Vaikuttaako anestesiatekniikka yläraajojen murtumakirurgiassa esiintyviin pneumaattisten puristusten paineisiin?
Vaikuttaako anestesiatekniikka yläraajojen murtumakirurgiassa esiintyviin pneumaattisten puristusten paineisiin? Yleisanestesian ja kainalo-olkavartalon plexusblokauksen vertailu
Pneumaattisissa kiristyssovelluksissa on suositeltu yksilöllisen, pienimmän tehokkaan kiristyspaineen (TP) käyttöä paineeseen liittyvien komplikaatioiden välttämiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata yleisanestesian ja kainalotukoksen vaikutuksia valtimotukospaineen (AOP) arvioon perustuviin TP-asetuksiin yläraajan murtumakirurgiassa.
Eettisen komitean hyväksynnän jälkeen mukaan otetaan 80 aikuista yläraajan murtumaleikkausleikkausta saavaa potilasta, jotka ovat antaneet allekirjoitetun tietoisen suostumuksensa. Poissulkemiskriteerit ovat alle 18-vuotiaat ja yli 85-vuotiaat, American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila >2, mahdolliset vasta-aiheet kainalosalpaukselle tai GA:lle, anestesialääkkeiden haittavaikutushistoria, vaikea anemia ja tietoisen suostumuksen antamisesta kieltäytyminen. . Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistuslistaa, jotta he saavat GA:ta (ryhmä 1) ja kainalosalpaa (ryhmä 2).
Tärkeimmät päätepisteet ovat alku- ja maksimiverenpaine, AOP, alku- ja maksimaalinen TP-arvo sekä kiristysaika. Lisäksi kirurgi arvioi verettömän leikkausalueen laadun suhteessa veren määrään 4-pisteen asteikolla (1: Erinomainen = Ei verta leikkauskentässä, 2: Hyvä = Jonkin verran verta leikkauskentässä, mutta ei häiriöitä leikkauksen yhteydessä, 3: Kohtuullinen = Veri leikkausalueella, mutta ei merkittävää häiriötä leikkauksessa, 4: Huono = Veri leikkauskentässä peittää näkymän) kirurgisen toimenpiteen alussa, keskellä ja lopussa. Sokea tutkija tarkkailee potilaita kiristyssideeseen liittyvien komplikaatioiden varalta. Tietojen analysointiin käytetään SPSS 20.0 for Windows -ohjelmaa. t-testiä ja χ2-testiä käytetään jatkuvalle ja kategoriselle tiedolle. P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Baskent University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille tehdään yläraajan murtumaleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 85-vuotiaat
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila >2
- Kaikki kainaloblokauksen tai yleisanestesian vasta-aiheet
- Kaikki kiristyssideen käytön vasta-aiheet
- Anestesialääkkeiden haittavaikutushistoria
- Vaikea anemia
- Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1 (yleinen anestesiaryhmä)
Yläraajan murtumaleikkaus tehdään pneumaattisen kiristyssideen avulla. Yleisanestesia indusoidaan suonensisäisellä (IV) tiopentaalinatriumilla ja fentanyylillä. Rokuroniumia käytetään hermo-lihassalpaajana. Endotrakeaalinen letku asetetaan ja anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla ja IV fentanyylillä samalla, kun keuhkoja ventiloitiin O2-N2O:lla (50-50 %) EtCO2:n saavuttamiseksi 30-35 mmHg:ssa. |
Yläraajan murtumaleikkaus tehdään pneumaattisen kiristyssideen avulla. Kiristenauhan mansetti (11 cm) asetetaan käsivarren ympärille siten, että distaalinen reuna on 5 cm olecranonin yläpuolella. AOP:n (17) laskemiseen käytetään AOP:n estimointikaavaa, joka perustuu systolisen verenpaineen (SBP) ja kudostyynykertoimen (KTP) arvojen (AOP= [SBP+10]/KTP) luettelosta (taulukko 1). AOP:n laskemisen jälkeen AOP:hen lisätään 20 mmHg:n turvamarginaali TP:n määrittämiseksi (TP=AOP+20 mmHg). Raajan verenvuotoon laitetaan Esmarch-sidos ja mansetti täytetään ennalta määrättyyn TP-arvoon. TP:tä nostetaan manuaalisesti vasteena jokaiselle 10 mmHg:n nousulle verenpaineessa kirurgisen toimenpiteen aikana. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2 (Moniinjektio kainalolohkoryhmä)
Usein ruiskeinen kainalosalpaus suoritetaan hermostimulaattorin avulla.
Kun kyseisten lihasten motorisen vasteen lievä nykiminen saavutetaan (0,4 mA, 2 Hz, 0,1 ms) %, injektoidaan 18-20 ml Bupivacaine 0,5 (90-100 mg).
|
Yläraajan murtumaleikkaus tehdään pneumaattisen kiristyssideen avulla. Kiristenauhan mansetti (11 cm) asetetaan käsivarren ympärille siten, että distaalinen reuna on 5 cm olecranonin yläpuolella. AOP:n (17) laskemiseen käytetään AOP:n estimointikaavaa, joka perustuu systolisen verenpaineen (SBP) ja kudostyynykertoimen (KTP) arvojen (AOP= [SBP+10]/KTP) luettelosta (taulukko 1). AOP:n laskemisen jälkeen AOP:hen lisätään 20 mmHg:n turvamarginaali TP:n määrittämiseksi (TP=AOP+20 mmHg). Raajan verenvuotoon laitetaan Esmarch-sidos ja mansetti täytetään ennalta määrättyyn TP-arvoon. TP:tä nostetaan manuaalisesti vasteena jokaiselle 10 mmHg:n nousulle verenpaineessa kirurgisen toimenpiteen aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine ja maksimi (mmHg)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Systolisen verenpaineen alkuarvo ja maksimiarvo määrittävät systolisen verenpaineen, jonka potilasmonitori mittaa ja tallentaa juuri ennen kiristyssideen täyttämistä ja vastaavasti kiristyssidettä asettaessa.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Valtimotukoksen paine (mmHg)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Valtimotukospaine on pienin kiristyspaine, joka vaaditaan valtimoveren virtauksen lopettamiseksi raajoihin ja joka lasketaan AOP-estimointikaavalla SBP- ja kudospehmustekertoimen (KTP) alkuperäisten arvojen (AOP= [SBP+10]/KTP) mukaisesti luettelosta.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kiristepaineen alku- ja maksimipaine (mmHg)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kiristyssideen alku- ja maksimipaineet määrittävät ensin säädetyt ja maksimaaliset kiristyspaineet leikkauksen aikana.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Tourniquet-aika (minuutti)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kiinnitysaika määrittelee ajanjakson kiristemansetin täyttymisen ja tyhjennyksen välillä leikkauksen alussa ja lopussa.
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verettömän leikkausalueen laatu
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kirurgi arvioi verettömän leikkausalueen laadun suhteessa veren määrään 4-pisteen asteikolla (1: Erinomainen = Ei verta leikkauskentällä, 2: Hyvä = Jonkin verran verta leikkausalueella, mutta ei häiriöitä leikkaus, 3: Kohtuullinen = Veri leikkausalueella, mutta ei merkittävää häiriötä leikkaukseen, 4: Huono = Veri leikkauskentässä peittää näkymän) kirurgisen toimenpiteen alussa, keskellä ja lopussa.
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Estebe JP, Davies JM, Richebe P. The pneumatic tourniquet: mechanical, ischaemia-reperfusion and systemic effects. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jun;28(6):404-11. doi: 10.1097/EJA.0b013e328346d5a9.
- Odinsson A, Finsen V. Tourniquet use and its complications in Norway. J Bone Joint Surg Br. 2006 Aug;88(8):1090-2. doi: 10.1302/0301-620X.88B8.17668.
- Olivecrona C, Blomfeldt R, Ponzer S, Stanford BR, Nilsson BY. Tourniquet cuff pressure and nerve injury in knee arthroplasty in a bloodless field: a neurophysiological study. Acta Orthop. 2013 Apr;84(2):159-64. doi: 10.3109/17453674.2013.782525. Epub 2013 Mar 14.
- Olivecrona C, Ponzer S, Hamberg P, Blomfeldt R. Lower tourniquet cuff pressure reduces postoperative wound complications after total knee arthroplasty: a randomized controlled study of 164 patients. J Bone Joint Surg Am. 2012 Dec 19;94(24):2216-21. doi: 10.2106/JBJS.K.01492.
- Boya H, Tuncali B, Ozcan O, Arac S, Tuncay C. Practice of tourniquet use in Turkey: a pilot study. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016;50(2):162-70. doi: 10.3944/AOTT.2015.15.0066.
- Ding L, Ding CY, Wang YL, Wang ML, Qian XH, Huang L, Xie XE, Ji HZ. Application effect of pneumatic tourniquet with individualized pressure setting in orthopaedic surgery of extremities: A meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Dec;75(12):3424-3433. doi: 10.1111/jan.14196. Epub 2019 Oct 15.
- Van Roekel HE, Thurston AJ. Tourniquet pressure: the effect of limb circumference and systolic blood pressure. J Hand Surg Br. 1985 Jun;10(2):142-4. doi: 10.1016/0266-7681(85)90002-6.
- Pauers RS, Carocci MA. Low pressure pneumatic tourniquets: effectiveness at minimum recommended inflation pressures. J Foot Ankle Surg. 1994 Nov-Dec;33(6):605-9.
- Shaw JA, Murray DG. The relationship between tourniquet pressure and underlying soft-tissue pressure in the thigh. J Bone Joint Surg Am. 1982 Oct;64(8):1148-52.
- McLaren AC, Rorabeck CH. The pressure distribution under tourniquets. J Bone Joint Surg Am. 1985 Mar;67(3):433-8.
- Hargens AR, McClure AG, Skyhar MJ, Lieber RL, Gershuni DH, Akeson WH. Local compression patterns beneath pneumatic tourniquets applied to arms and thighs of human cadavera. J Orthop Res. 1987;5(2):247-52. doi: 10.1002/jor.1100050211.
- Graham B, Breault MJ, McEwen JA, McGraw RW. Perineural pressures under the pneumatic tourniquet in the upper extremity. J Hand Surg Br. 1992 Jun;17(3):262-6. doi: 10.1016/0266-7681(92)90111-e.
- Estersohn HS, Sourifman HA. The minimum effective midthigh tourniquet pressure. J Foot Surg. 1982 Winter;21(4):281-4.
- Newman RJ, Muirhead A. A safe and effective low pressure tourniquet. A prospective evaluation. J Bone Joint Surg Br. 1986 Aug;68(4):625-8. doi: 10.1302/0301-620X.68B4.3525572.
- Tuncali B, Karci A, Bacakoglu AK, Tuncali BE, Ekin A. Controlled hypotension and minimal inflation pressure: a new approach for pneumatic tourniquet application in upper limb surgery. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1529-1532. doi: 10.1213/01.ANE.0000081660.97731.91.
- Unver B, Karatosun V, Tuncali B. Effects of tourniquet pressure on rehabilitation outcomes in patients undergoing total knee arthroplasty. Orthop Nurs. 2013 Jul-Aug;32(4):217-22. doi: 10.1097/NOR.0b013e31829aef2a.
- Tuncali B, Karci A, Tuncali BE, Mavioglu O, Ozkan M, Bacakoglu AK, Baydur H, Ekin A, Elar Z. A new method for estimating arterial occlusion pressure in optimizing pneumatic tourniquet inflation pressure. Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1752-7. doi: 10.1213/01.ane.0000209018.00998.24.
- Tuncali B, Boya H, Kayhan Z, Arac S, Camurdan MA. Clinical utilization of arterial occlusion pressure estimation method in lower limb surgery: effectiveness of tourniquet pressures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016;50(2):171-7. doi: 10.3944/AOTT.2015.15.0175.
- Tuncali B, Boya H, Kayhan Z, Arac S. Obese patients require higher, but not high pneumatic tourniquet inflation pressures using a novel technique during total knee arthroplasty. Eklem Hastalik Cerrahisi. 2018 Apr;29(1):40-5. doi: 10.5606/ehc.2018.57973.
- Tuncali B, Boya H, Kayhan Z, Arac S. Tourniquet pressure settings based on limb occlusion pressure determination or arterial occlusion pressure estimation in total knee arthroplasty? A prospective, randomized, double blind trial. Acta Orthop Traumatol Turc. 2018 Jul;52(4):256-260. doi: 10.1016/j.aott.2018.04.001. Epub 2018 May 8.
- Besir A, Tugcugil E. Does Tourniquet Time or Pressure Contribute to Intracranial Pressure Increase following Tourniquet Application? Med Princ Pract. 2019;28(1):16-22. doi: 10.1159/000495110. Epub 2018 Nov 5.
- Neal JM, Gerancher JC, Hebl JR, Ilfeld BM, McCartney CJ, Franco CD, Hogan QH. Upper extremity regional anesthesia: essentials of our current understanding, 2008. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):134-70. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819624eb. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2010 Jul-Aug;35(4):407.
- Bruce BG, Green A, Blaine TA, Wesner LV. Brachial plexus blocks for upper extremity orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2012 Jan;20(1):38-47. doi: 10.5435/JAAOS-20-01-038.
- Chan VW, Peng PW, Kaszas Z, Middleton WJ, Muni R, Anastakis DG, Graham BA. A comparative study of general anesthesia, intravenous regional anesthesia, and axillary block for outpatient hand surgery: clinical outcome and cost analysis. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1181-4. doi: 10.1097/00000539-200111000-00025.
- Gonano C, Kettner SC, Ernstbrunner M, Schebesta K, Chiari A, Marhofer P. Comparison of economical aspects of interscalene brachial plexus blockade and general anaesthesia for arthroscopic shoulder surgery. Br J Anaesth. 2009 Sep;103(3):428-33. doi: 10.1093/bja/aep173. Epub 2009 Jul 8.
- Liu J, Yuan W, Wang X, Royse CF, Gong M, Zhao Y, Zhang H. Peripheral nerve blocks versus general anesthesia for total knee replacement in elderly patients on the postoperative quality of recovery. Clin Interv Aging. 2014 Feb 18;9:341-50. doi: 10.2147/CIA.S56116. eCollection 2014.
- Bergmann I, Heetfeld M, Crozier TA, Schafdecker HG, Pöschl R, Wiese CH, et al. Peripheral nerve blocks give greater hemodynamic stability than general anesthesia for ASA III patients undergoing outpatient knee arthroscopy. Cent Eur J Med 2013; 8:436-42.
- Harsanji Drenjancevic I, Drenjancevic D, Davidovic-Cvetko E, Drenjancevic I, Gulam D, Kvolik S. DOES THE ANESTHESIA TECHNIQUE AFFECT ARTERIAL PRESSURE AND REGIONAL CEREBRAL OXYGEN SATURATION DURING SHOULDER ARTHROSCOPY IN THE BEACH CHAIR POSITION? Acta Clin Croat. 2018 Sep;57(3):473-479. doi: 10.20471/acc.2018.57.03.10.
- Ozzeybek D, Oztekin S, Mavioglu O, Karaege G, Ozkardesler S, Ozkan M, Canyilmaz M, Elar Z. Comparison of the haemodynamic effects of interscalene block combined with general anaesthesia and interscalene block alone for shoulder surgery. J Int Med Res. 2003 Sep-Oct;31(5):428-33. doi: 10.1177/147323000303100512.
- Crenshaw AG, Hargens AR, Gershuni DH, Rydevik B. Wide tourniquet cuffs more effective at lower inflation pressures. Acta Orthop Scand. 1988 Aug;59(4):447-51. doi: 10.3109/17453678809149401.
- Younger AS, McEwen JA, Inkpen K. Wide contoured thigh cuffs and automated limb occlusion measurement allow lower tourniquet pressures. Clin Orthop Relat Res. 2004 Nov;(428):286-93. doi: 10.1097/01.blo.0000142625.82654.b3.
- Mittal P, Shenoy S, Sandhu JS. Effect of different cuff widths on the motor nerve conduction of the median nerve: an experimental study. J Orthop Surg Res. 2008 Jan 9;3:1. doi: 10.1186/1749-799X-3-1.
- Kovar FM, Jaindl M, Oberleitner G, Endler G, Breitenseher J, Prayer D, Kasprian G, Kutscha-Lissberg F. Nerve compression and pain in human volunteers with narrow vs wide tourniquets. World J Orthop. 2015 May 18;6(4):394-9. doi: 10.5312/wjo.v6.i4.394. eCollection 2015 May 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA19/326
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .