CT Stress Sydänlihaksen perfuusio, fraktiovirtausreservi ja angiografia potilailla, joilla on vakaa rintakipuoireyhtymä (DYNAMITE)
torstai 8. joulukuuta 2022 päivittänyt: Klaus Fuglsang Kofoed, Rigshospitalet, Denmark
Dynaaminen CT-stressi Sydänperfuusio, CT-fraktiovirtausreservi ja sepelvaltimon CT-angiografia optimoidun hoitostrategian potilailla, joilla on vakaa rintakipuoireyhtymä
DYNAMITE-tutkimuksen (dynaaminen TT-stressi-sydänperfuusio, TT-fraktiovirtausreservi (FFR-CT) ja sepelvaltimon CT-angiografia optimoidun hoitostrategian parantamiseksi potilailla, joilla on rintakipuoireyhtymä) tarkoituksena on määrittää yhdistetyn anatomisen ja toiminnallisen sydämen CT-kuvauksen kyky. parantaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta potilailla, joilla epäillään tai tunnetaan iskeeminen sydänsairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilusuunnittelu
DYNAMITE-tutkimus on tutkijan aloittama, satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus, joka suoritetaan pääkaupunkiseudulla Kööpenhaminassa, Tanskassa.
Seuraavaa hypoteesia testataan:
- Ensimmäinen ensisijainen hypoteesi: Yhdistettyyn dynaamiseen CT-sydänlihaksen stressiperfuusion, FFR-CT:n ja CT-sepelvaltimon angiografian ohjaama hoitostrategia parantaa kliinistä tulosta verrattuna tavanomaiseen hoitostrategiaan potilailla, joilla on krooninen rintakipuoireyhtymä
- Toinen ensisijainen hypoteesi: Yhdistettyyn dynaamiseen CT-stressi-sydänperfuusion, FFR-CT:n ja CT-sepelvaltimon angiografian ohjaama hoitostrategia johtaa parempaan oireiden lievitykseen verrattuna tavanomaiseen hoitostrategiaan potilailla, joilla on krooninen rintakipuoireyhtymä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Klaus F Kofoed, MD
- Puhelinnumero: 004535458569
- Sähköposti: Klaus.kofoed@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
-
Ottaa yhteyttä:
- Klaus F Kofoed, MD, DmSc
- Puhelinnumero: +45 35458569
- Sähköposti: Klaus.kofoed@regionh.dk
-
Alatutkija:
- Jesper J Linde, MD, Ph.D
-
Alatutkija:
- Lars V Køber, MD,DmSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintakipu potilailla, joilla on kliinisesti epäilty tai vahvistettu iskeeminen sydänsairaus
- Kliininen indikaatio ei-akuutin sepelvaltimon arvioinnille
Sepelvaltimon revaskularisaation tila
- Aiemman sepelvaltimon revaskularisoinnin yhteydessä - kaikki potilaat
Ilman aikaisempaa sepelvaltimoiden revaskularisaatiota
- Ikä ≥ 65 vuotta - kaikki potilaat, joilla on rintakipua
Ikä>50 - <65 vuotta - tyypillinen angina pectoris ja vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä ja/tai aikaisempi sydäninfarkti
- Tyypillinen angina pectoris, joka edellyttää kaikkia kolmea kriteeriä: a) supistava epämukavuus rinnassa tai niskassa, leuassa, olkapäässä tai käsivarressa, b) fyysisen rasituksen aiheuttama c) lepää tai nitraatit helpottaa 5 minuutin kuluessa.
- Kardiovaskulaariset riskitekijät: verenpainetauti, diabetes, hyperkolesterolemia, tupakointi, suvussa ollut iskeeminen sydänsairaus, aikaisempi aivohalvaus, ääreisvaltimotauti
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva rintakipu ja merkkejä käynnissä olevasta akuutista sydänlihasiskemiasta, joka vaatii akuuttia sepelvaltimointerventiota
- Sairaalahoito ja kotiuttaminen vahvistetulla diagnoosilla akuutti koronaarioireyhtymä (STEMI tai NSTEMI) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vaikea läppäsairaus ensisijaisena diagnoosina ja/tai mahdollisesti perkutaanisen tai kirurgisen läppähoidon tarpeessa
- Tunnettu vaikea sydämen vajaatoiminta (LVEF alle 35 %)
- Kieli, kulttuuriset tai henkiset tekijät, jotka estävät potilasta ymmärtämästä tietoisen suostumuslomakkeen
- Tunnettu eteisvärinä
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus alle <30 ml/min)
- Tunnettu röntgenkontrastiallergia
- Tunnettu intoleranssi adenosiini-infuusiolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
CT-angiografia, FFR-CT ja dynaaminen CT stressisydänperfuusioohjattu hoitostrategia
|
Tutkimusinterventioryhmä koostuu sydämen CT-kuvauksen asiantuntijasta, invasiivisesta kardiologista, rintakirurgista ja kardiologian sairaanhoitajasta.
Tutkimusryhmän määrittelemä hoitostrategia TT-löydösten perusteella sisältää lähetteen perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon, sepelvaltimon ohitusleikkaukseen ja/tai optimaalisen lääkehoidon aloittamiseen mahdollisten lisädiagnostisten toimenpiteiden lisäksi.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoitoryhmä
Arviointi ja hoitostrategia nykyajan kliinisen käytännön mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisen päätepisteen yksittäiset komponentit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema; akuutti sydäninfarkti; aivohalvaus tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
3 vuotta
|
|
Akuutti sydäninfarkti, joka jakautuu alatyypeittäin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Akuutin sydäninfarktin alatyypit neljännen yleismaailmallisen määritelmän 2018 mukaan
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen, verenvuodon, sydämentahdistimen ja/tai implantoitavan/kardioverteridefibrillaattorin implantaation, kirurgisen tai perkutaanisen sydänläppähoidon vuoksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kardiovaskulaariset sairaalahoidot
|
3 vuotta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
3 vuotta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Pitkäaikainen rekisteripohjainen kuolleisuus 10 vuoden iässä
|
10 vuotta
|
|
Tehtyjen diagnostisten testien lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydämen CT, rasitus-EKG, perfuusiopositroniemissiotomografia, perfuusio Yksifotoninen emissiotietokonetomografia, perfuusiomagneettiresonanssi, invasiivinen sepelvaltimon angiografia, invasiivinen fraktiovirtausreservi, suonensisäinen ultraääni, optinen koherenssitomografia
|
12 kuukautta
|
|
Invasiivisten sepelvaltimon testien määrä, joka ei johtanut sepelvaltimon revaskularisaatioon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
invasiivisten toimenpiteiden määrä
|
12 kuukautta
|
|
Sepelvaltimon revaskularisaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio
|
3 vuotta
|
|
Kumulatiivinen jodattu kontrastitilavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydämen tietokonetomografia, invasiivinen sepelvaltimon angiografia, invasiivinen fraktiovirtausreservi, intravaskulaarinen ultraääni, invasiivinen optinen koherenssitomografia
|
12 kuukautta
|
|
Kumulatiivinen säteilyannos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydämen CT, perfuusiopositroniemissiotomografia, perfuusio Yksifotoninen emissiotietokonetomografia, perfuusiomagneettinen resonanssi, invasiivinen sepelvaltimon angiografia, invasiivinen fraktiovirtausreservi, intravaskulaarinen ultraääni, optinen koherenssitomografia
|
12 kuukautta
|
|
Toimenpiteiden aikana ilmenevät merkittävät toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot (invasiivinen, ei-invasiivinen tai sepelvaltimon revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kuolema, sydämenpysähdys, sydämen rytmihäiriö, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, verenvuoto, suunnittelematon revaskularisaatio ja mikä tahansa komplikaatio, joka vaatii ja/tai pidentää sairaalahoitoa vähintään 24 tuntia
|
12 kuukautta
|
|
Pieni toimenpiteen tyyppikohtainen komplikaatio (invasiivinen, ei-invasiivinen tai sepelvaltimon revaskularisaatiossa)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pienet menettelylliset komplikaatiot
|
12 kuukautta
|
|
Potilaat, joilla on diagnosoitu muu kuin sydänsairaus oireiden todennäköisenä selityksenä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ei-sydänsairaudet, jotka aiheuttavat rintakipua
|
12 kuukautta
|
|
Seattle Angina -kysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Seattle Angina Questionaire -kyselyä edeltävä satunnaistaminen, 3 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatua EQ-5D-5L instrumentilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Elämänlaatu arvioitu EQ-5D-5L-instrumentin esisatunnaistamisella, 3 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Klaus F Kofoed, MD, Department of Cardiology, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NNF19OC0057592
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kokeen päätulosten julkaisemisen jälkeen anonymisoitu data tulee muiden tutkijoiden saataville Zenodon avoimen datavaraston kautta.
IPD-jaon aikakehys
Tilastollinen analyysi Suunnitelma ja tutkimusprotokolla julkaisuajankohta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kuraattorin on periaatetutkija nykylain mukaan
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .