Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КТ стресс-перфузия миокарда, фракционный резерв кровотока и ангиография у пациентов со стабильными синдромами боли в грудной клетке (DYNAMITE)

3 ноября 2026 г. обновлено: Klaus Fuglsang Kofoed, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

ДИНАМИЧЕСКАЯ КТ Стресс-перфузия миокарда, КТ Фракционный резерв кровотока и КТ-ангиография коронарных артерий для оптимизации стратегии лечения пациентов со стабильными болевыми синдромами в грудной клетке

The purpose of the DYNAMITE trial (Dynamic CT stress myocardial perfusion, CT fractional flow reserve (FFR-CT) and coronary CT angiography for optimized treatment strategy in patients with chest pain syndromes) is to determine the ability of combined anatomical and functional cardiac CT imaging to improve morbidity and mortality in patients with suspected or known ischemic heart disease.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Trial design

The DYNAMITE trial is an investigator-initiated, randomised controlled, open-labelled trial conducted in the Capital Region of Copenhagen, Denmark

The following hypothesis will be tested:

  • First primary hypothesis: A treatment strategy guided by combined dynamic CT myocardial stress perfusion, FFR-CT and CT coronary angiography improves clinical outcome compared with a conventional management strategy in patients with chronic chest pain syndromes
  • Second primary hypothesis: A treatment strategy guided by combined dynamic CT stress myocardial perfusion, FFR-CT and CT coronary angiography results in improved symptom relief compared with a conventional management strategy in patients with chronic chest pain syndromes

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Klaus F Kofoed, MD
  • Номер телефона: 004535458569
  • Электронная почта: Klaus.kofoed@regionh.dk

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
        • Контакт:
          • Klaus F Kofoed, MD, DmSc
          • Номер телефона: +45 35458569
          • Электронная почта: Klaus.kofoed@regionh.dk
        • Младший исследователь:
          • Jesper J Linde, MD, Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Lars V Køber, MD,DmSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Chest pain in patients with clinically suspected or confirmed ischemic heart disease

  • Clinical indication for non-acute coronary evaluation

  • Status of coronary revascularization

    1. With previous coronary revascularization - all patients

    2. Without previous coronary revascularization

      1. Age≥65 years - all patients with chest pain

      2. Age>50 - <65 years - typical angina pectoris and at least one cardiovascular risk factor and/or previous myocardial infarction

        • Typical angina requiring all 3 criteria present: a) constrictive discomfort in the front of the chest or in the neck, jaw, shoulder or arm, b) precipitated by physical exertion c) relieved by rest or nitrates within 5 min.
        • Cardiovascular risk factors: hypertension, diabetes, hypercholesterolemia, current smoking, family history of ischemic heart disease, previous stroke, peripheral artery disease

Exclusion Criteria:

  • Persistent chest pain and signs of ongoing acute myocardial ischemia requiring acute coronary intervention
  • Hospitalization and discharge with the confirmed diagnosis acute coronary syndrome (STEMI or NSTEMI) within the last 6 months
  • Severe valvular heart disease as primary diagnosis and/or in potential need of percutaneous or surgical valve treatment
  • Known severe heart failure (LVEF less than 35%)
  • Language, cultural or mental factors preventing the patient from understanding the informed consent form
  • Known atrial fibrillation
  • Known renal impairment (estimated Glomerular Filtration Rate below <30 ml/min)
  • Known x-ray contrast allergy
  • Known intolerance to adenosine infusion

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Intervention group

CT angiography, FFR-CT and dynamic CT stress myocardial perfusion guided treatment strategy
Диагностический тест: CT angiography, FFR-CT and stress CT myocardial perfusion

The study intervention team consists of a specialist in Cardiac CT imaging, an invasive cardiologist, a thoracic surgeon and a cardiology nurse specialist. Treatment strategy defined by the study team based on CT findings involve referral for percutaneous coronary intervention, Coronary Artery Bypass surgery and/or initiation of optimal medical therapy, in addition to potential supplementary diagnostic procedures.
Без вмешательства: Standard care group

Evaluation and treatment strategy according to contemporary clinical practice

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Major Adverse Cardiovascular Events
Временное ограничение: 3 years

cardiovascular death, acute myocardial infarction, stroke or hospitalization for heart failure
3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Individual components of the primary endpoint
Временное ограничение: 3 years

cardiovascular death; acute myocardial infarction; stroke or hospitalization for heart failure
3 years
Acute myocardial infarction stratified by subtype
Временное ограничение: 12 months

Subtypes of acute myocardial infarction according to Fourth Universal Definition 2018
12 months
Hospitalization due to unstable angina pectoris, bleeding, pacemaker and/or implantable/cardioverter defibrillator implantation, surgical or percutaneous heart valve treatment
Временное ограничение: 3 years

Cardiovascular hospitalizations
3 years
All-cause mortality
Временное ограничение: 3 years

All-cause mortality
3 years
All-cause mortality
Временное ограничение: 10 years

Long-term registry based all-cause mortality at 10 years
10 years
Number and type of diagnostic tests performed
Временное ограничение: 12 months

Cardiac CT, Exercise ECG, perfusion Positron Emission Tomography, perfusion Single-photon emission computed tomography, perfusion magnetic resonance, invasive coronary angiography, invasive fractional flow reserve, intravascular ultrasound, optical coherence tomography
12 months
Number of invasive coronary test not leading to coronary revascularization
Временное ограничение: 12 months

number of invasive procedures
12 months
Number of coronary revascularization
Временное ограничение: 3 years

Coronary bypass surgery and/or percutaneous coronary intervention
3 years
Cumulative iodinated contrast volume
Временное ограничение: 12 months

Cardiac computed tomography, invasive coronary angiography, invasive fractional flow reserve, intravascular ultrasound, invasive optical coherence tomography
12 months
Cumulative radiation dose
Временное ограничение: 12 months

Cardiac CT, perfusion Positron Emission Tomography, perfusion Single-photon emission computed tomography, perfusion magnetic resonance, invasive coronary angiography, invasive fractional flow reserve, intravascular ultrasound, optical coherence tomography
12 months
Major procedural complications occuring during procedures (invasive, non-invasive or coronary revascularization)
Временное ограничение: 12 months

death, cardiac arrest, cardiac arrhytmia, acute myocardial infarction, stroke, bleeding, unplanned revascularization and any complication requiring and/or prolonging hospitalizaation at least 24 hours
12 months
Minor procedural complication specific to type of procedure (invasive, non-invasive or during coronary revascularization)
Временное ограничение: 12 months

Minor procedural complications
12 months
Patients diagnosed with non-cardiac disease as likely explanation for symptoms
Временное ограничение: 12 months

non-cardiac diseases causing chest pain
12 months
Seattle Angina Questionaire
Временное ограничение: 3 months and 12 months

Seattle Angina Questionaire pre-randomization, 3 months and 12 months after randomization
3 months and 12 months
Quality of life by EQ-5D-5L instrument
Временное ограничение: 3 months and 12 months

Quality of life estimated by EQ-5D-5L instrument pre-randomization, 3 months and 12 months after randomization
3 months and 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Следователи

  • Главный следователь: Klaus F Kofoed, MD, Department of Cardiology, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NNF19OC0057592

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Following publication of the main results of the trial, anonymized data will be made available to other researchers through the Zenodo open data repository.

Сроки обмена IPD

Statistical Analysis Plan and study protocol a time of publication

Критерии совместного доступа к IPD

Curated by principle investigator according to contemporary law

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться