Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КТ стресс-перфузия миокарда, фракционный резерв кровотока и ангиография у пациентов со стабильными синдромами боли в грудной клетке (DYNAMITE)

8 декабря 2022 г. обновлено: Klaus Fuglsang Kofoed, Rigshospitalet, Denmark

ДИНАМИЧЕСКАЯ КТ Стресс-перфузия миокарда, КТ Фракционный резерв кровотока и КТ-ангиография коронарных артерий для оптимизации стратегии лечения пациентов со стабильными болевыми синдромами в грудной клетке

Целью исследования DYNAMITE (динамическая КТ стресс-перфузии миокарда, КТ фракционного резерва кровотока (ФФР-КТ) и коронарной КТ ангиографии для оптимизации стратегии лечения пациентов с синдромами грудной боли) является определение возможностей комбинированной анатомической и функциональной КТ сердца. для улучшения заболеваемости и смертности у пациентов с подозреваемой или известной ишемической болезнью сердца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пробный дизайн

Исследование DYNAMITE — это рандомизированное контролируемое открытое исследование, инициированное исследователями, которое проводится в столичном регионе Копенгагена, Дания.

Будет проверена следующая гипотеза:

  • Первая первичная гипотеза: Стратегия лечения, основанная на комбинированной динамической КТ стресс-перфузии миокарда, ФРК-КТ и КТ-коронарографии, улучшает клинический исход по сравнению с традиционной стратегией ведения пациентов с синдромами хронической боли в грудной клетке.
  • Вторая первичная гипотеза: Стратегия лечения, основанная на комбинированной динамической КТ перфузии миокарда с нагрузкой, FFR-CT и КТ-коронарографии, приводит к лучшему облегчению симптомов по сравнению с традиционной стратегией лечения у пациентов с синдромами хронической боли в грудной клетке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Klaus F Kofoed, MD
  • Номер телефона: 004535458569
  • Электронная почта: Klaus.kofoed@regionh.dk

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
        • Контакт:
          • Klaus F Kofoed, MD, DmSc
          • Номер телефона: +45 35458569
          • Электронная почта: Klaus.kofoed@regionh.dk
        • Младший исследователь:
          • Jesper J Linde, MD, Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Lars V Køber, MD,DmSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Боль в груди у пациентов с клинически подозреваемой или подтвержденной ишемической болезнью сердца
  • Клинические показания для неострой коронарной оценки

  • Статус коронарной реваскуляризации

    1. С предшествующей коронарной реваскуляризацией - все пациенты

    2. Без предшествующей коронарной реваскуляризации

      1. Возраст ≥65 лет - все пациенты с болью в груди

      2. Возраст> 50-<65 лет - типичная стенокардия и по крайней мере один фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний и/или перенесенный инфаркт миокарда

        • Типичная стенокардия, требующая наличия всех трех критериев: а) сжимающий дискомфорт в передней части грудной клетки или в шее, челюсти, плече или руке, б) спровоцированный физическим напряжением, в) купирующийся в покое или при приеме нитратов в течение 5 мин.
        • Сердечно-сосудистые факторы риска: артериальная гипертензия, диабет, гиперхолестеринемия, курение в настоящее время, семейный анамнез ишемической болезни сердца, предшествующий инсульт, заболевание периферических артерий.

Критерий исключения:

  • Постоянная боль в груди и признаки продолжающейся острой ишемии миокарда, требующие острого коронарного вмешательства
  • Госпитализация и выписка с подтвержденным диагнозом острого коронарного синдрома (ИМпST или NSTEMI) в течение последних 6 месяцев
  • Тяжелая клапанная болезнь сердца как первичный диагноз и/или потенциальная необходимость чрескожного или хирургического лечения клапана
  • Известная тяжелая сердечная недостаточность (ФВ ЛЖ менее 35%)
  • Языковые, культурные или психические факторы, препятствующие пониманию пациентом формы информированного согласия.
  • Известная мерцательная аритмия
  • Установленная почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации ниже <30 мл/мин)
  • Известная аллергия на рентгеноконтрастное вещество
  • Известная непереносимость инфузии аденозина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства
КТ-ангиография, FFR-CT и динамическая КТ стресс-перфузии миокарда, управляемая стратегией лечения
Диагностический тест: КТ-ангиография, FFR-CT и стресс-КТ перфузии миокарда
Исследовательская группа вмешательства состоит из специалиста по КТ сердца, инвазивного кардиолога, торакального хирурга и медсестры-кардиолога. Стратегия лечения, определенная исследовательской группой на основании результатов КТ, включает направление на чрескожное коронарное вмешательство, операцию аортокоронарного шунтирования и/или начало оптимальной медикаментозной терапии в дополнение к возможным дополнительным диагностическим процедурам.
Без вмешательства: Стандартная группа ухода
Оценка и стратегия лечения в соответствии с современной клинической практикой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 3 года
сердечно-сосудистая смерть, острый инфаркт миокарда, инсульт или госпитализация по поводу сердечной недостаточности
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отдельные компоненты первичной конечной точки
Временное ограничение: 3 года
сердечно-сосудистая смерть; острый инфаркт миокарда; инсульт или госпитализация по поводу сердечной недостаточности
3 года
Острый инфаркт миокарда, стратифицированный по подтипам
Временное ограничение: 12 месяцев
Подтипы острого инфаркта миокарда по Четвертому универсальному определению 2018 г.
12 месяцев
Госпитализация в связи с нестабильной стенокардией, кровотечением, имплантацией кардиостимулятора и/или имплантируемого/кардиовертера-дефибриллятора, хирургическим или чрескожным лечением клапанов сердца
Временное ограничение: 3 года
Сердечно-сосудистые госпитализации
3 года
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 3 года
Смертность от всех причин
3 года
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 10 лет
Данные долгосрочного регистра смертности от всех причин за 10 лет
10 лет
Количество и тип выполненных диагностических тестов
Временное ограничение: 12 месяцев
КТ сердца, ЭКГ с нагрузкой, перфузионная позитронно-эмиссионная томография, перфузионная однофотонная эмиссионная компьютерная томография, перфузионная магнитно-резонансная томография, инвазивная коронарография, инвазивный фракционный резерв кровотока, внутрисосудистое ультразвуковое исследование, оптическая когерентная томография
12 месяцев
Количество инвазивных коронарных тестов, не приводящих к коронарной реваскуляризации
Временное ограничение: 12 месяцев
количество инвазивных процедур
12 месяцев
Количество коронарных реваскуляризаций
Временное ограничение: 3 года
Аортокоронарное шунтирование и/или чрескожное коронарное вмешательство
3 года
Совокупный объем йодсодержащего контраста
Временное ограничение: 12 месяцев
Компьютерная томография сердца, инвазивная коронарография, инвазивный фракционный резерв кровотока, внутрисосудистое ультразвуковое исследование, инвазивная оптическая когерентная томография
12 месяцев
Суммарная доза облучения
Временное ограничение: 12 месяцев
КТ сердца, перфузионная позитронно-эмиссионная томография, перфузионная однофотонная эмиссионная компьютерная томография, перфузионная магнитно-резонансная томография, инвазивная коронарография, инвазивный фракционный резерв кровотока, внутрисосудистое ультразвуковое исследование, оптическая когерентная томография
12 месяцев
Основные процедурные осложнения, возникающие во время процедур (инвазивной, неинвазивной или коронарной реваскуляризации)
Временное ограничение: 12 месяцев
смерть, остановка сердца, сердечная аритмия, острый инфаркт миокарда, инсульт, кровотечение, незапланированная реваскуляризация и любое осложнение, требующее и/или продлевающее госпитализацию не менее чем на 24 часа
12 месяцев
Незначительные процедурные осложнения, специфичные для типа процедуры (инвазивная, неинвазивная или во время коронарной реваскуляризации)
Временное ограничение: 12 месяцев
Незначительные процедурные сложности
12 месяцев
Пациенты, у которых диагностировано несердечное заболевание как вероятное объяснение симптомов
Временное ограничение: 12 месяцев
несердечные заболевания, вызывающие боль в груди
12 месяцев
Анкета по стенокардии в Сиэтле
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Сиэтлская анкета по стенокардии до рандомизации, через 3 месяца и 12 месяцев после рандомизации
3 месяца и 12 месяцев
Качество жизни по прибору EQ-5D-5L
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Качество жизни, оцененное с помощью инструмента EQ-5D-5L до рандомизации, через 3 месяца и 12 месяцев после рандомизации
3 месяца и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Klaus F Kofoed, MD, Department of Cardiology, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NNF19OC0057592

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

После публикации основных результатов исследования анонимные данные будут доступны другим исследователям через открытый репозиторий данных Zenodo.

Сроки обмена IPD

План статистического анализа и протокол исследования на момент публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Курирует главный исследователь в соответствии с современным законодательством

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КТ-ангиография, FFR-CT и стресс-КТ перфузии миокарда

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться