La tecnica anestetica influisce sulle pressioni del laccio emostatico pneumatico nella chirurgia delle fratture degli arti superiori?
La tecnica anestetica influisce sulle pressioni del laccio emostatico pneumatico nella chirurgia delle fratture degli arti superiori? Un confronto tra anestesia generale e blocco del plesso brachiale ascellare
Nelle applicazioni del laccio emostatico pneumatico, è stato raccomandato l'uso di una pressione del laccio emostatico individualizzata e con la minima efficacia, al fine di evitare complicazioni legate alla pressione. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'anestesia generale e del blocco ascellare sulle impostazioni TP basate sulla stima della pressione di occlusione arteriosa (AOP) nella chirurgia delle fratture dell'arto superiore.
Dopo l'approvazione del comitato etico saranno inclusi 80 pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'arto superiore che hanno dato il loro consenso informato firmato. L'età inferiore a 18 e superiore a 85 anni, lo stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA)> 2, qualsiasi controindicazione al blocco ascellare o GA, anamnesi di reazioni avverse ai farmaci anestetici, anemia grave e rifiuto di dare il consenso informato saranno i criteri di esclusione . I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio utilizzando un elenco di randomizzazione generato dal computer per ricevere GA (Gruppo 1) e blocco ascellare (Gruppo 2).
Gli endpoint principali sono la pressione arteriosa iniziale e massima, AOP, TP iniziali e massimi e il tempo del laccio emostatico. Inoltre, il chirurgo valuterà la qualità dell'area chirurgica esangue rispetto alla quantità di sangue utilizzando una scala a 4 punti (1: Eccellente= Assenza di sangue nel campo chirurgico, 2: Buono= Un po' di sangue nel campo chirurgico ma nessuna interferenza con intervento chirurgico, 3: Discreto= Sangue nel campo operatorio ma nessuna interferenza significativa con l'intervento chirurgico, 4: Scarso= Il sangue nel campo operatorio oscura la vista) all'inizio, a metà e alla fine dell'intervento chirurgico. I pazienti saranno osservati per segni di complicanze legate al laccio emostatico da un investigatore cieco. SPSS 20.0 per Windows viene utilizzato per l'analisi dei dati. Il test t e il test χ2 saranno utilizzati rispettivamente per dati continui e categorici. Un valore P inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Pressione sanguigna sistolica iniziale (mmHg)
- Pressione di occlusione arteriosa (mmHg)
- Tempo del laccio emostatico (minuti)
- Qualità del campo chirurgico senza sangue (scala a 4 punti)
- Pressione iniziale del laccio emostatico (mmHg)
- Pressione arteriosa sistolica massima (mmHg)
- Pressione massima del laccio emostatico (mmHg)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Ankara, Tacchino
- Baskent University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a chirurgia per frattura dell'arto superiore
Criteri di esclusione:
- L'età inferiore a 18 anni e superiore a 85 anni,
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) >2
- Qualsiasi controindicazione al blocco ascellare o all'anestesia generale
- Qualsiasi controindicazione all'uso del laccio emostatico
- Storia di reazioni avverse ai farmaci anestetici
- Anemia grave
- Rifiuto di prestare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1 (gruppo di anestesia generale)
La chirurgia della frattura dell'arto superiore sarà eseguita con l'ausilio di laccio emostatico pneumatico. L'anestesia generale sarà indotta con tiopentale sodico e fentanil per via endovenosa (IV). Il rocuronio sarà utilizzato come agente bloccante neuromuscolare. Verrà posizionato il tubo endotracheale e l'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano e fentanil EV mentre i polmoni sono stati ventilati con O2-N2O (50-50%) per raggiungere un EtCO2 a 30-35 mm Hg. |
La chirurgia della frattura dell'arto superiore verrà eseguita con l'ausilio di un laccio emostatico pneumatico. Il bracciale (11 cm) del laccio emostatico verrà posizionato attorno al braccio con il bordo distale 5 cm sopra l'olecrano. Per calcolare l'AOP verrà utilizzata la formula di stima dell'AOP in base ai valori della pressione arteriosa sistolica iniziale (SBP) e del coefficiente di imbottitura tissutale (KTP) (AOP= [SBP+10]/KTP) da un elenco (Tabella 1) (17). Dopo il calcolo dell'AOP, verrà aggiunto un margine di sicurezza di 20 mmHg all'AOP per determinare il TP (TP=AOP+20 mm Hg). Il dissanguamento dell'arto verrà fornito con una benda Esmarch e il bracciale verrà gonfiato al TP predeterminato. Il TP verrà aumentato manualmente in risposta a ciascun aumento di 10 mmHg della SBP durante la procedura chirurgica. |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2 (gruppo blocco ascellare a iniezione multipla)
Il blocco ascellare a iniezione multipla verrà eseguito con l'ausilio di uno stimolatore nervoso.
Quando si raggiunge la leggera contrazione della risposta motoria dei muscoli interessati (a 0,4 mA, 2 Hz, 0,1 ms) verranno iniettati % 18-20 ml di Bupivacaina 0,5 (90-100 mg).
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La chirurgia della frattura dell'arto superiore verrà eseguita con l'ausilio di un laccio emostatico pneumatico. Il bracciale (11 cm) del laccio emostatico verrà posizionato attorno al braccio con il bordo distale 5 cm sopra l'olecrano. Per calcolare l'AOP verrà utilizzata la formula di stima dell'AOP in base ai valori della pressione arteriosa sistolica iniziale (SBP) e del coefficiente di imbottitura tissutale (KTP) (AOP= [SBP+10]/KTP) da un elenco (Tabella 1) (17). Dopo il calcolo dell'AOP, verrà aggiunto un margine di sicurezza di 20 mmHg all'AOP per determinare il TP (TP=AOP+20 mm Hg). Il dissanguamento dell'arto verrà fornito con una benda Esmarch e il bracciale verrà gonfiato al TP predeterminato. Il TP verrà aumentato manualmente in risposta a ciascun aumento di 10 mmHg della SBP durante la procedura chirurgica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa sistolica iniziale e massima (mmHg)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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La pressione arteriosa sistolica iniziale e quella massima definiscono rispettivamente la pressione arteriosa sistolica misurata e registrata dal monitor del paziente subito prima del gonfiaggio del laccio emostatico e durante l'applicazione del laccio emostatico.
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Intraoperatorio
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Pressione di occlusione arteriosa (mmHg)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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La pressione di occlusione arteriosa è la pressione minima del laccio emostatico richiesta per interrompere il flusso sanguigno arterioso all'arto e calcolata con la formula di stima AOP in base ai valori iniziali di SBP e Tissue Padding Coefficient (KTP) (AOP= [SBP+10]/KTP) da un elenco.
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Intraoperatorio
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Pressione iniziale e massima del laccio emostatico (mmHg)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Le pressioni iniziali e massime del laccio emostatico definiscono le prime pressioni regolate e massime del laccio emostatico durante l'intervento chirurgico.
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Intraoperatorio
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Tempo di laccio emostatico (minuti)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il tempo del laccio emostatico definisce il periodo di tempo tra il gonfiaggio e lo sgonfiaggio del bracciale del laccio emostatico rispettivamente all'inizio e alla fine dell'intervento chirurgico.
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La qualità dell'area chirurgica senza sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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La qualità dell'area chirurgica esangue sarà valutata dal chirurgo rispetto alla quantità di sangue utilizzando una scala a 4 punti (1: Eccellente = Assenza di sangue nel campo chirurgico, 2: Buono = Un po' di sangue nel campo chirurgico ma nessuna interferenza con chirurgia, 3: Discreto= Sangue nel campo chirurgico ma nessuna interferenza significativa con la chirurgia, 4: Scarso= Il sangue nel campo chirurgico oscura la vista) all'inizio, a metà e alla fine della procedura chirurgica.
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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