Passende strategie voor chirurgische behandeling bij ischemische diabetische voet
14 januari 2021 bijgewerkt door: Hailin Xu, Peking University People's Hospital
Deze cohortstudie heeft tot doel de resultaten te evalueren van geschikte chirurgische behandelingsstrategieën bij diabetische voetulcera met verschillende snelheden van popliteale arteriestenose (<50% of ≥50%).
In deze studie zullen patiënten met ischemische diabetische voetulcera van klasse 2-4 (stadium C-D) van Texas University worden opgenomen.
Gegevens van patiënten die in het verleden een chirurgische behandeling hebben ondergaan, worden retrospectief verzameld.
De patiënten met een follow-uptijd van minder dan 12 maanden zullen doorgaan met de follow-up.
Ook de postoperatieve patiënten zullen prospectief worden verzameld.
Effecten van verschillende chirurgische strategieën, waaronder wondgenezingstherapie, interventionele therapie en tibiale transversale bottransporttherapie, zullen worden gemeten met verschillende indexen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
332
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yusong Yuan, Master
- Telefoonnummer: +86 18801229862
- E-mail: xiaxi@pku.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Hailin Xu, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetische voet, volgens "Chinese richtlijnen voor diagnose en behandeling van diabetische voet (2017)".
- Texas University graad 2-4 (stadium C-D) ischemische diabetische voetzweren.
- Een helder bewustzijn hebben, niet lijden aan een psychische aandoening, kunnen meewerken aan onderzoek en behandeling.
- Patiënten die geïnformeerd zijn, vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- Volledige klinische gegevens hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ernstige systemische infectie, die onmiddellijk moeten worden geamputeerd om levens te redden.
- Patiënten met een psychische aandoening, die niet kunnen meewerken om de aanpassing en verpleging van de externe fixator te voltooien.
- Patiënten met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen (zoals ernstige hartinsufficiëntie, ernstige gevolgen van cerebrovasculaire aandoeningen) of met acute infectieziekten.
- Binnen 3 maanden voor opname systemisch glucocorticoïden hebben gebruikt of gebruikt.
- Hebben deelgenomen aan andere medische klinische onderzoeken binnen 3 maanden voor opname.
- Patiënten met ernstige lever- of nierfunctiestoornissen
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten die de follow-up verloren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Percentage popliteale arteriestenose < 50%, W.
Als het percentage popliteale arteriestenose van patiënten < 50% is, krijgen de patiënten alleen de wondbehandeling.
|
Volgens de richtlijnen en aanbevelingen van de International Diabetic Foot Working Group werden debridement van het oppervlak van het ulcus, drainage onder negatieve druk en routineverband uitgevoerd tot de wond genas of het einde van de proef.
|
|
ANDER: Percentage popliteale arteriestenose <50%, WT.
Als het percentage popliteale arteriestenose van patiënten < 50% is, krijgen de patiënten de wondbehandeling en een tibiale transversale transportoperatie.
|
Volgens de richtlijnen en aanbevelingen van de International Diabetic Foot Working Group werden debridement van het oppervlak van het ulcus, drainage onder negatieve druk en routineverband uitgevoerd tot de wond genas of het einde van de proef.
In het anteromediale gebied van de proximale tibia van de aangedane ledemaat werd het externe fixatieframe vergeleken met het gebied langs de middellijn van de mediale lengteas van de proximale tibia.
Vervolgens werden twee 3.0 Steinmann-pennen door de enkele laag corticaal bot gestoken.
De huid werd langs de lange as doorgesneden met de 3.0 Steinmann-pin als middelpunt, en het onderhuidse weefsel werd bot gescheiden om het periosteum bloot te leggen.
De Steinmann-pennen werden gebruikt als middelpunt voor het boren aan vier zijden met een 2.0-boor en gebruik van een snel osteotomie-apparaat; de lengte van elke zijde was 2,5 cm.
Subperiosteale osteotomie werd uitgevoerd met een 5 mm smal botmes in een hoek van 15°-30° ten opzichte van het botoppervlak.
De chirurgen moeten tijdens deze procedure opletten om de bloedtoevoer van het periosteum te beschermen.
De externe fixators werden gefixeerd met 4.0 Steinmann-pinnen aan de distale en proximale uiteinden.
Het onderhuidse weefsel en de huid werden gehecht.
|
|
ANDER: Percentage popliteale arteriestenose ≥ 50%, WV.
Als het percentage popliteale arteriestenose van patiënten ≥ 50% is, ontvangen de patiënten de wondbehandeling en vasculaire interventiechirurgie.
|
Volgens de richtlijnen en aanbevelingen van de International Diabetic Foot Working Group werden debridement van het oppervlak van het ulcus, drainage onder negatieve druk en routineverband uitgevoerd tot de wond genas of het einde van de proef.
Gesegmenteerde distale angiografie onder begeleiding van digitale subtractie-angiografie (DSA) werd uitgevoerd na lokale anesthesie.
De oppervlakkige slagader wordt uitgebreid met een ballon van 3-4 mm.
|
|
ANDER: Percentage popliteale arteriestenose ≥ 50%, WT.
Als het percentage popliteale arteriestenose van patiënten ≥ 50% is, krijgen de patiënten de wondbehandeling en een tibiale transversale transportoperatie.
|
Volgens de richtlijnen en aanbevelingen van de International Diabetic Foot Working Group werden debridement van het oppervlak van het ulcus, drainage onder negatieve druk en routineverband uitgevoerd tot de wond genas of het einde van de proef.
In het anteromediale gebied van de proximale tibia van de aangedane ledemaat werd het externe fixatieframe vergeleken met het gebied langs de middellijn van de mediale lengteas van de proximale tibia.
Vervolgens werden twee 3.0 Steinmann-pennen door de enkele laag corticaal bot gestoken.
De huid werd langs de lange as doorgesneden met de 3.0 Steinmann-pin als middelpunt, en het onderhuidse weefsel werd bot gescheiden om het periosteum bloot te leggen.
De Steinmann-pennen werden gebruikt als middelpunt voor het boren aan vier zijden met een 2.0-boor en gebruik van een snel osteotomie-apparaat; de lengte van elke zijde was 2,5 cm.
Subperiosteale osteotomie werd uitgevoerd met een 5 mm smal botmes in een hoek van 15°-30° ten opzichte van het botoppervlak.
De chirurgen moeten tijdens deze procedure opletten om de bloedtoevoer van het periosteum te beschermen.
De externe fixators werden gefixeerd met 4.0 Steinmann-pinnen aan de distale en proximale uiteinden.
Het onderhuidse weefsel en de huid werden gehecht.
|
|
ANDER: Percentage popliteale arteriestenose ≥ 50%, WVT.
Als het percentage popliteale arteriestenose van patiënten ≥ 50% is, krijgen de patiënten de wondbehandeling, vasculaire interventie en tibiale transversale transportchirurgie.
|
Volgens de richtlijnen en aanbevelingen van de International Diabetic Foot Working Group werden debridement van het oppervlak van het ulcus, drainage onder negatieve druk en routineverband uitgevoerd tot de wond genas of het einde van de proef.
In het anteromediale gebied van de proximale tibia van de aangedane ledemaat werd het externe fixatieframe vergeleken met het gebied langs de middellijn van de mediale lengteas van de proximale tibia.
Vervolgens werden twee 3.0 Steinmann-pennen door de enkele laag corticaal bot gestoken.
De huid werd langs de lange as doorgesneden met de 3.0 Steinmann-pin als middelpunt, en het onderhuidse weefsel werd bot gescheiden om het periosteum bloot te leggen.
De Steinmann-pennen werden gebruikt als middelpunt voor het boren aan vier zijden met een 2.0-boor en gebruik van een snel osteotomie-apparaat; de lengte van elke zijde was 2,5 cm.
Subperiosteale osteotomie werd uitgevoerd met een 5 mm smal botmes in een hoek van 15°-30° ten opzichte van het botoppervlak.
De chirurgen moeten tijdens deze procedure opletten om de bloedtoevoer van het periosteum te beschermen.
De externe fixators werden gefixeerd met 4.0 Steinmann-pinnen aan de distale en proximale uiteinden.
Het onderhuidse weefsel en de huid werden gehecht.
Gesegmenteerde distale angiografie onder begeleiding van digitale subtractie-angiografie (DSA) werd uitgevoerd na lokale anesthesie.
De oppervlakkige slagader wordt uitgebreid met een ballon van 3-4 mm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Genezingssnelheid van wondoppervlak
Tijdsspanne: 12 maanden na chirurgische ingreep
|
12 maanden na chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Enkel-brachiale index
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
|
3 maanden na operatie
|
|
Enkel-brachiale index
Tijdsspanne: 12 maanden na chirurgische ingreep
|
12 maanden na chirurgische ingreep
|
|
Herhalingspercentage van voetzweer
Tijdsspanne: 12 maanden na chirurgische ingreep
|
12 maanden na chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Hailin Xu, MD, Peking University People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mTTTDFU01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .