허혈성 당뇨 족부에서 적절한 수술적 치료 전략
2021년 1월 14일 업데이트: Hailin Xu, Peking University People's Hospital
본 코호트 연구는 슬와동맥 협착증의 비율(<50% 또는 ≥50%)이 다른 당뇨병성 족부궤양 환자에서 적절한 수술적 치료 전략의 결과를 평가하는 것을 목적으로 한다.
이 연구에서는 텍사스 대학교 2-4등급(C-D기) 허혈성 당뇨병성 족부궤양 환자를 대상으로 합니다.
과거에 수술적 치료를 받은 환자의 데이터는 후향적으로 수집될 것이다.
후속 조치 시간이 12개월 미만인 환자는 계속해서 후속 조치를 취합니다.
또한 수술 후 환자는 전향적으로 수집됩니다.
상처 치유 요법, 중재 요법 및 경골 횡골 수송 요법을 포함한 다양한 수술 전략의 효과는 여러 지표로 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
332
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yusong Yuan, Master
- 전화번호: +86 18801229862
- 이메일: xiaxi@pku.edu.cn
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Hailin Xu, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- "당뇨병 발의 진단 및 치료를 위한 중국 지침(2017)"에 따른 당뇨병 발 환자.
- 텍사스 대학 2-4등급(C-D기) 허혈성 당뇨병성 족부 궤양.
- 의식이 명료하고 정신질환을 앓지 않고 연구와 치료에 협력할 수 있다.
- 정보를 제공받고, 자발적으로 연구에 참여하고, 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
- 완전한 임상 데이터를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 생명을 구하기 위해 즉시 절단해야 하는 중증 전신 감염 환자.
- 외고정 장치의 조정 및 간호를 완료하는 데 협조할 수 없는 정신 질환 환자.
- 중증의 심혈관 및 뇌혈관 질환(중증 심부전, 중증 뇌혈관 질환 후유증 등) 또는 급성 감염성 질환이 있는 환자.
- 입원 전 3개월 이내에 전신적으로 글루코코르티코이드를 사용했거나 사용한 적이 있습니다.
- 입원 전 3개월 이내에 다른 의학적 임상시험에 참여한 자.
- 중증의 간 또는 신장 기능 이상이 있는 환자
- 임산부 또는 수유부.
- 후속 조치를 잃은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 슬와 동맥 협착증의 비율 < 50%, W.
슬와동맥협착증 환자의 비율이 50% 미만인 경우 상처치료만 받는다.
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International Diabetic Foot Working Group의 가이드라인 및 권장 사항에 따라 상처가 치유되거나 시험이 끝날 때까지 궤양 표면 괴사조직 제거, 음압 흡인 배액 및 일상적인 드레싱을 수행했습니다.
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다른: 슬와 동맥 협착증 비율 < 50%, WT.
환자의 슬와동맥 협착률이 50% 미만인 경우 상처치료와 경골횡이송술을 시행한다.
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International Diabetic Foot Working Group의 가이드라인 및 권장 사항에 따라 상처가 치유되거나 시험이 끝날 때까지 궤양 표면 괴사조직 제거, 음압 흡인 배액 및 일상적인 드레싱을 수행했습니다.
영향을 받은 사지의 근위 경골의 전내측 영역에서 외부 고정 프레임은 근위 경골의 내측 종축의 정중선을 따른 영역과 비교되었습니다.
그 후, 두 개의 3.0 Steinmann 핀을 피질골의 단일 층을 통해 삽입했습니다.
3.0 Steinmann 핀을 중심으로 장축을 따라 피부를 절개하고 피하 조직을 뭉툭하게 분리하여 골막을 노출시켰다.
Steinmann 핀은 2.0 드릴 비트와 급속 절골술 장치를 사용하여 4면에서 드릴링을 위한 중심점으로 사용되었습니다. 각 변의 길이는 2.5cm였다.
골막하 절골술은 뼈 표면에 대해 15°-30°의 각도로 5 mm 좁은 뼈 나이프로 수행되었습니다.
외과의는 이 절차 동안 골막의 혈액 공급을 보호하기 위해 주의를 기울여야 합니다.
외부 고정 장치는 원위 및 근위 단부에 4.0 Steinmann 핀으로 고정되었습니다.
피하조직과 피부를 봉합하였다.
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다른: 슬와 동맥 협착증의 비율 ≥ 50%, WV.
환자의 슬와동맥 협착률이 50% 이상일 경우 상처 치료와 혈관 중재술을 시행한다.
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International Diabetic Foot Working Group의 가이드라인 및 권장 사항에 따라 상처가 치유되거나 시험이 끝날 때까지 궤양 표면 괴사조직 제거, 음압 흡인 배액 및 일상적인 드레싱을 수행했습니다.
국소 마취 후 디지털 감산 혈관 조영술(DSA)의 안내에 따라 분절 원위부 혈관 조영술을 시행하였다.
표면 동맥은 3-4mm 풍선으로 확장됩니다.
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다른: 슬와 동맥 협착증의 비율 ≥ 50%, WT.
환자의 슬와동맥 협착률이 50% 이상인 경우 상처치료와 경골횡이송술을 시행한다.
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International Diabetic Foot Working Group의 가이드라인 및 권장 사항에 따라 상처가 치유되거나 시험이 끝날 때까지 궤양 표면 괴사조직 제거, 음압 흡인 배액 및 일상적인 드레싱을 수행했습니다.
영향을 받은 사지의 근위 경골의 전내측 영역에서 외부 고정 프레임은 근위 경골의 내측 종축의 정중선을 따른 영역과 비교되었습니다.
그 후, 두 개의 3.0 Steinmann 핀을 피질골의 단일 층을 통해 삽입했습니다.
3.0 Steinmann 핀을 중심으로 장축을 따라 피부를 절개하고 피하 조직을 뭉툭하게 분리하여 골막을 노출시켰다.
Steinmann 핀은 2.0 드릴 비트와 급속 절골술 장치를 사용하여 4면에서 드릴링을 위한 중심점으로 사용되었습니다. 각 변의 길이는 2.5cm였다.
골막하 절골술은 뼈 표면에 대해 15°-30°의 각도로 5 mm 좁은 뼈 나이프로 수행되었습니다.
외과의는 이 절차 동안 골막의 혈액 공급을 보호하기 위해 주의를 기울여야 합니다.
외부 고정 장치는 원위 및 근위 단부에 4.0 Steinmann 핀으로 고정되었습니다.
피하조직과 피부를 봉합하였다.
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다른: 슬와 동맥 협착증의 비율 ≥ 50%, WVT.
환자의 슬와동맥 협착률이 50% 이상인 경우 상처치료, 혈관중재술, 경골횡이송술을 시행한다.
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International Diabetic Foot Working Group의 가이드라인 및 권장 사항에 따라 상처가 치유되거나 시험이 끝날 때까지 궤양 표면 괴사조직 제거, 음압 흡인 배액 및 일상적인 드레싱을 수행했습니다.
영향을 받은 사지의 근위 경골의 전내측 영역에서 외부 고정 프레임은 근위 경골의 내측 종축의 정중선을 따른 영역과 비교되었습니다.
그 후, 두 개의 3.0 Steinmann 핀을 피질골의 단일 층을 통해 삽입했습니다.
3.0 Steinmann 핀을 중심으로 장축을 따라 피부를 절개하고 피하 조직을 뭉툭하게 분리하여 골막을 노출시켰다.
Steinmann 핀은 2.0 드릴 비트와 급속 절골술 장치를 사용하여 4면에서 드릴링을 위한 중심점으로 사용되었습니다. 각 변의 길이는 2.5cm였다.
골막하 절골술은 뼈 표면에 대해 15°-30°의 각도로 5 mm 좁은 뼈 나이프로 수행되었습니다.
외과의는 이 절차 동안 골막의 혈액 공급을 보호하기 위해 주의를 기울여야 합니다.
외부 고정 장치는 원위 및 근위 단부에 4.0 Steinmann 핀으로 고정되었습니다.
피하조직과 피부를 봉합하였다.
국소 마취 후 디지털 감산 혈관 조영술(DSA)의 안내에 따라 분절 원위부 혈관 조영술을 시행하였다.
표면 동맥은 3-4mm 풍선으로 확장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상처 표면 치유율
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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발목 상완 지수
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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발목 상완 지수
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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족부궤양 재발률
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hailin Xu, MD, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
상처 치료에 대한 임상 시험
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control완전한
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Integra LifeSciences Corporation종료됨
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NeXtGen Biologics, Inc.State University of New York at Buffalo완전한
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Brigham and Women's HospitalCenter for Integration of Medicine & Innovative Technology; Fogarty International Clinical...완전한