Właściwa strategia leczenia operacyjnego niedokrwiennej stopy cukrzycowej
14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Hailin Xu, Peking University People's Hospital
Niniejsze badanie kohortowe ma na celu ocenę wyników zastosowania odpowiednich strategii leczenia chirurgicznego owrzodzeń stopy cukrzycowej z różnym odsetkiem zwężenia tętnicy podkolanowej (<50% lub ≥50%).
Badanie to obejmie pacjentów z niedokrwiennymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej na uniwersytecie w Teksasie stopnia 2-4 (stadium C-D).
Retrospektywnie gromadzone będą dane pacjentów, którzy przeszli leczenie operacyjne w przeszłości.
Pacjenci z okresem obserwacji krótszym niż 12 miesięcy będą kontynuowani.
Również pacjenci pooperacyjni będą zbierani prospektywnie.
Efekty różnych strategii chirurgicznych, w tym terapii gojenia ran, terapii interwencyjnej i terapii transportu poprzecznego kości piszczelowej, będą mierzone za pomocą kilku wskaźników.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
332
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yusong Yuan, Master
- Numer telefonu: +86 18801229862
- E-mail: xiaxi@pku.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Hailin Xu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stopą cukrzycową, zgodnie z „Chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia stopy cukrzycowej (2017)”.
- Texas University stopień 2-4 (stadium C-D) niedokrwienne owrzodzenia stopy cukrzycowej.
- Mieć jasną świadomość, nie cierpieć na choroby psychiczne, może współpracować w badaniach i leczeniu.
- Pacjenci, którzy zostali poinformowani, biorą udział w badaniu dobrowolnie i podpisali świadomą zgodę.
- Mieć pełne dane kliniczne.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką infekcją ogólnoustrojową, których należy natychmiast amputować, aby uratować życie.
- Pacjenci z chorobą psychiczną, którzy nie mogą współpracować w celu dokończenia regulacji i pielęgnacji stabilizatora zewnętrznego.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych (takimi jak ciężka niewydolność serca, ciężkie następstwa choroby naczyń mózgowych) lub z ostrymi chorobami zakaźnymi.
- Stosowali lub stosują glikokortykosteroidy systemowo w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem.
- Brali udział w innych medycznych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci, którzy stracili obserwację.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Częstość zwężenia tętnicy podkolanowej < 50%, W.
Jeśli częstość zwężenia tętnicy podkolanowej pacjentów < 50%, pacjenci otrzymują tylko leczenie rany.
|
Zgodnie z wytycznymi i zaleceniami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Stopy Cukrzycowej oczyszczanie powierzchni owrzodzenia, podciśnieniowy drenaż ssący i rutynowe opatrywanie wykonywano do czasu wygojenia rany lub zakończenia badania.
|
|
INNY: Częstość zwężenia tętnicy podkolanowej < 50%, WT.
Jeśli odsetek zwężeń tętnicy podkolanowej u pacjentów < 50%, pacjenci otrzymują leczenie rany i operację transportu poprzecznego kości piszczelowej.
|
Zgodnie z wytycznymi i zaleceniami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Stopy Cukrzycowej oczyszczanie powierzchni owrzodzenia, podciśnieniowy drenaż ssący i rutynowe opatrywanie wykonywano do czasu wygojenia rany lub zakończenia badania.
W przednio-przyśrodkowej części bliższej kości piszczelowej kończyny zajętej porównano zewnętrzną ramę mocującą z obszarem wzdłuż linii środkowej przyśrodkowej osi podłużnej bliższej kości piszczelowej.
Następnie przez pojedynczą warstwę kości korowej wprowadzono dwie szpilki Steinmanna 3,0.
Skórę przecięto wzdłuż długiej osi z igłą 3,0 Steinmann jako środkiem, a tkankę podskórną oddzielono na tępo, aby odsłonić okostną.
Kołki Steinmanna zostały użyte jako punkt centralny do wiercenia z czterech stron za pomocą wiertła 2,0 i użycia urządzenia do szybkiej osteotomii; długość każdego boku wynosiła 2,5 cm.
Osteotomię podokostnową wykonano wąskim nożem do kości 5 mm pod kątem 15°-30° do powierzchni kości.
Podczas tego zabiegu chirurdzy powinni zwrócić uwagę na zabezpieczenie ukrwienia okostnej.
Stabilizatory zewnętrzne umocowano za pomocą kołków 4,0 Steinmann na końcach dystalnym i proksymalnym.
Tkanka podskórna i skóra zostały zszyte.
|
|
INNY: Częstość zwężenia tętnicy podkolanowej ≥ 50%, WV.
