CT Stress myokardieperfusion, fraktionel flowreserve og angiografi hos patienter med stabile brystsmertesyndromer (DYNAMITE)
8. december 2022 opdateret af: Klaus Fuglsang Kofoed, Rigshospitalet, Denmark
DYNAMISK CT-stress myokardieperfusion, CT-fraktionel flowreserve og koronar CT-angiografi til optimeret behandlingsstrategi hos patienter med stabile brystsmertesyndromer
Formålet med DYNAMITE-forsøget (Dynamisk CT-stress myokardieperfusion, CT fraktionel flowreserve (FFR-CT) og koronar CT-angiografi til optimeret behandlingsstrategi hos patienter med brystsmertesyndromer) er at bestemme evnen til kombineret anatomisk og funktionel hjerte-CT-billeddannelse at forbedre morbiditet og dødelighed hos patienter med mistanke om eller kendt iskæmisk hjertesygdom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøvedesign
DYNAMITE-forsøget er et investigator-initieret, randomiseret kontrolleret, åbent mærket forsøg udført i Region Hovedstaden i København, Danmark
Følgende hypotese vil blive testet:
- Første primære hypotese: En behandlingsstrategi styret af kombineret dynamisk CT myokardie stress perfusion, FFR-CT og CT koronar angiografi forbedrer det kliniske resultat sammenlignet med en konventionel behandlingsstrategi hos patienter med kroniske brystsmerte syndromer
- Anden primær hypotese: En behandlingsstrategi styret af kombineret dynamisk CT-stress myokardieperfusion, FFR-CT og CT koronar angiografi resulterer i forbedret symptomlindring sammenlignet med en konventionel behandlingsstrategi hos patienter med kroniske brystsmertesyndromer
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
2000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Klaus F Kofoed, MD
- Telefonnummer: 004535458569
- E-mail: Klaus.kofoed@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Klaus F Kofoed, MD, DmSc
- Telefonnummer: +45 35458569
- E-mail: Klaus.kofoed@regionh.dk
-
Underforsker:
- Jesper J Linde, MD, Ph.D
-
Underforsker:
- Lars V Køber, MD,DmSc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brystsmerter hos patienter med klinisk mistænkt eller bekræftet iskæmisk hjertesygdom
- Klinisk indikation for ikke-akut koronar udredning
Status for koronar revaskularisering
- Med tidligere koronar revaskularisering - alle patienter
Uden tidligere koronar revaskularisering
- Alder≥65 år - alle patienter med brystsmerter
Alder>50 - <65 år - typisk angina pectoris og mindst én kardiovaskulær risikofaktor og/eller tidligere myokardieinfarkt
- Typisk angina, der kræver alle 3 kriterier, er til stede: a) konstriktivt ubehag foran på brystet eller i nakken, kæben, skulderen eller armen, b) udfældet ved fysisk anstrengelse c) lindres af hvile eller nitrater inden for 5 min.
- Kardiovaskulære risikofaktorer: hypertension, diabetes, hyperkolesterolæmi, nuværende rygning, familiehistorie med iskæmisk hjertesygdom, tidligere slagtilfælde, perifer arteriesygdom
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende brystsmerter og tegn på igangværende akut myokardieiskæmi, der kræver akut koronar intervention
- Indlæggelse og udskrivelse med den bekræftede diagnose akut koronarsyndrom (STEMI eller NSTEMI) inden for de sidste 6 måneder
- Alvorlig hjerteklapsygdom som primær diagnose og/eller potentielt behov for perkutan eller kirurgisk klapbehandling
- Kendt alvorlig hjertesvigt (LVEF mindre end 35 %)
- Sproglige, kulturelle eller mentale faktorer, der forhindrer patienten i at forstå den informerede samtykkeerklæring
- Kendt atrieflimren
- Kendt nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed under <30 ml/min.)
- Kendt røntgenkontrastallergi
- Kendt intolerance over for adenosin-infusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
CT-angiografi, FFR-CT og dynamisk CT-stress myokardieperfusionsstyret behandlingsstrategi
|
Studieinterventionsteamet består af en specialist i hjerte-CT-billeddannelse, en invasiv kardiolog, en thoraxkirurg og en kardiologisk sygeplejerske.
Behandlingsstrategi defineret af undersøgelsesteamet baseret på CT-fund involverer henvisning til perkutan koronar intervention, koronararterie-bypass-operation og/eller påbegyndelse af optimal medicinsk terapi, foruden potentielle supplerende diagnostiske procedurer.
|
|
Ingen indgriben: Standardplejegruppe
Evaluering og behandlingsstrategi i henhold til nutidig klinisk praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 3 år
|
kardiovaskulær død, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle komponenter af det primære endepunkt
Tidsramme: 3 år
|
kardiovaskulær død; akut myokardieinfarkt; slagtilfælde eller indlæggelse på grund af hjertesvigt
|
3 år
|
|
Akut myokardieinfarkt stratificeret efter subtype
Tidsramme: 12 måneder
|
Undertyper af akut myokardieinfarkt i henhold til fjerde universelle definition 2018
|
12 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina pectoris, blødning, pacemaker og/eller implanterbar/cardioverter defibrillatorimplantation, kirurgisk eller perkutan hjerteklapbehandling
Tidsramme: 3 år
|
Kardiovaskulære indlæggelser
|
3 år
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 år
|
Dødelighed af alle årsager
|
3 år
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 10 år
|
Langsigtet registerbaseret dødelighed af alle årsager ved 10 år
|
10 år
|
|
Antal og type af udførte diagnostiske tests
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjerte-CT, arbejds-EKG, perfusion Positron Emission Tomografi, perfusion Single-photon emission computertomografi, perfusion magnetisk resonans, invasiv koronar angiografi, invasiv fraktionel flow reserve, intravaskulær ultralyd, optisk kohærens tomografi
|
12 måneder
|
|
Antal invasive koronartest, der ikke fører til koronar revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
antallet af invasive procedurer
|
12 måneder
|
|
Antal koronar revaskularisering
Tidsramme: 3 år
|
Koronar bypass-operation og/eller perkutan koronar intervention
|
3 år
|
|
Kumulativ joderet kontrastvolumen
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjertecomputertomografi, invasiv koronar angiografi, invasiv fraktionel flowreserve, intravaskulær ultralyd, invasiv optisk kohærenstomografi
|
12 måneder
|
|
Kumulativ stråledosis
Tidsramme: 12 måneder
|
Cardiac CT, perfusion Positron Emission Tomography, perfusion Single-photon emission computertomografi, perfusion magnetisk resonans, invasiv koronar angiografi, invasiv fraktionel flow reserve, intravaskulær ultralyd, optisk kohærens tomografi
|
12 måneder
|
|
Større proceduremæssige komplikationer, der opstår under procedurer (invasiv, ikke-invasiv eller koronar revaskularisering)
Tidsramme: 12 måneder
|
død, hjertestop, hjertearytmi, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, blødning, uplanlagt revaskularisering og enhver komplikation, der kræver og/eller forlænger hospitalsindlæggelse i mindst 24 timer
|
12 måneder
|
|
Mindre proceduremæssig komplikation specifik for type procedure (invasiv, ikke-invasiv eller under koronar revaskularisering)
Tidsramme: 12 måneder
|
Mindre proceduremæssige komplikationer
|
12 måneder
|
|
Patienter diagnosticeret med ikke-hjertesygdom som sandsynlig forklaring på symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
ikke-hjertesygdomme, der forårsager brystsmerter
|
12 måneder
|
|
Seattle angina spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Seattle Angina Questionaire præ-randomisering, 3 måneder og 12 måneder efter randomisering
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Livskvalitet med EQ-5D-5L instrument
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Livskvalitet estimeret ved EQ-5D-5L instrument præ-randomisering, 3 måneder og 12 måneder efter randomisering
|
3 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Klaus F Kofoed, MD, Department of Cardiology, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
14. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NNF19OC0057592
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Efter offentliggørelsen af hovedresultaterne af forsøget vil anonymiserede data blive gjort tilgængelige for andre forskere gennem Zenodo åbne datalager.
IPD-delingstidsramme
Statistisk analyse Planlæg og undersøgelsesprotokol et tidspunkt for offentliggørelse
IPD-delingsadgangskriterier
Kurateret af principiel efterforsker i henhold til nutidig lov
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .