- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04710225
Befolyásolja-e az érzéstelenítési technika a pneumatikus érnyomást a felső végtag törési sebészetében?
Befolyásolja-e az érzéstelenítési technika a pneumatikus érnyomást a felső végtag törési sebészetében? Az általános érzéstelenítés és az axilláris brachialis plexus blokk összehasonlítása
Pneumatikus érszorító alkalmazásoknál a nyomással összefüggő komplikációk elkerülése érdekében személyre szabott, legalacsonyabb hatású érszorító nyomás (TP) alkalmazása javasolt. A tanulmány célja az általános érzéstelenítés és a hónaljblokk artériás elzáródási nyomás (AOP) becslésen alapuló TP-beállításokra gyakorolt hatásának összehasonlítása felső végtagi törési műtétekben.
Az etikai bizottság jóváhagyását követően 80 felső végtag törési műtéten átesett felnőtt beteg kerül bele, akik aláírt, tájékozott beleegyezésüket adták. A 18 év alatti és 85 év feletti életkor, az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai státusza >2, a hónaljblokk vagy a GA bármilyen ellenjavallata, az érzéstelenítő gyógyszerek mellékhatása, a súlyos vérszegénység és a tájékozott beleegyezés megtagadása lesz a kizárási kritérium. . A betegeket egy számítógép által generált randomizációs lista segítségével véletlenszerűen besorolják két vizsgálati csoport egyikébe, hogy kapjanak GA-t (1. csoport) és hónaljblokkot (2. csoport).
A fő végpontok a kezdeti és maximális vérnyomás, az AOP, a kezdeti és maximális TP-k, valamint a szorítószorító ideje. Ezenkívül a sebész értékeli a vértelen műtéti terület minőségét a vér mennyisége alapján egy 4-fokú skála segítségével (1: Kiváló = nincs vér a műtéti területen, 2: jó = kevés vér van a műtéti területen, de nincs interferencia műtéttel, 3: Megfelelő = Vér a műtéti területen, de nincs jelentős beavatkozás a műtét során, 4: Gyenge = A műtéti területen lévő vér eltakarja a kilátást) a műtéti eljárás elején, közepén és végén. A betegeket egy vak vizsgáló fogja megfigyelni a szorítóval kapcsolatos szövődmények jelei miatt. Az SPSS 20.0 for Windows az adatelemzésre szolgál. A t-próbát és a χ2-próbát a folyamatos, illetve a kategorikus adatokhoz használjuk. A 0,05 alatti P értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Baskent University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik felső végtag törési műtéten esnek át
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti és 85 év feletti korosztály,
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai állapota >2
- Bármilyen ellenjavallat axilláris blokádhoz vagy általános érzéstelenítéshez
- Bármilyen ellenjavallat érszorító használatára
- Az érzéstelenítő gyógyszerek mellékhatásainak története
- Súlyos vérszegénység
- A tájékozott beleegyezés megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. csoport (általános érzéstelenítés csoport)
A felső végtag törés műtéte pneumatikus érszorító segítségével történik. Az általános érzéstelenítést intravénás (IV) tiopentál-nátriummal és fentanillal indukáljuk. A Rocuroniumot neuromuszkuláris blokkoló szerként fogják használni. Endotracheális csövet helyeznek el, és az érzéstelenítést szevofluránnal és iv. fentanillal tartjuk fenn, miközben a tüdőt O2-N2O-val (50-50%) lélegeztetjük, hogy elérjük a 30-35 Hgmm EtCO2-t. |
A felső végtagi törés műtéte pneumatikus érszorító segítségével történik. Az érszorító mandzsettáját (11 cm) a kar köré kell helyezni úgy, hogy a disztális széle 5 cm-rel az olecranon felett legyen. A kezdeti szisztolés vérnyomás (SBP) és a szövetpárnázási együttható (KTP) értékek (AOP= [SBP+10]/KTP) szerinti AOP becslési képletet (1. táblázat) használjuk az AOP (17) kiszámításához. Az AOP kiszámítása után 20 Hgmm biztonsági ráhagyást adunk az AOP-hoz a TP meghatározásához (TP=AOP+20 Hgmm). A végtag kivéreztetését Esmarch kötéssel látják el, és a mandzsettát az előre meghatározott TP-ig felfújják. A TP manuálisan megemelkedik az SBP minden 10 Hgmm-es növekedésére válaszul a sebészeti beavatkozás során. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport (többszörös injekciós hónaljblokk csoport)
Többszörös injekciós hónaljblokk végrehajtása idegstimulátor segítségével történik.
Amikor a megfelelő izmok motoros reakciója enyhe rángatózást ér el (0,4 mA, 2 Hz, 0,1 ms), % 18-20 ml Bupivacaine 0,5 (90-100 mg) injekciót kell beadni.
|
A felső végtagi törés műtéte pneumatikus érszorító segítségével történik. Az érszorító mandzsettáját (11 cm) a kar köré kell helyezni úgy, hogy a disztális széle 5 cm-rel az olecranon felett legyen. A kezdeti szisztolés vérnyomás (SBP) és a szövetpárnázási együttható (KTP) értékek (AOP= [SBP+10]/KTP) szerinti AOP becslési képletet (1. táblázat) használjuk az AOP (17) kiszámításához. Az AOP kiszámítása után 20 Hgmm biztonsági ráhagyást adunk az AOP-hoz a TP meghatározásához (TP=AOP+20 Hgmm). A végtag kivéreztetését Esmarch kötéssel látják el, és a mandzsettát az előre meghatározott TP-ig felfújják. A TP manuálisan megemelkedik az SBP minden 10 Hgmm-es növekedésére válaszul a sebészeti beavatkozás során. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezdeti és maximális szisztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: Intraoperatív
|
A kezdeti és a maximális szisztolés vérnyomás határozza meg a betegmonitor által közvetlenül az érszorító felfújása előtt, illetve az érszorító alkalmazása során mért és rögzített szisztolés vérnyomást.
|
Intraoperatív
|
|
Artériás elzáródási nyomás (Hgmm)
Időkeret: Intraoperatív
|
Az artériás elzáródási nyomás az a minimális érszorító nyomás, amely a végtag artériás véráramlásának leállításához szükséges, és az AOP becslési képlettel számítva a kezdeti SBP és a szövetpárnázási együttható (KTP) értékek (AOP= [SBP+10]/KTP) alapján egy listából.
|
Intraoperatív
|
|
Az érszorító kezdeti és maximális nyomása (Hgmm)
Időkeret: Intraoperatív
|
A kezdeti és a maximális érszorító nyomás határozza meg az első beállított és a maximális érszorító nyomást a műtét során.
|
Intraoperatív
|
|
Versenyidő (perc)
Időkeret: Intraoperatív
|
Az érszorító mandzsetta felfújása és leeresztése közötti időtartamot határozza meg a műtét elején, illetve végén.
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vértelen műtéti terület minősége
Időkeret: Intraoperatív
|
A vértelen műtéti terület minőségét a sebész a vér mennyisége alapján értékeli egy 4 pontos skála segítségével (1: Kiváló = nincs vér a műtéti területen, 2: jó = kevés vér van a műtéti területen, de nincs interferencia műtét, 3: Kiegyensúlyozott = Vér a műtéti területen, de nincs jelentős interferencia a műtéttel, 4: Gyenge = A műtéti területen lévő vér eltakarja a kilátást) a műtéti eljárás elején, közepén és végén.
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Estebe JP, Davies JM, Richebe P. The pneumatic tourniquet: mechanical, ischaemia-reperfusion and systemic effects. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jun;28(6):404-11. doi: 10.1097/EJA.0b013e328346d5a9.
- Odinsson A, Finsen V. Tourniquet use and its complications in Norway. J Bone Joint Surg Br. 2006 Aug;88(8):1090-2. doi: 10.1302/0301-620X.88B8.17668.
- Olivecrona C, Blomfeldt R, Ponzer S, Stanford BR, Nilsson BY. Tourniquet cuff pressure and nerve injury in knee arthroplasty in a bloodless field: a neurophysiological study. Acta Orthop. 2013 Apr;84(2):159-64. doi: 10.3109/17453674.2013.782525. Epub 2013 Mar 14.
- Olivecrona C, Ponzer S, Hamberg P, Blomfeldt R. Lower tourniquet cuff pressure reduces postoperative wound complications after total knee arthroplasty: a randomized controlled study of 164 patients. J Bone Joint Surg Am. 2012 Dec 19;94(24):2216-21. doi: 10.2106/JBJS.K.01492.
- Boya H, Tuncali B, Ozcan O, Arac S, Tuncay C. Practice of tourniquet use in Turkey: a pilot study. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016;50(2):162-70. doi: 10.3944/AOTT.2015.15.0066.
- Ding L, Ding CY, Wang YL, Wang ML, Qian XH, Huang L, Xie XE, Ji HZ. Application effect of pneumatic tourniquet with individualized pressure setting in orthopaedic surgery of extremities: A meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Dec;75(12):3424-3433. doi: 10.1111/jan.14196. Epub 2019 Oct 15.
- Van Roekel HE, Thurston AJ. Tourniquet pressure: the effect of limb circumference and systolic blood pressure. J Hand Surg Br. 1985 Jun;10(2):142-4. doi: 10.1016/0266-7681(85)90002-6.
- Pauers RS, Carocci MA. Low pressure pneumatic tourniquets: effectiveness at minimum recommended inflation pressures. J Foot Ankle Surg. 1994 Nov-Dec;33(6):605-9.
- Shaw JA, Murray DG. The relationship between tourniquet pressure and underlying soft-tissue pressure in the thigh. J Bone Joint Surg Am. 1982 Oct;64(8):1148-52.
- McLaren AC, Rorabeck CH. The pressure distribution under tourniquets. J Bone Joint Surg Am. 1985 Mar;67(3):433-8.
- Hargens AR, McClure AG, Skyhar MJ, Lieber RL, Gershuni DH, Akeson WH. Local compression patterns beneath pneumatic tourniquets applied to arms and thighs of human cadavera. J Orthop Res. 1987;5(2):247-52. doi: 10.1002/jor.1100050211.
- Graham B, Breault MJ, McEwen JA, McGraw RW. Perineural pressures under the pneumatic tourniquet in the upper extremity. J Hand Surg Br. 1992 Jun;17(3):262-6. doi: 10.1016/0266-7681(92)90111-e.
- Estersohn HS, Sourifman HA. The minimum effective midthigh tourniquet pressure. J Foot Surg. 1982 Winter;21(4):281-4.
- Newman RJ, Muirhead A. A safe and effective low pressure tourniquet. A prospective evaluation. J Bone Joint Surg Br. 1986 Aug;68(4):625-8. doi: 10.1302/0301-620X.68B4.3525572.
- Tuncali B, Karci A, Bacakoglu AK, Tuncali BE, Ekin A. Controlled hypotension and minimal inflation pressure: a new approach for pneumatic tourniquet application in upper limb surgery. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1529-1532. doi: 10.1213/01.ANE.0000081660.97731.91.
- Unver B, Karatosun V, Tuncali B. Effects of tourniquet pressure on rehabilitation outcomes in patients undergoing total knee arthroplasty. Orthop Nurs. 2013 Jul-Aug;32(4):217-22. doi: 10.1097/NOR.0b013e31829aef2a.
- Tuncali B, Karci A, Tuncali BE, Mavioglu O, Ozkan M, Bacakoglu AK, Baydur H, Ekin A, Elar Z. A new method for estimating arterial occlusion pressure in optimizing pneumatic tourniquet inflation pressure. Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1752-7. doi: 10.1213/01.ane.0000209018.00998.24.
- Tuncali B, Boya H, Kayhan Z, Arac S, Camurdan MA. Clinical utilization of arterial occlusion pressure estimation method in lower limb surgery: effectiveness of tourniquet pressures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016;50(2):171-7. doi: 10.3944/AOTT.2015.15.0175.
- Tuncali B, Boya H, Kayhan Z, Arac S. Obese patients require higher, but not high pneumatic tourniquet inflation pressures using a novel technique during total knee arthroplasty. Eklem Hastalik Cerrahisi. 2018 Apr;29(1):40-5. doi: 10.5606/ehc.2018.57973.
- Tuncali B, Boya H, Kayhan Z, Arac S. Tourniquet pressure settings based on limb occlusion pressure determination or arterial occlusion pressure estimation in total knee arthroplasty? A prospective, randomized, double blind trial. Acta Orthop Traumatol Turc. 2018 Jul;52(4):256-260. doi: 10.1016/j.aott.2018.04.001. Epub 2018 May 8.
- Besir A, Tugcugil E. Does Tourniquet Time or Pressure Contribute to Intracranial Pressure Increase following Tourniquet Application? Med Princ Pract. 2019;28(1):16-22. doi: 10.1159/000495110. Epub 2018 Nov 5.
- Neal JM, Gerancher JC, Hebl JR, Ilfeld BM, McCartney CJ, Franco CD, Hogan QH. Upper extremity regional anesthesia: essentials of our current understanding, 2008. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):134-70. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819624eb. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2010 Jul-Aug;35(4):407.
- Bruce BG, Green A, Blaine TA, Wesner LV. Brachial plexus blocks for upper extremity orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2012 Jan;20(1):38-47. doi: 10.5435/JAAOS-20-01-038.
- Chan VW, Peng PW, Kaszas Z, Middleton WJ, Muni R, Anastakis DG, Graham BA. A comparative study of general anesthesia, intravenous regional anesthesia, and axillary block for outpatient hand surgery: clinical outcome and cost analysis. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1181-4. doi: 10.1097/00000539-200111000-00025.
- Gonano C, Kettner SC, Ernstbrunner M, Schebesta K, Chiari A, Marhofer P. Comparison of economical aspects of interscalene brachial plexus blockade and general anaesthesia for arthroscopic shoulder surgery. Br J Anaesth. 2009 Sep;103(3):428-33. doi: 10.1093/bja/aep173. Epub 2009 Jul 8.
- Liu J, Yuan W, Wang X, Royse CF, Gong M, Zhao Y, Zhang H. Peripheral nerve blocks versus general anesthesia for total knee replacement in elderly patients on the postoperative quality of recovery. Clin Interv Aging. 2014 Feb 18;9:341-50. doi: 10.2147/CIA.S56116. eCollection 2014.
- Bergmann I, Heetfeld M, Crozier TA, Schafdecker HG, Pöschl R, Wiese CH, et al. Peripheral nerve blocks give greater hemodynamic stability than general anesthesia for ASA III patients undergoing outpatient knee arthroscopy. Cent Eur J Med 2013; 8:436-42.
- Harsanji Drenjancevic I, Drenjancevic D, Davidovic-Cvetko E, Drenjancevic I, Gulam D, Kvolik S. DOES THE ANESTHESIA TECHNIQUE AFFECT ARTERIAL PRESSURE AND REGIONAL CEREBRAL OXYGEN SATURATION DURING SHOULDER ARTHROSCOPY IN THE BEACH CHAIR POSITION? Acta Clin Croat. 2018 Sep;57(3):473-479. doi: 10.20471/acc.2018.57.03.10.
- Ozzeybek D, Oztekin S, Mavioglu O, Karaege G, Ozkardesler S, Ozkan M, Canyilmaz M, Elar Z. Comparison of the haemodynamic effects of interscalene block combined with general anaesthesia and interscalene block alone for shoulder surgery. J Int Med Res. 2003 Sep-Oct;31(5):428-33. doi: 10.1177/147323000303100512.
- Crenshaw AG, Hargens AR, Gershuni DH, Rydevik B. Wide tourniquet cuffs more effective at lower inflation pressures. Acta Orthop Scand. 1988 Aug;59(4):447-51. doi: 10.3109/17453678809149401.
- Younger AS, McEwen JA, Inkpen K. Wide contoured thigh cuffs and automated limb occlusion measurement allow lower tourniquet pressures. Clin Orthop Relat Res. 2004 Nov;(428):286-93. doi: 10.1097/01.blo.0000142625.82654.b3.
- Mittal P, Shenoy S, Sandhu JS. Effect of different cuff widths on the motor nerve conduction of the median nerve: an experimental study. J Orthop Surg Res. 2008 Jan 9;3:1. doi: 10.1186/1749-799X-3-1.
- Kovar FM, Jaindl M, Oberleitner G, Endler G, Breitenseher J, Prayer D, Kasprian G, Kutscha-Lissberg F. Nerve compression and pain in human volunteers with narrow vs wide tourniquets. World J Orthop. 2015 May 18;6(4):394-9. doi: 10.5312/wjo.v6.i4.394. eCollection 2015 May 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KA19/326
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .