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安定胸痛症候群患者におけるCTストレス心筋灌流、フラクショナルフローリザーブおよび血管造影 (DYNAMITE)

2022年12月8日 更新者：Klaus Fuglsang Kofoed、Rigshospitalet, Denmark

ダイナミック CT ストレス 心筋灌流、CT フラクショナル フロー リザーブ、および冠動脈 CT 血管造影による、安定した胸痛症候群の患者における最適化された治療戦略

DYNAMITE試験（動的CTストレス心筋灌流、CTフラクショナルフローリザーブ（FFR-CT）、および胸痛症候群患者の最適化された治療戦略のための冠動脈CT血管造影）の目的は、解剖学的および機能的な心臓CTイメージングの組み合わせの能力を判断することです虚血性心疾患が疑われる、または既知の患者の罹患率と死亡率を改善します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

トライアルデザイン

DYNAMITE 試験は、デンマークのコペンハーゲン首都圏で実施された研究者主導の無作為対照非盲検試験です。

次の仮説がテストされます。

  • 最初の主要な仮説: 動的 CT 心筋負荷灌流、FFR-CT、および CT 冠動脈造影の組み合わせによる治療戦略は、慢性胸痛症候群患者の従来の管理戦略と比較して臨床転帰を改善する
  • 2 番目の主要な仮説: 動的 CT ストレス心筋灌流、FFR-CT、および CT 冠動脈造影を組み合わせた治療戦略は、慢性胸痛症候群の患者の従来の管理戦略と比較して、症状の軽減を改善します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • 募集
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jesper J Linde, MD, Ph.D
        • 副調査官：
          • Lars V Køber, MD,DmSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 虚血性心疾患が臨床的に疑われるか確認された患者の胸痛
  • 非急性冠動脈評価の臨床的適応

  • 冠動脈血行再建術の状況

    1. 冠動脈血行再建術の既往がある - すべての患者

    2. 以前の冠動脈血行再建術なし

      1. 年齢≧65 歳 - 胸痛のあるすべての患者

      2. 年齢>50 - <65歳 - 典型的な狭心症および少なくとも1つの心血管危険因子および/または以前の心筋梗塞

        • 以下の 3 つの基準をすべて満たす必要がある典型的な狭心症: a) 胸の前部または首、顎、肩または腕に収縮性の不快感がある、b) 運動によって誘発される、c) 5 分以内の安静または硝酸塩による緩和。
        • 心血管危険因子：高血圧、糖尿病、高コレステロール血症、現在の喫煙、虚血性心疾患の家族歴、以前の脳卒中、末梢動脈疾患

除外基準:

  • 持続的な胸痛と急性冠動脈インターベンションを必要とする継続的な急性心筋虚血の徴候
  • -診断が確認された入院および退院 急性冠症候群（STEMIまたはNSTEMI） 過去6か月以内
  • -一次診断としての重度の心臓弁膜症および/または経皮的または外科的弁治療が潜在的に必要な場合
  • -既知の重度の心不全（LVEFが35％未満）
  • -患者がインフォームドコンセントフォームを理解することを妨げる言語、文化的または精神的要因
  • 既知の心房細動
  • -既知の腎障害（推定糸球体濾過率が<30 ml /分未満）
  • -既知のX線コントラストアレルギー
  • -アデノシン注入に対する既知の不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入群
CT血管造影、FFR-CTおよび動的CTストレス心筋灌流誘導治療戦略
診断テスト：CT血管造影、FFR-CTおよびストレスCT心筋灌流
研究介入チームは、心臓 CT イメージングの専門家、侵襲性心臓専門医、胸部外科医、心臓専門看護師で構成されています。 CT所見に基づいて研究チームによって定義された治療戦略には、可能性のある補助的な診断手順に加えて、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス手術、および/または最適な医学療法の開始の紹介が含まれます。
介入なし：標準ケアグループ
現代の臨床実践に基づく評価と治療戦略

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な心血管系有害事象
時間枠：3年
心血管死、急性心筋梗塞、脳卒中または心不全による入院
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要エンドポイントの個々のコンポーネント
時間枠：3年
心血管死;急性心筋梗塞;脳卒中または心不全による入院
3年
サブタイプ別に層別化された急性心筋梗塞
時間枠：12ヶ月
第4回普遍的定義2018による急性心筋梗塞のサブタイプ
12ヶ月
不安定狭心症、出血、ペースメーカーおよび/または植込み型/除細動器の植え込み、外科的または経皮的心臓弁治療による入院
時間枠：3年
心血管入院
3年
全死因死亡
時間枠：3年
全死因死亡
3年
全死因死亡
時間枠：10年
長期登録ベースの 10 年間の全死因死亡率
10年
実施された診断テストの数と種類
時間枠：12ヶ月
心臓 CT、運動心電図、灌流 陽電子放出断層撮影、灌流 単一光子放出コンピューター断層撮影、灌流磁気共鳴、侵襲的冠動脈造影、侵襲的フラクショナル フロー リザーブ、血管内超音波、光コヒーレンストモグラフィー
12ヶ月
冠動脈血行再建術につながらない侵襲的冠動脈検査の数
時間枠：12ヶ月
侵襲的処置の数
12ヶ月
冠動脈血行再建術の数
時間枠：3年
冠動脈バイパス手術および/または経皮的冠動脈インターベンション
3年
累積ヨード造影剤量
時間枠：12ヶ月
心臓CT、侵襲的冠動脈造影、侵襲的血流予備能比、血管内超音波、侵襲的光コヒーレンストモグラフィー
12ヶ月
累積放射線量
時間枠：12ヶ月
心臓 CT、灌流 陽電子放出断層撮影、灌流 単一光子放射 CT、灌流磁気共鳴、侵襲的冠動脈造影、侵襲的フラクショナル フロー リザーブ、血管内超音波、光コヒーレンストモグラフィー
12ヶ月
処置中に発生する主要な処置上の合併症（侵襲的、非侵襲的または冠動脈血行再建術）
時間枠：12ヶ月
死亡、心停止、心不整脈、急性心筋梗塞、脳卒中、出血、予定外の血行再建術、および少なくとも 24 時間の入院を必要とする、および/または延長する合併症
12ヶ月
処置の種類に特有の軽微な処置上の合併症（侵襲的、非侵襲的、または冠動脈血行再建術中）
時間枠：12ヶ月
マイナーな手続き上の合併症
12ヶ月
症状の説明として考えられる非心臓疾患と診断された患者
時間枠：12ヶ月
胸痛を引き起こす非心臓疾患
12ヶ月
シアトル狭心症アンケート
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
ランダム化前のシアトル狭心症アンケート、ランダム化後 3 か月および 12 か月
3ヶ月と12ヶ月
EQ-5D-5L 器具による生活の質
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
無作為化前のEQ-5D-5L機器によって推定された生活の質、無作為化後3か月および12か月
3ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rigshospitalet, Denmark

捜査官

  • 主任研究者：Klaus F Kofoed, MD、Department of Cardiology, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月3日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2031年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月12日

最初の投稿 (実際)

2021年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月8日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NNF19OC0057592

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験の主な結果が公表された後、匿名化されたデータは、Zenodo オープン データ リポジトリを通じて他の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

統計分析計画および研究プロトコルの発行時

IPD 共有アクセス基準

現代法に従って主任研究者によってキュレーションされた

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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