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Strategia appropriata del trattamento chirurgico nel piede diabetico ischemico

14 gennaio 2021 aggiornato da: Hailin Xu, Peking University People's Hospital
Questo studio di coorte mira a valutare i risultati di appropriate strategie di trattamento chirurgico nelle ulcere del piede diabetico con diverso tasso di stenosi dell'arteria poplitea (<50% o ≥50%). In questo studio saranno inclusi pazienti con ulcere del piede diabetico ischemico di grado 2-4 (stadio C-D) dell'università del Texas. Verranno raccolti retrospettivamente i dati dei pazienti sottoposti a trattamento chirurgico in passato. I pazienti con tempo di follow-up inferiore a 12 mesi continueranno a seguire. Anche i pazienti postoperatori saranno raccolti in modo prospettico. Gli effetti di diverse strategie chirurgiche, tra cui la terapia di guarigione delle ferite, la terapia interventistica e la terapia del trasporto osseo trasverso tibiale saranno misurati da diversi indici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

332

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yusong Yuan, Master
  • Numero di telefono: +86 18801229862
  • Email: xiaxi@pku.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Hailin Xu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con piede diabetico, secondo le "Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento del piede diabetico (2017)".
  • Ulcere del piede diabetico ischemico di grado 2-4 (stadio C-D) dell'Università del Texas.
  • Avere una chiara coscienza, non soffrire di malattie mentali, può cooperare nella ricerca e nel trattamento.
  • Pazienti che sono informati, partecipano volontariamente alla ricerca e hanno firmato il consenso informato.
  • Avere dati clinici completi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave infezione sistemica, che devono essere amputati immediatamente per salvare vite umane.
  • Pazienti con malattie mentali, che non possono collaborare per completare la regolazione e l'allattamento del fissatore esterno.
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (come grave insufficienza cardiaca, gravi sequele di malattie cerebrovascolari) o con malattie infettive acute.
  • Hanno usato o usano glucocorticoidi per via sistemica entro 3 mesi prima del ricovero.
  • Hanno partecipato ad altri studi clinici medici entro 3 mesi prima del ricovero.
  • Pazienti con gravi anomalie della funzionalità epatica o renale
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti che hanno perso il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Tasso di stenosi dell'arteria poplitea <50%, W.
Se il tasso di stenosi dell'arteria poplitea dei pazienti < 50%, i pazienti ricevono solo il trattamento della ferita.
Procedura: Trattamento delle ferite
Secondo le linee guida e le raccomandazioni dell'International Diabetic Foot Working Group, lo sbrigliamento della superficie dell'ulcera, il drenaggio con aspirazione a pressione negativa e la medicazione di routine sono stati eseguiti fino alla guarigione della ferita o alla fine della sperimentazione.
ALTRO: Tasso di stenosi dell'arteria poplitea <50%, WT.
Se il tasso di stenosi dell'arteria poplitea dei pazienti <50%, i pazienti ricevono il trattamento della ferita e la chirurgia del trasporto trasversale tibiale.
Procedura: Trattamento delle ferite
Secondo le linee guida e le raccomandazioni dell'International Diabetic Foot Working Group, lo sbrigliamento della superficie dell'ulcera, il drenaggio con aspirazione a pressione negativa e la medicazione di routine sono stati eseguiti fino alla guarigione della ferita o alla fine della sperimentazione.
Procedura: Chirurgia del trasporto trasversale tibiale
Nell'area anteromediale della tibia prossimale dell'arto interessato, la struttura di fissazione esterna è stata confrontata con l'area lungo la linea mediana dell'asse longitudinale mediale della tibia prossimale. Successivamente, sono stati inseriti due chiodi Steinmann 3.0 attraverso il singolo strato di osso corticale. La pelle è stata tagliata lungo l'asse lungo con il perno di Steinmann 3.0 come centro e il tessuto sottocutaneo è stato separato senza mezzi termini per esporre il periostio. I perni Steinmann sono stati utilizzati come punto centrale per la foratura sui quattro lati con punta 2.0 e utilizzo di un dispositivo per osteotomia rapida; la lunghezza di ciascun lato era di 2,5 cm. L'osteotomia sottoperiostale è stata eseguita con un coltello per osso stretto da 5 mm con un angolo di 15°-30° rispetto alla superficie ossea. I chirurghi dovrebbero prestare attenzione a proteggere l'afflusso di sangue del periostio durante questa procedura. I fissatori esterni sono stati fissati con chiodi Steinmann 4.0 alle estremità distale e prossimale. Il tessuto sottocutaneo e la pelle sono stati suturati.
ALTRO: Tasso di stenosi dell'arteria poplitea ≥ 50%, WV.
Se il tasso di stenosi dell'arteria poplitea dei pazienti è ≥ 50%, i pazienti ricevono il trattamento della ferita e l'intervento chirurgico vascolare.
Procedura: Trattamento delle ferite
Secondo le linee guida e le raccomandazioni dell'International Diabetic Foot Working Group, lo sbrigliamento della superficie dell'ulcera, il drenaggio con aspirazione a pressione negativa e la medicazione di routine sono stati eseguiti fino alla guarigione della ferita o alla fine della sperimentazione.
Procedura: Interventi chirurgici vascolari
L'angiografia distale segmentata sotto la guida dell'angiografia a sottrazione digitale (DSA) è stata eseguita dopo anestesia locale. L'arteria superficiale è espansa da un palloncino di 3-4 mm.
ALTRO: Tasso di stenosi dell'arteria poplitea ≥ 50%, WT.
Se il tasso di stenosi dell'arteria poplitea dei pazienti è ≥ 50%, i pazienti ricevono il trattamento della ferita e la chirurgia del trasporto trasversale tibiale.
Procedura: Trattamento delle ferite
Secondo le linee guida e le raccomandazioni dell'International Diabetic Foot Working Group, lo sbrigliamento della superficie dell'ulcera, il drenaggio con aspirazione a pressione negativa e la medicazione di routine sono stati eseguiti fino alla guarigione della ferita o alla fine della sperimentazione.
Procedura: Chirurgia del trasporto trasversale tibiale
Nell'area anteromediale della tibia prossimale dell'arto interessato, la struttura di fissazione esterna è stata confrontata con l'area lungo la linea mediana dell'asse longitudinale mediale della tibia prossimale. Successivamente, sono stati inseriti due chiodi Steinmann 3.0 attraverso il singolo strato di osso corticale. La pelle è stata tagliata lungo l'asse lungo con il perno di Steinmann 3.0 come centro e il tessuto sottocutaneo è stato separato senza mezzi termini per esporre il periostio. I perni Steinmann sono stati utilizzati come punto centrale per la foratura sui quattro lati con punta 2.0 e utilizzo di un dispositivo per osteotomia rapida; la lunghezza di ciascun lato era di 2,5 cm. L'osteotomia sottoperiostale è stata eseguita con un coltello per osso stretto da 5 mm con un angolo di 15°-30° rispetto alla superficie ossea. I chirurghi dovrebbero prestare attenzione a proteggere l'afflusso di sangue del periostio durante questa procedura. I fissatori esterni sono stati fissati con chiodi Steinmann 4.0 alle estremità distale e prossimale. Il tessuto sottocutaneo e la pelle sono stati suturati.
ALTRO: Tasso di stenosi dell'arteria poplitea ≥ 50%, WVT.
Se il tasso di stenosi dell'arteria poplitea dei pazienti è ≥ 50%, i pazienti ricevono il trattamento della ferita, l'intervento vascolare e la chirurgia del trasporto trasversale tibiale.
Procedura: Trattamento delle ferite
Secondo le linee guida e le raccomandazioni dell'International Diabetic Foot Working Group, lo sbrigliamento della superficie dell'ulcera, il drenaggio con aspirazione a pressione negativa e la medicazione di routine sono stati eseguiti fino alla guarigione della ferita o alla fine della sperimentazione.
Procedura: Chirurgia del trasporto trasversale tibiale
Nell'area anteromediale della tibia prossimale dell'arto interessato, la struttura di fissazione esterna è stata confrontata con l'area lungo la linea mediana dell'asse longitudinale mediale della tibia prossimale. Successivamente, sono stati inseriti due chiodi Steinmann 3.0 attraverso il singolo strato di osso corticale. La pelle è stata tagliata lungo l'asse lungo con il perno di Steinmann 3.0 come centro e il tessuto sottocutaneo è stato separato senza mezzi termini per esporre il periostio. I perni Steinmann sono stati utilizzati come punto centrale per la foratura sui quattro lati con punta 2.0 e utilizzo di un dispositivo per osteotomia rapida; la lunghezza di ciascun lato era di 2,5 cm. L'osteotomia sottoperiostale è stata eseguita con un coltello per osso stretto da 5 mm con un angolo di 15°-30° rispetto alla superficie ossea. I chirurghi dovrebbero prestare attenzione a proteggere l'afflusso di sangue del periostio durante questa procedura. I fissatori esterni sono stati fissati con chiodi Steinmann 4.0 alle estremità distale e prossimale. Il tessuto sottocutaneo e la pelle sono stati suturati.
Procedura: Interventi chirurgici vascolari
L'angiografia distale segmentata sotto la guida dell'angiografia a sottrazione digitale (DSA) è stata eseguita dopo anestesia locale. L'arteria superficiale è espansa da un palloncino di 3-4 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di guarigione della superficie della ferita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione chirurgica
12 mesi dopo l'operazione chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice caviglia-brachiale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione chirurgica
3 mesi dopo l'operazione chirurgica
Indice caviglia-brachiale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione chirurgica
12 mesi dopo l'operazione chirurgica
Tasso di recidiva dell'ulcera del piede
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione chirurgica
12 mesi dopo l'operazione chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hailin Xu, MD, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mTTTDFU01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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