Wysiłkowa perfuzja mięśnia sercowego w tomografii komputerowej, frakcyjna rezerwa przepływu i angiografia u pacjentów ze stabilnymi zespołami bólowymi w klatce piersiowej (DYNAMITE)
8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Klaus Fuglsang Kofoed, Rigshospitalet, Denmark
DYnamic CT stress perfuzja mięśnia sercowego, frakcyjna rezerwa przepływu CT i koronarografia CT w celu zoptymalizowania strategii leczenia pacjentów ze stabilnymi zespołami bólu w klatce piersiowej
Celem badania DYNAMITE (Dynamic CT stress myocardial perfusion, CT fractional flow Reserve (FFR-CT) and coronary CT angiography for optymalizacja strategii leczenia pacjentów z zespołami bólowymi w klatce piersiowej) jest określenie możliwości połączonego anatomicznego i czynnościowego obrazowania CT serca w celu poprawy chorobowości i śmiertelności u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby niedokrwiennej serca.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt próbny
Badanie DYNAMITE jest zainicjowanym przez badacza, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem prowadzonym w Regionie Stołecznym Kopenhagi w Danii
Sprawdzona zostanie następująca hipoteza:
- Pierwsza pierwotna hipoteza: Strategia leczenia oparta na połączonej dynamicznej perfuzji mięśnia sercowego CT, FFR-CT i angiografii wieńcowej CT poprawia wyniki kliniczne w porównaniu z konwencjonalną strategią postępowania u pacjentów z przewlekłymi zespołami bólowymi w klatce piersiowej
- Druga hipoteza pierwotna: Strategia leczenia oparta na połączeniu dynamicznej perfuzji mięśnia sercowego w stresie CT, FFR-CT i angiografii wieńcowej CT skutkuje lepszym złagodzeniem objawów w porównaniu z konwencjonalną strategią postępowania u pacjentów z przewlekłymi zespołami bólowymi w klatce piersiowej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
2000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Klaus F Kofoed, MD
- Numer telefonu: 004535458569
- E-mail: Klaus.kofoed@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Klaus F Kofoed, MD, DmSc
- Numer telefonu: +45 35458569
- E-mail: Klaus.kofoed@regionh.dk
-
Pod-śledczy:
- Jesper J Linde, MD, Ph.D
-
Pod-śledczy:
- Lars V Køber, MD,DmSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból w klatce piersiowej u pacjentów z klinicznie podejrzaną lub potwierdzoną chorobą niedokrwienną serca
- Wskazania kliniczne do nieostrej oceny wieńcowej
Stan rewaskularyzacji wieńcowej
- Z wcześniejszą rewaskularyzacją wieńcową - wszyscy pacjenci
Bez wcześniejszej rewaskularyzacji wieńcowej
- Wiek ≥65 lat - wszyscy pacjenci z bólem w klatce piersiowej
Wiek >50 - <65 lat - typowa dławica piersiowa i co najmniej jeden czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego i/lub przebyty zawał mięśnia sercowego
- Typowa dławica piersiowa spełniająca wszystkie 3 kryteria to: a) uczucie ucisku w przedniej części klatki piersiowej lub szyi, żuchwie, barku lub ramieniu, b) wytrącona przez wysiłek fizyczny, c) ustępująca po odpoczynku lub podaniu azotanów w ciągu 5 min.
- Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, hipercholesterolemia, aktualne palenie tytoniu, wywiad rodzinny w kierunku choroby niedokrwiennej serca, przebyty udar mózgu, choroba tętnic obwodowych
Kryteria wyłączenia:
- Uporczywy ból w klatce piersiowej i objawy trwającego ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego wymagające ostrej interwencji wieńcowej
- Hospitalizacja i wypis z potwierdzonym rozpoznaniem ostrego zespołu wieńcowego (STEMI lub NSTEMI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciężka wada zastawkowa serca jako podstawowa diagnoza i/lub potencjalna potrzeba przezskórnego lub chirurgicznego leczenia zastawek
- Znana ciężka niewydolność serca (LVEF poniżej 35%)
- Czynniki językowe, kulturowe lub psychiczne uniemożliwiające pacjentowi zrozumienie formularza świadomej zgody
- Znane migotanie przedsionków
- Znana niewydolność nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej <30 ml/min)
- Znana alergia na kontrast rentgenowski
- Znana nietolerancja infuzji adenozyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Strategia leczenia sterowana perfuzją mięśnia sercowego, angiografia CT, FFR-CT i dynamiczna CT
|
Zespół interwencyjny badania składa się ze specjalisty obrazowania TK serca, kardiologa inwazyjnego, torakochirurga i pielęgniarki kardiologicznej.
Strategia leczenia określona przez zespół badawczy na podstawie wyników tomografii komputerowej obejmuje skierowanie na przezskórną interwencję wieńcową, operację pomostowania aortalno-wieńcowego i/lub rozpoczęcie optymalnej terapii zachowawczej, a także ewentualne dodatkowe procedury diagnostyczne.
|
|
Brak interwencji: Standardowa grupa opieki
Strategia oceny i leczenia zgodnie ze współczesną praktyką kliniczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 3 lata
|
zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, ostry zawał mięśnia sercowego, udar lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poszczególne składniki pierwszorzędowego punktu końcowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
śmierć sercowo-naczyniowa; ostry zawał mięśnia sercowego; udar lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca
|
3 lata
|
|
Ostry zawał mięśnia sercowego z podziałem na podtypy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podtypy ostrego zawału serca według czwartej uniwersalnej definicji 2018
|
12 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej, krwawienia, wszczepienie stymulatora i/lub wszczepialnego/kardiowertera-defibrylatora, chirurgiczne lub przezskórne leczenie zastawek serca
Ramy czasowe: 3 lata
|
Hospitalizacje sercowo-naczyniowe
|
3 lata
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
3 lata
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 10 lat
|
Długoterminowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny oparta na rejestrze po 10 latach
|
10 lat
|
|
Liczba i rodzaj wykonanych badań diagnostycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
TK serca, EKG wysiłkowe, perfuzja Pozytonowa tomografia emisyjna, perfuzja Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu, perfuzyjny rezonans magnetyczny, inwazyjna koronarografia, inwazyjna rezerwa przepływu frakcyjnego, ultrasonografia wewnątrznaczyniowa, optyczna tomografia koherencyjna
|
12 miesięcy
|
|
Liczba inwazyjnych badań wieńcowych nieprowadzących do rewaskularyzacji wieńcowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ilość zabiegów inwazyjnych
|
12 miesięcy
|
|
Liczba rewaskularyzacji wieńcowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Operacja pomostowania wieńcowego i/lub przezskórna interwencja wieńcowa
|
3 lata
|
|
Skumulowana objętość kontrastu jodowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Tomografia komputerowa serca, inwazyjna koronarografia, inwazyjna frakcjonowana rezerwa przepływu, ultrasonografia wewnątrznaczyniowa, inwazyjna optyczna koherentna tomografia
|
12 miesięcy
|
|
Skumulowana dawka promieniowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Tomografia komputerowa serca, perfuzja Pozytronowa tomografia emisyjna, perfuzja Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu, perfuzyjny rezonans magnetyczny, inwazyjna angiografia wieńcowa, inwazyjna rezerwa przepływu frakcyjnego, ultrasonografia wewnątrznaczyniowa, optyczna tomografia koherentna
|
12 miesięcy
|
|
Główne powikłania zabiegowe występujące podczas zabiegów (rewaskularyzacja inwazyjna, nieinwazyjna lub wieńcowa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
śmierć, zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, ostry zawał mięśnia sercowego, udar, krwawienie, nieplanowana rewaskularyzacja i wszelkie powikłania wymagające i/lub przedłużające hospitalizację co najmniej 24 godziny
|
12 miesięcy
|
|
Drobne powikłania związane z rodzajem zabiegu (inwazyjne, nieinwazyjne lub podczas rewaskularyzacji wieńcowej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drobne komplikacje proceduralne
|
12 miesięcy
|
|
Pacjenci z rozpoznaną chorobą pozasercową jako prawdopodobne wyjaśnienie objawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
choroby pozasercowe powodujące ból w klatce piersiowej
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz dusznicy bolesnej w Seattle
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Seattle Angina Questionaire przed randomizacją, 3 miesiące i 12 miesięcy po randomizacji
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia za pomocą instrumentu EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Jakość życia oszacowana za pomocą instrumentu EQ-5D-5L przed randomizacją, 3 miesiące i 12 miesięcy po randomizacji
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Klaus F Kofoed, MD, Department of Cardiology, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby serca
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroba
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Choroby układu krążenia
- Zespół
- Ból w klatce piersiowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- NNF19OC0057592
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Po opublikowaniu głównych wyników badania zanonimizowane dane zostaną udostępnione innym badaczom za pośrednictwem otwartego repozytorium danych Zenodo.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Plan analizy statystycznej i protokół badania czas publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kuratorem jest główny badacz zgodnie ze współczesnym prawem
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .