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Perfusione miocardica da stress TC, riserva di flusso frazionale e angiografia in pazienti con sindromi dolorose toraciche stabili (DYNAMITE)

8 dicembre 2022 aggiornato da: Klaus Fuglsang Kofoed, Rigshospitalet, Denmark

DYnamic CT Stress Perfusione miocardica, riserva di flusso frazionale CT e angiografia TC coronarica per una strategia di trattamento ottimizzata nei pazienti con sindromi dolorose toraciche sTable

Lo scopo dello studio DYNAMITE (Dynamic CT stress myocardial perfusion, CT partitional flow reserve (FFR-CT) and coronary CT angiography for optimized treatment strategy in pazienti con sindromi da dolore toracico) è determinare la capacità dell'imaging TC cardiaco combinato anatomico e funzionale per migliorare la morbilità e la mortalità nei pazienti con cardiopatia ischemica sospetta o nota.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno di prova

Lo studio DYNAMITE è uno studio in aperto, randomizzato, controllato, avviato dallo sperimentatore, condotto nella regione della capitale di Copenaghen, in Danimarca

Verranno verificate le seguenti ipotesi:

  • Prima ipotesi primaria: una strategia di trattamento guidata dalla combinazione di perfusione da stress miocardico dinamico con TC, FFR-TC e angiografia coronarica con TC migliora l'esito clinico rispetto a una strategia di gestione convenzionale nei pazienti con sindromi da dolore toracico cronico
  • Seconda ipotesi primaria: una strategia di trattamento guidata dalla combinazione di perfusione miocardica dinamica da stress con TC, FFR-TC e angiografia coronarica con TC si traduce in un miglioramento del sollievo dai sintomi rispetto a una strategia di gestione convenzionale nei pazienti con sindromi da dolore toracico cronico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jesper J Linde, MD, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Lars V Køber, MD,DmSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore toracico in pazienti con cardiopatia ischemica clinicamente sospetta o confermata
  • Indicazione clinica per valutazione coronarica non acuta

  • Stato della rivascolarizzazione coronarica

    1. Con precedente rivascolarizzazione coronarica - tutti i pazienti

    2. Senza precedente rivascolarizzazione coronarica

      1. Età≥65 anni - tutti i pazienti con dolore toracico

      2. Età>50 - <65 anni - angina pectoris tipica e almeno un fattore di rischio cardiovascolare e/o pregresso infarto del miocardio

        • Tipica angina che richiede la presenza di tutti e 3 i criteri: a) fastidio costrittivo nella parte anteriore del torace o al collo, mandibola, spalla o braccio, b) accelerato dallo sforzo fisico c) alleviato dal riposo o dai nitrati entro 5 min.
        • Fattori di rischio cardiovascolare: ipertensione, diabete, ipercolesterolemia, fumo attuale, storia familiare di cardiopatia ischemica, precedente ictus, arteriopatia periferica

Criteri di esclusione:

  • Dolore toracico persistente e segni di ischemia miocardica acuta in corso che richiedono un intervento coronarico acuto
  • Ricovero e dimissione con diagnosi confermata di sindrome coronarica acuta (STEMI o NSTEMI) negli ultimi 6 mesi
  • Cardiopatia valvolare grave come diagnosi primaria e/o potenziale necessità di trattamento valvolare percutaneo o chirurgico
  • Insufficienza cardiaca grave nota (LVEF inferiore al 35%)
  • Fattori linguistici, culturali o mentali che impediscono al paziente di comprendere il modulo di consenso informato
  • Fibrillazione atriale nota
  • Compromissione renale nota (velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a <30 ml/min)
  • Allergia nota al contrasto ai raggi X
  • Intolleranza nota all'infusione di adenosina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Angiografia TC, FFR-TC e strategia di trattamento guidata dalla perfusione miocardica con stress TC dinamico
Test diagnostico: Angiografia TC, FFR-TC e stress CT perfusione miocardica
Il team di intervento dello studio è composto da uno specialista in imaging TC cardiaco, un cardiologo invasivo, un chirurgo toracico e un infermiere specialista in cardiologia. La strategia terapeutica definita dal team dello studio sulla base dei risultati della TC prevede il rinvio per intervento coronarico percutaneo, intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria e/o inizio di una terapia medica ottimale, oltre a potenziali procedure diagnostiche supplementari.
Nessun intervento: Gruppo di cure standard
Strategia di valutazione e trattamento secondo la pratica clinica contemporanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 3 anni
morte cardiovascolare, infarto miocardico acuto, ictus o ospedalizzazione per scompenso cardiaco
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Singoli componenti dell'endpoint primario
Lasso di tempo: 3 anni
morte cardiovascolare; infarto miocardico acuto; ictus o ospedalizzazione per scompenso cardiaco
3 anni
Infarto miocardico acuto stratificato per sottotipo
Lasso di tempo: 12 mesi
Sottotipi di infarto miocardico acuto secondo la Quarta Definizione Universale 2018
12 mesi
Ricovero per angina pectoris instabile, sanguinamento, impianto di pacemaker e/o defibrillatore impiantabile/cardioverter, trattamento chirurgico o percutaneo della valvola cardiaca
Lasso di tempo: 3 anni
Ricoveri cardiovascolari
3 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni
Mortalità per tutte le cause
3 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 10 anni
Mortalità per tutte le cause basata sul registro a lungo termine a 10 anni
10 anni
Numero e tipo di esami diagnostici eseguiti
Lasso di tempo: 12 mesi
TC cardiaca, ECG da sforzo, tomografia a emissione di positroni di perfusione, tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone di perfusione, risonanza magnetica di perfusione, angiografia coronarica invasiva, riserva di flusso frazionale invasiva, ecografia intravascolare, tomografia a coerenza ottica
12 mesi
Numero di test coronarici invasivi che non portano alla rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di procedure invasive
12 mesi
Numero di rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 3 anni
Chirurgia di bypass coronarico e/o intervento coronarico percutaneo
3 anni
Volume di contrasto iodato cumulativo
Lasso di tempo: 12 mesi
Tomografia computerizzata cardiaca, angiografia coronarica invasiva, riserva di flusso frazionale invasiva, ecografia intravascolare, tomografia a coerenza ottica invasiva
12 mesi
Dose cumulativa di radiazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
TC cardiaca, perfusione Tomografia a emissione di positroni, perfusione Tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone, risonanza magnetica perfusionale, angiografia coronarica invasiva, riserva di flusso frazionale invasiva, ecografia intravascolare, tomografia a coerenza ottica
12 mesi
Principali complicanze procedurali che si verificano durante le procedure (rivascolarizzazione invasiva, non invasiva o coronarica)
Lasso di tempo: 12 mesi
morte, arresto cardiaco, aritmia cardiaca, infarto miocardico acuto, ictus, sanguinamento, rivascolarizzazione non pianificata e qualsiasi complicanza che richieda e/o prolunghi il ricovero in ospedale per almeno 24 ore
12 mesi
Complicanza procedurale minore specifica per tipo di procedura (invasiva, non invasiva o durante la rivascolarizzazione coronarica)
Lasso di tempo: 12 mesi
Piccole complicazioni procedurali
12 mesi
Pazienti con diagnosi di malattia non cardiaca come probabile spiegazione dei sintomi
Lasso di tempo: 12 mesi
malattie non cardiache che causano dolore toracico
12 mesi
Questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Seattle Angina Questionaire pre-randomizzazione, 3 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
3 mesi e 12 mesi
Qualità della vita con lo strumento EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Qualità della vita stimata dallo strumento EQ-5D-5L prima della randomizzazione, 3 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
3 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Klaus F Kofoed, MD, Department of Cardiology, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NNF19OC0057592

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei principali risultati della sperimentazione, i dati resi anonimi saranno messi a disposizione di altri ricercatori attraverso il repository di dati aperti Zenodo.

Periodo di condivisione IPD

Piano di analisi statistica e protocollo di studio al momento della pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A cura del ricercatore principale secondo il diritto contemporaneo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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