Påverkar anestesiteknik pneumatiska tourniquet-tryck vid frakturkirurgi i övre extremiteterna?
Påverkar anestesiteknik pneumatiska tourniquet-tryck vid frakturkirurgi i övre extremiteterna? En jämförelse av allmän anestesi och axillärt plexusarmblock
Vid tillämpningar av pneumatiska turneringar har användningen av ett individualiserat, lägsta effektiva turneringstryck (TP) rekommenderats för att undvika tryckrelaterade komplikationer. Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av generell anestesi och axillär blockering på uppskattning av arteriellt ocklusionstryck (AOP) baserad på TP-inställningar vid frakturkirurgi i övre extremiteterna.
Efter godkännande av den etiska kommittén kommer 80 vuxna patienter som genomgår frakturoperationer i övre extremiteterna som gav sitt undertecknade informerade samtycke att inkluderas. Åldern under 18 och över 85 år, American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status >2, eventuell kontraindikation mot axillär blockering eller GA, biverkningshistoria mot anestetika, svår anemi och vägran att ge informerat samtycke kommer att vara uteslutningskriterierna . Patienterna kommer att randomiseras till en av två studiegrupper med hjälp av en datorgenererad randomiseringslista för att få GA (Grupp 1) och axillärt block (Grupp 2).
Huvudändpunkterna är initialt och maximalt blodtryck, AOP, initiala och maximala TPs och tourniquet-tid. Dessutom kommer kirurgen att utvärdera kvaliteten på det blodlösa operationsområdet med avseende på mängden blod med hjälp av en 4-gradig skala (1: Utmärkt= Inget blod i operationsområdet, 2: Bra= Lite blod i operationsområdet men ingen störning med operation, 3: Lätt= Blod i operationsområdet men ingen signifikant störning med operation, 4: Dåligt= Blod i operationsfältet skymmer sikten) i början, i mitten och i slutet av operationen. Patienterna kommer att observeras för tecken på tourniquet-relaterade komplikationer av en blind utredare. SPSS 20.0 för Windows används för dataanalys. t-testet och χ2-testet kommer att användas för kontinuerliga respektive kategoriska data. Ett P-värde under 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Baskent University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som genomgår frakturoperationer i övre extremiteterna
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år och över 85 år,
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status >2
- Eventuella kontraindikationer för axillär blockering eller generell anestesi
- Eventuella kontraindikationer för användning av tourniquet
- Anamnes med biverkningar av anestetika
- Svår anemi
- Vägra att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 1 (Grupp för allmän anestesi)
Frakturoperation för övre extremiteter kommer att utföras med hjälp av pneumatisk tourniquet. Generell anestesi kommer att induceras med intravenös (IV) tiopentalnatrium och fentanyl. Rocuronium kommer att användas som det neuromuskulära blockerande medlet. Endotrakealtuben kommer att placeras och anestesin kommer att upprätthållas med sevofluran och IV fentanyl medan lungorna ventilerades med O2-N2O (50-50%) för att uppnå en EtCO2 vid 30-35 mm Hg. |
Frakturoperation för övre extremiteter kommer att utföras med hjälp av en pneumatisk turnering. Manschetten (11 cm) på tourniqueten kommer att placeras runt armen med den distala kanten 5 cm ovanför olecranon. AOP-uppskattningsformel enligt initialt systoliskt blodtryck (SBP) och vävnadsstoppningskoefficient (KTP) värden (AOP= [SBP+10]/KTP) från en lista (tabell 1) kommer att användas för att beräkna AOP (17). Efter beräkning av AOP kommer en säkerhetsmarginal på 20 mmHg att läggas till AOP för att bestämma TP (TP=AOP+20 mm Hg). Blödning av extremiteten kommer att förses med ett Esmarch-bandage och manschetten kommer att blåsas upp till den förutbestämda TP. TP kommer att höjas manuellt som svar på varje 10 mmHg ökning av SBP under det kirurgiska ingreppet. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2 (Axillär blockgrupp med flera injektioner)
Axillär blockering med flera injektioner kommer att utföras med hjälp av en nervstimulator.
När de lätta ryckningarna av det motoriska svaret från relevanta muskler uppnås (vid 0,4 mA, 2Hz, 0,1 ms) injiceras % 18-20 ml Bupivacaine 0,5 (90-100 mg).
|
Frakturoperation för övre extremiteter kommer att utföras med hjälp av en pneumatisk turnering. Manschetten (11 cm) på tourniqueten kommer att placeras runt armen med den distala kanten 5 cm ovanför olecranon. AOP-uppskattningsformel enligt initialt systoliskt blodtryck (SBP) och vävnadsstoppningskoefficient (KTP) värden (AOP= [SBP+10]/KTP) från en lista (tabell 1) kommer att användas för att beräkna AOP (17). Efter beräkning av AOP kommer en säkerhetsmarginal på 20 mmHg att läggas till AOP för att bestämma TP (TP=AOP+20 mm Hg). Blödning av extremiteten kommer att förses med ett Esmarch-bandage och manschetten kommer att blåsas upp till den förutbestämda TP. TP kommer att höjas manuellt som svar på varje 10 mmHg ökning av SBP under det kirurgiska ingreppet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initialt och maximalt systoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Intraoperativ
|
Initialt och maximalt systoliskt blodtryck definierar det systoliska blodtrycket som mäts och registreras av patientmonitorn precis före uppblåsning av tourniquet respektive under applicering av tourniquet.
|
Intraoperativ
|
|
Arteriellt ocklusionstryck (mmHg)
Tidsram: Intraoperativ
|
Arteriellt ocklusionstryck är det minimala tourniquettrycket som krävs för att stoppa arteriellt blodflöde till extremiteten och beräknat med AOP-uppskattningsformel enligt initiala SBP- och Tissue Padding Coefficient (KTP)-värden (AOP= [SBP+10]/KTP) från en lista.
|
Intraoperativ
|
|
Inledande och maximala tourniquettryck (mmHg)
Tidsram: Intraoperativ
|
Initiala och maximala tourniquettryck definierar det första justerade och maximala tourniquettrycket under operationen.
|
Intraoperativ
|
|
Tourniquet tid (minut)
Tidsram: Intraoperativ
|
Tourniquet-tid definierar tidsperioden mellan uppblåsning och tömning av tourniquet-manschetten i början respektive slutet av operationen.
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på blodlöst kirurgiskt område
Tidsram: Intraoperativ
|
Kvaliteten på det blodlösa kirurgiska området kommer att utvärderas av kirurgen med avseende på mängden blod med hjälp av en 4-gradig skala (1: Utmärkt= Inget blod i det kirurgiska området, 2: Bra= Lite blod i det kirurgiska området men ingen störning med operation, 3: Lätt= Blod i operationsområdet men ingen signifikant störning av operationen, 4: Dåligt= Blod i operationsfältet skymmer sikten) i början, i mitten och i slutet av operationen.
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Estebe JP, Davies JM, Richebe P. The pneumatic tourniquet: mechanical, ischaemia-reperfusion and systemic effects. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jun;28(6):404-11. doi: 10.1097/EJA.0b013e328346d5a9.
- Odinsson A, Finsen V. Tourniquet use and its complications in Norway. J Bone Joint Surg Br. 2006 Aug;88(8):1090-2. doi: 10.1302/0301-620X.88B8.17668.
- Olivecrona C, Blomfeldt R, Ponzer S, Stanford BR, Nilsson BY. Tourniquet cuff pressure and nerve injury in knee arthroplasty in a bloodless field: a neurophysiological study. Acta Orthop. 2013 Apr;84(2):159-64. doi: 10.3109/17453674.2013.782525. Epub 2013 Mar 14.
- Olivecrona C, Ponzer S, Hamberg P, Blomfeldt R. Lower tourniquet cuff pressure reduces postoperative wound complications after total knee arthroplasty: a randomized controlled study of 164 patients. J Bone Joint Surg Am. 2012 Dec 19;94(24):2216-21. doi: 10.2106/JBJS.K.01492.
- Boya H, Tuncali B, Ozcan O, Arac S, Tuncay C. Practice of tourniquet use in Turkey: a pilot study. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016;50(2):162-70. doi: 10.3944/AOTT.2015.15.0066.
- Ding L, Ding CY, Wang YL, Wang ML, Qian XH, Huang L, Xie XE, Ji HZ. Application effect of pneumatic tourniquet with individualized pressure setting in orthopaedic surgery of extremities: A meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Dec;75(12):3424-3433. doi: 10.1111/jan.14196. Epub 2019 Oct 15.
- Van Roekel HE, Thurston AJ. Tourniquet pressure: the effect of limb circumference and systolic blood pressure. J Hand Surg Br. 1985 Jun;10(2):142-4. doi: 10.1016/0266-7681(85)90002-6.
- Pauers RS, Carocci MA. Low pressure pneumatic tourniquets: effectiveness at minimum recommended inflation pressures. J Foot Ankle Surg. 1994 Nov-Dec;33(6):605-9.
- Shaw JA, Murray DG. The relationship between tourniquet pressure and underlying soft-tissue pressure in the thigh. J Bone Joint Surg Am. 1982 Oct;64(8):1148-52.
- McLaren AC, Rorabeck CH. The pressure distribution under tourniquets. J Bone Joint Surg Am. 1985 Mar;67(3):433-8.
- Hargens AR, McClure AG, Skyhar MJ, Lieber RL, Gershuni DH, Akeson WH. Local compression patterns beneath pneumatic tourniquets applied to arms and thighs of human cadavera. J Orthop Res. 1987;5(2):247-52. doi: 10.1002/jor.1100050211.
- Graham B, Breault MJ, McEwen JA, McGraw RW. Perineural pressures under the pneumatic tourniquet in the upper extremity. J Hand Surg Br. 1992 Jun;17(3):262-6. doi: 10.1016/0266-7681(92)90111-e.
- Estersohn HS, Sourifman HA. The minimum effective midthigh tourniquet pressure. J Foot Surg. 1982 Winter;21(4):281-4.
- Newman RJ, Muirhead A. A safe and effective low pressure tourniquet. A prospective evaluation. J Bone Joint Surg Br. 1986 Aug;68(4):625-8. doi: 10.1302/0301-620X.68B4.3525572.
- Tuncali B, Karci A, Bacakoglu AK, Tuncali BE, Ekin A. Controlled hypotension and minimal inflation pressure: a new approach for pneumatic tourniquet application in upper limb surgery. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1529-1532. doi: 10.1213/01.ANE.0000081660.97731.91.
- Unver B, Karatosun V, Tuncali B. Effects of tourniquet pressure on rehabilitation outcomes in patients undergoing total knee arthroplasty. Orthop Nurs. 2013 Jul-Aug;32(4):217-22. doi: 10.1097/NOR.0b013e31829aef2a.
- Tuncali B, Karci A, Tuncali BE, Mavioglu O, Ozkan M, Bacakoglu AK, Baydur H, Ekin A, Elar Z. A new method for estimating arterial occlusion pressure in optimizing pneumatic tourniquet inflation pressure. Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1752-7. doi: 10.1213/01.ane.0000209018.00998.24.
- Tuncali B, Boya H, Kayhan Z, Arac S, Camurdan MA. Clinical utilization of arterial occlusion pressure estimation method in lower limb surgery: effectiveness of tourniquet pressures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016;50(2):171-7. doi: 10.3944/AOTT.2015.15.0175.
- Tuncali B, Boya H, Kayhan Z, Arac S. Obese patients require higher, but not high pneumatic tourniquet inflation pressures using a novel technique during total knee arthroplasty. Eklem Hastalik Cerrahisi. 2018 Apr;29(1):40-5. doi: 10.5606/ehc.2018.57973.
- Tuncali B, Boya H, Kayhan Z, Arac S. Tourniquet pressure settings based on limb occlusion pressure determination or arterial occlusion pressure estimation in total knee arthroplasty? A prospective, randomized, double blind trial. Acta Orthop Traumatol Turc. 2018 Jul;52(4):256-260. doi: 10.1016/j.aott.2018.04.001. Epub 2018 May 8.
- Besir A, Tugcugil E. Does Tourniquet Time or Pressure Contribute to Intracranial Pressure Increase following Tourniquet Application? Med Princ Pract. 2019;28(1):16-22. doi: 10.1159/000495110. Epub 2018 Nov 5.
- Neal JM, Gerancher JC, Hebl JR, Ilfeld BM, McCartney CJ, Franco CD, Hogan QH. Upper extremity regional anesthesia: essentials of our current understanding, 2008. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):134-70. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819624eb. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2010 Jul-Aug;35(4):407.
- Bruce BG, Green A, Blaine TA, Wesner LV. Brachial plexus blocks for upper extremity orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2012 Jan;20(1):38-47. doi: 10.5435/JAAOS-20-01-038.
- Chan VW, Peng PW, Kaszas Z, Middleton WJ, Muni R, Anastakis DG, Graham BA. A comparative study of general anesthesia, intravenous regional anesthesia, and axillary block for outpatient hand surgery: clinical outcome and cost analysis. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1181-4. doi: 10.1097/00000539-200111000-00025.
- Gonano C, Kettner SC, Ernstbrunner M, Schebesta K, Chiari A, Marhofer P. Comparison of economical aspects of interscalene brachial plexus blockade and general anaesthesia for arthroscopic shoulder surgery. Br J Anaesth. 2009 Sep;103(3):428-33. doi: 10.1093/bja/aep173. Epub 2009 Jul 8.
- Liu J, Yuan W, Wang X, Royse CF, Gong M, Zhao Y, Zhang H. Peripheral nerve blocks versus general anesthesia for total knee replacement in elderly patients on the postoperative quality of recovery. Clin Interv Aging. 2014 Feb 18;9:341-50. doi: 10.2147/CIA.S56116. eCollection 2014.
- Bergmann I, Heetfeld M, Crozier TA, Schafdecker HG, Pöschl R, Wiese CH, et al. Peripheral nerve blocks give greater hemodynamic stability than general anesthesia for ASA III patients undergoing outpatient knee arthroscopy. Cent Eur J Med 2013; 8:436-42.
- Harsanji Drenjancevic I, Drenjancevic D, Davidovic-Cvetko E, Drenjancevic I, Gulam D, Kvolik S. DOES THE ANESTHESIA TECHNIQUE AFFECT ARTERIAL PRESSURE AND REGIONAL CEREBRAL OXYGEN SATURATION DURING SHOULDER ARTHROSCOPY IN THE BEACH CHAIR POSITION? Acta Clin Croat. 2018 Sep;57(3):473-479. doi: 10.20471/acc.2018.57.03.10.
- Ozzeybek D, Oztekin S, Mavioglu O, Karaege G, Ozkardesler S, Ozkan M, Canyilmaz M, Elar Z. Comparison of the haemodynamic effects of interscalene block combined with general anaesthesia and interscalene block alone for shoulder surgery. J Int Med Res. 2003 Sep-Oct;31(5):428-33. doi: 10.1177/147323000303100512.
- Crenshaw AG, Hargens AR, Gershuni DH, Rydevik B. Wide tourniquet cuffs more effective at lower inflation pressures. Acta Orthop Scand. 1988 Aug;59(4):447-51. doi: 10.3109/17453678809149401.
- Younger AS, McEwen JA, Inkpen K. Wide contoured thigh cuffs and automated limb occlusion measurement allow lower tourniquet pressures. Clin Orthop Relat Res. 2004 Nov;(428):286-93. doi: 10.1097/01.blo.0000142625.82654.b3.
- Mittal P, Shenoy S, Sandhu JS. Effect of different cuff widths on the motor nerve conduction of the median nerve: an experimental study. J Orthop Surg Res. 2008 Jan 9;3:1. doi: 10.1186/1749-799X-3-1.
- Kovar FM, Jaindl M, Oberleitner G, Endler G, Breitenseher J, Prayer D, Kasprian G, Kutscha-Lissberg F. Nerve compression and pain in human volunteers with narrow vs wide tourniquets. World J Orthop. 2015 May 18;6(4):394-9. doi: 10.5312/wjo.v6.i4.394. eCollection 2015 May 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KA19/326
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .