Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysiłkowa perfuzja mięśnia sercowego w tomografii komputerowej, frakcyjna rezerwa przepływu i angiografia u pacjentów ze stabilnymi zespołami bólowymi w klatce piersiowej (DYNAMITE)

3 listopada 2026 zaktualizowane przez: Klaus Fuglsang Kofoed, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

DYnamic CT stress perfuzja mięśnia sercowego, frakcyjna rezerwa przepływu CT i koronarografia CT w celu zoptymalizowania strategii leczenia pacjentów ze stabilnymi zespołami bólu w klatce piersiowej

The purpose of the DYNAMITE trial (Dynamic CT stress myocardial perfusion, CT fractional flow reserve (FFR-CT) and coronary CT angiography for optimized treatment strategy in patients with chest pain syndromes) is to determine the ability of combined anatomical and functional cardiac CT imaging to improve morbidity and mortality in patients with suspected or known ischemic heart disease.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trial design

The DYNAMITE trial is an investigator-initiated, randomised controlled, open-labelled trial conducted in the Capital Region of Copenhagen, Denmark

The following hypothesis will be tested:

  • First primary hypothesis: A treatment strategy guided by combined dynamic CT myocardial stress perfusion, FFR-CT and CT coronary angiography improves clinical outcome compared with a conventional management strategy in patients with chronic chest pain syndromes
  • Second primary hypothesis: A treatment strategy guided by combined dynamic CT stress myocardial perfusion, FFR-CT and CT coronary angiography results in improved symptom relief compared with a conventional management strategy in patients with chronic chest pain syndromes

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jesper J Linde, MD, Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Lars V Køber, MD,DmSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Chest pain in patients with clinically suspected or confirmed ischemic heart disease

  • Clinical indication for non-acute coronary evaluation

  • Status of coronary revascularization

    1. With previous coronary revascularization - all patients

    2. Without previous coronary revascularization

      1. Age≥65 years - all patients with chest pain

      2. Age>50 - <65 years - typical angina pectoris and at least one cardiovascular risk factor and/or previous myocardial infarction

        • Typical angina requiring all 3 criteria present: a) constrictive discomfort in the front of the chest or in the neck, jaw, shoulder or arm, b) precipitated by physical exertion c) relieved by rest or nitrates within 5 min.
        • Cardiovascular risk factors: hypertension, diabetes, hypercholesterolemia, current smoking, family history of ischemic heart disease, previous stroke, peripheral artery disease

Exclusion Criteria:

  • Persistent chest pain and signs of ongoing acute myocardial ischemia requiring acute coronary intervention
  • Hospitalization and discharge with the confirmed diagnosis acute coronary syndrome (STEMI or NSTEMI) within the last 6 months
  • Severe valvular heart disease as primary diagnosis and/or in potential need of percutaneous or surgical valve treatment
  • Known severe heart failure (LVEF less than 35%)
  • Language, cultural or mental factors preventing the patient from understanding the informed consent form
  • Known atrial fibrillation
  • Known renal impairment (estimated Glomerular Filtration Rate below <30 ml/min)
  • Known x-ray contrast allergy
  • Known intolerance to adenosine infusion

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Intervention group

CT angiography, FFR-CT and dynamic CT stress myocardial perfusion guided treatment strategy
Test diagnostyczny: CT angiography, FFR-CT and stress CT myocardial perfusion

The study intervention team consists of a specialist in Cardiac CT imaging, an invasive cardiologist, a thoracic surgeon and a cardiology nurse specialist. Treatment strategy defined by the study team based on CT findings involve referral for percutaneous coronary intervention, Coronary Artery Bypass surgery and/or initiation of optimal medical therapy, in addition to potential supplementary diagnostic procedures.
Brak interwencji: Standard care group

Evaluation and treatment strategy according to contemporary clinical practice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Major Adverse Cardiovascular Events
Ramy czasowe: 3 years

cardiovascular death, acute myocardial infarction, stroke or hospitalization for heart failure
3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Individual components of the primary endpoint
Ramy czasowe: 3 years

cardiovascular death; acute myocardial infarction; stroke or hospitalization for heart failure
3 years
Acute myocardial infarction stratified by subtype
Ramy czasowe: 12 months

Subtypes of acute myocardial infarction according to Fourth Universal Definition 2018
12 months
Hospitalization due to unstable angina pectoris, bleeding, pacemaker and/or implantable/cardioverter defibrillator implantation, surgical or percutaneous heart valve treatment
Ramy czasowe: 3 years

Cardiovascular hospitalizations
3 years
All-cause mortality
Ramy czasowe: 3 years

All-cause mortality
3 years
All-cause mortality
Ramy czasowe: 10 years

Long-term registry based all-cause mortality at 10 years
10 years
Number and type of diagnostic tests performed
Ramy czasowe: 12 months

Cardiac CT, Exercise ECG, perfusion Positron Emission Tomography, perfusion Single-photon emission computed tomography, perfusion magnetic resonance, invasive coronary angiography, invasive fractional flow reserve, intravascular ultrasound, optical coherence tomography
12 months
Number of invasive coronary test not leading to coronary revascularization
Ramy czasowe: 12 months

number of invasive procedures
12 months
Number of coronary revascularization
Ramy czasowe: 3 years

Coronary bypass surgery and/or percutaneous coronary intervention
3 years
Cumulative iodinated contrast volume
Ramy czasowe: 12 months

Cardiac computed tomography, invasive coronary angiography, invasive fractional flow reserve, intravascular ultrasound, invasive optical coherence tomography
12 months
Cumulative radiation dose
Ramy czasowe: 12 months

Cardiac CT, perfusion Positron Emission Tomography, perfusion Single-photon emission computed tomography, perfusion magnetic resonance, invasive coronary angiography, invasive fractional flow reserve, intravascular ultrasound, optical coherence tomography
12 months
Major procedural complications occuring during procedures (invasive, non-invasive or coronary revascularization)
Ramy czasowe: 12 months

death, cardiac arrest, cardiac arrhytmia, acute myocardial infarction, stroke, bleeding, unplanned revascularization and any complication requiring and/or prolonging hospitalizaation at least 24 hours
12 months
Minor procedural complication specific to type of procedure (invasive, non-invasive or during coronary revascularization)
Ramy czasowe: 12 months

Minor procedural complications
12 months
Patients diagnosed with non-cardiac disease as likely explanation for symptoms
Ramy czasowe: 12 months

non-cardiac diseases causing chest pain
12 months
Seattle Angina Questionaire
Ramy czasowe: 3 months and 12 months

Seattle Angina Questionaire pre-randomization, 3 months and 12 months after randomization
3 months and 12 months
Quality of life by EQ-5D-5L instrument
Ramy czasowe: 3 months and 12 months

Quality of life estimated by EQ-5D-5L instrument pre-randomization, 3 months and 12 months after randomization
3 months and 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Śledczy

  • Główny śledczy: Klaus F Kofoed, MD, Department of Cardiology, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NNF19OC0057592

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Following publication of the main results of the trial, anonymized data will be made available to other researchers through the Zenodo open data repository.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Statistical Analysis Plan and study protocol a time of publication

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Curated by principle investigator according to contemporary law

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj