Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Befolyásolja-e az érzéstelenítési technika a pneumatikus érnyomást a felső végtag törési sebészetében?

2021. január 13. frissítette: Bahattin Tuncali, Baskent University Ankara Hospital

Befolyásolja-e az érzéstelenítési technika a pneumatikus érnyomást a felső végtag törési sebészetében? Az általános érzéstelenítés és az axilláris brachialis plexus blokk összehasonlítása

Pneumatikus érszorító alkalmazásoknál a nyomással összefüggő komplikációk elkerülése érdekében személyre szabott, legalacsonyabb hatású érszorító nyomás (TP) alkalmazása javasolt. A tanulmány célja az általános érzéstelenítés és a hónaljblokk artériás elzáródási nyomás (AOP) becslésen alapuló TP-beállításokra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása felső végtagi törési műtétekben.

Az etikai bizottság jóváhagyását követően 80 felső végtag törési műtéten átesett felnőtt beteg kerül bele, akik aláírt, tájékozott beleegyezésüket adták. A 18 év alatti és 85 év feletti életkor, az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai státusza >2, a hónaljblokk vagy a GA bármilyen ellenjavallata, az érzéstelenítő gyógyszerek mellékhatása, a súlyos vérszegénység és a tájékozott beleegyezés megtagadása lesz a kizárási kritérium. . A betegeket egy számítógép által generált randomizációs lista segítségével véletlenszerűen besorolják két vizsgálati csoport egyikébe, hogy kapjanak GA-t (1. csoport) és hónaljblokkot (2. csoport).

A fő végpontok a kezdeti és maximális vérnyomás, az AOP, a kezdeti és maximális TP-k, valamint a szorítószorító ideje. Ezenkívül a sebész értékeli a vértelen műtéti terület minőségét a vér mennyisége alapján egy 4-fokú skála segítségével (1: Kiváló = nincs vér a műtéti területen, 2: jó = kevés vér van a műtéti területen, de nincs interferencia műtéttel, 3: Megfelelő = Vér a műtéti területen, de nincs jelentős beavatkozás a műtét során, 4: Gyenge = A műtéti területen lévő vér eltakarja a kilátást) a műtéti eljárás elején, közepén és végén. A betegeket egy vak vizsgáló fogja megfigyelni a szorítóval kapcsolatos szövődmények jelei miatt. Az SPSS 20.0 for Windows az adatelemzésre szolgál. A t-próbát és a χ2-próbát a folyamatos, illetve a kategorikus adatokhoz használjuk. A 0,05 alatti P értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka
        • Baskent University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akik felső végtag törési műtéten esnek át

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti és 85 év feletti korosztály,
  • Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai állapota >2
  • Bármilyen ellenjavallat axilláris blokádhoz vagy általános érzéstelenítéshez
  • Bármilyen ellenjavallat érszorító használatára
  • Az érzéstelenítő gyógyszerek mellékhatásainak története
  • Súlyos vérszegénység
  • A tájékozott beleegyezés megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1. csoport (általános érzéstelenítés csoport)

A felső végtag törés műtéte pneumatikus érszorító segítségével történik. Az általános érzéstelenítést intravénás (IV) tiopentál-nátriummal és fentanillal indukáljuk.

A Rocuroniumot neuromuszkuláris blokkoló szerként fogják használni. Endotracheális csövet helyeznek el, és az érzéstelenítést szevofluránnal és iv. fentanillal tartjuk fenn, miközben a tüdőt O2-N2O-val (50-50%) lélegeztetjük, hogy elérjük a 30-35 Hgmm EtCO2-t.

A felső végtagi törés műtéte pneumatikus érszorító segítségével történik.

Az érszorító mandzsettáját (11 cm) a kar köré kell helyezni úgy, hogy a disztális széle 5 cm-rel az olecranon felett legyen. A kezdeti szisztolés vérnyomás (SBP) és a szövetpárnázási együttható (KTP) értékek (AOP= [SBP+10]/KTP) szerinti AOP becslési képletet (1. táblázat) használjuk az AOP (17) kiszámításához. Az AOP kiszámítása után 20 Hgmm biztonsági ráhagyást adunk az AOP-hoz a TP meghatározásához (TP=AOP+20 Hgmm). A végtag kivéreztetését Esmarch kötéssel látják el, és a mandzsettát az előre meghatározott TP-ig felfújják. A TP manuálisan megemelkedik az SBP minden 10 Hgmm-es növekedésére válaszul a sebészeti beavatkozás során.

ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport (többszörös injekciós hónaljblokk csoport)
Többszörös injekciós hónaljblokk végrehajtása idegstimulátor segítségével történik. Amikor a megfelelő izmok motoros reakciója enyhe rángatózást ér el (0,4 mA, 2 Hz, 0,1 ms), % 18-20 ml Bupivacaine 0,5 (90-100 mg) injekciót kell beadni.

A felső végtagi törés műtéte pneumatikus érszorító segítségével történik.

Az érszorító mandzsettáját (11 cm) a kar köré kell helyezni úgy, hogy a disztális széle 5 cm-rel az olecranon felett legyen. A kezdeti szisztolés vérnyomás (SBP) és a szövetpárnázási együttható (KTP) értékek (AOP= [SBP+10]/KTP) szerinti AOP becslési képletet (1. táblázat) használjuk az AOP (17) kiszámításához. Az AOP kiszámítása után 20 Hgmm biztonsági ráhagyást adunk az AOP-hoz a TP meghatározásához (TP=AOP+20 Hgmm). A végtag kivéreztetését Esmarch kötéssel látják el, és a mandzsettát az előre meghatározott TP-ig felfújják. A TP manuálisan megemelkedik az SBP minden 10 Hgmm-es növekedésére válaszul a sebészeti beavatkozás során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezdeti és maximális szisztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: Intraoperatív
A kezdeti és a maximális szisztolés vérnyomás határozza meg a betegmonitor által közvetlenül az érszorító felfújása előtt, illetve az érszorító alkalmazása során mért és rögzített szisztolés vérnyomást.
Intraoperatív
Artériás elzáródási nyomás (Hgmm)
Időkeret: Intraoperatív
Az artériás elzáródási nyomás az a minimális érszorító nyomás, amely a végtag artériás véráramlásának leállításához szükséges, és az AOP becslési képlettel számítva a kezdeti SBP és a szövetpárnázási együttható (KTP) értékek (AOP= [SBP+10]/KTP) alapján egy listából.
Intraoperatív
Az érszorító kezdeti és maximális nyomása (Hgmm)
Időkeret: Intraoperatív
A kezdeti és a maximális érszorító nyomás határozza meg az első beállított és a maximális érszorító nyomást a műtét során.
Intraoperatív
Versenyidő (perc)
Időkeret: Intraoperatív
Az érszorító mandzsetta felfújása és leeresztése közötti időtartamot határozza meg a műtét elején, illetve végén.
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vértelen műtéti terület minősége
Időkeret: Intraoperatív
A vértelen műtéti terület minőségét a sebész a vér mennyisége alapján értékeli egy 4 pontos skála segítségével (1: Kiváló = nincs vér a műtéti területen, 2: jó = kevés vér van a műtéti területen, de nincs interferencia műtét, 3: Kiegyensúlyozott = Vér a műtéti területen, de nincs jelentős interferencia a műtéttel, 4: Gyenge = A műtéti területen lévő vér eltakarja a kilátást) a műtéti eljárás elején, közepén és végén.
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. január 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KA19/326

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel