缺血性糖尿病足手术治疗的适宜策略
2021年1月14日 更新者：Hailin Xu、Peking University People's Hospital
本队列研究旨在评估不同腘动脉狭窄率（<50%或≥50%）的糖尿病足溃疡适当手术治疗策略的疗效。
在这项研究中，德克萨斯大学 2-4 级（C-D 期）缺血性糖尿病足溃疡患者将被纳入。
将回顾性收集过去接受过手术治疗的患者的数据。
随访时间小于12个月的患者继续随访。
还将前瞻性地收集术后患者。
不同的手术策略，包括伤口愈合疗法、介入疗法和胫骨横向骨运输疗法的效果将通过几个指标来衡量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
332
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yusong Yuan, Master
- 电话号码：+86 18801229862
- 邮箱：xiaxi@pku.edu.cn
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
-
接触：
- Hailin Xu, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 糖尿病足患者，依据《中国糖尿病足诊治指南（2017）》。
- 德克萨斯大学 2-4 级（C-D 期）缺血性糖尿病足溃疡。
- 意识清醒，无精神疾病，能配合研究和治疗。
- 知情、自愿参加研究并签署知情同意书的患者。
- 有完整的临床资料。
排除标准：
- 严重全身感染的患者，需要立即截肢以挽救生命。
- 精神疾病患者，不能配合完成外固定架的调整和护理。
- 严重心脑血管疾病（如严重心功能不全、严重脑血管病后遗症）或急性传染病患者。
- 入院前3个月内使用过或全身使用过糖皮质激素。
- 入院前3个月内参加过其他医学临床试验。
- 严重肝肾功能异常患者
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 失访患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：腘动脉狭窄率 < 50%，W.
若患者腘动脉狭窄率<50%，患者仅接受创面处理。
|
根据国际糖尿病足工作组的指南和建议，进行溃疡面清创、负压吸引引流、常规换药直至创面愈合或试验结束。
|
|
其他：腘动脉狭窄率 < 50%，WT。
如果患者腘动脉狭窄率<50%，患者接受伤口处理和胫骨横移手术。
|
根据国际糖尿病足工作组的指南和建议，进行溃疡面清创、负压吸引引流、常规换药直至创面愈合或试验结束。
在患肢胫骨近端前内侧区域，将外固定架与胫骨近端内侧纵轴的中线区域进行比较。
随后，通过单层皮质骨插入两个 3.0 Steinmann 针。
以3.0 Steinmann针为中心沿长轴切开皮肤，钝性分离皮下组织，暴露骨膜。
使用 Steinmann 针作为中心点，使用 2.0 钻头在四个侧面钻孔并使用快速截骨装置；每边的长度为2.5厘米。
使用与骨表面成 15°-30° 角的 5 毫米窄骨刀进行骨膜下截骨术。
在此过程中，外科医生应注意保护骨膜的血液供应。
外固定器在远端和近端用 4.0 Steinmann 针固定。
缝合皮下组织和皮肤。
|
|
其他：腘动脉狭窄率≥50%，WV。
如果患者腘动脉狭窄率≥50%，患者接受伤口处理和血管介入手术。
|
根据国际糖尿病足工作组的指南和建议，进行溃疡面清创、负压吸引引流、常规换药直至创面愈合或试验结束。
局麻后行数字减影血管造影（DSA）引导下分段远端血管造影。
用 3-4 毫米的球囊扩张浅表动脉。
|
|
其他：腘动脉狭窄率≥50%，WT。
如果患者腘动脉狭窄率≥50%，患者接受伤口处理和胫骨横移手术。
|
根据国际糖尿病足工作组的指南和建议，进行溃疡面清创、负压吸引引流、常规换药直至创面愈合或试验结束。
在患肢胫骨近端前内侧区域，将外固定架与胫骨近端内侧纵轴的中线区域进行比较。
随后，通过单层皮质骨插入两个 3.0 Steinmann 针。
以3.0 Steinmann针为中心沿长轴切开皮肤，钝性分离皮下组织，暴露骨膜。
使用 Steinmann 针作为中心点，使用 2.0 钻头在四个侧面钻孔并使用快速截骨装置；每边的长度为2.5厘米。
使用与骨表面成 15°-30° 角的 5 毫米窄骨刀进行骨膜下截骨术。
在此过程中，外科医生应注意保护骨膜的血液供应。
外固定器在远端和近端用 4.0 Steinmann 针固定。
缝合皮下组织和皮肤。
|
|
其他：腘动脉狭窄率≥50%，WVT。
如果患者腘动脉狭窄率≥50%，则患者接受伤口处理、血管介入和胫骨横移手术。
|
根据国际糖尿病足工作组的指南和建议，进行溃疡面清创、负压吸引引流、常规换药直至创面愈合或试验结束。
在患肢胫骨近端前内侧区域，将外固定架与胫骨近端内侧纵轴的中线区域进行比较。
随后，通过单层皮质骨插入两个 3.0 Steinmann 针。
以3.0 Steinmann针为中心沿长轴切开皮肤，钝性分离皮下组织，暴露骨膜。
使用 Steinmann 针作为中心点，使用 2.0 钻头在四个侧面钻孔并使用快速截骨装置；每边的长度为2.5厘米。
使用与骨表面成 15°-30° 角的 5 毫米窄骨刀进行骨膜下截骨术。
在此过程中，外科医生应注意保护骨膜的血液供应。
外固定器在远端和近端用 4.0 Steinmann 针固定。
缝合皮下组织和皮肤。
局麻后行数字减影血管造影（DSA）引导下分段远端血管造影。
用 3-4 毫米的球囊扩张浅表动脉。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
创面愈合率
大体时间：手术后12个月
|
手术后12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
踝臂指数
大体时间：手术后3个月
|
手术后3个月
|
|
踝臂指数
大体时间：手术后12个月
|
手术后12个月
|
|
足部溃疡复发率
大体时间：手术后12个月
|
手术后12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hailin Xu, MD、Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月12日
首次发布 (实际的)
2021年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月14日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.