Jeśli odsetek zwężeń tętnicy podkolanowej u pacjentów ≥ 50%, pacjenci otrzymują leczenie rany i interwencję chirurgiczną naczyniową.
|
Zgodnie z wytycznymi i zaleceniami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Stopy Cukrzycowej oczyszczanie powierzchni owrzodzenia, podciśnieniowy drenaż ssący i rutynowe opatrywanie wykonywano do czasu wygojenia rany lub zakończenia badania.
Po znieczuleniu miejscowym wykonano segmentową angiografię dystalną pod kontrolą cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA).
Tętnicę powierzchowną rozszerza się balonem 3-4 mm.
|
|
INNY: Częstość zwężenia tętnicy podkolanowej ≥ 50%, WT.
Jeśli częstość zwężenia tętnicy podkolanowej pacjentów ≥ 50%, pacjenci otrzymują leczenie rany i operację transportu poprzecznego kości piszczelowej.
|
Zgodnie z wytycznymi i zaleceniami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Stopy Cukrzycowej oczyszczanie powierzchni owrzodzenia, podciśnieniowy drenaż ssący i rutynowe opatrywanie wykonywano do czasu wygojenia rany lub zakończenia badania.
W przednio-przyśrodkowej części bliższej kości piszczelowej kończyny zajętej porównano zewnętrzną ramę mocującą z obszarem wzdłuż linii środkowej przyśrodkowej osi podłużnej bliższej kości piszczelowej.
Następnie przez pojedynczą warstwę kości korowej wprowadzono dwie szpilki Steinmanna 3,0.
Skórę przecięto wzdłuż długiej osi z igłą 3,0 Steinmann jako środkiem, a tkankę podskórną oddzielono na tępo, aby odsłonić okostną.
Kołki Steinmanna zostały użyte jako punkt centralny do wiercenia z czterech stron za pomocą wiertła 2,0 i użycia urządzenia do szybkiej osteotomii; długość każdego boku wynosiła 2,5 cm.
Osteotomię podokostnową wykonano wąskim nożem do kości 5 mm pod kątem 15°-30° do powierzchni kości.
Podczas tego zabiegu chirurdzy powinni zwrócić uwagę na zabezpieczenie ukrwienia okostnej.
Stabilizatory zewnętrzne umocowano za pomocą kołków 4,0 Steinmann na końcach dystalnym i proksymalnym.
Tkanka podskórna i skóra zostały zszyte.
|
|
INNY: Częstość zwężenia tętnicy podkolanowej ≥ 50%, WVT.
Jeśli częstość zwężenia tętnicy podkolanowej pacjentów ≥ 50%, pacjenci otrzymują leczenie rany, interwencję naczyniową i operację transportu poprzecznego kości piszczelowej.
|
Zgodnie z wytycznymi i zaleceniami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Stopy Cukrzycowej oczyszczanie powierzchni owrzodzenia, podciśnieniowy drenaż ssący i rutynowe opatrywanie wykonywano do czasu wygojenia rany lub zakończenia badania.
W przednio-przyśrodkowej części bliższej kości piszczelowej kończyny zajętej porównano zewnętrzną ramę mocującą z obszarem wzdłuż linii środkowej przyśrodkowej osi podłużnej bliższej kości piszczelowej.
Następnie przez pojedynczą warstwę kości korowej wprowadzono dwie szpilki Steinmanna 3,0.
Skórę przecięto wzdłuż długiej osi z igłą 3,0 Steinmann jako środkiem, a tkankę podskórną oddzielono na tępo, aby odsłonić okostną.
Kołki Steinmanna zostały użyte jako punkt centralny do wiercenia z czterech stron za pomocą wiertła 2,0 i użycia urządzenia do szybkiej osteotomii; długość każdego boku wynosiła 2,5 cm.
Osteotomię podokostnową wykonano wąskim nożem do kości 5 mm pod kątem 15°-30° do powierzchni kości.
Podczas tego zabiegu chirurdzy powinni zwrócić uwagę na zabezpieczenie ukrwienia okostnej.
Stabilizatory zewnętrzne umocowano za pomocą kołków 4,0 Steinmann na końcach dystalnym i proksymalnym.
Tkanka podskórna i skóra zostały zszyte.
Po znieczuleniu miejscowym wykonano segmentową angiografię dystalną pod kontrolą cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA).
Tętnicę powierzchowną rozszerza się balonem 3-4 mm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość gojenia się powierzchni rany
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks kostka-ramię
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Indeks kostka-ramię
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Częstość nawrotów owrzodzenia stopy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hailin Xu, MD, Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mTTTDFU01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .