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CT-Stress-Myokardperfusion, fraktionierte Flussreserve und Angiographie bei Patienten mit stabilen Brustschmerzsyndromen (DYNAMITE)

8. Dezember 2022 aktualisiert von: Klaus Fuglsang Kofoed, Rigshospitalet, Denmark

Dynamische CT-Belastungs-Myokardperfusion, CT-Fraktionsflussreserve und Koronar-CT-Angiographie für eine optimierte Behandlungsstrategie bei Patienten mit stabilen Brustschmerzsyndromen

Der Zweck der DYNAMITE-Studie (Dynamic CT stress myocardial perfusion, CT Fractional Flow Reserve (FFR-CT) and Coronary CT Angiography for optimize treatment Strategy in Patients with Chest Pain Syndrome) besteht darin, die Eignung einer kombinierten anatomischen und funktionellen kardialen CT-Bildgebung zu bestimmen zur Verbesserung der Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Verdacht auf oder bekannter ischämischer Herzkrankheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Versuchsdesign

Die DYNAMITE-Studie ist eine von Prüfärzten initiierte, randomisierte, kontrollierte, offene Studie, die in der Hauptstadtregion Kopenhagen, Dänemark, durchgeführt wird

Folgende Hypothese soll getestet werden:

  • Erste primäre Hypothese: Eine Behandlungsstrategie, die von kombinierter dynamischer CT-Myokardstressperfusion, FFR-CT und CT-Koronarangiographie geleitet wird, verbessert das klinische Ergebnis im Vergleich zu einer konventionellen Behandlungsstrategie bei Patienten mit chronischen Brustschmerzsyndromen
  • Zweite Haupthypothese: Eine Behandlungsstrategie, die durch kombinierte dynamische CT-Belastungsmyokardperfusion, FFR-CT und CT-Koronarangiographie gesteuert wird, führt zu einer verbesserten Symptomlinderung im Vergleich zu einer konventionellen Behandlungsstrategie bei Patienten mit chronischen Brustschmerzsyndromen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jesper J Linde, MD, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Lars V Køber, MD,DmSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustschmerzen bei Patienten mit klinisch vermuteter oder bestätigter ischämischer Herzkrankheit
  • Klinische Indikation zur nicht akuten koronaren Untersuchung

  • Status der koronaren Revaskularisation

    1. Mit vorheriger koronarer Revaskularisation - alle Patienten

    2. Ohne vorherige koronare Revaskularisation

      1. Alter≥65 Jahre – alle Patienten mit Brustschmerzen

      2. Alter >50 - <65 Jahre - typische Angina pectoris und mindestens ein kardiovaskulärer Risikofaktor und/oder früherer Myokardinfarkt

        • Typische Angina pectoris, bei der alle 3 Kriterien vorhanden sein müssen: a) konstriktive Beschwerden im vorderen Brustbereich oder im Nacken, Kiefer, Schulter oder Arm, b) ausgelöst durch körperliche Anstrengung, c) Linderung durch Ruhe oder Nitrate innerhalb von 5 min.
        • Kardiovaskuläre Risikofaktoren: Bluthochdruck, Diabetes, Hypercholesterinämie, aktuelles Rauchen, ischämische Herzkrankheit in der Familienanamnese, früherer Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende Brustschmerzen und Anzeichen einer anhaltenden akuten Myokardischämie, die eine akute Koronarintervention erfordern
  • Krankenhausaufenthalt und Entlassung mit gesicherter Diagnose akutes Koronarsyndrom (STEMI oder NSTEMI) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwere Herzklappenerkrankung als Primärdiagnose und/oder bei potenzieller Notwendigkeit einer perkutanen oder chirurgischen Klappenbehandlung
  • Bekannte schwere Herzinsuffizienz (LVEF unter 35 %)
  • Sprache, kulturelle oder mentale Faktoren, die den Patienten daran hindern, die Einwilligungserklärung zu verstehen
  • Bekanntes Vorhofflimmern
  • Bekannte Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter <30 ml/min)
  • Bekannte Röntgenkontrastallergie
  • Bekannte Intoleranz gegenüber Adenosininfusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
CT-Angiographie, FFR-CT und dynamische CT-Stress-Myokardperfusions-geführte Behandlungsstrategie
Diagnosetest: CT-Angiographie, FFR-CT und Belastungs-CT Myokardperfusion
Das Interventionsteam der Studie besteht aus einem Spezialisten für kardiale CT-Bildgebung, einem invasiven Kardiologen, einem Thoraxchirurgen und einer Fachkrankenschwester für Kardiologie. Die vom Studienteam auf der Grundlage der CT-Befunde definierte Behandlungsstrategie umfasst die Überweisung für eine perkutane Koronarintervention, eine Koronararterien-Bypass-Operation und/oder die Einleitung einer optimalen medikamentösen Therapie, zusätzlich zu möglichen ergänzenden diagnostischen Verfahren.
Kein Eingriff: Standardpflegegruppe
Bewertungs- und Behandlungsstrategie gemäß der zeitgenössischen klinischen Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
kardiovaskulärer Tod, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelne Komponenten des primären Endpunkts
Zeitfenster: 3 Jahre
kardiovaskulärer Tod; akuter Myokardinfarkt; Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
3 Jahre
Akuter Myokardinfarkt, stratifiziert nach Subtyp
Zeitfenster: 12 Monate
Subtypen des akuten Myokardinfarkts gemäß Fourth Universal Definition 2018
12 Monate
Krankenhausaufenthalt aufgrund instabiler Angina pectoris, Blutung, Implantation eines Herzschrittmachers und/oder implantierbaren/Kardioverter-Defibrillators, chirurgische oder perkutane Herzklappenbehandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
Herz-Kreislauf-Krankenhausaufenthalte
3 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtmortalität
3 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 10 Jahre
Langzeitregisterbasierte Gesamtmortalität nach 10 Jahren
10 Jahre
Anzahl und Art der durchgeführten diagnostischen Tests
Zeitfenster: 12 Monate
Herz-CT, Belastungs-EKG, Perfusions-Positronen-Emissions-Tomographie, Perfusions-Single-Photon-Emissions-Computertomographie, Perfusions-Magnetresonanztomographie, invasive Koronarangiographie, invasive fraktionierte Flussreserve, intravaskulärer Ultraschall, optische Kohärenztomographie
12 Monate
Anzahl der invasiven Koronartests, die nicht zu einer koronaren Revaskularisation führten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl invasiver Eingriffe
12 Monate
Anzahl der koronaren Revaskularisation
Zeitfenster: 3 Jahre
Koronare Bypassoperation und/oder perkutane Koronarintervention
3 Jahre
Kumulatives jodiertes Kontrastvolumen
Zeitfenster: 12 Monate
Herz-Computertomographie, invasive Koronarangiographie, invasive fraktionierte Flussreserve, intravaskulärer Ultraschall, invasive optische Kohärenztomographie
12 Monate
Kumulative Strahlendosis
Zeitfenster: 12 Monate
Herz-CT, Perfusions-Positronen-Emissions-Tomographie, Perfusions-Single-Photon-Emissions-Computertomographie, Perfusions-Magnetresonanztomographie, invasive Koronarangiographie, invasive fraktionierte Flussreserve, intravaskulärer Ultraschall, optische Kohärenztomographie
12 Monate
Größere Eingriffskomplikationen, die während des Eingriffs auftreten (invasive, nicht-invasive oder koronare Revaskularisation)
Zeitfenster: 12 Monate
Tod, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall, Blutungen, ungeplante Revaskularisierung und alle Komplikationen, die einen Krankenhausaufenthalt von mindestens 24 Stunden erfordern und/oder verlängern
12 Monate
Geringfügige prozedurale Komplikation, die für die Art des Eingriffs spezifisch ist (invasiv, nicht-invasiv oder während der koronaren Revaskularisation)
Zeitfenster: 12 Monate
Kleinere Verfahrenskomplikationen
12 Monate
Patienten, bei denen eine nicht kardiale Erkrankung diagnostiziert wurde, als wahrscheinliche Erklärung für die Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
Nicht-Herzerkrankungen, die Brustschmerzen verursachen
12 Monate
Seattle Angina-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Seattle Angina Questionaire vor der Randomisierung, 3 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
3 Monate und 12 Monate
Lebensqualität durch EQ-5D-5L-Instrument
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Lebensqualität geschätzt durch EQ-5D-5L-Instrument vor der Randomisierung, 3 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
3 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Klaus F Kofoed, MD, Department of Cardiology, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NNF19OC0057592

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie werden anonymisierte Daten anderen Forschern über das offene Datenarchiv Zenodo zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Statistischer Analyseplan und Studienprotokoll zum Zeitpunkt der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kuratiert vom Hauptermittler nach zeitgenössischem Recht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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