Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asianmukainen strategia iskeemisen diabeettisen jalan kirurgiseen hoitoon

torstai 14. tammikuuta 2021 päivittänyt: Hailin Xu, Peking University People's Hospital
Tämän kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida sopivien kirurgisten hoitostrategioiden tuloksia diabeettisissa jalkahaavoissa, joissa lantiovaltimoiden ahtauma on erilainen (<50 % tai ≥50 %). Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on Texasin yliopiston asteen 2-4 (vaihe C-D) iskeeminen diabeettinen jalkahaava. Aiemmin leikkaushoidon saaneiden potilaiden tiedot kerätään takautuvasti. Potilaat, joiden seuranta-aika on alle 12 kuukautta, jatkavat seurantaa. Myös postoperatiiviset potilaat kerätään prospektiivisesti. Erilaisten kirurgisten strategioiden, mukaan lukien haavanhoitohoito, interventiohoito ja sääriluun poikittaiskuljetushoito, vaikutuksia mitataan useilla indekseillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

332

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yusong Yuan, Master
  • Puhelinnumero: +86 18801229862
  • Sähköposti: xiaxi@pku.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hailin Xu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diabeettinen jalka, "kiinalaisten diabeettisen jalan diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden (2017)" mukaisesti.
  • Texasin yliopiston asteen 2-4 (vaihe C-D) iskeemiset diabeettiset jalkahaavat.
  • Selkeä tajunta, ei sairasta mielisairautta, voi tehdä yhteistyötä tutkimuksessa ja hoidossa.
  • Potilaat, jotka ovat tietoisia, osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
  • Saat täydelliset kliiniset tiedot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakava systeeminen infektio ja jotka on amputoitava välittömästi ihmishenkien pelastamiseksi.
  • Potilaat, joilla on mielisairaus, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä ulkoisen kiinnittimen säädön ja hoitotyön loppuunsaattamiseksi.
  • Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia (kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, vakavia aivoverisuonisairauden jälkitauteja) tai akuutteja infektiosairauksia.
  • olet käyttänyt tai käyttänyt systeemisesti glukokortikoideja 3 kuukauden sisällä ennen vastaanottoa.
  • Osallistunut muihin lääketieteellisiin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen maahanpääsyä.
  • Potilaat, joilla on vaikeita maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Potilaat, jotka menettivät seurannan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Polvivaltimon ahtauman määrä < 50 %, W.
Jos potilaiden polvivaltimon ahtauma on < 50 %, potilaat saavat vain haavahoitoa.
Menettely: Haavan hoito
Kansainvälisen diabeettisen jalan työryhmän ohjeiden ja suositusten mukaisesti haavan pintapuhdistusta, alipaineimuvedenpoistoa ja rutiinisidontaa suoritettiin haavan parantumiseen tai kokeen loppuun asti.
MUUTA: Polvivaltimon ahtauman määrä < 50 %, WT.
Jos potilaiden polvivaltimon ahtauma on < 50 %, potilaat saavat haavahoidon ja sääriluun poikittaiskuljetusleikkauksen.
Menettely: Haavan hoito
Kansainvälisen diabeettisen jalan työryhmän ohjeiden ja suositusten mukaisesti haavan pintapuhdistusta, alipaineimuvedenpoistoa ja rutiinisidontaa suoritettiin haavan parantumiseen tai kokeen loppuun asti.
Menettely: Sääriluun poikittaiskuljetusleikkaus
Vaurioituneen raajan proksimaalisen sääriluun anteromediaalisella alueella ulkoista kiinnityskehystä verrattiin proksimaalisen sääriluun mediaalisen pitkittäisakselin keskiviivaa pitkin olevaan alueeseen. Myöhemmin kaksi 3,0 Steinmann-tappia työnnettiin aivokuoren yhden kerroksen läpi. Iho leikattiin pitkää akselia pitkin 3,0 Steinmannin tapin keskellä, ja ihonalainen kudos erotettiin tylsästi periosteumin paljastamiseksi. Steinmann-tappeja käytettiin keskipisteenä poraukseen neljältä sivulta 2,0-poranterällä ja nopealla osteotomialaitteella; kummankin sivun pituus oli 2,5 cm. Subperiosteaalinen osteotomia suoritettiin 5 mm kapealla luuveitsellä 15°-30° kulmassa luun pintaan nähden. Kirurgien tulee kiinnittää huomiota periosteumin verenkierron suojaamiseen tämän toimenpiteen aikana. Ulkoiset kiinnikkeet kiinnitettiin 4,0 Steinmann-nastalla distaali- ja proksimaalisiin päihin. Ihonalainen kudos ja iho ommeltiin.
MUUTA: Polvivaltimon ahtauman määrä ≥ 50 %, WV.
Jos potilaiden polvivaltimon ahtauma on ≥ 50 %, potilaat saavat haavahoidon ja verisuoniinterventioleikkauksen.
Menettely: Haavan hoito
Kansainvälisen diabeettisen jalan työryhmän ohjeiden ja suositusten mukaisesti haavan pintapuhdistusta, alipaineimuvedenpoistoa ja rutiinisidontaa suoritettiin haavan parantumiseen tai kokeen loppuun asti.
Menettely: Verisuonten interventiokirurgia
Segmentoitu distaalinen angiografia digitaalisen vähennysangiografian (DSA) ohjauksessa suoritettiin paikallispuudutuksen jälkeen. Pinnallista valtimoa laajennetaan 3-4 mm:n ilmapallolla.
MUUTA: Polvivaltimon ahtauman määrä ≥ 50 %, WT.
Jos potilaiden polvivaltimon ahtauma on ≥ 50 %, potilaat saavat haavahoidon ja sääriluun poikittaiskuljetusleikkauksen.
Menettely: Haavan hoito
Kansainvälisen diabeettisen jalan työryhmän ohjeiden ja suositusten mukaisesti haavan pintapuhdistusta, alipaineimuvedenpoistoa ja rutiinisidontaa suoritettiin haavan parantumiseen tai kokeen loppuun asti.
Menettely: Sääriluun poikittaiskuljetusleikkaus
Vaurioituneen raajan proksimaalisen sääriluun anteromediaalisella alueella ulkoista kiinnityskehystä verrattiin proksimaalisen sääriluun mediaalisen pitkittäisakselin keskiviivaa pitkin olevaan alueeseen. Myöhemmin kaksi 3,0 Steinmann-tappia työnnettiin aivokuoren yhden kerroksen läpi. Iho leikattiin pitkää akselia pitkin 3,0 Steinmannin tapin keskellä, ja ihonalainen kudos erotettiin tylsästi periosteumin paljastamiseksi. Steinmann-tappeja käytettiin keskipisteenä poraukseen neljältä sivulta 2,0-poranterällä ja nopealla osteotomialaitteella; kummankin sivun pituus oli 2,5 cm. Subperiosteaalinen osteotomia suoritettiin 5 mm kapealla luuveitsellä 15°-30° kulmassa luun pintaan nähden. Kirurgien tulee kiinnittää huomiota periosteumin verenkierron suojaamiseen tämän toimenpiteen aikana. Ulkoiset kiinnikkeet kiinnitettiin 4,0 Steinmann-nastalla distaali- ja proksimaalisiin päihin. Ihonalainen kudos ja iho ommeltiin.
MUUTA: Polvivaltimon ahtauma ≥ 50 %, WVT.
Jos potilaiden polvivaltimon ahtauma on ≥ 50 %, potilaat saavat haavahoidon, verisuoniintervention ja sääriluun poikittaiskuljetusleikkauksen.
Menettely: Haavan hoito
Kansainvälisen diabeettisen jalan työryhmän ohjeiden ja suositusten mukaisesti haavan pintapuhdistusta, alipaineimuvedenpoistoa ja rutiinisidontaa suoritettiin haavan parantumiseen tai kokeen loppuun asti.
Menettely: Sääriluun poikittaiskuljetusleikkaus
Vaurioituneen raajan proksimaalisen sääriluun anteromediaalisella alueella ulkoista kiinnityskehystä verrattiin proksimaalisen sääriluun mediaalisen pitkittäisakselin keskiviivaa pitkin olevaan alueeseen. Myöhemmin kaksi 3,0 Steinmann-tappia työnnettiin aivokuoren yhden kerroksen läpi. Iho leikattiin pitkää akselia pitkin 3,0 Steinmannin tapin keskellä, ja ihonalainen kudos erotettiin tylsästi periosteumin paljastamiseksi. Steinmann-tappeja käytettiin keskipisteenä poraukseen neljältä sivulta 2,0-poranterällä ja nopealla osteotomialaitteella; kummankin sivun pituus oli 2,5 cm. Subperiosteaalinen osteotomia suoritettiin 5 mm kapealla luuveitsellä 15°-30° kulmassa luun pintaan nähden. Kirurgien tulee kiinnittää huomiota periosteumin verenkierron suojaamiseen tämän toimenpiteen aikana. Ulkoiset kiinnikkeet kiinnitettiin 4,0 Steinmann-nastalla distaali- ja proksimaalisiin päihin. Ihonalainen kudos ja iho ommeltiin.
Menettely: Verisuonten interventiokirurgia
Segmentoitu distaalinen angiografia digitaalisen vähennysangiografian (DSA) ohjauksessa suoritettiin paikallispuudutuksen jälkeen. Pinnallista valtimoa laajennetaan 3-4 mm:n ilmapallolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haavan pinnan paranemisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nilkka-olkivarsiindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Nilkka-olkivarsiindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jalkahaavan uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hailin Xu, MD, Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mTTTDFU01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka

Kliiniset tutkimukset Haavan hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa