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Angemessene Strategie der chirurgischen Behandlung bei ischämischem diabetischem Fuß

14. Januar 2021 aktualisiert von: Hailin Xu, Peking University People's Hospital
Diese Kohortenstudie zielt darauf ab, die Ergebnisse geeigneter chirurgischer Behandlungsstrategien bei diabetischen Fußulzera mit unterschiedlicher Stenoserate der Kniekehlenarterie (< 50 % oder ≥ 50 %) zu bewerten. In diese Studie werden Patienten mit ischämischen diabetischen Fußgeschwüren Grad 2-4 (Stadium C-D) der Texas University aufgenommen. Daten von Patienten, die sich in der Vergangenheit einer chirurgischen Behandlung unterzogen haben, werden retrospektiv erhoben. Die Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von weniger als 12 Monaten werden weiterhin nachuntersucht. Auch die postoperativen Patienten werden prospektiv erfasst. Die Auswirkungen verschiedener chirurgischer Strategien, einschließlich Wundheilungstherapie, interventionelle Therapie und tibiale transversale Knochentransporttherapie, werden anhand mehrerer Indizes gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

332

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yusong Yuan, Master
  • Telefonnummer: +86 18801229862
  • E-Mail: xiaxi@pku.edu.cn

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hailin Xu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diabetischem Fuß gemäß „Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Diabetic Foot (2017)“.
  • Ischämische diabetische Fußgeschwüre der Grade 2-4 (Stadium C-D) der Universität Texas.
  • Haben Sie ein klares Bewusstsein, leiden Sie nicht an psychischen Erkrankungen, können Sie an Forschung und Behandlung mitarbeiten.
  • Patienten, die informiert sind, freiwillig an der Forschung teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Haben Sie vollständige klinische Daten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren systemischen Infektionen, die sofort amputiert werden müssen, um Leben zu retten.
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen, die nicht kooperieren können, um die Anpassung und Pflege des Fixateur externe abzuschließen.
  • Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen (z. B. schwere Herzinsuffizienz, schwere Folgeerkrankungen zerebrovaskulärer Erkrankungen) oder mit akuten Infektionskrankheiten.
  • Glukokortikoide systemisch innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme angewendet oder angewendet haben.
  • Haben innerhalb von 3 Monaten vor der Zulassung an anderen medizinischen klinischen Studien teilgenommen.
  • Patienten mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die die Nachsorge verloren haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Rate an Poplitealarterienstenose < 50 %, W.
Wenn die Rate der Poplitealarterienstenose der Patienten < 50 % ist, erhalten die Patienten nur die Wundbehandlung.
Verfahren: Wundbehandlung
Gemäß den Richtlinien und Empfehlungen der International Diabetic Foot Working Group wurden bis zur Wundheilung oder bis zum Ende der Studie ein Debridement der Ulkusoberfläche, eine Unterdruck-Saugdrainage und ein routinemäßiger Verband durchgeführt.
ANDERE: Stenoserate der A. poplitea < 50 %, WT.
Wenn die Rate der Poplitealarterienstenose der Patienten < 50% ist, erhalten die Patienten die Wundbehandlung und die Operation des tibialen Quertransports.
Verfahren: Wundbehandlung
Gemäß den Richtlinien und Empfehlungen der International Diabetic Foot Working Group wurden bis zur Wundheilung oder bis zum Ende der Studie ein Debridement der Ulkusoberfläche, eine Unterdruck-Saugdrainage und ein routinemäßiger Verband durchgeführt.
Verfahren: Transversaltransport der Tibia
Im anteromedialen Bereich der proximalen Tibia der betroffenen Extremität wurde der externe Fixationsrahmen mit dem Bereich entlang der Mittellinie der medialen Längsachse der proximalen Tibia verglichen. Anschließend wurden zwei 3,0-Steinmann-Nägel durch die einschichtige Kortikalis eingebracht. Die Haut wurde entlang der Längsachse mit dem 3,0-Steinmann-Nagel als Zentrum geschnitten, und das subkutane Gewebe wurde stumpf abgetrennt, um das Periost freizulegen. Die Steinmann-Nägel wurden als Mittelpunkt für das Bohren auf vier Seiten mit einem 2,0-Spiralbohrer und Verwendung eines schnellen Osteotomiegeräts verwendet; die Länge jeder Seite betrug 2,5 cm. Die subperiostale Osteotomie wurde mit einem 5 mm schmalen Knochenmesser in einem Winkel von 15°–30° zur Knochenoberfläche durchgeführt. Die Chirurgen sollten darauf achten, die Blutversorgung des Periosts während dieses Eingriffs zu schützen. Die externen Fixateure wurden mit 4,0 Steinmann-Nägeln am distalen und proximalen Ende fixiert. Das subkutane Gewebe und die Haut wurden vernäht.
ANDERE: Rate an Poplitealarterienstenose ≥ 50 %, WV.
Wenn die Rate der Poplitealarterienstenose der Patienten ≥ 50% beträgt, erhalten die Patienten die Wundbehandlung und die vaskuläre Interventionschirurgie.
Verfahren: Wundbehandlung
Gemäß den Richtlinien und Empfehlungen der International Diabetic Foot Working Group wurden bis zur Wundheilung oder bis zum Ende der Studie ein Debridement der Ulkusoberfläche, eine Unterdruck-Saugdrainage und ein routinemäßiger Verband durchgeführt.
Verfahren: Gefäßinterventionschirurgie
Nach Lokalanästhesie wurde eine segmentierte distale Angiographie unter Anleitung einer digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) durchgeführt. Die oberflächliche Arterie wird durch einen 3-4 mm Ballon erweitert.
ANDERE: Rate an Poplitealarterienstenose ≥ 50 %, WT.
Wenn die Rate der Poplitealarterienstenose der Patienten ≥ 50% beträgt, erhalten die Patienten die Wundbehandlung und die Operation des tibialen Quertransports.
Verfahren: Wundbehandlung
Gemäß den Richtlinien und Empfehlungen der International Diabetic Foot Working Group wurden bis zur Wundheilung oder bis zum Ende der Studie ein Debridement der Ulkusoberfläche, eine Unterdruck-Saugdrainage und ein routinemäßiger Verband durchgeführt.
Verfahren: Transversaltransport der Tibia
Im anteromedialen Bereich der proximalen Tibia der betroffenen Extremität wurde der externe Fixationsrahmen mit dem Bereich entlang der Mittellinie der medialen Längsachse der proximalen Tibia verglichen. Anschließend wurden zwei 3,0-Steinmann-Nägel durch die einschichtige Kortikalis eingebracht. Die Haut wurde entlang der Längsachse mit dem 3,0-Steinmann-Nagel als Zentrum geschnitten, und das subkutane Gewebe wurde stumpf abgetrennt, um das Periost freizulegen. Die Steinmann-Nägel wurden als Mittelpunkt für das Bohren auf vier Seiten mit einem 2,0-Spiralbohrer und Verwendung eines schnellen Osteotomiegeräts verwendet; die Länge jeder Seite betrug 2,5 cm. Die subperiostale Osteotomie wurde mit einem 5 mm schmalen Knochenmesser in einem Winkel von 15°–30° zur Knochenoberfläche durchgeführt. Die Chirurgen sollten darauf achten, die Blutversorgung des Periosts während dieses Eingriffs zu schützen. Die externen Fixateure wurden mit 4,0 Steinmann-Nägeln am distalen und proximalen Ende fixiert. Das subkutane Gewebe und die Haut wurden vernäht.
ANDERE: Rate an Poplitealarterienstenose ≥ 50 %, WVT.
Wenn die Rate der Poplitealarterienstenose der Patienten ≥ 50% beträgt, erhalten die Patienten die Wundbehandlung, Gefäßintervention und Schienbeinquertransportoperation.
Verfahren: Wundbehandlung
Gemäß den Richtlinien und Empfehlungen der International Diabetic Foot Working Group wurden bis zur Wundheilung oder bis zum Ende der Studie ein Debridement der Ulkusoberfläche, eine Unterdruck-Saugdrainage und ein routinemäßiger Verband durchgeführt.
Verfahren: Transversaltransport der Tibia
Im anteromedialen Bereich der proximalen Tibia der betroffenen Extremität wurde der externe Fixationsrahmen mit dem Bereich entlang der Mittellinie der medialen Längsachse der proximalen Tibia verglichen. Anschließend wurden zwei 3,0-Steinmann-Nägel durch die einschichtige Kortikalis eingebracht. Die Haut wurde entlang der Längsachse mit dem 3,0-Steinmann-Nagel als Zentrum geschnitten, und das subkutane Gewebe wurde stumpf abgetrennt, um das Periost freizulegen. Die Steinmann-Nägel wurden als Mittelpunkt für das Bohren auf vier Seiten mit einem 2,0-Spiralbohrer und Verwendung eines schnellen Osteotomiegeräts verwendet; die Länge jeder Seite betrug 2,5 cm. Die subperiostale Osteotomie wurde mit einem 5 mm schmalen Knochenmesser in einem Winkel von 15°–30° zur Knochenoberfläche durchgeführt. Die Chirurgen sollten darauf achten, die Blutversorgung des Periosts während dieses Eingriffs zu schützen. Die externen Fixateure wurden mit 4,0 Steinmann-Nägeln am distalen und proximalen Ende fixiert. Das subkutane Gewebe und die Haut wurden vernäht.
Verfahren: Gefäßinterventionschirurgie
Nach Lokalanästhesie wurde eine segmentierte distale Angiographie unter Anleitung einer digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) durchgeführt. Die oberflächliche Arterie wird durch einen 3-4 mm Ballon erweitert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilungsrate der Wundoberfläche
Zeitfenster: 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: 3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Rezidivrate von Fußgeschwüren
Zeitfenster: 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Hailin Xu, MD, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mTTTDFU01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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