CT-stress myokardperfusjon, fraksjonell strømningsreserve og angiografi hos pasienter med stabile brystsmertesyndromer (DYNAMITE)
8. desember 2022 oppdatert av: Klaus Fuglsang Kofoed, Rigshospitalet, Denmark
DYNAMISK CT stress myokardperfusjon, CT fraksjonell strømningsreserve og koronar CT angiografi for optimalisert behandlingsstrategi hos pasienter med stabile brystsmertesyndromer
Formålet med DYNAMITE-studien (Dynamic CT stress myocardial perfusion, CT fractional flow reserve (FFR-CT) og koronar CT angiografi for optimalisert behandlingsstrategi hos pasienter med brystsmertesyndromer) er å bestemme evnen til kombinert anatomisk og funksjonell hjerte-CT-avbildning. å forbedre sykelighet og dødelighet hos pasienter med mistenkt eller kjent iskemisk hjertesykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøvedesign
DYNAMITE-studien er en etterforsker-initiert, randomisert kontrollert, åpen merket studie utført i hovedstadsregionen København, Danmark
Følgende hypotese vil bli testet:
- Første primære hypotese: En behandlingsstrategi ledet av kombinert dynamisk CT myokardial stressperfusjon, FFR-CT og CT koronar angiografi forbedrer klinisk resultat sammenlignet med en konvensjonell behandlingsstrategi hos pasienter med kroniske brystsmertesyndromer
- Andre primære hypotese: En behandlingsstrategi ledet av kombinert dynamisk CT-stress myokardperfusjon, FFR-CT og CT koronar angiografi resulterer i forbedret symptomlindring sammenlignet med en konvensjonell behandlingsstrategi hos pasienter med kroniske brystsmertesyndromer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Klaus F Kofoed, MD
- Telefonnummer: 004535458569
- E-post: Klaus.kofoed@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
-
Ta kontakt med:
- Klaus F Kofoed, MD, DmSc
- Telefonnummer: +45 35458569
- E-post: Klaus.kofoed@regionh.dk
-
Underetterforsker:
- Jesper J Linde, MD, Ph.D
-
Underetterforsker:
- Lars V Køber, MD,DmSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystsmerter hos pasienter med klinisk mistenkt eller bekreftet iskemisk hjertesykdom
- Klinisk indikasjon for ikke-akutt koronar utredning
Status for koronar revaskularisering
- Med tidligere koronar revaskularisering - alle pasienter
Uten tidligere koronar revaskularisering
- Alder≥65 år - alle pasienter med brystsmerter
Alder>50 - <65 år - typisk angina pectoris og minst én kardiovaskulær risikofaktor og/eller tidligere hjerteinfarkt
- Typisk angina som krever alle 3 kriteriene er tilstede: a) sammentrekkende ubehag foran på brystet eller i nakken, kjeven, skulderen eller armen, b) utfelt av fysisk anstrengelse c) lindres av hvile eller nitrater innen 5 min.
- Kardiovaskulære risikofaktorer: hypertensjon, diabetes, hyperkolesterolemi, nåværende røyking, familiehistorie med iskemisk hjertesykdom, tidligere slag, perifer arteriesykdom
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende brystsmerter og tegn på pågående akutt myokardiskemi som krever akutt koronar intervensjon
- Sykehusinnleggelse og utskrivning med bekreftet diagnose akutt koronarsyndrom (STEMI eller NSTEMI) innen de siste 6 månedene
- Alvorlig hjerteklaffsykdom som primær diagnose og/eller potensielt behov for perkutan eller kirurgisk klaffebehandling
- Kjent alvorlig hjertesvikt (LVEF mindre enn 35 %)
- Språklige, kulturelle eller mentale faktorer som hindrer pasienten i å forstå skjemaet for informert samtykke
- Kjent atrieflimmer
- Kjent nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtreringshastighet under <30 ml/min)
- Kjent røntgenkontrastallergi
- Kjent intoleranse mot adenosin infusjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
CT angiografi, FFR-CT og dynamisk CT stress myokard perfusjonsveiledet behandlingsstrategi
|
Studiens intervensjonsteam består av en spesialist i hjerte-CT-bildediagnostikk, en invasiv kardiolog, en thoraxkirurg og en kardiologisk sykepleierspesialist.
Behandlingsstrategi definert av studieteamet basert på CT-funn involverer henvisning for perkutan koronar intervensjon, koronar bypass-operasjon og/eller igangsetting av optimal medisinsk behandling, i tillegg til potensielle supplerende diagnostiske prosedyrer.
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorgsgruppe
Evaluering og behandlingsstrategi i henhold til moderne klinisk praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 3 år
|
kardiovaskulær død, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle komponenter i det primære endepunktet
Tidsramme: 3 år
|
kardiovaskulær død; akutt hjerteinfarkt; hjerneslag eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt
|
3 år
|
|
Akutt hjerteinfarkt stratifisert etter subtype
Tidsramme: 12 måneder
|
Undertyper av akutt hjerteinfarkt i henhold til fjerde universelle definisjon 2018
|
12 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse på grunn av ustabil angina pectoris, blødning, pacemaker og/eller implanterbar/cardioverter defibrillatorimplantasjon, kirurgisk eller perkutan hjerteklaffbehandling
Tidsramme: 3 år
|
Kardiovaskulære sykehusinnleggelser
|
3 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 år
|
Dødelighet av alle årsaker
|
3 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 10 år
|
Langtidsregisterbasert dødelighet av alle årsaker ved 10 år
|
10 år
|
|
Antall og type diagnostiske tester utført
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjerte-CT, arbeids-EKG, perfusjon Positron Emisjonstomografi, perfusjon Enkeltfotonemisjon datatomografi, perfusjonsmagnetisk resonans, invasiv koronar angiografi, invasiv fraksjonell strømningsreserve, intravaskulær ultralyd, optisk koherenstomografi
|
12 måneder
|
|
Antall invasive koronarprøver som ikke fører til koronar revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
antall invasive prosedyrer
|
12 måneder
|
|
Antall koronar revaskularisering
Tidsramme: 3 år
|
Koronar bypass-operasjon og/eller perkutan koronar intervensjon
|
3 år
|
|
Kumulativt jodert kontrastvolum
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjertecomputertomografi, invasiv koronar angiografi, invasiv fraksjonell strømningsreserve, intravaskulær ultralyd, invasiv optisk koherenstomografi
|
12 måneder
|
|
Kumulativ stråledose
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjerte-CT, perfusjon Positron Emisjon Tomografi, perfusjon Enkel-foton emisjon computertomografi, perfusjon magnetisk resonans, invasiv koronar angiografi, invasiv fraksjonell strømningsreserve, intravaskulær ultralyd, optisk koherens tomografi
|
12 måneder
|
|
Store prosedyrekomplikasjoner som oppstår under prosedyrer (invasiv, ikke-invasiv eller koronar revaskularisering)
Tidsramme: 12 måneder
|
død, hjertestans, hjertearytmi, akutt hjerteinfarkt, slag, blødning, uplanlagt revaskularisering og enhver komplikasjon som krever og/eller forlenger sykehusinnleggelse i minst 24 timer
|
12 måneder
|
|
Mindre prosedyrekomplikasjon spesifikk for type prosedyre (invasiv, ikke-invasiv eller under koronar revaskularisering)
Tidsramme: 12 måneder
|
Mindre prosessuelle komplikasjoner
|
12 måneder
|
|
Pasienter diagnostisert med ikke-hjertesykdom som sannsynlig forklaring på symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
ikke-hjertesykdommer som forårsaker brystsmerter
|
12 måneder
|
|
Seattle angina spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Seattle Angina Questionaire før randomisering, 3 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Livskvalitet med EQ-5D-5L instrument
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Livskvalitet estimert ved EQ-5D-5L instrument pre-randomisering, 3 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
3 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Klaus F Kofoed, MD, Department of Cardiology, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NNF19OC0057592
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Etter publisering av hovedresultatene fra studien, vil anonymiserte data gjøres tilgjengelig for andre forskere gjennom Zenodo åpne datalager.
IPD-delingstidsramme
Statistisk analyse Planlegg og studieprotokoll et tidspunkt for publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kuratert av prinsipiell etterforsker i henhold til moderne lov
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .