Влияет ли техника анестезии на давление пневматического жгута при хирургическом лечении переломов верхних конечностей?
Влияет ли техника анестезии на давление пневматического жгута при хирургическом лечении переломов верхних конечностей? Сравнение общей анестезии и подмышечной блокады плечевого сплетения
При наложении пневматического жгута рекомендуется использовать индивидуальное наименьшее эффективное давление жгута (TP), чтобы избежать осложнений, связанных с давлением. Целью данного исследования является сравнение влияния общей анестезии и подмышечной блокады на оценку артериального окклюзионного давления (АОР) на основе настроек ТП в хирургии переломов верхней конечности.
После утверждения комитетом по этике в исследование будут включены 80 взрослых пациентов, перенесших операцию по поводу перелома верхней конечности, которые дали подписанное информированное согласие. Критериями исключения будут возраст младше 18 и старше 85 лет, физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) >2, любые противопоказания к подмышечной блокаде или ГА, побочные реакции на анестетики в анамнезе, тяжелая анемия и отказ дать информированное согласие. . Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования с использованием созданного компьютером списка рандомизации для получения ГА (группа 1) и подмышечной блокады (группа 2).
Основными конечными точками являются начальное и максимальное артериальное давление, АОЗ, начальное и максимальное ТР и время наложения жгута. Кроме того, хирург оценит качество обескровленной операционного поля по количеству крови по 4-балльной шкале (1: отлично = нет крови в операционном поле, 2: хорошо = немного крови в операционном поле, но нет вмешательства). при хирургическом вмешательстве, 3: Удовлетворительно = Кровь в операционном поле, но не оказывает существенного влияния на операцию, 4: Плохо = Кровь в операционном поле закрывает обзор) в начале, в середине и в конце хирургической процедуры. Пациенты будут наблюдаться слепым исследователем на наличие признаков осложнений, связанных с жгутом. SPSS 20.0 для Windows используется для анализа данных. Тест t и тест χ2 будут использоваться для непрерывных и категорийных данных соответственно. Значение P ниже 0,05 будет считаться статистически значимым.
Обзор исследования
Статус
Условия
- Исходное систолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
- Артериальное окклюзионное давление (мм рт.ст.)
- Время жгута (минуты)
- Качество бескровного операционного поля (4-балльная шкала)
- Начальное давление жгута (мм рт.ст.)
- Максимальное систолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
- Максимальное давление жгута (мм рт.ст.)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Baskent University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие операцию по поводу перелома верхней конечности
Критерий исключения:
- Возраст до 18 и старше 85 лет,
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) >2
- Любые противопоказания к подмышечной блокаде или общей анестезии
- Любые противопоказания к использованию жгута
- Побочные реакции в анамнезе на анестезирующие препараты
- Тяжелая анемия
- Отказ дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1 (группа общей анестезии)
Операция по поводу перелома верхней конечности будет проводиться с помощью пневматического жгута. Общая анестезия будет индуцирована внутривенным (в/в) введением тиопентала натрия и фентанила. Рокуроний будет использоваться в качестве миорелаксанта. Будет установлена эндотрахеальная трубка, и анестезия будет поддерживаться севофлураном и фентанилом внутривенно, в то время как легкие будут вентилироваться O2-N2O (50-50%) для достижения EtCO2 на уровне 30-35 мм рт.ст. |
Операция по поводу перелома верхней конечности будет проводиться с помощью пневматического жгута. Манжета (11 см) жгута будет наложена вокруг руки так, чтобы дистальный край находился на 5 см выше локтевого отростка. Формула оценки АОЗ в соответствии со значениями начального систолического артериального давления (САД) и коэффициента заполнения тканей (КТР) (АОР= [САД+10]/КТР) из списка (Таблица 1) будет использоваться для расчета АОЗ (17). После расчета АОР к АОР будет добавлен запас прочности в 20 мм рт.ст. для определения ТР (ТР=АОР+20 мм рт.ст.). Обеспечат обескровливание конечности бинтом Эсмарха и раздуют манжету до заданного ТП. ТР будет повышаться вручную в ответ на каждые 10 мм рт. ст. повышения САД во время хирургической процедуры. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2 (группа многократных инъекций подмышечной блокады)
Множественная инъекционная подмышечная блокада будет проводиться с помощью нейростимулятора.
При достижении легкого подергивания двигательной реакции соответствующих мышц (при 0,4 мА, 2 Гц, 0,1 мс) вводят 18-20 % Бупивакаина 0,5 (90-100 мг).
|
Операция по поводу перелома верхней конечности будет проводиться с помощью пневматического жгута. Манжета (11 см) жгута будет наложена вокруг руки так, чтобы дистальный край находился на 5 см выше локтевого отростка. Формула оценки АОЗ в соответствии со значениями начального систолического артериального давления (САД) и коэффициента заполнения тканей (КТР) (АОР= [САД+10]/КТР) из списка (Таблица 1) будет использоваться для расчета АОЗ (17). После расчета АОР к АОР будет добавлен запас прочности в 20 мм рт.ст. для определения ТР (ТР=АОР+20 мм рт.ст.). Обеспечат обескровливание конечности бинтом Эсмарха и раздуют манжету до заданного ТП. ТР будет повышаться вручную в ответ на каждые 10 мм рт. ст. повышения САД во время хирургической процедуры. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начальное и максимальное систолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Начальное и максимальное систолическое артериальное давление определяют систолическое артериальное давление, измеренное и зарегистрированное монитором пациента непосредственно перед наложением жгута и во время наложения жгута соответственно.
|
Интраоперационный
|
|
Артериальное окклюзионное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Артериальное окклюзионное давление представляет собой минимальное давление жгута, необходимое для прекращения артериального кровотока в конечности, и рассчитывается по формуле оценки АОЗ в соответствии с исходными значениями САД и коэффициента заполнения тканей (КТР) (АОР = [САД+10]/КТР) из списка.
|
Интраоперационный
|
|
Начальное и максимальное давление жгута (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Начальное и максимальное давление жгута определяют первое скорректированное и максимальное давление жгута во время операции.
|
Интраоперационный
|
|
Время жгута (минуты)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время наложения жгута определяет период времени между надуванием и сдуванием манжеты жгута в начале и в конце операции соответственно.
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество бескровной хирургической зоны
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Качество обескровленной операционного поля будет оцениваться хирургом в отношении количества крови по 4-балльной шкале (1: отлично = нет крови в операционном поле, 2: хорошо = немного крови в операционном поле, но нет помех хирургии, 3: Удовлетворительно = Кровь в операционном поле, но не мешает хирургическому вмешательству, 4: Плохо = Кровь в операционном поле закрывает обзор) в начале, в середине и в конце хирургической процедуры.
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Estebe JP, Davies JM, Richebe P. The pneumatic tourniquet: mechanical, ischaemia-reperfusion and systemic effects. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jun;28(6):404-11. doi: 10.1097/EJA.0b013e328346d5a9.
- Odinsson A, Finsen V. Tourniquet use and its complications in Norway. J Bone Joint Surg Br. 2006 Aug;88(8):1090-2. doi: 10.1302/0301-620X.88B8.17668.
- Olivecrona C, Blomfeldt R, Ponzer S, Stanford BR, Nilsson BY. Tourniquet cuff pressure and nerve injury in knee arthroplasty in a bloodless field: a neurophysiological study. Acta Orthop. 2013 Apr;84(2):159-64. doi: 10.3109/17453674.2013.782525. Epub 2013 Mar 14.
- Olivecrona C, Ponzer S, Hamberg P, Blomfeldt R. Lower tourniquet cuff pressure reduces postoperative wound complications after total knee arthroplasty: a randomized controlled study of 164 patients. J Bone Joint Surg Am. 2012 Dec 19;94(24):2216-21. doi: 10.2106/JBJS.K.01492.
- Boya H, Tuncali B, Ozcan O, Arac S, Tuncay C. Practice of tourniquet use in Turkey: a pilot study. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016;50(2):162-70. doi: 10.3944/AOTT.2015.15.0066.
- Ding L, Ding CY, Wang YL, Wang ML, Qian XH, Huang L, Xie XE, Ji HZ. Application effect of pneumatic tourniquet with individualized pressure setting in orthopaedic surgery of extremities: A meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Dec;75(12):3424-3433. doi: 10.1111/jan.14196. Epub 2019 Oct 15.
- Van Roekel HE, Thurston AJ. Tourniquet pressure: the effect of limb circumference and systolic blood pressure. J Hand Surg Br. 1985 Jun;10(2):142-4. doi: 10.1016/0266-7681(85)90002-6.
- Pauers RS, Carocci MA. Low pressure pneumatic tourniquets: effectiveness at minimum recommended inflation pressures. J Foot Ankle Surg. 1994 Nov-Dec;33(6):605-9.
- Shaw JA, Murray DG. The relationship between tourniquet pressure and underlying soft-tissue pressure in the thigh. J Bone Joint Surg Am. 1982 Oct;64(8):1148-52.
- McLaren AC, Rorabeck CH. The pressure distribution under tourniquets. J Bone Joint Surg Am. 1985 Mar;67(3):433-8.
- Hargens AR, McClure AG, Skyhar MJ, Lieber RL, Gershuni DH, Akeson WH. Local compression patterns beneath pneumatic tourniquets applied to arms and thighs of human cadavera. J Orthop Res. 1987;5(2):247-52. doi: 10.1002/jor.1100050211.
- Graham B, Breault MJ, McEwen JA, McGraw RW. Perineural pressures under the pneumatic tourniquet in the upper extremity. J Hand Surg Br. 1992 Jun;17(3):262-6. doi: 10.1016/0266-7681(92)90111-e.
- Estersohn HS, Sourifman HA. The minimum effective midthigh tourniquet pressure. J Foot Surg. 1982 Winter;21(4):281-4.
- Newman RJ, Muirhead A. A safe and effective low pressure tourniquet. A prospective evaluation. J Bone Joint Surg Br. 1986 Aug;68(4):625-8. doi: 10.1302/0301-620X.68B4.3525572.
- Tuncali B, Karci A, Bacakoglu AK, Tuncali BE, Ekin A. Controlled hypotension and minimal inflation pressure: a new approach for pneumatic tourniquet application in upper limb surgery. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1529-1532. doi: 10.1213/01.ANE.0000081660.97731.91.
- Unver B, Karatosun V, Tuncali B. Effects of tourniquet pressure on rehabilitation outcomes in patients undergoing total knee arthroplasty. Orthop Nurs. 2013 Jul-Aug;32(4):217-22. doi: 10.1097/NOR.0b013e31829aef2a.
- Tuncali B, Karci A, Tuncali BE, Mavioglu O, Ozkan M, Bacakoglu AK, Baydur H, Ekin A, Elar Z. A new method for estimating arterial occlusion pressure in optimizing pneumatic tourniquet inflation pressure. Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1752-7. doi: 10.1213/01.ane.0000209018.00998.24.
- Tuncali B, Boya H, Kayhan Z, Arac S, Camurdan MA. Clinical utilization of arterial occlusion pressure estimation method in lower limb surgery: effectiveness of tourniquet pressures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016;50(2):171-7. doi: 10.3944/AOTT.2015.15.0175.
- Tuncali B, Boya H, Kayhan Z, Arac S. Obese patients require higher, but not high pneumatic tourniquet inflation pressures using a novel technique during total knee arthroplasty. Eklem Hastalik Cerrahisi. 2018 Apr;29(1):40-5. doi: 10.5606/ehc.2018.57973.
- Tuncali B, Boya H, Kayhan Z, Arac S. Tourniquet pressure settings based on limb occlusion pressure determination or arterial occlusion pressure estimation in total knee arthroplasty? A prospective, randomized, double blind trial. Acta Orthop Traumatol Turc. 2018 Jul;52(4):256-260. doi: 10.1016/j.aott.2018.04.001. Epub 2018 May 8.
- Besir A, Tugcugil E. Does Tourniquet Time or Pressure Contribute to Intracranial Pressure Increase following Tourniquet Application? Med Princ Pract. 2019;28(1):16-22. doi: 10.1159/000495110. Epub 2018 Nov 5.
- Neal JM, Gerancher JC, Hebl JR, Ilfeld BM, McCartney CJ, Franco CD, Hogan QH. Upper extremity regional anesthesia: essentials of our current understanding, 2008. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):134-70. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819624eb. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2010 Jul-Aug;35(4):407.
- Bruce BG, Green A, Blaine TA, Wesner LV. Brachial plexus blocks for upper extremity orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2012 Jan;20(1):38-47. doi: 10.5435/JAAOS-20-01-038.
- Chan VW, Peng PW, Kaszas Z, Middleton WJ, Muni R, Anastakis DG, Graham BA. A comparative study of general anesthesia, intravenous regional anesthesia, and axillary block for outpatient hand surgery: clinical outcome and cost analysis. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1181-4. doi: 10.1097/00000539-200111000-00025.
- Gonano C, Kettner SC, Ernstbrunner M, Schebesta K, Chiari A, Marhofer P. Comparison of economical aspects of interscalene brachial plexus blockade and general anaesthesia for arthroscopic shoulder surgery. Br J Anaesth. 2009 Sep;103(3):428-33. doi: 10.1093/bja/aep173. Epub 2009 Jul 8.
- Liu J, Yuan W, Wang X, Royse CF, Gong M, Zhao Y, Zhang H. Peripheral nerve blocks versus general anesthesia for total knee replacement in elderly patients on the postoperative quality of recovery. Clin Interv Aging. 2014 Feb 18;9:341-50. doi: 10.2147/CIA.S56116. eCollection 2014.
- Bergmann I, Heetfeld M, Crozier TA, Schafdecker HG, Pöschl R, Wiese CH, et al. Peripheral nerve blocks give greater hemodynamic stability than general anesthesia for ASA III patients undergoing outpatient knee arthroscopy. Cent Eur J Med 2013; 8:436-42.
- Harsanji Drenjancevic I, Drenjancevic D, Davidovic-Cvetko E, Drenjancevic I, Gulam D, Kvolik S. DOES THE ANESTHESIA TECHNIQUE AFFECT ARTERIAL PRESSURE AND REGIONAL CEREBRAL OXYGEN SATURATION DURING SHOULDER ARTHROSCOPY IN THE BEACH CHAIR POSITION? Acta Clin Croat. 2018 Sep;57(3):473-479. doi: 10.20471/acc.2018.57.03.10.
- Ozzeybek D, Oztekin S, Mavioglu O, Karaege G, Ozkardesler S, Ozkan M, Canyilmaz M, Elar Z. Comparison of the haemodynamic effects of interscalene block combined with general anaesthesia and interscalene block alone for shoulder surgery. J Int Med Res. 2003 Sep-Oct;31(5):428-33. doi: 10.1177/147323000303100512.
- Crenshaw AG, Hargens AR, Gershuni DH, Rydevik B. Wide tourniquet cuffs more effective at lower inflation pressures. Acta Orthop Scand. 1988 Aug;59(4):447-51. doi: 10.3109/17453678809149401.
- Younger AS, McEwen JA, Inkpen K. Wide contoured thigh cuffs and automated limb occlusion measurement allow lower tourniquet pressures. Clin Orthop Relat Res. 2004 Nov;(428):286-93. doi: 10.1097/01.blo.0000142625.82654.b3.
- Mittal P, Shenoy S, Sandhu JS. Effect of different cuff widths on the motor nerve conduction of the median nerve: an experimental study. J Orthop Surg Res. 2008 Jan 9;3:1. doi: 10.1186/1749-799X-3-1.
- Kovar FM, Jaindl M, Oberleitner G, Endler G, Breitenseher J, Prayer D, Kasprian G, Kutscha-Lissberg F. Nerve compression and pain in human volunteers with narrow vs wide tourniquets. World J Orthop. 2015 May 18;6(4):394-9. doi: 10.5312/wjo.v6.i4.394. eCollection 2015 May 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KA19/326
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .