Az ischaemiás diabéteszes láb sebészeti kezelésének megfelelő stratégiája
2021. január 14. frissítette: Hailin Xu, Peking University People's Hospital
Ennek a kohorsz vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a megfelelő sebészeti kezelési stratégiák eredményeit a diabéteszes lábfekélyeknél, ahol az artéria poplitealis szűkülete eltérő (<50% vagy ≥50%).
Ebben a vizsgálatban a texasi egyetemi 2-4. fokozatú (C-D stádium) ischaemiás diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek is részt vesznek.
A korábban sebészeti kezelésen átesett betegek adatait visszamenőlegesen gyűjtik.
A 12 hónapnál rövidebb követési idővel rendelkező betegek utánkövetés folytatódik.
A posztoperatív betegeket is prospektívan összegyűjtik.
A különböző sebészeti stratégiák hatását, ideértve a sebgyógyító terápiát, az intervenciós terápiát és a tibialis transzverzális csonttranszport terápiát, több indexszel mérjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
332
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yusong Yuan, Master
- Telefonszám: +86 18801229862
- E-mail: xiaxi@pku.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking University People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hailin Xu, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diabéteszes lábfejben szenvedő betegek a „Kínai irányelvek a diabéteszes láb diagnosztizálására és kezelésére (2017)” szerint.
- Texas egyetemi 2-4 fokozatú (C-D stádium) ischaemiás diabéteszes lábfekély.
- Legyen tiszta tudata, ne szenvedjen mentális betegségben, tud együttműködni a kutatásban és a kezelésben.
- Azok a betegek, akik tájékozottak, önkéntesen vesznek részt a kutatásban, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
- Teljes klinikai adatokkal rendelkezzen.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szisztémás fertőzésben szenvedő betegek, akiket életek megmentése érdekében azonnal amputálni kell.
- Mentális betegségben szenvedő betegek, akik nem tudnak együttműködni a külső rögzítő beállításának és ápolásának befejezésében.
- Súlyos szív- és agyi érrendszeri betegségekben (például súlyos szívelégtelenségben, agyi érbetegség súlyos következményeiben) vagy akut fertőző betegségben szenvedő betegek.
- Szisztémás glükokortikoidokat használt vagy használt a felvétel előtt 3 hónapon belül.
- A felvételt megelőző 3 hónapon belül részt vett más orvosi klinikai vizsgálatokban.
- Súlyos máj- vagy veseműködési rendellenességben szenvedő betegek
- Terhes vagy szoptató nők.
- Betegek, akik elvesztették a nyomon követést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Az artéria poplitealis szűkületének aránya < 50%, W.
Ha a betegek poplitealis arteria szűkületének aránya < 50%, a betegek csak a sebkezelést kapják.
|
A Nemzetközi Diabéteszes Láb Munkacsoport iránymutatásai és ajánlásai szerint a fekély felszíni eltávolítását, a negatív nyomású szívásos drenázst és a rutin kötözést a seb begyógyulásáig vagy a vizsgálat végéig végezték.
|
|
EGYÉB: Az artéria poplitealis szűkületének aránya < 50%, WT.
Ha a betegeknél az artéria poplitealis szűkületének aránya < 50%, akkor a betegek sebkezelést és tibia transzverzális transzport műtétet kapnak.
|
A Nemzetközi Diabéteszes Láb Munkacsoport iránymutatásai és ajánlásai szerint a fekély felszíni eltávolítását, a negatív nyomású szívásos drenázst és a rutin kötözést a seb begyógyulásáig vagy a vizsgálat végéig végezték.
Az érintett végtag proximális sípcsontjának anteromedialis területén a külső rögzítő keretet összehasonlítottuk a proximális sípcsont mediális longitudinális tengelyének középvonala mentén lévő területtel.
Ezt követően két 3,0-es Steinmann tűt helyeztek át a kéregcsont egyetlen rétegén.
A bőrt a hosszú tengely mentén levágtuk a 3,0 Steinmann tűvel középen, és a bőr alatti szövetet tompán szétválasztottuk a csonthártya szabaddá tétele érdekében.
A Steinmann csapokat használták középpontként a négy oldali fúráshoz 2,0-s fúróval és gyors oszteotómiás eszközzel; mindkét oldal hossza 2,5 cm volt.
Subperiostealis osteotómiát 5 mm-es keskeny csontkéssel végeztünk, a csontfelszínhez képest 15°-30° szögben.
A műtét során a sebészek ügyeljenek a periosteum vérellátásának védelmére.
A külső rögzítőket 4.0 Steinmann tűkkel rögzítettük a disztális és proximális végén.
A bőr alatti szövetet és a bőrt összevarrtuk.
|
|
EGYÉB: Az artéria poplitealis szűkületének aránya ≥ 50%, WV.
Ha a betegek poplitealis arteria szűkületének aránya ≥ 50%, akkor a betegek sebkezelést és érsebészeti beavatkozást kapnak.
|
A Nemzetközi Diabéteszes Láb Munkacsoport iránymutatásai és ajánlásai szerint a fekély felszíni eltávolítását, a negatív nyomású szívásos drenázst és a rutin kötözést a seb begyógyulásáig vagy a vizsgálat végéig végezték.
Helyi érzéstelenítés után szegmentált disztális angiográfiát végeztünk digitális szubtrakciós angiográfia (DSA) irányítása alatt.
A felületes artériát egy 3-4 mm-es ballon tágítja.
|
|
EGYÉB: Az artéria poplitealis szűkületének aránya ≥ 50%, WT.
Ha a betegek poplitealis arteria szűkületének aránya ≥ 50%, akkor a betegek sebkezelést és tibia transzverzális transzport műtétet kapnak.
|
A Nemzetközi Diabéteszes Láb Munkacsoport iránymutatásai és ajánlásai szerint a fekély felszíni eltávolítását, a negatív nyomású szívásos drenázst és a rutin kötözést a seb begyógyulásáig vagy a vizsgálat végéig végezték.
Az érintett végtag proximális sípcsontjának anteromedialis területén a külső rögzítő keretet összehasonlítottuk a proximális sípcsont mediális longitudinális tengelyének középvonala mentén lévő területtel.
Ezt követően két 3,0-es Steinmann tűt helyeztek át a kéregcsont egyetlen rétegén.
A bőrt a hosszú tengely mentén levágtuk a 3,0 Steinmann tűvel középen, és a bőr alatti szövetet tompán szétválasztottuk a csonthártya szabaddá tétele érdekében.
A Steinmann csapokat használták középpontként a négy oldali fúráshoz 2,0-s fúróval és gyors oszteotómiás eszközzel; mindkét oldal hossza 2,5 cm volt.
Subperiostealis osteotómiát 5 mm-es keskeny csontkéssel végeztünk, a csontfelszínhez képest 15°-30° szögben.
A műtét során a sebészek ügyeljenek a periosteum vérellátásának védelmére.
A külső rögzítőket 4.0 Steinmann tűkkel rögzítettük a disztális és proximális végén.
A bőr alatti szövetet és a bőrt összevarrtuk.
|
|
EGYÉB: Az artéria poplitealis szűkületének aránya ≥ 50%, WVT.
Ha a betegek poplitealis arteria szűkületének aránya ≥ 50%, akkor a betegek sebkezelést, vaszkuláris beavatkozást és tibia transzverzális transzport műtétet kapnak.
|
A Nemzetközi Diabéteszes Láb Munkacsoport iránymutatásai és ajánlásai szerint a fekély felszíni eltávolítását, a negatív nyomású szívásos drenázst és a rutin kötözést a seb begyógyulásáig vagy a vizsgálat végéig végezték.
Az érintett végtag proximális sípcsontjának anteromedialis területén a külső rögzítő keretet összehasonlítottuk a proximális sípcsont mediális longitudinális tengelyének középvonala mentén lévő területtel.
Ezt követően két 3,0-es Steinmann tűt helyeztek át a kéregcsont egyetlen rétegén.
A bőrt a hosszú tengely mentén levágtuk a 3,0 Steinmann tűvel középen, és a bőr alatti szövetet tompán szétválasztottuk a csonthártya szabaddá tétele érdekében.
A Steinmann csapokat használták középpontként a négy oldali fúráshoz 2,0-s fúróval és gyors oszteotómiás eszközzel; mindkét oldal hossza 2,5 cm volt.
Subperiostealis osteotómiát 5 mm-es keskeny csontkéssel végeztünk, a csontfelszínhez képest 15°-30° szögben.
A műtét során a sebészek ügyeljenek a periosteum vérellátásának védelmére.
A külső rögzítőket 4.0 Steinmann tűkkel rögzítettük a disztális és proximális végén.
A bőr alatti szövetet és a bőrt összevarrtuk.
Helyi érzéstelenítés után szegmentált disztális angiográfiát végeztünk digitális szubtrakciós angiográfia (DSA) irányítása alatt.
A felületes artériát egy 3-4 mm-es ballon tágítja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sebfelület gyógyulási sebessége
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Boka-kar index
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Boka-kar index
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
|
A lábfekély kiújulásának gyakorisága
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hailin Xu, MD, Peking University People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mTTTDFU01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .