienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (såsom alvorlig hjerteinsufficiens, alvorlige følger af cerebrovaskulær sygdom) eller med akutte infektionssygdomme.
  • Har brugt eller brugt glukokortikoider systemisk inden for 3 måneder før indlæggelse.
  • Har deltaget i andre medicinske kliniske forsøg inden for 3 måneder før indlæggelse.
  • Patienter med alvorlige lever- eller nyrefunktionsabnormiteter
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der mistede opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Hyppighed af popliteal arteriestenose < 50 %, W.
Hvis hyppigheden af ​​popliteal arteriestenose hos patienter < 50 %, får patienterne kun sårbehandlingen.
Procedure: Sårbehandling
I henhold til retningslinjerne og anbefalingerne fra International Diabetic Foot Working Group blev debridering af mavesår, sugedrænage med negativt tryk og rutinemæssig forbinding udført, indtil såret helede eller afslutningen af ​​forsøget.
ANDET: Hyppighed af popliteal arteriestenose < 50 %, WT.
Hvis frekvensen af ​​popliteal arteriestenose hos patienter < 50 %, modtager patienterne sårbehandling og tibial transversal transportoperation.
Procedure: Sårbehandling
I henhold til retningslinjerne og anbefalingerne fra International Diabetic Foot Working Group blev debridering af mavesår, sugedrænage med negativt tryk og rutinemæssig forbinding udført, indtil såret helede eller afslutningen af ​​forsøget.
Procedure: Tibial tværgående transportkirurgi
I det anteromediale område af det angrebne lems proksimale skinneben blev den ydre fikseringsramme sammenlignet med området langs midterlinjen af ​​den proksimale tibias mediale længdeakse. Efterfølgende blev to 3,0 Steinmann-stifter indsat gennem det enkelte lag af kortikal knogle. Huden blev skåret langs den lange akse med 3,0 Steinmann-stiften som centrum, og det subkutane væv blev adskilt direkte for at blotlægge periosteum. Steinmann-stifterne blev brugt som midtpunkt for boringen på fire sider med et 2,0-bor og brug af en hurtig osteotomianordning; længden af ​​hver side var 2,5 cm. Subperiosteal osteotomi blev udført med en 5 mm smal knoglekniv i en vinkel på 15°-30° i forhold til knogleoverfladen. Kirurgerne bør være opmærksomme på at beskytte blodtilførslen af ​​bughinden under denne procedure. De eksterne fiksatorer blev fikseret med 4,0 Steinmann-stifter ved de distale og proksimale ender. Det subkutane væv og huden blev syet.
ANDET: Hyppighed af popliteal arteriestenose ≥ 50 %, WV.
Hvis frekvensen af ​​popliteal arteriestenose hos patienter ≥ 50%, modtager patienterne sårbehandling og vaskulær interventionskirurgi.
Procedure: Sårbehandling
I henhold til retningslinjerne og anbefalingerne fra International Diabetic Foot Working Group blev debridering af mavesår, sugedrænage med negativt tryk og rutinemæssig forbinding udført, indtil såret helede eller afslutningen af ​​forsøget.
Procedure: Vaskulær interventionskirurgi
Segmenteret distal angiografi under vejledning af digital subtraktionsangiografi (DSA) blev udført efter lokalbedøvelse. Den overfladiske arterie udvides med en 3-4 mm ballon.
ANDET: Hyppighed af popliteal arteriestenose ≥ 50 %, WT.
Hvis frekvensen af ​​popliteal arteriestenose hos patienter ≥ 50%, modtager patienterne sårbehandling og tibial transversal transportoperation.
Procedure: Sårbehandling
I henhold til retningslinjerne og anbefalingerne fra International Diabetic Foot Working Group blev debridering af mavesår, sugedrænage med negativt tryk og rutinemæssig forbinding udført, indtil såret helede eller afslutningen af ​​forsøget.
Procedure: Tibial tværgående transportkirurgi
I det anteromediale område af det angrebne lems proksimale skinneben blev den ydre fikseringsramme sammenlignet med området langs midterlinjen af ​​den proksimale tibias mediale længdeakse. Efterfølgende blev to 3,0 Steinmann-stifter indsat gennem det enkelte lag af kortikal knogle. Huden blev skåret langs den lange akse med 3,0 Steinmann-stiften som centrum, og det subkutane væv blev adskilt direkte for at blotlægge periosteum. Steinmann-stifterne blev brugt som midtpunkt for boringen på fire sider med et 2,0-bor og brug af en hurtig osteotomianordning; længden af ​​hver side var 2,5 cm. Subperiosteal osteotomi blev udført med en 5 mm smal knoglekniv i en vinkel på 15°-30° i forhold til knogleoverfladen. Kirurgerne bør være opmærksomme på at beskytte blodtilførslen af ​​bughinden under denne procedure. De eksterne fiksatorer blev fikseret med 4,0 Steinmann-stifter ved de distale og proksimale ender. Det subkutane væv og huden blev syet.
ANDET: Hyppighed af popliteal arteriestenose ≥ 50 %, WVT.
Hvis frekvensen af ​​popliteal arteriestenose hos patienter ≥ 50%, modtager patienterne sårbehandling, vaskulær intervention og tibial transversal transportkirurgi.
Procedure: Sårbehandling
I henhold til retningslinjerne og anbefalingerne fra International Diabetic Foot Working Group blev debridering af mavesår, sugedrænage med negativt tryk og rutinemæssig forbinding udført, indtil såret helede eller afslutningen af ​​forsøget.
Procedure: Tibial tværgående transportkirurgi
I det anteromediale område af det angrebne lems proksimale skinneben blev den ydre fikseringsramme sammenlignet med området langs midterlinjen af ​​den proksimale tibias mediale længdeakse. Efterfølgende blev to 3,0 Steinmann-stifter indsat gennem det enkelte lag af kortikal knogle. Huden blev skåret langs den lange akse med 3,0 Steinmann-stiften som centrum, og det subkutane væv blev adskilt direkte for at blotlægge periosteum. Steinmann-stifterne blev brugt som midtpunkt for boringen på fire sider med et 2,0-bor og brug af en hurtig osteotomianordning; længden af ​​hver side var 2,5 cm. Subperiosteal osteotomi blev udført med en 5 mm smal knoglekniv i en vinkel på 15°-30° i forhold til knogleoverfladen. Kirurgerne bør være opmærksomme på at beskytte blodtilførslen af ​​bughinden under denne procedure. De eksterne fiksatorer blev fikseret med 4,0 Steinmann-stifter ved de distale og proksimale ender. Det subkutane væv og huden blev syet.
Procedure: Vaskulær interventionskirurgi
Segmenteret distal angiografi under vejledning af digital subtraktionsangiografi (DSA) blev udført efter lokalbedøvelse. Den overfladiske arterie udvides med en 3-4 mm ballon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helingshastighed af såroverfladen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ankel-brachial indeks
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Ankel-brachial indeks
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Gentagelsesfrekvens af fodsår
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Hailin Xu, MD, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mTTTDFU01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Kliniske forsøg med Sårbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner