Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lämplig strategi för kirurgisk behandling av ischemisk diabetisk fot

14 januari 2021 uppdaterad av: Hailin Xu, Peking University People's Hospital
Denna kohortstudie syftar till att utvärdera resultaten av lämpliga kirurgiska behandlingsstrategier vid diabetiska fotsår med olika frekvens av poplitealartärstenos (<50% eller ≥50%). I denna studie kommer patienter med Texas University grad 2-4 (stadium C-D) ischemiska diabetiska fotsår att inkluderas. Data från patienter som genomgått kirurgisk behandling tidigare kommer att samlas in retrospektivt. Patienterna med uppföljningstid mindre än 12 månader kommer att fortsätta följa upp. Även de postoperativa patienterna kommer att samlas in prospektivt. Effekter av olika kirurgiska strategier, inklusive sårläkningsterapi, interventionsterapi och tibial transversell bentransportterapi kommer att mätas med flera index.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

332

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yusong Yuan, Master
  • Telefonnummer: +86 18801229862
  • E-post: xiaxi@pku.edu.cn

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hailin Xu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diabetisk fot, enligt "Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Diabetic Foot (2017)".
  • Texas University grad 2-4 (stadium C-D) ischemiska diabetiska fotsår.
  • Har ett klart medvetande, lider inte av psykisk ohälsa, kan samarbeta i forskning och behandling.
  • Patienter som är informerade, deltar frivilligt i forskningen och har undertecknat det informerade samtycket.
  • Har fullständiga kliniska data.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allvarlig systemisk infektion, som behöver amputeras omedelbart för att rädda liv.
  • Patienter med psykisk ohälsa, som inte kan samarbeta för att slutföra anpassningen och omvårdnaden av den externa fixatorn.
  • Patienter med allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar (såsom allvarlig hjärtinsufficiens, allvarliga följdsjukdomar av cerebrovaskulär sjukdom) eller med akuta infektionssjukdomar.
  • Har använt eller använt glukokortikoider systemiskt inom 3 månader före inläggning.
  • Har deltagit i andra medicinska kliniska prövningar inom 3 månader före inläggning.
  • Patienter med allvarliga lever- eller njurfunktionsavvikelser
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter som tappat uppföljningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Frekvens av poplitealartärstenos < 50 %, W.
Om frekvensen av poplitealartärstenos hos patienter < 50 %, får patienterna endast sårbehandling.
Procedur: Sårbehandling
Enligt riktlinjerna och rekommendationerna från International Diabetic Foot Working Group, utfördes debridering av magsår, sugdränering med negativt tryck och rutinförband tills såret läkt eller slutet av försöket.
ÖVRIG: Frekvens av poplitealartärstenos < 50 %, WT.
Om frekvensen av poplitealartärstenos hos patienter < 50 %, får patienterna sårbehandling och tibial transversell transportkirurgi.
Procedur: Sårbehandling
Enligt riktlinjerna och rekommendationerna från International Diabetic Foot Working Group, utfördes debridering av magsår, sugdränering med negativt tryck och rutinförband tills såret läkt eller slutet av försöket.
Procedur: Tibial transversell transportkirurgi
I det anteromediala området av det angripna skenbenets proximala skenben jämfördes den externa fixeringsramen med området längs mittlinjen av den proximala skenbenets mediala längdaxel. Därefter infördes två 3,0 Steinmann-stift genom det enda lagret av kortikalt ben. Huden skars ut längs den långa axeln med 3,0 Steinmann-stiftet som centrum, och den subkutana vävnaden separerades trubbigt för att exponera periosteum. Steinmann-stiften användes som mittpunkt för borrningen på fyra sidor med en 2,0 borrkrona och användning av en snabb osteotomianordning; längden på varje sida var 2,5 cm. Subperiosteal osteotomi utfördes med en 5 mm smal benkniv i en vinkel av 15°-30° mot benytan. Kirurgerna bör vara uppmärksamma på att skydda blodtillförseln av periosteum under denna procedur. De externa fixatorerna fixerades med 4,0 Steinmann-stift vid de distala och proximala ändarna. Den subkutana vävnaden och huden syddes.
ÖVRIG: Frekvens av poplitealartärstenos ≥ 50 %, WV.
Om frekvensen av popliteal artärstenos hos patienter ≥ 50%, får patienterna sårbehandling och vaskulär interventionskirurgi.
Procedur: Sårbehandling
Enligt riktlinjerna och rekommendationerna från International Diabetic Foot Working Group, utfördes debridering av magsår, sugdränering med negativt tryck och rutinförband tills såret läkt eller slutet av försöket.
Procedur: Vaskulär interventionskirurgi
Segmenterad distal angiografi under ledning av digital subtraktionsangiografi (DSA) utfördes efter lokalbedövning. Den ytliga artären expanderas med en 3-4 mm ballong.
ÖVRIG: Frekvens av poplitealartärstenos ≥ 50 %, WT.
Om frekvensen av popliteal artärstenos hos patienter ≥ 50%, får patienterna sårbehandling och tibial transversell transportkirurgi.
Procedur: Sårbehandling
Enligt riktlinjerna och rekommendationerna från International Diabetic Foot Working Group, utfördes debridering av magsår, sugdränering med negativt tryck och rutinförband tills såret läkt eller slutet av försöket.
Procedur: Tibial transversell transportkirurgi
I det anteromediala området av det angripna skenbenets proximala skenben jämfördes den externa fixeringsramen med området längs mittlinjen av den proximala skenbenets mediala längdaxel. Därefter infördes två 3,0 Steinmann-stift genom det enda lagret av kortikalt ben. Huden skars ut längs den långa axeln med 3,0 Steinmann-stiftet som centrum, och den subkutana vävnaden separerades trubbigt för att exponera periosteum. Steinmann-stiften användes som mittpunkt för borrningen på fyra sidor med en 2,0 borrkrona och användning av en snabb osteotomianordning; längden på varje sida var 2,5 cm. Subperiosteal osteotomi utfördes med en 5 mm smal benkniv i en vinkel av 15°-30° mot benytan. Kirurgerna bör vara uppmärksamma på att skydda blodtillförseln av periosteum under denna procedur. De externa fixatorerna fixerades med 4,0 Steinmann-stift vid de distala och proximala ändarna. Den subkutana vävnaden och huden syddes.
ÖVRIG: Frekvens av poplitealartärstenos ≥ 50 %, WVT.
Om frekvensen av popliteal artärstenos hos patienter ≥ 50%, får patienterna sårbehandling, vaskulär intervention och tibial transversell transportkirurgi.
Procedur: Sårbehandling
Enligt riktlinjerna och rekommendationerna från International Diabetic Foot Working Group, utfördes debridering av magsår, sugdränering med negativt tryck och rutinförband tills såret läkt eller slutet av försöket.
Procedur: Tibial transversell transportkirurgi
I det anteromediala området av det angripna skenbenets proximala skenben jämfördes den externa fixeringsramen med området längs mittlinjen av den proximala skenbenets mediala längdaxel. Därefter infördes två 3,0 Steinmann-stift genom det enda lagret av kortikalt ben. Huden skars ut längs den långa axeln med 3,0 Steinmann-stiftet som centrum, och den subkutana vävnaden separerades trubbigt för att exponera periosteum. Steinmann-stiften användes som mittpunkt för borrningen på fyra sidor med en 2,0 borrkrona och användning av en snabb osteotomianordning; längden på varje sida var 2,5 cm. Subperiosteal osteotomi utfördes med en 5 mm smal benkniv i en vinkel av 15°-30° mot benytan. Kirurgerna bör vara uppmärksamma på att skydda blodtillförseln av periosteum under denna procedur. De externa fixatorerna fixerades med 4,0 Steinmann-stift vid de distala och proximala ändarna. Den subkutana vävnaden och huden syddes.
Procedur: Vaskulär interventionskirurgi
Segmenterad distal angiografi under ledning av digital subtraktionsangiografi (DSA) utfördes efter lokalbedövning. Den ytliga artären expanderas med en 3-4 mm ballong.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sårytans läkningshastighet
Tidsram: 12 månader efter operation
12 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ankel-brachial index
Tidsram: 3 månader efter operation
3 månader efter operation
Ankel-brachial index
Tidsram: 12 månader efter operation
12 månader efter operation
Återfallsfrekvens av fotsår
Tidsram: 12 månader efter operation
12 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Utredare

  • Studierektor: Hailin Xu, MD, Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

14 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • mTTTDFU01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetesfot

Kliniska prövningar på Sårbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera