Stratégie appropriée de traitement chirurgical du pied diabétique ischémique
14 janvier 2021 mis à jour par: Hailin Xu, Peking University People's Hospital
Cette étude de cohorte vise à évaluer les résultats des stratégies de traitement chirurgical appropriées dans les ulcères du pied diabétique avec différents taux de sténose de l'artère poplitée (<50 % ou ≥50 %).
Dans cette étude, les patients atteints d'ulcères ischémiques du pied diabétique de grade universitaire du Texas 2-4 (stade C-D) seront inclus.
Les données des patients ayant subi un traitement chirurgical dans le passé seront recueillies rétrospectivement.
Les patients dont le temps de suivi est inférieur à 12 mois continueront à être suivis.
Les patients postopératoires seront également collectés de manière prospective.
Les effets de différentes stratégies chirurgicales, y compris la thérapie de cicatrisation, la thérapie interventionnelle et la thérapie de transport osseux transversal tibial seront mesurés par plusieurs indices.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
332
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yusong Yuan, Master
- Numéro de téléphone: +86 18801229862
- E-mail: xiaxi@pku.edu.cn
Lieux d'étude
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-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Hailin Xu, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de pied diabétique, selon les "Lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement du pied diabétique (2017)".
- Université du Texas grade 2-4 (stade C-D) ulcères ischémiques du pied diabétique.
- Avoir une conscience claire, ne pas souffrir de maladie mentale, peut coopérer à la recherche et au traitement.
- Les patients informés participent volontairement à la recherche et ont signé le consentement éclairé.
- Avoir des données cliniques complètes.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints d'une infection systémique grave, qui doivent être amputés immédiatement pour sauver des vies.
- Les patients atteints de maladie mentale, qui ne peuvent pas coopérer pour terminer l'ajustement et l'allaitement du fixateur externe.
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves (telles qu'une insuffisance cardiaque grave, des séquelles graves de maladie cérébrovasculaire) ou de maladies infectieuses aiguës.
- Avoir utilisé ou utilisé des glucocorticoïdes par voie systémique dans les 3 mois précédant l'admission.
- Avoir participé à d'autres essais cliniques médicaux dans les 3 mois précédant l'admission.
- Patients présentant des anomalies graves de la fonction hépatique ou rénale
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients perdus de vue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Taux de sténose de l'artère poplitée < 50 %, W.
Si le taux de sténose de l'artère poplitée des patients < 50 %, les patients ne reçoivent que le traitement de la plaie.
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Selon les directives et les recommandations de l'International Diabetic Foot Working Group, un débridement de la surface de l'ulcère, un drainage par aspiration à pression négative et un pansement de routine ont été effectués jusqu'à la cicatrisation de la plaie ou la fin de l'essai.
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AUTRE: Taux de sténose de l'artère poplitée < 50 %, WT.
Si le taux de sténose de l'artère poplitée des patients < 50 %, les patients reçoivent le traitement de la plaie et la chirurgie de transport transversal tibial.
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Selon les directives et les recommandations de l'International Diabetic Foot Working Group, un débridement de la surface de l'ulcère, un drainage par aspiration à pression négative et un pansement de routine ont été effectués jusqu'à la cicatrisation de la plaie ou la fin de l'essai.
Dans la zone antéro-médiale du tibia proximal du membre affecté, le cadre de fixation externe a été comparé à la zone le long de la ligne médiane de l'axe longitudinal médial du tibia proximal.
Ensuite, deux broches Steinmann 3.0 ont été insérées à travers la couche unique d'os cortical.
La peau a été coupée le long de l'axe longitudinal avec la broche de Steinmann 3,0 comme centre, et le tissu sous-cutané a été séparé brutalement pour exposer le périoste.
Les broches de Steinmann ont été utilisées comme point central pour le forage des quatre côtés avec une mèche de 2,0 et l'utilisation d'un dispositif d'ostéotomie rapide ; la longueur de chaque côté était de 2,5 cm.
L'ostéotomie sous-périostée a été réalisée avec un couteau à os étroit de 5 mm à un angle de 15°-30° par rapport à la surface osseuse.
Les chirurgiens doivent faire attention à protéger l'approvisionnement en sang du périoste pendant cette procédure.
Les fixateurs externes ont été fixés avec des broches de Steinmann 4.0 aux extrémités distale et proximale.
Le tissu sous-cutané et la peau ont été suturés.
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AUTRE: Taux de sténose de l'artère poplitée ≥ 50 %, WV.
Si le taux de sténose de l'artère poplitée des patients ≥ 50 %, les patients reçoivent le traitement des plaies et une intervention chirurgicale vasculaire.
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Selon les directives et les recommandations de l'International Diabetic Foot Working Group, un débridement de la surface de l'ulcère, un drainage par aspiration à pression négative et un pansement de routine ont été effectués jusqu'à la cicatrisation de la plaie ou la fin de l'essai.
Une angiographie distale segmentée sous la direction d'une angiographie par soustraction numérique (DSA) a été réalisée après anesthésie locale.
L'artère superficielle est élargie par un ballon de 3-4 mm.
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AUTRE: Taux de sténose de l'artère poplitée ≥ 50 %, WT.
Si le taux de sténose de l'artère poplitée des patients ≥ 50 %, les patients reçoivent le traitement de la plaie et la chirurgie de transport transversal tibial.
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Selon les directives et les recommandations de l'International Diabetic Foot Working Group, un débridement de la surface de l'ulcère, un drainage par aspiration à pression négative et un pansement de routine ont été effectués jusqu'à la cicatrisation de la plaie ou la fin de l'essai.
Dans la zone antéro-médiale du tibia proximal du membre affecté, le cadre de fixation externe a été comparé à la zone le long de la ligne médiane de l'axe longitudinal médial du tibia proximal.
Ensuite, deux broches Steinmann 3.0 ont été insérées à travers la couche unique d'os cortical.
La peau a été coupée le long de l'axe longitudinal avec la broche de Steinmann 3,0 comme centre, et le tissu sous-cutané a été séparé brutalement pour exposer le périoste.
Les broches de Steinmann ont été utilisées comme point central pour le forage des quatre côtés avec une mèche de 2,0 et l'utilisation d'un dispositif d'ostéotomie rapide ; la longueur de chaque côté était de 2,5 cm.
L'ostéotomie sous-périostée a été réalisée avec un couteau à os étroit de 5 mm à un angle de 15°-30° par rapport à la surface osseuse.
Les chirurgiens doivent faire attention à protéger l'approvisionnement en sang du périoste pendant cette procédure.
Les fixateurs externes ont été fixés avec des broches de Steinmann 4.0 aux extrémités distale et proximale.
Le tissu sous-cutané et la peau ont été suturés.
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AUTRE: Taux de sténose de l'artère poplitée ≥ 50 %, WVT.
Si le taux de sténose de l'artère poplitée des patients ≥ 50 %, les patients reçoivent le traitement de la plaie, une intervention vasculaire et une chirurgie de transport transversal tibial.
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Selon les directives et les recommandations de l'International Diabetic Foot Working Group, un débridement de la surface de l'ulcère, un drainage par aspiration à pression négative et un pansement de routine ont été effectués jusqu'à la cicatrisation de la plaie ou la fin de l'essai.
Dans la zone antéro-médiale du tibia proximal du membre affecté, le cadre de fixation externe a été comparé à la zone le long de la ligne médiane de l'axe longitudinal médial du tibia proximal.
Ensuite, deux broches Steinmann 3.0 ont été insérées à travers la couche unique d'os cortical.
La peau a été coupée le long de l'axe longitudinal avec la broche de Steinmann 3,0 comme centre, et le tissu sous-cutané a été séparé brutalement pour exposer le périoste.
Les broches de Steinmann ont été utilisées comme point central pour le forage des quatre côtés avec une mèche de 2,0 et l'utilisation d'un dispositif d'ostéotomie rapide ; la longueur de chaque côté était de 2,5 cm.
L'ostéotomie sous-périostée a été réalisée avec un couteau à os étroit de 5 mm à un angle de 15°-30° par rapport à la surface osseuse.
Les chirurgiens doivent faire attention à protéger l'approvisionnement en sang du périoste pendant cette procédure.
Les fixateurs externes ont été fixés avec des broches de Steinmann 4.0 aux extrémités distale et proximale.
Le tissu sous-cutané et la peau ont été suturés.
Une angiographie distale segmentée sous la direction d'une angiographie par soustraction numérique (DSA) a été réalisée après anesthésie locale.
L'artère superficielle est élargie par un ballon de 3-4 mm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de guérison de la surface de la plaie
Délai: 12 mois après l'intervention chirurgicale
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12 mois après l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Index cheville-bras
Délai: 3 mois après l'intervention chirurgicale
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3 mois après l'intervention chirurgicale
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Index cheville-bras
Délai: 12 mois après l'intervention chirurgicale
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12 mois après l'intervention chirurgicale
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Taux de récidive de l'ulcère du pied
Délai: 12 mois après l'intervention chirurgicale
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12 mois après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hailin Xu, MD, Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
14 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ischémie
Autres numéros d'identification d'étude
- mTTTDFU01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .