Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

TAC de perfusión miocárdica de estrés, reserva fraccional de flujo y angiografía en pacientes con síndromes de dolor torácico estable (DYNAMITE)

8 de diciembre de 2022 actualizado por: Klaus Fuglsang Kofoed, Rigshospitalet, Denmark

Perfusión miocárdica de estrés con TC DINÁMICA, reserva de flujo fraccional con TC y angiografía coronaria con TC para una estrategia de tratamiento optimizada en pacientes con síndromes de dolor torácico estable

El objetivo del ensayo DYNAMITE (Perfusión miocárdica de estrés por TC dinámica, reserva de flujo fraccional por TC (FFR-CT) y angiografía por TC coronaria para una estrategia de tratamiento optimizada en pacientes con síndromes de dolor torácico) es determinar la capacidad de las imágenes de TC cardiacas anatómicas y funcionales combinadas para mejorar la morbilidad y la mortalidad en pacientes con cardiopatía isquémica sospechada o conocida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño de prueba

El ensayo DYNAMITE es un ensayo abierto, aleatorizado, controlado e iniciado por un investigador que se lleva a cabo en la Región Capital de Copenhague, Dinamarca.

Se probará la siguiente hipótesis:

  • Primera hipótesis principal: una estrategia de tratamiento guiada por perfusión de estrés miocárdico con TC dinámica combinada, FFR-TC y angiografía coronaria por TC mejora el resultado clínico en comparación con una estrategia de tratamiento convencional en pacientes con síndromes de dolor torácico crónico
  • Segunda hipótesis principal: una estrategia de tratamiento guiada por perfusión miocárdica de estrés con TC dinámica combinada, FFR-TC y angiografía coronaria por TC da como resultado un mejor alivio de los síntomas en comparación con una estrategia de tratamiento convencional en pacientes con síndromes de dolor torácico crónico

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jesper J Linde, MD, Ph.D
        • Sub-Investigador:
          • Lars V Køber, MD,DmSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor torácico en pacientes con cardiopatía isquémica clínicamente sospechada o confirmada
  • Indicación clínica para evaluación coronaria no aguda

  • Estado de la revascularización coronaria

    1. Con revascularización coronaria previa - todos los pacientes

    2. Sin revascularización coronaria previa

      1. Edad≥65 años - todos los pacientes con dolor torácico

      2. Edad >50 - <65 años - angina de pecho típica y al menos un factor de riesgo cardiovascular y/o infarto de miocardio previo

        • Angina típica que requiere la presencia de los 3 criterios: a) malestar constrictivo en la parte anterior del tórax o en el cuello, mandíbula, hombro o brazo, b) precipitado por el esfuerzo físico c) que se alivia con el reposo o los nitratos en 5 min.
        • Factores de riesgo cardiovascular: hipertensión, diabetes, hipercolesterolemia, tabaquismo actual, antecedentes familiares de cardiopatía isquémica, ictus previo, arteriopatía periférica

Criterio de exclusión:

  • Dolor torácico persistente y signos de isquemia miocárdica aguda en curso que requieren una intervención coronaria aguda
  • Hospitalización y alta con diagnóstico confirmado de síndrome coronario agudo (STEMI o NSTEMI) en los últimos 6 meses
  • Enfermedad cardíaca valvular severa como diagnóstico primario y/o en posible necesidad de tratamiento valvular percutáneo o quirúrgico
  • Insuficiencia cardíaca grave conocida (FEVI inferior al 35 %)
  • Factores lingüísticos, culturales o mentales que impiden que el paciente comprenda el formulario de consentimiento informado
  • Fibrilación auricular conocida
  • Insuficiencia renal conocida (tasa de filtración glomerular estimada por debajo de <30 ml/min)
  • Alergia conocida al contraste de rayos X
  • Intolerancia conocida a la infusión de adenosina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de intervención
Estrategia de tratamiento guiada por perfusión miocárdica de esfuerzo con angiografía por TC, FFR-TC y TC dinámica
Prueba de diagnóstico: Angiografía por TC, FFR-TC y perfusión miocárdica por TC de estrés
El equipo de intervención del estudio está formado por un especialista en TAC cardíaco, un cardiólogo invasivo, un cirujano torácico y una enfermera especialista en cardiología. La estrategia de tratamiento definida por el equipo del estudio en función de los hallazgos de la TC implica la derivación para una intervención coronaria percutánea, una cirugía de derivación de la arteria coronaria y/o el inicio de una terapia médica óptima, además de posibles procedimientos de diagnóstico complementarios.
Sin intervención: Grupo de atención estándar
Evaluación y estrategia de tratamiento según la práctica clínica contemporánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 3 años
muerte cardiovascular, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Componentes individuales del criterio principal de valoración
Periodo de tiempo: 3 años
muerte cardiovascular; infarto agudo del miocardio; accidente cerebrovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca
3 años
Infarto agudo de miocardio estratificado por subtipo
Periodo de tiempo: 12 meses
Subtipos de infarto agudo de miocardio según la Cuarta Definición Universal 2018
12 meses
Hospitalización por angina de pecho inestable, hemorragia, implantación de marcapasos y/o desfibrilador implantable/cardioversor, tratamiento quirúrgico o percutáneo de válvulas cardíacas
Periodo de tiempo: 3 años
Hospitalizaciones cardiovasculares
3 años
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 años
Mortalidad por cualquier causa
3 años
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 10 años
Mortalidad por todas las causas basada en registros a largo plazo a los 10 años
10 años
Número y tipo de pruebas diagnósticas realizadas
Periodo de tiempo: 12 meses
TC cardíaca, ECG de esfuerzo, tomografía por emisión de positrones de perfusión, tomografía computarizada por emisión de fotón único de perfusión, resonancia magnética de perfusión, angiografía coronaria invasiva, reserva fraccional de flujo invasiva, ultrasonido intravascular, tomografía de coherencia óptica
12 meses
Número de pruebas coronarias invasivas que no conducen a revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 12 meses
número de procedimientos invasivos
12 meses
Número de revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 3 años
Cirugía de bypass coronario y/o intervención coronaria percutánea
3 años
Volumen de contraste yodado acumulado
Periodo de tiempo: 12 meses
Tomografía computarizada cardíaca, angiografía coronaria invasiva, reserva fraccional de flujo invasiva, ultrasonido intravascular, tomografía de coherencia óptica invasiva
12 meses
Dosis de radiación acumulada
Periodo de tiempo: 12 meses
TC cardiaca, perfusión Tomografía por emisión de positrones, perfusión Tomografía computarizada por emisión de fotón único, resonancia magnética de perfusión, angiografía coronaria invasiva, reserva fraccional de flujo invasiva, ultrasonido intravascular, tomografía de coherencia óptica
12 meses
Complicaciones importantes del procedimiento que ocurren durante los procedimientos (revascularización invasiva, no invasiva o coronaria)
Periodo de tiempo: 12 meses
muerte, paro cardíaco, arritmia cardíaca, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, hemorragia, revascularización no planificada y cualquier complicación que requiera y/o prolongue la hospitalización al menos 24 horas
12 meses
Complicación de procedimiento menor específica del tipo de procedimiento (invasivo, no invasivo o durante la revascularización coronaria)
Periodo de tiempo: 12 meses
Complicaciones menores del procedimiento
12 meses
Pacientes diagnosticados con enfermedad no cardiaca como probable explicación de los síntomas
Periodo de tiempo: 12 meses
enfermedades no cardíacas que causan dolor en el pecho
12 meses
Cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
Cuestionario de angina de Seattle antes de la aleatorización, 3 meses y 12 meses después de la aleatorización
3 meses y 12 meses
Calidad de vida por instrumento EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
Calidad de vida estimada por el instrumento EQ-5D-5L antes de la aleatorización, 3 meses y 12 meses después de la aleatorización
3 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Klaus F Kofoed, MD, Department of Cardiology, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NNF19OC0057592

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Tras la publicación de los principales resultados del ensayo, los datos anónimos se pondrán a disposición de otros investigadores a través del repositorio de datos abiertos de Zenodo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Plan de Análisis Estadístico y protocolo de estudio al momento de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Comisariada por investigador principal según el derecho contemporáneo

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares

Ensayos clínicos sobre Angiografía por TC, FFR-TC y perfusión miocárdica por TC de estrés

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mozambique

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir