Påvirker bedøvelsesteknik pneumatiske Tourniquet-tryk i øvre lemmer frakturkirurgi?
Påvirker bedøvelsesteknik pneumatiske Tourniquet-tryk i øvre lemmer frakturkirurgi? En sammenligning af generel anæstesi og aksillær plexus brachial blok
Ved pneumatiske tourniquetapplikationer er brugen af et individualiseret, lavest effektive tourniquettryk (TP) blevet anbefalet for at undgå trykrelaterede komplikationer. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af generel anæstesi og aksillær blokering på arterielt okklusionstryk (AOP) estimering baseret på TP-indstillinger i øvre lemmer frakturkirurgi.
Efter godkendelse af den etiske komité vil 80 voksne patienter, der gennemgår frakturoperationer i øvre lemmer, og som har givet deres underskrevne informerede samtykke, blive inkluderet. Alder under 18 og over 85 år, American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status >2, enhver kontraindikation for aksillær blokering eller GA, bivirkningshistorie på anæstetiske lægemidler, svær anæmi og nægtelse af at give informeret samtykke vil være eksklusionskriterierne . Patienterne vil blive randomiseret til en af to undersøgelsesgrupper ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste for at modtage GA (Gruppe 1) og aksillær blok (Gruppe 2).
De vigtigste endepunkter er initialt og maksimalt blodtryk, AOP, initial og maksimal TP'er og tourniquet tid. Derudover vil kirurgen evaluere kvaliteten af det blodløse kirurgiske område med hensyn til mængden af blod ved hjælp af en 4-punkts skala (1: Fremragende= Intet blod i det kirurgiske område, 2: Godt= Noget blod i det kirurgiske område, men ingen interferens med kirurgi, 3: Lyst= Blod i det kirurgiske område, men ingen væsentlig interferens med kirurgi, 4: Dårligt= Blod i det kirurgiske felt skjuler udsynet) i begyndelsen, i midten og i slutningen af det kirurgiske indgreb. Patienterne vil blive observeret for tegn på tourniquet-relaterede komplikationer af en blind investigator. SPSS 20.0 til Windows bruges til dataanalyse. t-testen og χ2-testen vil blive brugt til henholdsvis kontinuerlige og kategoriske data. En P-værdi under 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Baskent University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der gennemgår brud på øvre lemmer
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 og over 85 år,
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status >2
- Enhver kontraindikation for aksillær blokering eller generel anæstesi
- Enhver kontraindikation for brug af tourniquet
- Bivirkningshistorie til anæstetika
- Alvorlig anæmi
- Afvisning af at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1 (generel anæstesigruppe)
Operation af brud på øvre ekstremiteter vil blive udført ved hjælp af pneumatisk tourniquet. Generel anæstesi vil blive induceret med intravenøs (IV) thiopental natrium og fentanyl. Rocuronium vil blive brugt som det neuromuskulære blokerende middel. Endotracheal tube vil blive anbragt, og anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran og IV fentanyl, mens lungerne blev ventileret med O2-N2O (50-50%) for at opnå et EtCO2 ved 30-35 mm Hg. |
Operation af brud på øvre ekstremiteter vil blive udført ved hjælp af en pneumatisk tourniquet. Manchetten (11 cm) på tourniquet placeres rundt om armen med den distale kant 5 cm over olecranonen. AOP estimeringsformel i henhold til initial systolisk blodtryk (SBP) og Tissue Padding Coefficient (KTP) værdier (AOP= [SBP+10]/KTP) fra en liste (tabel 1) vil blive brugt til at beregne AOP (17). Efter beregning af AOP vil en sikkerhedsmargin på 20 mmHg blive tilføjet til AOP for at bestemme TP (TP=AOP+20 mm Hg). Blødgøring af lemmet vil blive forsynet med en Esmarch-bandage, og manchetten vil blive oppustet til den forudbestemte TP. TP vil blive hævet manuelt som svar på hver 10 mmHg stigning i SBP under den kirurgiske procedure. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 (Axillær blokgruppe med flere injektioner)
Akselblok med flere injektioner vil blive udført ved hjælp af en nervestimulator.
Når de lette trækninger af den motoriske respons fra de relevante muskler er opnået (ved 0,4 mA, 2Hz, 0,1 ms) injiceres % 18-20 ml Bupivacaine 0,5 (90-100 mg).
|
Operation af brud på øvre ekstremiteter vil blive udført ved hjælp af en pneumatisk tourniquet. Manchetten (11 cm) på tourniquet placeres rundt om armen med den distale kant 5 cm over olecranonen. AOP estimeringsformel i henhold til initial systolisk blodtryk (SBP) og Tissue Padding Coefficient (KTP) værdier (AOP= [SBP+10]/KTP) fra en liste (tabel 1) vil blive brugt til at beregne AOP (17). Efter beregning af AOP vil en sikkerhedsmargin på 20 mmHg blive tilføjet til AOP for at bestemme TP (TP=AOP+20 mm Hg). Blødgøring af lemmet vil blive forsynet med en Esmarch-bandage, og manchetten vil blive oppustet til den forudbestemte TP. TP vil blive hævet manuelt som svar på hver 10 mmHg stigning i SBP under den kirurgiske procedure. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indledende og maksimalt systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Initial- og maksimalt systolisk blodtryk definerer det systoliske blodtryk, der måles og registreres af patientmonitoren henholdsvis lige før tourniquet-oppustning og under påføring af tourniquet.
|
Intraoperativt
|
|
Arterielt okklusionstryk (mmHg)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Arterielt okklusionstryk er det minimale tourniquettryk, der kræves for at standse arteriel blodgennemstrømning til lemmen og beregnet med AOP-estimeringsformel i henhold til initial SBP og Tissue Padding Coefficient (KTP) værdier (AOP= [SBP+10]/KTP) fra en liste.
|
Intraoperativt
|
|
Indledende og maksimale tourniquettryk (mmHg)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Indledende og maksimale tourniquettryk definerer det første justerede og maksimale tourniquettryk under operationen.
|
Intraoperativt
|
|
Tourniquet tid (minut)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tourniquet-tid definerer tidsperioden mellem oppustning og udtømning af tourniquet-manchetten ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af operationen.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af blodløst kirurgisk område
Tidsramme: Intraoperativt
|
Kvaliteten af det blodløse kirurgiske område vil blive evalueret af kirurgen i forhold til mængden af blod ved hjælp af en 4-punkts skala (1: Fremragende= Intet blod i det kirurgiske område, 2: Godt= Noget blod i det kirurgiske område, men ingen interferens med operation, 3: Fair= Blod i det kirurgiske område, men ingen væsentlig interferens med kirurgi, 4: Dårlig= Blod i det kirurgiske område skjuler udsynet) i begyndelsen, i midten og i slutningen af den kirurgiske procedure.
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Estebe JP, Davies JM, Richebe P. The pneumatic tourniquet: mechanical, ischaemia-reperfusion and systemic effects. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jun;28(6):404-11. doi: 10.1097/EJA.0b013e328346d5a9.
- Odinsson A, Finsen V. Tourniquet use and its complications in Norway. J Bone Joint Surg Br. 2006 Aug;88(8):1090-2. doi: 10.1302/0301-620X.88B8.17668.
- Olivecrona C, Blomfeldt R, Ponzer S, Stanford BR, Nilsson BY. Tourniquet cuff pressure and nerve injury in knee arthroplasty in a bloodless field: a neurophysiological study. Acta Orthop. 2013 Apr;84(2):159-64. doi: 10.3109/17453674.2013.782525. Epub 2013 Mar 14.
- Olivecrona C, Ponzer S, Hamberg P, Blomfeldt R. Lower tourniquet cuff pressure reduces postoperative wound complications after total knee arthroplasty: a randomized controlled study of 164 patients. J Bone Joint Surg Am. 2012 Dec 19;94(24):2216-21. doi: 10.2106/JBJS.K.01492.
- Boya H, Tuncali B, Ozcan O, Arac S, Tuncay C. Practice of tourniquet use in Turkey: a pilot study. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016;50(2):162-70. doi: 10.3944/AOTT.2015.15.0066.
- Ding L, Ding CY, Wang YL, Wang ML, Qian XH, Huang L, Xie XE, Ji HZ. Application effect of pneumatic tourniquet with individualized pressure setting in orthopaedic surgery of extremities: A meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Dec;75(12):3424-3433. doi: 10.1111/jan.14196. Epub 2019 Oct 15.
- Van Roekel HE, Thurston AJ. Tourniquet pressure: the effect of limb circumference and systolic blood pressure. J Hand Surg Br. 1985 Jun;10(2):142-4. doi: 10.1016/0266-7681(85)90002-6.
- Pauers RS, Carocci MA. Low pressure pneumatic tourniquets: effectiveness at minimum recommended inflation pressures. J Foot Ankle Surg. 1994 Nov-Dec;33(6):605-9.
- Shaw JA, Murray DG. The relationship between tourniquet pressure and underlying soft-tissue pressure in the thigh. J Bone Joint Surg Am. 1982 Oct;64(8):1148-52.
- McLaren AC, Rorabeck CH. The pressure distribution under tourniquets. J Bone Joint Surg Am. 1985 Mar;67(3):433-8.
- Hargens AR, McClure AG, Skyhar MJ, Lieber RL, Gershuni DH, Akeson WH. Local compression patterns beneath pneumatic tourniquets applied to arms and thighs of human cadavera. J Orthop Res. 1987;5(2):247-52. doi: 10.1002/jor.1100050211.
- Graham B, Breault MJ, McEwen JA, McGraw RW. Perineural pressures under the pneumatic tourniquet in the upper extremity. J Hand Surg Br. 1992 Jun;17(3):262-6. doi: 10.1016/0266-7681(92)90111-e.
- Estersohn HS, Sourifman HA. The minimum effective midthigh tourniquet pressure. J Foot Surg. 1982 Winter;21(4):281-4.
- Newman RJ, Muirhead A. A safe and effective low pressure tourniquet. A prospective evaluation. J Bone Joint Surg Br. 1986 Aug;68(4):625-8. doi: 10.1302/0301-620X.68B4.3525572.
- Tuncali B, Karci A, Bacakoglu AK, Tuncali BE, Ekin A. Controlled hypotension and minimal inflation pressure: a new approach for pneumatic tourniquet application in upper limb surgery. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1529-1532. doi: 10.1213/01.ANE.0000081660.97731.91.
- Unver B, Karatosun V, Tuncali B. Effects of tourniquet pressure on rehabilitation outcomes in patients undergoing total knee arthroplasty. Orthop Nurs. 2013 Jul-Aug;32(4):217-22. doi: 10.1097/NOR.0b013e31829aef2a.
- Tuncali B, Karci A, Tuncali BE, Mavioglu O, Ozkan M, Bacakoglu AK, Baydur H, Ekin A, Elar Z. A new method for estimating arterial occlusion pressure in optimizing pneumatic tourniquet inflation pressure. Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1752-7. doi: 10.1213/01.ane.0000209018.00998.24.
- Tuncali B, Boya H, Kayhan Z, Arac S, Camurdan MA. Clinical utilization of arterial occlusion pressure estimation method in lower limb surgery: effectiveness of tourniquet pressures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016;50(2):171-7. doi: 10.3944/AOTT.2015.15.0175.
- Tuncali B, Boya H, Kayhan Z, Arac S. Obese patients require higher, but not high pneumatic tourniquet inflation pressures using a novel technique during total knee arthroplasty. Eklem Hastalik Cerrahisi. 2018 Apr;29(1):40-5. doi: 10.5606/ehc.2018.57973.
- Tuncali B, Boya H, Kayhan Z, Arac S. Tourniquet pressure settings based on limb occlusion pressure determination or arterial occlusion pressure estimation in total knee arthroplasty? A prospective, randomized, double blind trial. Acta Orthop Traumatol Turc. 2018 Jul;52(4):256-260. doi: 10.1016/j.aott.2018.04.001. Epub 2018 May 8.
- Besir A, Tugcugil E. Does Tourniquet Time or Pressure Contribute to Intracranial Pressure Increase following Tourniquet Application? Med Princ Pract. 2019;28(1):16-22. doi: 10.1159/000495110. Epub 2018 Nov 5.
- Neal JM, Gerancher JC, Hebl JR, Ilfeld BM, McCartney CJ, Franco CD, Hogan QH. Upper extremity regional anesthesia: essentials of our current understanding, 2008. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):134-70. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819624eb. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2010 Jul-Aug;35(4):407.
- Bruce BG, Green A, Blaine TA, Wesner LV. Brachial plexus blocks for upper extremity orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2012 Jan;20(1):38-47. doi: 10.5435/JAAOS-20-01-038.
- Chan VW, Peng PW, Kaszas Z, Middleton WJ, Muni R, Anastakis DG, Graham BA. A comparative study of general anesthesia, intravenous regional anesthesia, and axillary block for outpatient hand surgery: clinical outcome and cost analysis. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1181-4. doi: 10.1097/00000539-200111000-00025.
- Gonano C, Kettner SC, Ernstbrunner M, Schebesta K, Chiari A, Marhofer P. Comparison of economical aspects of interscalene brachial plexus blockade and general anaesthesia for arthroscopic shoulder surgery. Br J Anaesth. 2009 Sep;103(3):428-33. doi: 10.1093/bja/aep173. Epub 2009 Jul 8.
- Liu J, Yuan W, Wang X, Royse CF, Gong M, Zhao Y, Zhang H. Peripheral nerve blocks versus general anesthesia for total knee replacement in elderly patients on the postoperative quality of recovery. Clin Interv Aging. 2014 Feb 18;9:341-50. doi: 10.2147/CIA.S56116. eCollection 2014.
- Bergmann I, Heetfeld M, Crozier TA, Schafdecker HG, Pöschl R, Wiese CH, et al. Peripheral nerve blocks give greater hemodynamic stability than general anesthesia for ASA III patients undergoing outpatient knee arthroscopy. Cent Eur J Med 2013; 8:436-42.
- Harsanji Drenjancevic I, Drenjancevic D, Davidovic-Cvetko E, Drenjancevic I, Gulam D, Kvolik S. DOES THE ANESTHESIA TECHNIQUE AFFECT ARTERIAL PRESSURE AND REGIONAL CEREBRAL OXYGEN SATURATION DURING SHOULDER ARTHROSCOPY IN THE BEACH CHAIR POSITION? Acta Clin Croat. 2018 Sep;57(3):473-479. doi: 10.20471/acc.2018.57.03.10.
- Ozzeybek D, Oztekin S, Mavioglu O, Karaege G, Ozkardesler S, Ozkan M, Canyilmaz M, Elar Z. Comparison of the haemodynamic effects of interscalene block combined with general anaesthesia and interscalene block alone for shoulder surgery. J Int Med Res. 2003 Sep-Oct;31(5):428-33. doi: 10.1177/147323000303100512.
- Crenshaw AG, Hargens AR, Gershuni DH, Rydevik B. Wide tourniquet cuffs more effective at lower inflation pressures. Acta Orthop Scand. 1988 Aug;59(4):447-51. doi: 10.3109/17453678809149401.
- Younger AS, McEwen JA, Inkpen K. Wide contoured thigh cuffs and automated limb occlusion measurement allow lower tourniquet pressures. Clin Orthop Relat Res. 2004 Nov;(428):286-93. doi: 10.1097/01.blo.0000142625.82654.b3.
- Mittal P, Shenoy S, Sandhu JS. Effect of different cuff widths on the motor nerve conduction of the median nerve: an experimental study. J Orthop Surg Res. 2008 Jan 9;3:1. doi: 10.1186/1749-799X-3-1.
- Kovar FM, Jaindl M, Oberleitner G, Endler G, Breitenseher J, Prayer D, Kasprian G, Kutscha-Lissberg F. Nerve compression and pain in human volunteers with narrow vs wide tourniquets. World J Orthop. 2015 May 18;6(4):394-9. doi: 10.5312/wjo.v6.i4.394. eCollection 2015 May 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA19/326
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .