Адекватная тактика хирургического лечения ишемической диабетической стопы
14 января 2021 г. обновлено: Hailin Xu, Peking University People's Hospital
Это когортное исследование направлено на оценку результатов соответствующих стратегий хирургического лечения диабетических язв стопы с разной степенью стеноза подколенной артерии (<50% или ≥50%).
В это исследование будут включены пациенты с ишемическими диабетическими язвами стопы 2-4 степени Техасского университета (стадия C-D).
Будут ретроспективно собраны данные о пациентах, перенесших хирургическое лечение в прошлом.
Пациенты со сроком наблюдения менее 12 месяцев будут продолжать наблюдаться.
Также будут проспективно собраны послеоперационные пациенты.
Эффекты различных хирургических стратегий, включая терапию заживления ран, интервенционную терапию и терапию поперечного транспорта большеберцовой кости, будут измеряться несколькими показателями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
332
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yusong Yuan, Master
- Номер телефона: +86 18801229862
- Электронная почта: xiaxi@pku.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Hailin Xu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диабетической стопой, согласно «Китайским рекомендациям по диагностике и лечению диабетической стопы (2017 г.)».
- Техасский университет степени 2-4 (стадия C-D) ишемические диабетические язвы стопы.
- Иметь ясное сознание, не страдать психическими заболеваниями, может сотрудничать в исследованиях и лечении.
- Пациенты, которые проинформированы, участвуют в исследовании добровольно и подписали информированное согласие.
- Иметь полные клинические данные.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой системной инфекцией, которым необходима немедленная ампутация для спасения жизни.
- Пациенты с психическими заболеваниями, которые не могут сотрудничать, чтобы завершить настройку и уход за аппаратом внешней фиксации.
- Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями (такими как тяжелая сердечная недостаточность, тяжелые последствия цереброваскулярных заболеваний) или с острыми инфекционными заболеваниями.
- Принимали или применяли системно глюкокортикоиды в течение 3 месяцев до госпитализации.
- Участвовали в других медицинских клинических исследованиях в течение 3 месяцев до поступления.
- Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени или почек
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, утратившие последующее наблюдение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Частота стеноза подколенной артерии < 50%, W.
Если частота стеноза подколенной артерии у пациентов < 50%, пациенты получают только лечение раны.
|
В соответствии с руководящими принципами и рекомендациями Международной рабочей группы по диабетической стопе санация поверхности язвы, дренирование с отсасыванием под отрицательным давлением и рутинная перевязка выполнялись до заживления раны или до конца исследования.
|
|
ДРУГОЙ: Частота стеноза подколенной артерии < 50%, WT.
При частоте стеноза подколенных артерий у пациентов < 50% больным проводят обработку раны и трансверзальную транспортную операцию большеберцовой кости.
|
В соответствии с руководящими принципами и рекомендациями Международной рабочей группы по диабетической стопе санация поверхности язвы, дренирование с отсасыванием под отрицательным давлением и рутинная перевязка выполнялись до заживления раны или до конца исследования.
В переднемедиальной области проксимального отдела большеберцовой кости пораженной конечности аппарат внешней фиксации сравнивали с участком по средней линии медиальной продольной оси проксимального отдела большеберцовой кости.
Затем через один слой кортикальной кости были введены два штифта Штейнмана 3,0 мм.
Кожу разрезали вдоль длинной оси с помощью штифта Штейнмана 3,0 в центре, а подкожную клетчатку отделяли тупым путем, обнажая надкостницу.
Штифты Steinmann использовались в качестве центральной точки для сверления с четырех сторон сверлом 2,0 и использования устройства для быстрой остеотомии; длина каждой стороны 2,5 см.
Поднадкостничную остеотомию выполняли 5-мм узким костным ножом под углом 15°-30° к поверхности кости.
Хирурги должны обратить внимание на защиту кровоснабжения надкостницы во время этой процедуры.
Внешние фиксаторы фиксировали 4,0 штифтами Штейнмана на дистальном и проксимальном концах.
Подкожную клетчатку и кожу ушивали.
|
|
ДРУГОЙ: Частота стеноза подколенной артерии ≥ 50%, WV.
Если частота стеноза подколенной артерии у пациентов ≥ 50%, больные получают лечение раны и оперативное вмешательство на сосудах.
|
В соответствии с руководящими принципами и рекомендациями Международной рабочей группы по диабетической стопе санация поверхности язвы, дренирование с отсасыванием под отрицательным давлением и рутинная перевязка выполнялись до заживления раны или до конца исследования.
Сегментарную дистальную ангиографию под контролем цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА) выполняли после местной анестезии.
Поверхностную артерию расширяют баллоном 3-4 мм.
|
|
ДРУГОЙ: Частота стеноза подколенной артерии ≥ 50%, WT.
При частоте стенозов подколенных артерий у пациентов ≥ 50% пациентам проводят обработку раны и трансверзальную транспортную операцию большеберцовой кости.
|
В соответствии с руководящими принципами и рекомендациями Международной рабочей группы по диабетической стопе санация поверхности язвы, дренирование с отсасыванием под отрицательным давлением и рутинная перевязка выполнялись до заживления раны или до конца исследования.
В переднемедиальной области проксимального отдела большеберцовой кости пораженной конечности аппарат внешней фиксации сравнивали с участком по средней линии медиальной продольной оси проксимального отдела большеберцовой кости.
Затем через один слой кортикальной кости были введены два штифта Штейнмана 3,0 мм.
Кожу разрезали вдоль длинной оси с помощью штифта Штейнмана 3,0 в центре, а подкожную клетчатку отделяли тупым путем, обнажая надкостницу.
Штифты Steinmann использовались в качестве центральной точки для сверления с четырех сторон сверлом 2,0 и использования устройства для быстрой остеотомии; длина каждой стороны 2,5 см.
Поднадкостничную остеотомию выполняли 5-мм узким костным ножом под углом 15°-30° к поверхности кости.
Хирурги должны обратить внимание на защиту кровоснабжения надкостницы во время этой процедуры.
Внешние фиксаторы фиксировали 4,0 штифтами Штейнмана на дистальном и проксимальном концах.
Подкожную клетчатку и кожу ушивали.
|
|
ДРУГОЙ: Частота стеноза подколенной артерии ≥ 50%, ТВТ.
При частоте стенозов подколенных артерий у пациентов ≥ 50% пациентам проводят обработку раны, сосудистое вмешательство и трансверзальную транспортную операцию большеберцовой кости.
|
В соответствии с руководящими принципами и рекомендациями Международной рабочей группы по диабетической стопе санация поверхности язвы, дренирование с отсасыванием под отрицательным давлением и рутинная перевязка выполнялись до заживления раны или до конца исследования.
В переднемедиальной области проксимального отдела большеберцовой кости пораженной конечности аппарат внешней фиксации сравнивали с участком по средней линии медиальной продольной оси проксимального отдела большеберцовой кости.
Затем через один слой кортикальной кости были введены два штифта Штейнмана 3,0 мм.
Кожу разрезали вдоль длинной оси с помощью штифта Штейнмана 3,0 в центре, а подкожную клетчатку отделяли тупым путем, обнажая надкостницу.
Штифты Steinmann использовались в качестве центральной точки для сверления с четырех сторон сверлом 2,0 и использования устройства для быстрой остеотомии; длина каждой стороны 2,5 см.
Поднадкостничную остеотомию выполняли 5-мм узким костным ножом под углом 15°-30° к поверхности кости.
Хирурги должны обратить внимание на защиту кровоснабжения надкостницы во время этой процедуры.
Внешние фиксаторы фиксировали 4,0 штифтами Штейнмана на дистальном и проксимальном концах.
Подкожную клетчатку и кожу ушивали.
Сегментарную дистальную ангиографию под контролем цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА) выполняли после местной анестезии.
Поверхностную артерию расширяют баллоном 3-4 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость заживления раневой поверхности
Временное ограничение: 12 месяцев после хирургической операции
|
12 месяцев после хирургической операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лодыжечно-плечевой индекс
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Через 3 месяца после операции
|
|
Лодыжечно-плечевой индекс
Временное ограничение: 12 месяцев после хирургической операции
|
12 месяцев после хирургической операции
|
|
Частота рецидивов язвы стопы
Временное ограничение: 12 месяцев после хирургической операции
|
12 месяцев после хирургической операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Hailin Xu, MD, Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mTTTDFU01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .