Estrategia adecuada de tratamiento quirúrgico en pie diabético isquémico
14 de enero de 2021 actualizado por: Hailin Xu, Peking University People's Hospital
Este estudio de cohortes tiene como objetivo evaluar los resultados de las estrategias de tratamiento quirúrgico adecuadas en las úlceras del pie diabético con diferentes tasas de estenosis de la arteria poplítea (<50% o ≥50%).
En este estudio, se incluirán pacientes con úlceras isquémicas del pie diabético de grado 2-4 (estadio C-D) de la universidad de Texas.
Los datos de los pacientes que se sometieron a un tratamiento quirúrgico en el pasado se recopilarán de forma retrospectiva.
Los pacientes con tiempo de seguimiento menor a 12 meses continuarán en seguimiento.
También se recogerán prospectivamente los pacientes postoperatorios.
Los efectos de diferentes estrategias quirúrgicas, incluida la terapia de cicatrización de heridas, la terapia intervencionista y la terapia de transporte óseo transverso tibial, se medirán mediante varios índices.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
332
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yusong Yuan, Master
- Número de teléfono: +86 18801229862
- Correo electrónico: xiaxi@pku.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Hailin Xu, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con pie diabético, según “Guías chinas para el diagnóstico y tratamiento del pie diabético (2017)”.
- Úlceras isquémicas del pie diabético de grado 2-4 (estadio C-D) de la Universidad de Texas.
- Tener la conciencia clara, no padecer enfermedades mentales, puede cooperar en la investigación y el tratamiento.
- Pacientes que estén informados, participen voluntariamente en la investigación y hayan firmado el consentimiento informado.
- Contar con datos clínicos completos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección sistémica severa, que necesitan ser amputados inmediatamente para salvar vidas.
- Pacientes con enfermedad mental, que no pueden cooperar para completar el ajuste y cuidado del fijador externo.
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves (como insuficiencia cardíaca grave, secuelas graves de enfermedad cerebrovascular), o con enfermedades infecciosas agudas.
- Haber usado o usar glucocorticoides por vía sistémica dentro de los 3 meses previos al ingreso.
- Haber participado en otros ensayos clínicos médicos dentro de los 3 meses anteriores a la admisión.
- Pacientes con anomalías graves de la función hepática o renal.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes que perdieron el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Tasa de estenosis de la arteria poplítea < 50%, W.
Si la tasa de estenosis de la arteria poplítea de los pacientes < 50%, los pacientes solo reciben el tratamiento de la herida.
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De acuerdo con las pautas y recomendaciones del Grupo de trabajo internacional sobre pie diabético, se realizaron desbridamiento de la superficie de la úlcera, drenaje por succión con presión negativa y vendaje de rutina hasta que la herida cicatrizó o al final del ensayo.
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OTRO: Tasa de estenosis de la arteria poplítea < 50%, WT.
Si la tasa de estenosis de la arteria poplítea de los pacientes < 50%, los pacientes reciben el tratamiento de la herida y la cirugía de transporte transverso tibial.
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De acuerdo con las pautas y recomendaciones del Grupo de trabajo internacional sobre pie diabético, se realizaron desbridamiento de la superficie de la úlcera, drenaje por succión con presión negativa y vendaje de rutina hasta que la herida cicatrizó o al final del ensayo.
En el área anteromedial de la tibia proximal de la extremidad afectada, el marco de fijación externa se comparó con el área a lo largo de la línea media del eje longitudinal medial de la tibia proximal.
Posteriormente, se insertaron dos clavos de Steinmann 3.0 a través de la capa única de hueso cortical.
La piel se cortó a lo largo del eje largo con el pin de Steinmann 3.0 como centro, y el tejido subcutáneo se separó sin rodeos para exponer el periostio.
Los pines de Steinmann se utilizaron como punto central para la perforación en los cuatro lados con una broca 2.0 y el uso de un dispositivo de osteotomía rápida; la longitud de cada lado era de 2,5 cm.
La osteotomía subperióstica se realizó con un bisturí óseo angosto de 5 mm en un ángulo de 15°-30° con respecto a la superficie del hueso.
Los cirujanos deben prestar atención para proteger el suministro de sangre del periostio durante este procedimiento.
Los fijadores externos se fijaron con pines de Steinmann 4.0 en los extremos distal y proximal.
Se suturó el tejido subcutáneo y la piel.
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OTRO: Tasa de estenosis de la arteria poplítea ≥ 50%, WV.
Si la tasa de estenosis de la arteria poplítea de los pacientes es ≥ 50 %, los pacientes reciben el tratamiento de la herida y la cirugía de intervención vascular.
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De acuerdo con las pautas y recomendaciones del Grupo de trabajo internacional sobre pie diabético, se realizaron desbridamiento de la superficie de la úlcera, drenaje por succión con presión negativa y vendaje de rutina hasta que la herida cicatrizó o al final del ensayo.
La angiografía distal segmentada bajo la guía de la angiografía por sustracción digital (DSA) se realizó después de la anestesia local.
La arteria superficial se expande con un balón de 3-4 mm.
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OTRO: Tasa de estenosis de la arteria poplítea ≥ 50%, WT.
Si la tasa de estenosis de la arteria poplítea de los pacientes es ≥ 50 %, los pacientes reciben el tratamiento de la herida y la cirugía de transporte transversal tibial.
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De acuerdo con las pautas y recomendaciones del Grupo de trabajo internacional sobre pie diabético, se realizaron desbridamiento de la superficie de la úlcera, drenaje por succión con presión negativa y vendaje de rutina hasta que la herida cicatrizó o al final del ensayo.
En el área anteromedial de la tibia proximal de la extremidad afectada, el marco de fijación externa se comparó con el área a lo largo de la línea media del eje longitudinal medial de la tibia proximal.
Posteriormente, se insertaron dos clavos de Steinmann 3.0 a través de la capa única de hueso cortical.
La piel se cortó a lo largo del eje largo con el pin de Steinmann 3.0 como centro, y el tejido subcutáneo se separó sin rodeos para exponer el periostio.
Los pines de Steinmann se utilizaron como punto central para la perforación en los cuatro lados con una broca 2.0 y el uso de un dispositivo de osteotomía rápida; la longitud de cada lado era de 2,5 cm.
La osteotomía subperióstica se realizó con un bisturí óseo angosto de 5 mm en un ángulo de 15°-30° con respecto a la superficie del hueso.
Los cirujanos deben prestar atención para proteger el suministro de sangre del periostio durante este procedimiento.
Los fijadores externos se fijaron con pines de Steinmann 4.0 en los extremos distal y proximal.
Se suturó el tejido subcutáneo y la piel.
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OTRO: Tasa de estenosis de la arteria poplítea ≥ 50%, TVP.
Si la tasa de estenosis de la arteria poplítea de los pacientes es ≥ 50 %, los pacientes reciben el tratamiento de la herida, la intervención vascular y la cirugía de transporte transversal tibial.
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De acuerdo con las pautas y recomendaciones del Grupo de trabajo internacional sobre pie diabético, se realizaron desbridamiento de la superficie de la úlcera, drenaje por succión con presión negativa y vendaje de rutina hasta que la herida cicatrizó o al final del ensayo.
En el área anteromedial de la tibia proximal de la extremidad afectada, el marco de fijación externa se comparó con el área a lo largo de la línea media del eje longitudinal medial de la tibia proximal.
Posteriormente, se insertaron dos clavos de Steinmann 3.0 a través de la capa única de hueso cortical.
La piel se cortó a lo largo del eje largo con el pin de Steinmann 3.0 como centro, y el tejido subcutáneo se separó sin rodeos para exponer el periostio.
Los pines de Steinmann se utilizaron como punto central para la perforación en los cuatro lados con una broca 2.0 y el uso de un dispositivo de osteotomía rápida; la longitud de cada lado era de 2,5 cm.
La osteotomía subperióstica se realizó con un bisturí óseo angosto de 5 mm en un ángulo de 15°-30° con respecto a la superficie del hueso.
Los cirujanos deben prestar atención para proteger el suministro de sangre del periostio durante este procedimiento.
Los fijadores externos se fijaron con pines de Steinmann 4.0 en los extremos distal y proximal.
Se suturó el tejido subcutáneo y la piel.
La angiografía distal segmentada bajo la guía de la angiografía por sustracción digital (DSA) se realizó después de la anestesia local.
La arteria superficial se expande con un balón de 3-4 mm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación de la superficie de la herida
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación quirúrgica
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12 meses después de la operación quirúrgica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice tobillo-brazo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación quirúrgica
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3 meses después de la operación quirúrgica
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Índice tobillo-brazo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación quirúrgica
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12 meses después de la operación quirúrgica
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Tasa de recurrencia de la úlcera del pie
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación quirúrgica
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12 meses después de la operación quirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hailin Xu, MD, Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Isquemia
Otros números de identificación del estudio
- mTTTDFU01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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