Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Perfusão Miocárdica de Estresse por TC, Reserva de Fluxo Fracionado e Angiografia em Pacientes com Síndromes de Dor Torácica Estável (DYNAMITE)

8 de dezembro de 2022 atualizado por: Klaus Fuglsang Kofoed, Rigshospitalet, Denmark

Perfusão miocárdica de estresse por TC DINÂMICA, Reserva de fluxo fracionado por TC e Angiografia por TC coronária para estratégia de tratamento otimizada em pacientes com síndromes de dor torácica estável

O objetivo do estudo DYNAMITE (perfusão miocárdica de estresse dinâmico por TC, reserva de fluxo fracionado por TC (FFR-CT) e angiografia por TC coronária para estratégia de tratamento otimizada em pacientes com síndromes de dor torácica) é determinar a capacidade de imagens combinadas de TC cardíaca anatômica e funcional para melhorar a morbidade e mortalidade em pacientes com doença cardíaca isquêmica suspeita ou conhecida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projeto de teste

O estudo DYNAMITE é um estudo aberto, randomizado, controlado e iniciado pelo investigador, conduzido na Capital Region of Copenhagen, Dinamarca

A seguinte hipótese será testada:

  • Primeira hipótese primária: Uma estratégia de tratamento guiada por perfusão de estresse miocárdico dinâmica combinada, FFR-CT e angiografia coronária por TC melhora o resultado clínico em comparação com uma estratégia de tratamento convencional em pacientes com síndromes de dor torácica crônica
  • Segunda hipótese primária: Uma estratégia de tratamento guiada por perfusão miocárdica de estresse por TC dinâmica combinada, FFR-CT e angiografia coronária por TC resulta em melhor alívio dos sintomas em comparação com uma estratégia de tratamento convencional em pacientes com síndromes de dor torácica crônica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jesper J Linde, MD, Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Lars V Køber, MD,DmSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor torácica em pacientes com cardiopatia isquêmica clinicamente suspeita ou confirmada
  • Indicação clínica para avaliação coronariana não aguda

  • Situação da revascularização coronária

    1. Com revascularização coronária prévia - todos os pacientes

    2. Sem revascularização coronária prévia

      1. Idade≥65 anos - todos os pacientes com dor torácica

      2. Idade>50 - <65 anos - angina pectoris típica e pelo menos um fator de risco cardiovascular e/ou infarto do miocárdio prévio

        • Angina típica requerendo todos os 3 critérios presentes: a) desconforto constritivo na frente do peito ou no pescoço, mandíbula, ombro ou braço, b) precipitado por esforço físico c) aliviado por repouso ou nitratos em 5 min.
        • Fatores de risco cardiovascular: hipertensão, diabetes, hipercolesterolemia, tabagismo atual, história familiar de doença isquêmica do coração, acidente vascular cerebral anterior, doença arterial periférica

Critério de exclusão:

  • Dor torácica persistente e sinais de isquemia miocárdica aguda contínua requerendo intervenção coronária aguda
  • Hospitalização e alta com diagnóstico confirmado de síndrome coronariana aguda (STEMI ou NSTEMI) nos últimos 6 meses
  • Valvopatia grave como diagnóstico primário e/ou em potencial necessidade de tratamento valvular percutâneo ou cirúrgico
  • Insuficiência cardíaca grave conhecida (FEVE inferior a 35%)
  • Linguagem, fatores culturais ou mentais que impedem o paciente de entender o formulário de consentimento informado
  • Fibrilação atrial conhecida
  • Insuficiência renal conhecida (taxa de filtração glomerular estimada abaixo de <30 ml/min)
  • Alergia conhecida ao contraste de raios-x
  • Intolerância conhecida à infusão de adenosina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Estratégia de tratamento guiada por angiografia por TC, FFR-CT e TC dinâmica por perfusão miocárdica sob estresse
Teste de diagnostico: Angiografia por TC, FFR-CT e perfusão miocárdica por TC de estresse
A equipe de intervenção do estudo é composta por um especialista em tomografia computadorizada cardíaca, um cardiologista invasivo, um cirurgião torácico e uma enfermeira especialista em cardiologia. A estratégia de tratamento definida pela equipe do estudo com base nos achados da TC envolve encaminhamento para intervenção coronária percutânea, cirurgia de bypass da artéria coronária e/ou início de terapia médica ideal, além de possíveis procedimentos diagnósticos complementares.
Sem intervenção: Grupo de atendimento padrão
Estratégia de avaliação e tratamento segundo a prática clínica contemporânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais Eventos Adversos Cardiovasculares
Prazo: 3 anos
morte cardiovascular, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral ou hospitalização por insuficiência cardíaca
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Componentes individuais do endpoint primário
Prazo: 3 anos
morte cardiovascular; infarto agudo do miocárdio; acidente vascular cerebral ou hospitalização por insuficiência cardíaca
3 anos
Infarto agudo do miocárdio estratificado por subtipo
Prazo: 12 meses
Subtipos de infarto agudo do miocárdio de acordo com a Quarta Definição Universal 2018
12 meses
Hospitalização por angina pectoris instável, sangramento, implante de marca-passo e/ou desfibrilador implantável/cardioversor, tratamento cirúrgico ou percutâneo de válvula cardíaca
Prazo: 3 anos
Internações cardiovasculares
3 anos
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 anos
Mortalidade por todas as causas
3 anos
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 10 anos
Mortalidade por todas as causas baseada em registro de longo prazo em 10 anos
10 anos
Número e tipo de testes diagnósticos realizados
Prazo: 12 meses
TC cardíaca, ECG de exercício, perfusão Tomografia por emissão de pósitrons, perfusão Tomografia computadorizada por emissão de fóton único, ressonância magnética de perfusão, angiografia coronária invasiva, reserva de fluxo fracionado invasivo, ultrassom intravascular, tomografia de coerência óptica
12 meses
Número de testes coronarianos invasivos que não levaram à revascularização coronariana
Prazo: 12 meses
número de procedimentos invasivos
12 meses
Número de revascularização coronária
Prazo: 3 anos
Cirurgia de bypass coronário e/ou intervenção coronária percutânea
3 anos
Volume de contraste iodado cumulativo
Prazo: 12 meses
Tomografia computadorizada cardíaca, angiografia coronária invasiva, reserva de fluxo fracionada invasiva, ultrassom intravascular, tomografia de coerência óptica invasiva
12 meses
Dose de radiação cumulativa
Prazo: 12 meses
TC cardíaca, perfusão Tomografia por emissão de pósitrons, perfusão Tomografia computadorizada por emissão de fóton único, ressonância magnética de perfusão, angiografia coronária invasiva, reserva de fluxo fracionado invasivo, ultrassom intravascular, tomografia de coerência óptica
12 meses
Principais complicações processuais que ocorrem durante os procedimentos (revascularização invasiva, não invasiva ou coronária)
Prazo: 12 meses
morte, parada cardíaca, arritmia cardíaca, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, sangramento, revascularização não planejada e qualquer complicação que requeira e/ou prolongue a hospitalização por pelo menos 24 horas
12 meses
Complicação processual menor específica do tipo de procedimento (invasivo, não invasivo ou durante a revascularização coronária)
Prazo: 12 meses
Complicações processuais menores
12 meses
Pacientes diagnosticados com doença não cardíaca como provável explicação para os sintomas
Prazo: 12 meses
doenças não cardíacas causando dor no peito
12 meses
Questionário de Angina de Seattle
Prazo: 3 meses e 12 meses
Seattle Angina Questionaire pré-randomização, 3 meses e 12 meses após a randomização
3 meses e 12 meses
Qualidade de vida pelo instrumento EQ-5D-5L
Prazo: 3 meses e 12 meses
Qualidade de vida estimada pelo instrumento EQ-5D-5L pré-randomização, 3 meses e 12 meses após a randomização
3 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Klaus F Kofoed, MD, Department of Cardiology, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NNF19OC0057592

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Após a publicação dos principais resultados do estudo, os dados anônimos serão disponibilizados a outros pesquisadores por meio do repositório de dados abertos do Zenodo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Plano de análise estatística e protocolo de estudo no momento da publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Com curadoria do investigador principal de acordo com o direito contemporâneo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares

Ensaios clínicos em Angiografia por TC, FFR-CT e perfusão miocárdica por TC de estresse

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever