안정 흉통 증후군 환자의 CT 스트레스 심근 관류, 부분 혈류 예비 및 혈관 조영술 (DYNAMITE)
2022년 12월 8일 업데이트: Klaus Fuglsang Kofoed, Rigshospitalet, Denmark
DYnamic CT Stress Myocardial perfusioN, CT Fractional Flow Reserve 및 Coronary CT Angiography를 통한 최적의 치료 전략 안정 흉통 증후군 환자
DYNAMITE 시험(흉통 증후군 환자의 최적화된 치료 전략을 위한 동적 CT 스트레스 심근관류, CT 분획 혈류 예비(FFR-CT) 및 관상동맥 CT 혈관조영술)의 목적은 결합된 해부학적 및 기능적 심장 CT 영상의 능력을 결정하는 것입니다. 허혈성 심장 질환이 의심되거나 알려진 환자의 이환율과 사망률을 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
시험 설계
DYNAMITE 시험은 덴마크 코펜하겐의 수도권에서 수행되는 조사자 주도의 무작위 통제 공개 시험입니다.
다음 가설이 테스트됩니다.
- 첫 번째 기본 가설: 동적 CT 심근 스트레스 관류, FFR-CT 및 CT 관상동맥 조영술을 조합한 치료 전략은 만성 흉통 증후군 환자의 기존 관리 전략에 비해 임상 결과를 향상시킵니다.
- 두 번째 기본 가설: 동적 CT 스트레스 심근 관류, FFR-CT 및 CT 관상동맥 조영술을 결합한 치료 전략은 만성 흉통 증후군 환자의 기존 관리 전략에 비해 증상 완화를 개선합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Klaus F Kofoed, MD
- 전화번호: 004535458569
- 이메일: Klaus.kofoed@regionh.dk
연구 장소
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-
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
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연락하다:
- Klaus F Kofoed, MD, DmSc
- 전화번호: +45 35458569
- 이메일: Klaus.kofoed@regionh.dk
-
부수사관:
- Jesper J Linde, MD, Ph.D
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부수사관:
- Lars V Køber, MD,DmSc
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 허혈성 심장질환이 임상적으로 의심되거나 확인된 환자의 흉통
- 비급성 관상동맥 평가를 위한 임상 적응증
관상 동맥 재생술의 상태
- 이전 관상 동맥 재생술을 받은 환자 - 모든 환자
이전의 관상동맥 재생술이 없는 경우
- 연령≥65세 - 흉통이 있는 모든 환자
연령 > 50 - < 65세 - 전형적인 협심증 및 적어도 하나의 심혈관 위험 인자 및/또는 이전의 심근경색
- 3가지 기준 모두를 요구하는 전형적인 협심증: a) 가슴 앞이나 목, 턱, 어깨 또는 팔의 수축 불편함, b) 신체 활동에 의해 촉발됨 c) 5분 이내에 휴식 또는 질산염에 의해 완화됨.
- 심혈관 위험 인자: 고혈압, 당뇨병, 고콜레스테롤혈증, 현재 흡연, 허혈성 심장 질환의 가족력, 이전 뇌졸중, 말초 동맥 질환
제외 기준:
- 지속적인 흉통 및 급성 관상 동맥 개입이 필요한 진행중인 급성 심근 허혈의 징후
- 최근 6개월 이내 급성관상동맥증후군(STEMI 또는 NSTEMI) 진단이 확정되어 입원 및 퇴원
- 1차 진단으로서의 중증 판막 심장 질환 및/또는 경피적 또는 외과적 판막 치료가 잠재적으로 필요한 경우
- 알려진 중증 심부전(LVEF 35% 미만)
- 환자가 정보에 입각한 동의서를 이해하지 못하게 하는 언어, 문화적 또는 정신적 요인
- 알려진 심방세동
- 알려진 신장애(예상 사구체 여과율 <30 ml/min 미만)
- 알려진 X선 조영제 알레르기
- 아데노신 주입에 대한 알려진 불내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 그룹
CT 혈관조영술, FFR-CT 및 동적 CT 스트레스 심근 관류 유도 치료 전략
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연구 개입 팀은 심장 CT 영상의 전문가, 침습 심장 전문의, 흉부외과 전문의 및 심장 전문 간호사로 구성됩니다.
CT 소견을 기반으로 연구팀이 정의한 치료 전략에는 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥우회술 및/또는 최적의 의료 요법 시작을 위한 의뢰와 잠재적인 보충 진단 절차가 포함됩니다.
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간섭 없음: 표준 치료 그룹
현대 임상 실습에 따른 평가 및 치료 전략
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 부작용
기간: 3 년
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심혈관 사망, 급성 심근 경색, 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 입원
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 엔드포인트의 개별 구성 요소
기간: 3 년
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심혈관 사망; 급성 심근경색; 심부전으로 인한 뇌졸중 또는 입원
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3 년
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하위 유형별로 분류된 급성 심근 경색
기간: 12 개월
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2018년 제4차 세계적 정의에 따른 급성 심근경색의 하위 유형
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12 개월
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불안정형 협심증, 출혈, 심박조율기 및/또는 이식형/심장제세동기 이식, 외과적 또는 경피적 심장 판막 치료로 인한 입원
기간: 3 년
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심혈관 입원
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3 년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 3 년
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모든 원인으로 인한 사망
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3 년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 10 년
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10년 동안의 장기 등록 기반 모든 원인 사망률
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10 년
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수행된 진단 테스트의 수 및 유형
기간: 12 개월
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심장CT, 운동심전도, 관류양전자방출단층촬영, 관류단광자방출단층촬영, 관류자기공명, 침습관상동맥조영술, 침습분류예비력, 혈관내초음파, 광간섭단층촬영
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12 개월
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관상동맥 혈관재생술로 이어지지 않은 침습적 관상동맥 검사의 수
기간: 12 개월
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침습적 절차의 수
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12 개월
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관상 동맥 재생술 횟수
기간: 3 년
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관상동맥우회술 및/또는 경피적 관상동맥 중재술
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3 년
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누적 요오드화 조영제 부피
기간: 12 개월
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심장 컴퓨터 단층촬영, 침습적 관상동맥조영술, 침습적 부분 혈류 예비, 혈관내 초음파, 침습적 광간섭 단층촬영
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12 개월
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누적 방사선량
기간: 12 개월
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심장 CT, 관류 양전자 방출 단층 촬영, 관류 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영, 관류 자기 공명, 침습적 관상 동맥 조영술, 침습적 분수 흐름 예비, 혈관 내 초음파, 광학 간섭 단층 촬영
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12 개월
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시술 중 발생하는 주요 시술 합병증(침습적, 비침습적 또는 관상동맥 재생술)
기간: 12 개월
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사망, 심정지, 심부정맥, 급성 심근경색, 뇌졸중, 출혈, 계획되지 않은 혈관재생술 및 최소 24시간의 입원을 필요로 하거나 연장하는 모든 합병증
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12 개월
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시술 유형에 따른 경미한 시술 합병증(침습적, 비침습적 또는 관상동맥 재생술 중)
기간: 12 개월
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경미한 절차상 합병증
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12 개월
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증상에 대한 설명으로 비심장 질환 진단을 받은 환자
기간: 12 개월
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흉통을 유발하는 비심장질환
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12 개월
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시애틀 협심증 설문지
기간: 3개월 12개월
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Seattle Angina Questionaire 사전 무작위화, 무작위화 후 3개월 및 12개월
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3개월 12개월
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EQ-5D-5L 장비로 삶의 질 향상
기간: 3개월 12개월
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EQ-5D-5L 기기 사전 무작위화, 무작위화 후 3개월 및 12개월 후 삶의 질 추정
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3개월 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Klaus F Kofoed, MD, Department of Cardiology, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 3일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2031년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NNF19OC0057592
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
임상시험의 주요 결과가 발표된 후 Zenodo 개방형 데이터 저장소를 통해 다른 연구자들이 익명 데이터를 사용할 수 있게 됩니다.
IPD 공유 기간
통계분석계획 및 연구계획서 발간시기
IPD 공유 액세스 기준
현대 법에 따라 원칙 조사관이 큐레이팅
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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