Ovlivňuje technika anestetika tlaky pneumatických turniketů při operacích zlomenin horní končetiny?
Ovlivňuje technika anestetika tlaky pneumatických turniketů při operacích zlomenin horní končetiny? Srovnání celkové anestezie a bloku axilárního brachiálního plexu
V aplikacích pneumatických turniketů bylo doporučeno použití individuálního, nejnižšího účinného turniketového tlaku (TP), aby se předešlo komplikacím souvisejícím s tlakem. Cílem této studie je porovnat vliv celkové anestezie a axilárního bloku na odhad arteriálního okluzního tlaku (AOP) založený na nastavení TP při operaci zlomenin horní končetiny.
Po schválení etickou komisí bude zařazeno 80 dospělých pacientů podstupujících operaci zlomeniny horní končetiny, kteří dali svůj podepsaný informovaný souhlas. Kritériem vyloučení bude věk pod 18 a nad 85 let, fyzický stav Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) > 2, jakákoli kontraindikace axilární blokády nebo GA, historie nežádoucích reakcí na anestetika, těžká anémie a odmítnutí poskytnout informovaný souhlas. . Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu pro příjem GA (skupina 1) a axilární blok (skupina 2).
Hlavními cílovými body jsou počáteční a maximální krevní tlak, AOP, počáteční a maximální TP a čas turniketu. Kromě toho chirurg vyhodnotí kvalitu bezkrevné chirurgické oblasti s ohledem na množství krve pomocí 4bodové stupnice (1: vynikající = žádná krev v operačním poli, 2: dobrá = trocha krve v chirurgickém poli, ale žádná interference s operací, 3: Slušná= Krev v operačním poli, ale žádná významná interference s operací, 4: Slabá= Krev v operačním poli zakrývá výhled) na začátku, uprostřed a na konci chirurgického zákroku. Pacienti budou sledováni na známky komplikací souvisejících s turniketem slepým vyšetřovatelem. Pro analýzu dat se používá SPSS 20.0 pro Windows. Pro spojitá a kategorická data se použije t test a χ2 test. Hodnota P pod 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Baskent University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupující operaci zlomeniny horní končetiny
Kritéria vyloučení:
- věk pod 18 a nad 85 let,
- Fyzický stav American Society of Anesthesiology (ASA) >2
- Jakákoli kontraindikace axilární blokády nebo celkové anestezie
- Jakákoli kontraindikace použití turniketu
- Anamnéza nežádoucích reakcí na anestetika
- Těžká anémie
- Odmítnutí dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1 (skupina pro celkovou anestezii)
Operace zlomeniny horní končetiny bude provedena pomocí pneumatického turniketu. Celková anestezie bude vyvolána intravenózním (IV) thiopentalem sodným a fentanylem. Jako neuromuskulární blokátor bude použit rokuronium. Zavede se endotracheální trubice a anestezie se udržuje sevofluranem a IV fentanylem, zatímco se plíce ventilují pomocí O2-N2O (50-50 %), aby se dosáhlo EtCO2 při 30-35 mm Hg. |
Operace zlomeniny horní končetiny bude provedena pomocí pneumatického turniketu. Manžeta (11 cm) turniketu bude umístěna kolem paže s distálním okrajem 5 cm nad olekranonem. K výpočtu AOP se použije vzorec pro odhad AOP podle počátečního systolického krevního tlaku (SBP) a hodnot tkáňového vycpávkového koeficientu (KTP) (AOP= [SBP+10]/KTP) ze seznamu (tabulka 1) (17). Po výpočtu AOP bude k AOP přidána bezpečnostní rezerva 20 mmHg pro stanovení TP (TP=AOP+20 mmHg). Exsangvinace končetiny bude opatřena Esmarchovým obvazem a manžeta bude nafouknuta na předem stanovený TP. TP se manuálně zvýší v reakci na každé zvýšení SBP o 10 mmHg během chirurgického zákroku. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2 (skupina s axilárním blokem s více injekcemi)
Vícenástřiková axilární blokáda bude provedena pomocí nervového stimulátoru.
Když je dosaženo mírného záškubů motorické odezvy z příslušných svalů (při 0,4 mA, 2 Hz, 0,1 ms), bude injikováno % 18-20 ml bupivacainu 0,5 (90-100 mg).
|
Operace zlomeniny horní končetiny bude provedena pomocí pneumatického turniketu. Manžeta (11 cm) turniketu bude umístěna kolem paže s distálním okrajem 5 cm nad olekranonem. K výpočtu AOP se použije vzorec pro odhad AOP podle počátečního systolického krevního tlaku (SBP) a hodnot tkáňového vycpávkového koeficientu (KTP) (AOP= [SBP+10]/KTP) ze seznamu (tabulka 1) (17). Po výpočtu AOP bude k AOP přidána bezpečnostní rezerva 20 mmHg pro stanovení TP (TP=AOP+20 mmHg). Exsangvinace končetiny bude opatřena Esmarchovým obvazem a manžeta bude nafouknuta na předem stanovený TP. TP se manuálně zvýší v reakci na každé zvýšení SBP o 10 mmHg během chirurgického zákroku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční a maximální systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Intraoperační
|
Počáteční a maximální systolický krevní tlak definují systolický krevní tlak naměřený a zaznamenaný pacientským monitorem těsně před nafouknutím turniketu a během aplikace turniketu.
|
Intraoperační
|
|
Arteriální okluzní tlak (mmHg)
Časové okno: Intraoperační
|
Arteriální okluzní tlak je minimální tlak turniketu potřebný k zastavení arteriálního průtoku krve do končetiny a vypočítá se pomocí vzorce pro odhad AOP podle počátečních hodnot SBP a tkáňového vycpávkového koeficientu (KTP) (AOP= [SBP+10]/KTP) ze seznamu.
|
Intraoperační
|
|
Počáteční a maximální tlak turniketu (mmHg)
Časové okno: Intraoperační
|
Počáteční a maximální škrticí tlaky definují první nastavený a maximální škrticí tlak během operace.
|
Intraoperační
|
|
Čas turniketu (minuta)
Časové okno: Intraoperační
|
Čas turniketu definuje časové období mezi nafouknutím a vypuštěním turniketové manžety na začátku a na konci operace.
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita bezkrevní chirurgické oblasti
Časové okno: Intraoperační
|
Kvalitu bezkrevné operační oblasti vyhodnotí chirurg s ohledem na množství krve pomocí 4-bodové stupnice (1: výborná = žádná krev v operačním poli, 2: dobrá = trocha krve v operačním poli, ale žádná interference s operace, 3: Světlá= Krev v operačním poli, ale žádný významný zásah do operace, 4: Špatná= Krev v operačním poli zakrývá výhled) na začátku, uprostřed a na konci chirurgického zákroku.
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Estebe JP, Davies JM, Richebe P. The pneumatic tourniquet: mechanical, ischaemia-reperfusion and systemic effects. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jun;28(6):404-11. doi: 10.1097/EJA.0b013e328346d5a9.
- Odinsson A, Finsen V. Tourniquet use and its complications in Norway. J Bone Joint Surg Br. 2006 Aug;88(8):1090-2. doi: 10.1302/0301-620X.88B8.17668.
- Olivecrona C, Blomfeldt R, Ponzer S, Stanford BR, Nilsson BY. Tourniquet cuff pressure and nerve injury in knee arthroplasty in a bloodless field: a neurophysiological study. Acta Orthop. 2013 Apr;84(2):159-64. doi: 10.3109/17453674.2013.782525. Epub 2013 Mar 14.
- Olivecrona C, Ponzer S, Hamberg P, Blomfeldt R. Lower tourniquet cuff pressure reduces postoperative wound complications after total knee arthroplasty: a randomized controlled study of 164 patients. J Bone Joint Surg Am. 2012 Dec 19;94(24):2216-21. doi: 10.2106/JBJS.K.01492.
- Boya H, Tuncali B, Ozcan O, Arac S, Tuncay C. Practice of tourniquet use in Turkey: a pilot study. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016;50(2):162-70. doi: 10.3944/AOTT.2015.15.0066.
- Ding L, Ding CY, Wang YL, Wang ML, Qian XH, Huang L, Xie XE, Ji HZ. Application effect of pneumatic tourniquet with individualized pressure setting in orthopaedic surgery of extremities: A meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Dec;75(12):3424-3433. doi: 10.1111/jan.14196. Epub 2019 Oct 15.
- Van Roekel HE, Thurston AJ. Tourniquet pressure: the effect of limb circumference and systolic blood pressure. J Hand Surg Br. 1985 Jun;10(2):142-4. doi: 10.1016/0266-7681(85)90002-6.
- Pauers RS, Carocci MA. Low pressure pneumatic tourniquets: effectiveness at minimum recommended inflation pressures. J Foot Ankle Surg. 1994 Nov-Dec;33(6):605-9.
- Shaw JA, Murray DG. The relationship between tourniquet pressure and underlying soft-tissue pressure in the thigh. J Bone Joint Surg Am. 1982 Oct;64(8):1148-52.
- McLaren AC, Rorabeck CH. The pressure distribution under tourniquets. J Bone Joint Surg Am. 1985 Mar;67(3):433-8.
- Hargens AR, McClure AG, Skyhar MJ, Lieber RL, Gershuni DH, Akeson WH. Local compression patterns beneath pneumatic tourniquets applied to arms and thighs of human cadavera. J Orthop Res. 1987;5(2):247-52. doi: 10.1002/jor.1100050211.
- Graham B, Breault MJ, McEwen JA, McGraw RW. Perineural pressures under the pneumatic tourniquet in the upper extremity. J Hand Surg Br. 1992 Jun;17(3):262-6. doi: 10.1016/0266-7681(92)90111-e.
- Estersohn HS, Sourifman HA. The minimum effective midthigh tourniquet pressure. J Foot Surg. 1982 Winter;21(4):281-4.
- Newman RJ, Muirhead A. A safe and effective low pressure tourniquet. A prospective evaluation. J Bone Joint Surg Br. 1986 Aug;68(4):625-8. doi: 10.1302/0301-620X.68B4.3525572.
- Tuncali B, Karci A, Bacakoglu AK, Tuncali BE, Ekin A. Controlled hypotension and minimal inflation pressure: a new approach for pneumatic tourniquet application in upper limb surgery. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1529-1532. doi: 10.1213/01.ANE.0000081660.97731.91.
- Unver B, Karatosun V, Tuncali B. Effects of tourniquet pressure on rehabilitation outcomes in patients undergoing total knee arthroplasty. Orthop Nurs. 2013 Jul-Aug;32(4):217-22. doi: 10.1097/NOR.0b013e31829aef2a.
- Tuncali B, Karci A, Tuncali BE, Mavioglu O, Ozkan M, Bacakoglu AK, Baydur H, Ekin A, Elar Z. A new method for estimating arterial occlusion pressure in optimizing pneumatic tourniquet inflation pressure. Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1752-7. doi: 10.1213/01.ane.0000209018.00998.24.
- Tuncali B, Boya H, Kayhan Z, Arac S, Camurdan MA. Clinical utilization of arterial occlusion pressure estimation method in lower limb surgery: effectiveness of tourniquet pressures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016;50(2):171-7. doi: 10.3944/AOTT.2015.15.0175.
- Tuncali B, Boya H, Kayhan Z, Arac S. Obese patients require higher, but not high pneumatic tourniquet inflation pressures using a novel technique during total knee arthroplasty. Eklem Hastalik Cerrahisi. 2018 Apr;29(1):40-5. doi: 10.5606/ehc.2018.57973.
- Tuncali B, Boya H, Kayhan Z, Arac S. Tourniquet pressure settings based on limb occlusion pressure determination or arterial occlusion pressure estimation in total knee arthroplasty? A prospective, randomized, double blind trial. Acta Orthop Traumatol Turc. 2018 Jul;52(4):256-260. doi: 10.1016/j.aott.2018.04.001. Epub 2018 May 8.
- Besir A, Tugcugil E. Does Tourniquet Time or Pressure Contribute to Intracranial Pressure Increase following Tourniquet Application? Med Princ Pract. 2019;28(1):16-22. doi: 10.1159/000495110. Epub 2018 Nov 5.
- Neal JM, Gerancher JC, Hebl JR, Ilfeld BM, McCartney CJ, Franco CD, Hogan QH. Upper extremity regional anesthesia: essentials of our current understanding, 2008. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):134-70. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819624eb. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2010 Jul-Aug;35(4):407.
- Bruce BG, Green A, Blaine TA, Wesner LV. Brachial plexus blocks for upper extremity orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2012 Jan;20(1):38-47. doi: 10.5435/JAAOS-20-01-038.
- Chan VW, Peng PW, Kaszas Z, Middleton WJ, Muni R, Anastakis DG, Graham BA. A comparative study of general anesthesia, intravenous regional anesthesia, and axillary block for outpatient hand surgery: clinical outcome and cost analysis. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1181-4. doi: 10.1097/00000539-200111000-00025.
- Gonano C, Kettner SC, Ernstbrunner M, Schebesta K, Chiari A, Marhofer P. Comparison of economical aspects of interscalene brachial plexus blockade and general anaesthesia for arthroscopic shoulder surgery. Br J Anaesth. 2009 Sep;103(3):428-33. doi: 10.1093/bja/aep173. Epub 2009 Jul 8.
- Liu J, Yuan W, Wang X, Royse CF, Gong M, Zhao Y, Zhang H. Peripheral nerve blocks versus general anesthesia for total knee replacement in elderly patients on the postoperative quality of recovery. Clin Interv Aging. 2014 Feb 18;9:341-50. doi: 10.2147/CIA.S56116. eCollection 2014.
- Bergmann I, Heetfeld M, Crozier TA, Schafdecker HG, Pöschl R, Wiese CH, et al. Peripheral nerve blocks give greater hemodynamic stability than general anesthesia for ASA III patients undergoing outpatient knee arthroscopy. Cent Eur J Med 2013; 8:436-42.
- Harsanji Drenjancevic I, Drenjancevic D, Davidovic-Cvetko E, Drenjancevic I, Gulam D, Kvolik S. DOES THE ANESTHESIA TECHNIQUE AFFECT ARTERIAL PRESSURE AND REGIONAL CEREBRAL OXYGEN SATURATION DURING SHOULDER ARTHROSCOPY IN THE BEACH CHAIR POSITION? Acta Clin Croat. 2018 Sep;57(3):473-479. doi: 10.20471/acc.2018.57.03.10.
- Ozzeybek D, Oztekin S, Mavioglu O, Karaege G, Ozkardesler S, Ozkan M, Canyilmaz M, Elar Z. Comparison of the haemodynamic effects of interscalene block combined with general anaesthesia and interscalene block alone for shoulder surgery. J Int Med Res. 2003 Sep-Oct;31(5):428-33. doi: 10.1177/147323000303100512.
- Crenshaw AG, Hargens AR, Gershuni DH, Rydevik B. Wide tourniquet cuffs more effective at lower inflation pressures. Acta Orthop Scand. 1988 Aug;59(4):447-51. doi: 10.3109/17453678809149401.
- Younger AS, McEwen JA, Inkpen K. Wide contoured thigh cuffs and automated limb occlusion measurement allow lower tourniquet pressures. Clin Orthop Relat Res. 2004 Nov;(428):286-93. doi: 10.1097/01.blo.0000142625.82654.b3.
- Mittal P, Shenoy S, Sandhu JS. Effect of different cuff widths on the motor nerve conduction of the median nerve: an experimental study. J Orthop Surg Res. 2008 Jan 9;3:1. doi: 10.1186/1749-799X-3-1.
- Kovar FM, Jaindl M, Oberleitner G, Endler G, Breitenseher J, Prayer D, Kasprian G, Kutscha-Lissberg F. Nerve compression and pain in human volunteers with narrow vs wide tourniquets. World J Orthop. 2015 May 18;6(4):394-9. doi: 10.5312/wjo.v6.i4.394. eCollection 2015 May 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA19/326
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .