Passende strategi for kirurgisk behandling ved iskemisk diabetisk fot
14. januar 2021 oppdatert av: Hailin Xu, Peking University People's Hospital
Denne kohortstudien tar sikte på å evaluere resultatene av passende kirurgiske behandlingsstrategier ved diabetiske fotsår med ulik hyppighet av popliteal arteriestenose (<50 % eller ≥50 %).
I denne studien vil pasienter med Texas University grad 2-4 (stadium C-D) iskemiske diabetiske fotsår inkluderes.
Data fra pasienter som tidligere har gjennomgått kirurgisk behandling vil bli samlet inn retrospektivt.
Pasientene med oppfølgingstid under 12 måneder vil fortsette å følge opp.
Også de postoperative pasientene vil bli samlet inn prospektivt.
Effekter av ulike kirurgiske strategier, inkludert sårhelingsterapi, intervensjonsterapi og tibial transversal bentransportterapi vil bli målt med flere indekser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
332
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yusong Yuan, Master
- Telefonnummer: +86 18801229862
- E-post: xiaxi@pku.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hailin Xu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diabetisk fot, i henhold til "Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Diabetic Foot (2017)".
- Texas University grad 2-4 (stadium C-D) iskemiske diabetiske fotsår.
- Ha klar bevissthet, lider ikke av psykiske lidelser, kan samarbeide om forskning og behandling.
- Pasienter som er informert, deltar frivillig i forskningen og har signert samtykket.
- Ha fullstendige kliniske data.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig systemisk infeksjon, som må amputeres umiddelbart for å redde liv.
- Pasienter med psykiske lidelser, som ikke kan samarbeide for å gjennomføre justering og pleie av ekstern fiksator.
- Pasienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer (som alvorlig hjerteinsuffisiens, alvorlige følgetilstander av cerebrovaskulær sykdom), eller med akutte infeksjonssykdommer.
- Har brukt eller brukt glukokortikoider systemisk innen 3 måneder før innleggelse.
- Har deltatt i andre medisinske kliniske studier innen 3 måneder før innleggelse.
- Pasienter med alvorlige lever- eller nyrefunksjonsavvik
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter som mistet oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Hyppighet av popliteal arteriestenose < 50 %, W.
Hvis frekvensen av popliteal arteriestenose hos pasienter < 50 %, får pasientene kun sårbehandlingen.
|
I henhold til retningslinjene og anbefalingene fra International Diabetic Foot Working Group, ble debridering av såroverflate, undertrykkssugdrenering og rutinemessig forbinding utført til såret grodde eller slutten av forsøket.
|
|
ANNEN: Hyppighet av popliteal arteriestenose < 50 %, WT.
Hvis frekvensen av popliteal arteriestenose hos pasienter < 50 %, får pasientene sårbehandling og tibial transversal transportkirurgi.
|
I henhold til retningslinjene og anbefalingene fra International Diabetic Foot Working Group, ble debridering av såroverflate, undertrykkssugdrenering og rutinemessig forbinding utført til såret grodde eller slutten av forsøket.
I det anteromediale området av den proksimale tibia til det berørte lemmet ble den eksterne fikseringsrammen sammenlignet med området langs midtlinjen av den mediale lengdeaksen til den proksimale tibia.
Deretter ble to 3,0 Steinmann-stifter satt inn gjennom enkeltlaget med kortikalt bein.
Huden ble kuttet langs den lange aksen med 3,0 Steinmann-tappen som senter, og det subkutane vevet ble skilt stumpt for å eksponere periosteum.
Steinmann-tappene ble brukt som midtpunkt for boringen på fire sider med en 2,0 borkrone og bruk av en hurtig osteotomianordning; lengden på hver side var 2,5 cm.
Subperiosteal osteotomi ble utført med en 5 mm smal benkniv i en vinkel på 15°-30° mot benoverflaten.
Kirurgene bør være oppmerksomme på å beskytte blodtilførselen til periosteum under denne prosedyren.
De eksterne fiksatorene ble festet med 4,0 Steinmann-stifter i distale og proksimale ende.
Det subkutane vevet og huden ble suturert.
|
|
ANNEN: Hyppighet av popliteal arteriestenose ≥ 50 %, WV.
Hvis frekvensen av popliteal arteriestenose hos pasienter ≥ 50 %, får pasientene sårbehandling og vaskulær intervensjonskirurgi.
|
I henhold til retningslinjene og anbefalingene fra International Diabetic Foot Working Group, ble debridering av såroverflate, undertrykkssugdrenering og rutinemessig forbinding utført til såret grodde eller slutten av forsøket.
Segmentert distal angiografi under veiledning av digital subtraksjon angiografi (DSA) ble utført etter lokalbedøvelse.
Den overfladiske arterien utvides med en 3-4 mm ballong.
|
|
ANNEN: Hyppighet av popliteal arteriestenose ≥ 50 %, WT.
Hvis frekvensen av popliteal arteriestenose hos pasienter ≥ 50%, får pasientene sårbehandling og tibial transversal transportkirurgi.
|
I henhold til retningslinjene og anbefalingene fra International Diabetic Foot Working Group, ble debridering av såroverflate, undertrykkssugdrenering og rutinemessig forbinding utført til såret grodde eller slutten av forsøket.
I det anteromediale området av den proksimale tibia til det berørte lemmet ble den eksterne fikseringsrammen sammenlignet med området langs midtlinjen av den mediale lengdeaksen til den proksimale tibia.
Deretter ble to 3,0 Steinmann-stifter satt inn gjennom enkeltlaget med kortikalt bein.
Huden ble kuttet langs den lange aksen med 3,0 Steinmann-tappen som senter, og det subkutane vevet ble skilt stumpt for å eksponere periosteum.
Steinmann-tappene ble brukt som midtpunkt for boringen på fire sider med en 2,0 borkrone og bruk av en hurtig osteotomianordning; lengden på hver side var 2,5 cm.
Subperiosteal osteotomi ble utført med en 5 mm smal benkniv i en vinkel på 15°-30° mot benoverflaten.
Kirurgene bør være oppmerksomme på å beskytte blodtilførselen til periosteum under denne prosedyren.
De eksterne fiksatorene ble festet med 4,0 Steinmann-stifter i distale og proksimale ende.
Det subkutane vevet og huden ble suturert.
|
|
ANNEN: Hyppighet av popliteal arteriestenose ≥ 50 %, WVT.
Hvis frekvensen av popliteal arteriestenose hos pasienter ≥ 50%, får pasientene sårbehandling, vaskulær intervensjon og tibial transversal transportkirurgi.
|
I henhold til retningslinjene og anbefalingene fra International Diabetic Foot Working Group, ble debridering av såroverflate, undertrykkssugdrenering og rutinemessig forbinding utført til såret grodde eller slutten av forsøket.
I det anteromediale området av den proksimale tibia til det berørte lemmet ble den eksterne fikseringsrammen sammenlignet med området langs midtlinjen av den mediale lengdeaksen til den proksimale tibia.
Deretter ble to 3,0 Steinmann-stifter satt inn gjennom enkeltlaget med kortikalt bein.
Huden ble kuttet langs den lange aksen med 3,0 Steinmann-tappen som senter, og det subkutane vevet ble skilt stumpt for å eksponere periosteum.
Steinmann-tappene ble brukt som midtpunkt for boringen på fire sider med en 2,0 borkrone og bruk av en hurtig osteotomianordning; lengden på hver side var 2,5 cm.
Subperiosteal osteotomi ble utført med en 5 mm smal benkniv i en vinkel på 15°-30° mot benoverflaten.
Kirurgene bør være oppmerksomme på å beskytte blodtilførselen til periosteum under denne prosedyren.
De eksterne fiksatorene ble festet med 4,0 Steinmann-stifter i distale og proksimale ende.
Det subkutane vevet og huden ble suturert.
Segmentert distal angiografi under veiledning av digital subtraksjon angiografi (DSA) ble utført etter lokalbedøvelse.
Den overfladiske arterien utvides med en 3-4 mm ballong.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helingshastighet på såroverflaten
Tidsramme: 12 måneder etter kirurgisk operasjon
|
12 måneder etter kirurgisk operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ankel-brachial indeks
Tidsramme: 3 måneder etter kirurgisk operasjon
|
3 måneder etter kirurgisk operasjon
|
|
Ankel-brachial indeks
Tidsramme: 12 måneder etter kirurgisk operasjon
|
12 måneder etter kirurgisk operasjon
|
|
Gjentaksfrekvens av fotsår
Tidsramme: 12 måneder etter kirurgisk operasjon
|
12 måneder etter kirurgisk operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Hailin Xu, MD, Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mTTTDFU01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .