CT-stress Myocardiale perfusie, fractionele stroomreserve en angiografie bij patiënten met stabiele pijnsyndromen op de borst (DYNAMITE)
8 december 2022 bijgewerkt door: Klaus Fuglsang Kofoed, Rigshospitalet, Denmark
DYnamic CT Stress Myocardperfusie, CT Fractional Flow Reserve en coronaire CT-angiografie voor een geoptimaliseerde behandelingsstrategie bij patiënten met stabiele pijnsyndromen op de borst
Het doel van de DYNAMITE-studie (Dynamic CT stress myocardial perfusion, CT fractional flow reserve (FFR-CT) en coronaire CT-angiografie voor geoptimaliseerde behandelstrategie bij patiënten met pijnsyndromen op de borst) is om het vermogen van gecombineerde anatomische en functionele cardiale CT-beeldvorming te bepalen om morbiditeit en mortaliteit te verbeteren bij patiënten met vermoedelijke of bekende ischemische hartziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proef ontwerp
De DYNAMITE-studie is een door een onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie die wordt uitgevoerd in de hoofdstad van Kopenhagen, Denemarken
De volgende hypothese zal getest worden:
- Eerste primaire hypothese: een behandelstrategie geleid door gecombineerde dynamische CT-myocardiale stressperfusie, FFR-CT en CT-coronaire angiografie verbetert de klinische uitkomst in vergelijking met een conventionele behandelstrategie bij patiënten met chronische pijnsyndromen op de borst
- Tweede primaire hypothese: een behandelstrategie geleid door gecombineerde dynamische CT-stress-myocardperfusie, FFR-CT en CT-coronaire angiografie resulteert in verbeterde symptoomverlichting in vergelijking met een conventionele behandelstrategie bij patiënten met chronische pijnsyndromen op de borst
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Klaus F Kofoed, MD
- Telefoonnummer: 004535458569
- E-mail: Klaus.kofoed@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
-
Contact:
- Klaus F Kofoed, MD, DmSc
- Telefoonnummer: +45 35458569
- E-mail: Klaus.kofoed@regionh.dk
-
Onderonderzoeker:
- Jesper J Linde, MD, Ph.D
-
Onderonderzoeker:
- Lars V Køber, MD,DmSc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pijn op de borst bij patiënten met klinisch vermoede of bevestigde ischemische hartziekte
- Klinische indicatie voor niet-acute coronaire evaluatie
Status van coronaire revascularisatie
- Met eerdere coronaire revascularisatie - alle patiënten
Zonder eerdere coronaire revascularisatie
- Leeftijd≥65 jaar - alle patiënten met pijn op de borst
Leeftijd>50 - <65 jaar - typische angina pectoris en ten minste één cardiovasculaire risicofactor en/of eerder myocardinfarct
- Typische angina pectoris waarvoor alle 3 de aanwezige criteria vereist zijn: a) beklemmend ongemak aan de voorkant van de borstkas of in de nek, kaak, schouder of arm, b) versneld door fysieke inspanning c) verlicht door rust of nitraten binnen 5 minuten.
- Cardiovasculaire risicofactoren: hypertensie, diabetes, hypercholesterolemie, huidig roken, familiegeschiedenis van ischemische hartziekte, eerdere beroerte, perifere arterieziekte
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende pijn op de borst en tekenen van aanhoudende acute myocardischemie die acute coronaire interventie vereist
- Ziekenhuisopname en ontslag met de bevestigde diagnose acuut coronair syndroom (STEMI of NSTEMI) binnen de laatste 6 maanden
- Ernstige hartklepaandoening als primaire diagnose en/of mogelijk een percutane of chirurgische klepbehandeling nodig
- Bekend ernstig hartfalen (LVEF minder dan 35%)
- Taalkundige, culturele of mentale factoren waardoor de patiënt het formulier voor geïnformeerde toestemming niet begrijpt
- Bekend atriumfibrilleren
- Bekende nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid lager dan <30 ml/min)
- Bekende röntgencontrastallergie
- Bekende intolerantie voor adenosine-infusie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
CT-angiografie, FFR-CT en dynamische CT-stress myocardiale perfusie geleide behandelingsstrategie
|
Het onderzoeksinterventieteam bestaat uit een specialist Cardiale CT-beeldvorming, een invasieve cardioloog, een thoraxchirurg en een verpleegkundig specialist cardiologie.
De behandelstrategie die door het onderzoeksteam is bepaald op basis van CT-bevindingen omvat verwijzing voor percutane coronaire interventie, coronaire bypassoperatie en/of instelling van optimale medische therapie, naast mogelijke aanvullende diagnostische procedures.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorggroep
Evaluatie en behandelstrategie volgens de hedendaagse klinische praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
cardiovasculair overlijden, acuut myocardinfarct, beroerte of ziekenhuisopname wegens hartfalen
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individuele componenten van het primaire eindpunt
Tijdsspanne: 3 jaar
|
cardiovasculaire dood; acuut myocardinfarct; beroerte of ziekenhuisopname wegens hartfalen
|
3 jaar
|
|
Acuut myocardinfarct gestratificeerd naar subtype
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Subtypes van acuut myocardinfarct volgens Fourth Universal Definition 2018
|
12 maanden
|
|
Ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris, bloeding, implantatie van een pacemaker en/of implanteerbare/cardioverter defibrillator, chirurgische of percutane hartklepbehandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Cardiovasculaire ziekenhuisopnames
|
3 jaar
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Sterfte door alle oorzaken
|
3 jaar
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Op langetermijnregistratie gebaseerde sterfte door alle oorzaken na 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Aantal en type uitgevoerde diagnostische tests
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cardiale CT, inspannings-ECG, perfusie Positronemissietomografie, perfusie Computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie, perfusie magnetische resonantie, invasieve coronaire angiografie, invasieve fractionele stroomreserve, intravasculaire echografie, optische coherentietomografie
|
12 maanden
|
|
Aantal invasieve coronaire tests die niet leiden tot coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal invasieve procedures
|
12 maanden
|
|
Aantal coronaire revascularisaties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Coronaire bypassoperatie en/of percutane coronaire interventie
|
3 jaar
|
|
Cumulatief gejodeerd contrastvolume
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cardiale computertomografie, invasieve coronaire angiografie, invasieve fractionele stroomreserve, intravasculaire echografie, invasieve optische coherentietomografie
|
12 maanden
|
|
Cumulatieve stralingsdosis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cardiale CT, perfusie Positronemissietomografie, perfusie Computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie, perfusie magnetische resonantie, invasieve coronaire angiografie, invasieve fractionele stroomreserve, intravasculaire echografie, optische coherentietomografie
|
12 maanden
|
|
Grote procedurele complicaties die optreden tijdens procedures (invasieve, niet-invasieve of coronaire revascularisatie)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
overlijden, hartstilstand, hartritmestoornissen, acuut myocardinfarct, beroerte, bloeding, ongeplande revascularisatie en elke complicatie die ziekenhuisopname van ten minste 24 uur vereist en/of verlengt
|
12 maanden
|
|
Kleine procedurele complicatie specifiek voor het type procedure (invasief, niet-invasief of tijdens coronaire revascularisatie)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kleine procedurele complicaties
|
12 maanden
|
|
Patiënten met de diagnose niet-cardiale ziekte als waarschijnlijke verklaring voor symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
niet-hartaandoeningen die pijn op de borst veroorzaken
|
12 maanden
|
|
Seattle Angina-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Seattle Angina Questionaire pre-randomisatie, 3 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven door EQ-5D-5L-instrument
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Kwaliteit van leven geschat door EQ-5D-5L instrument pre-randomisatie, 3 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
3 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Klaus F Kofoed, MD, Department of Cardiology, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NNF19OC0057592
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Na publicatie van de belangrijkste resultaten van de studie zullen geanonimiseerde gegevens beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers via de Zenodo open data repository.
IPD-tijdsbestek voor delen
Statistisch analyseplan en studieprotocol een tijdstip van publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Samengesteld door hoofdonderzoeker volgens hedendaags recht
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .