Estratégia Adequada de Tratamento Cirúrgico em Pé Diabético Isquêmico
14 de janeiro de 2021 atualizado por: Hailin Xu, Peking University People's Hospital
Este estudo de coorte tem como objetivo avaliar os resultados de estratégias de tratamento cirúrgico adequadas em úlceras de pé diabético com diferentes taxas de estenose da artéria poplítea (<50% ou ≥50%).
Neste estudo, serão incluídos pacientes com úlceras isquêmicas do pé diabético de grau universitário do Texas 2-4 (estágio C-D).
Dados de pacientes submetidos a tratamento cirúrgico no passado serão coletados retrospectivamente.
Os pacientes com tempo de seguimento inferior a 12 meses continuarão em acompanhamento.
Também os pacientes pós-operatórios serão coletados prospectivamente.
Os efeitos de diferentes estratégias cirúrgicas, incluindo terapia de cicatrização de feridas, terapia intervencionista e terapia de transporte ósseo transverso da tíbia serão medidos por vários índices.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
332
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yusong Yuan, Master
- Número de telefone: +86 18801229862
- E-mail: xiaxi@pku.edu.cn
Locais de estudo
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-
Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contato:
- Hailin Xu, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pé diabético, de acordo com "Diretrizes Chinesas para Diagnóstico e Tratamento do Pé Diabético (2017)".
- Úlceras isquêmicas do pé diabético de grau 2-4 (estágio CD) da Universidade do Texas.
- Ter a consciência limpa, não sofrer de doença mental, pode cooperar na pesquisa e tratamento.
- Pacientes informados, participantes da pesquisa voluntariamente e que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Tenha dados clínicos completos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção sistêmica grave, que precisam ser amputados imediatamente para salvar vidas.
- Pacientes com doença mental, que não podem cooperar para completar o ajuste e enfermagem do fixador externo.
- Pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves (como insuficiência cardíaca grave, sequelas graves de doença cerebrovascular) ou com doenças infecciosas agudas.
- Ter usado ou usando glicocorticóides sistemicamente dentro de 3 meses antes da admissão.
- Ter participado de outros ensaios clínicos médicos dentro de 3 meses antes da admissão.
- Pacientes com anormalidades graves da função hepática ou renal
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes que perderam seguimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Taxa de estenose da artéria poplítea < 50%, W.
Se a taxa de estenose da artéria poplítea dos pacientes < 50%, os pacientes recebem apenas o tratamento da ferida.
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De acordo com as diretrizes e recomendações do International Diabetic Foot Working Group, o desbridamento da superfície da úlcera, drenagem por sucção com pressão negativa e curativo de rotina foram realizados até a cicatrização da ferida ou o final do julgamento.
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OUTRO: Taxa de estenose da artéria poplítea < 50%, WT.
Se a taxa de estenose da artéria poplítea dos pacientes < 50%, os pacientes recebem o tratamento da ferida e a cirurgia de transporte transverso da tíbia.
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De acordo com as diretrizes e recomendações do International Diabetic Foot Working Group, o desbridamento da superfície da úlcera, drenagem por sucção com pressão negativa e curativo de rotina foram realizados até a cicatrização da ferida ou o final do julgamento.
Na área anteromedial da tíbia proximal do membro acometido, a armação de fixação externa foi comparada com a área ao longo da linha média do eixo longitudinal medial da tíbia proximal.
Posteriormente, dois pinos de Steinmann 3.0 foram inseridos através da camada única de osso cortical.
A pele foi cortada ao longo do eixo com o pino Steinmann 3.0 como centro, e o tecido subcutâneo foi separado abruptamente para expor o periósteo.
Os pinos de Steinmann foram usados como ponto central para a perfuração nos quatro lados com broca 2.0 e uso de dispositivo de osteotomia rápida; o comprimento de cada lado era de 2,5 cm.
A osteotomia subperiosteal foi realizada com uma faca óssea estreita de 5 mm em um ângulo de 15°-30° em relação à superfície óssea.
Os cirurgiões devem prestar atenção para proteger o suprimento de sangue do periósteo durante este procedimento.
Os fixadores externos foram fixados com pinos de Steinmann 4.0 nas extremidades distal e proximal.
O tecido subcutâneo e a pele foram suturados.
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OUTRO: Taxa de estenose da artéria poplítea ≥ 50%, WV.
Se a taxa de estenose da artéria poplítea dos pacientes ≥ 50%, os pacientes recebem o tratamento da ferida e a cirurgia de intervenção vascular.
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De acordo com as diretrizes e recomendações do International Diabetic Foot Working Group, o desbridamento da superfície da úlcera, drenagem por sucção com pressão negativa e curativo de rotina foram realizados até a cicatrização da ferida ou o final do julgamento.
A angiografia distal segmentada sob a orientação da angiografia por subtração digital (DSA) foi realizada após anestesia local.
A artéria superficial é expandida por um balão de 3-4 mm.
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OUTRO: Taxa de estenose da artéria poplítea ≥ 50%, WT.
Se a taxa de estenose da artéria poplítea dos pacientes ≥ 50%, os pacientes recebem o tratamento da ferida e a cirurgia de transporte transverso da tíbia.
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De acordo com as diretrizes e recomendações do International Diabetic Foot Working Group, o desbridamento da superfície da úlcera, drenagem por sucção com pressão negativa e curativo de rotina foram realizados até a cicatrização da ferida ou o final do julgamento.
Na área anteromedial da tíbia proximal do membro acometido, a armação de fixação externa foi comparada com a área ao longo da linha média do eixo longitudinal medial da tíbia proximal.
Posteriormente, dois pinos de Steinmann 3.0 foram inseridos através da camada única de osso cortical.
A pele foi cortada ao longo do eixo com o pino Steinmann 3.0 como centro, e o tecido subcutâneo foi separado abruptamente para expor o periósteo.
Os pinos de Steinmann foram usados como ponto central para a perfuração nos quatro lados com broca 2.0 e uso de dispositivo de osteotomia rápida; o comprimento de cada lado era de 2,5 cm.
A osteotomia subperiosteal foi realizada com uma faca óssea estreita de 5 mm em um ângulo de 15°-30° em relação à superfície óssea.
Os cirurgiões devem prestar atenção para proteger o suprimento de sangue do periósteo durante este procedimento.
Os fixadores externos foram fixados com pinos de Steinmann 4.0 nas extremidades distal e proximal.
O tecido subcutâneo e a pele foram suturados.
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OUTRO: Taxa de estenose da artéria poplítea ≥ 50%, WVT.
Se a taxa de estenose da artéria poplítea dos pacientes ≥ 50%, os pacientes recebem o tratamento da ferida, intervenção vascular e cirurgia de transporte transverso da tíbia.
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De acordo com as diretrizes e recomendações do International Diabetic Foot Working Group, o desbridamento da superfície da úlcera, drenagem por sucção com pressão negativa e curativo de rotina foram realizados até a cicatrização da ferida ou o final do julgamento.
Na área anteromedial da tíbia proximal do membro acometido, a armação de fixação externa foi comparada com a área ao longo da linha média do eixo longitudinal medial da tíbia proximal.
Posteriormente, dois pinos de Steinmann 3.0 foram inseridos através da camada única de osso cortical.
A pele foi cortada ao longo do eixo com o pino Steinmann 3.0 como centro, e o tecido subcutâneo foi separado abruptamente para expor o periósteo.
Os pinos de Steinmann foram usados como ponto central para a perfuração nos quatro lados com broca 2.0 e uso de dispositivo de osteotomia rápida; o comprimento de cada lado era de 2,5 cm.
A osteotomia subperiosteal foi realizada com uma faca óssea estreita de 5 mm em um ângulo de 15°-30° em relação à superfície óssea.
Os cirurgiões devem prestar atenção para proteger o suprimento de sangue do periósteo durante este procedimento.
Os fixadores externos foram fixados com pinos de Steinmann 4.0 nas extremidades distal e proximal.
O tecido subcutâneo e a pele foram suturados.
A angiografia distal segmentada sob a orientação da angiografia por subtração digital (DSA) foi realizada após anestesia local.
A artéria superficial é expandida por um balão de 3-4 mm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de cicatrização da superfície da ferida
Prazo: 12 meses após a operação cirúrgica
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12 meses após a operação cirúrgica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice tornozelo-braquial
Prazo: 3 meses após a operação cirúrgica
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3 meses após a operação cirúrgica
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Índice tornozelo-braquial
Prazo: 12 meses após a operação cirúrgica
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12 meses após a operação cirúrgica
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Taxa de recorrência de úlcera no pé
Prazo: 12 meses após a operação cirúrgica
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12 meses após a operação cirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Hailin Xu, MD, Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
14 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mTTTDFU01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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