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麻酔技術は上肢骨折手術における空気ターニケット圧に影響を与えるか?

2021年1月13日 更新者：Bahattin Tuncali、Baskent University Ankara Hospital

麻酔技術は上肢骨折手術における空気ターニケット圧に影響を与えるか?全身麻酔と腋窩腕神経叢ブロックの比較

空気圧ターニケットの適用では、圧力に関連する合併症を避けるために、個別化された最も効果の低いターニケット圧力 (TP) の使用が推奨されています。 この研究の目的は、上肢骨折手術における TP 設定に基づく動脈閉塞圧 (AOP) 推定に対する全身麻酔と腋窩ブロックの効果を比較することです。

倫理委員会の承認後、署名されたインフォームド コンセントを与えた上肢骨折手術を受けている 80 人の成人患者が含まれます。 -18歳未満および85歳以上、米国麻酔学会（ASA）の身体状態> 2、腋窩ブロックまたはGAの禁忌、麻酔薬に対する副作用歴、重度の貧血、およびインフォームドコンセントの拒否が除外基準になります. 患者は、GA（グループ1）および腋窩ブロック（グループ2）を受けるためにコンピューターで生成されたランダム化リストを使用して、2つの研究グループのうちの1つにランダム化されます。

主なエンドポイントは、初期および最大血圧、AOP、初期および最大 TP、止血帯時間です。 さらに、外科医は、4 段階のスケールを使用して、血液の量に関して無血手術領域の質を評価します (1: 優れた = 手術野に血がなく、2: 良い = 手術野にいくらかの血が見られますが、干渉はありません)。手術の場合、3: Fair= 手術野に出血があるが、手術に重大な影響はない、4: Poor= 手術野に出血があり、手術の開始時、途中、および終了時に視界が遮られる。 患者は盲目の調査員によってターニケット関連の合併症の兆候がないか観察されます。 SPSS 20.0 for Windows は、データ分析に使用されます。 t 検定と χ2 検定は、それぞれ連続データとカテゴリ データに使用されます。 0.05 未満の P 値は、統計的に有意と見なされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • Baskent University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上肢骨折手術を受ける成人患者

除外基準:

  • 18歳未満85歳以上の方、
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体的状態 >2
  • -腋窩ブロックまたは全身麻酔の禁忌
  • -ターニケット使用の禁忌
  • 麻酔薬の副作用歴
  • 重度の貧血
  • インフォームドコンセントの拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：グループ 1 (全身麻酔グループ)

上肢の骨折手術は、空気圧ターニケットを使用して行われます。 全身麻酔は、静脈内（IV）チオペンタールナトリウムとフェンタニルで導入されます。

ロクロニウムは、神経筋遮断薬として使用されます。 気管内チューブを留置し、麻酔をセボフルランと IV フェンタニルで維持し、肺を O2-N2O (50-50%) で換気して、EtCO2 を 30-35 mm Hg にします。
手順：上肢骨折手術と動脈閉塞圧（AOP）推定に基づくタニケット圧（TP）設定

上肢の骨折手術は、空気圧ターニケットを使用して行われます。

止血帯のカフ (11 cm) を腕の周りに配置し、遠位端を肘頭の 5 cm 上に配置します。 リスト (表 1) からの初期収縮期血圧 (SBP) および組織パディング係数 (KTP) 値 (AOP= [SBP+10]/KTP) による AOP 推定式を使用して、AOP を計算します (17)。 AOP の計算後、TP を決定するために 20 mmHg の安全マージンが AOP に追加されます (TP = AOP + 20 mm Hg)。 四肢の放血にはエスマーチ包帯が提供され、カフは所定の TP まで膨張します。 TP は、手術中に SBP が 10 mmHg 上昇するたびに手動で上げます。
ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2 (複数回注射腋窩ブロック グループ)
複数の注射腋窩ブロックは、神経刺激装置の助けを借りて実行されます。 関連する筋肉からの運動反応のわずかなけいれんが達成されたら (0.4 mA、2Hz、0.1 ms)、% 18-20 ml のブピバカイン 0.5 (90-100 mg) が注射されます。
手順：上肢骨折手術と動脈閉塞圧（AOP）推定に基づくタニケット圧（TP）設定

上肢の骨折手術は、空気圧ターニケットを使用して行われます。

止血帯のカフ (11 cm) を腕の周りに配置し、遠位端を肘頭の 5 cm 上に配置します。 リスト (表 1) からの初期収縮期血圧 (SBP) および組織パディング係数 (KTP) 値 (AOP= [SBP+10]/KTP) による AOP 推定式を使用して、AOP を計算します (17)。 AOP の計算後、TP を決定するために 20 mmHg の安全マージンが AOP に追加されます (TP = AOP + 20 mm Hg)。 四肢の放血にはエスマーチ包帯が提供され、カフは所定の TP まで膨張します。 TP は、手術中に SBP が 10 mmHg 上昇するたびに手動で上げます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期および最大収縮期血圧 (mmHg)
時間枠：術中
初期収縮期血圧と最大収縮期血圧は、ターニケットの膨張直前とターニケットの適用中にそれぞれ患者モニターによって測定および記録された収縮期血圧を定義します。
術中
動脈閉塞圧 (mmHg)
時間枠：術中
動脈閉塞圧は、四肢への動脈血流を停止するために必要な最小ターニケット圧であり、リストからの初期 SBP および組織充填係数 (KTP) 値 (AOP= [SBP+10]/KTP) に従って AOP 推定式で計算されます。
術中
初期および最大止血圧 (mmHg)
時間枠：術中
初期ターニケット圧と最大ターニケット圧は、手術中の最初に調整された最大ターニケット圧を定義します。
術中
止血帯時間 (分)
時間枠：術中
ターニケット時間は、それぞれ手術の開始時と終了時のターニケット カフの膨張と収縮の間の時間を定義します。
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無血手術部位の質
時間枠：術中
無血手術領域の質は、外科医が 4 段階のスケールを使用して血液の量を評価します (1: 優れている = 手術野に血がなく、2: 良い = 手術野にいくらかの血があるが、手術、3: Fair= 手術野に血が出るが、手術に重大な干渉はない、4: Poor= 手術野に血があり、手術の最初、途中、および最後に視界が遮られる。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Baskent University Ankara Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月8日

一次修了 (実際)

2021年1月9日

研究の完了 (実際)

2021年1月9日

試験登録日

最初に提出

2021年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月13日

最初の投稿 (実際)

2021年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月13日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KA19/326

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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