Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heeft de anesthesietechniek invloed op de pneumatische tourniquetdruk bij operaties aan de bovenste ledematen?

13 januari 2021 bijgewerkt door: Bahattin Tuncali, Baskent University Ankara Hospital

Heeft de anesthesietechniek invloed op de pneumatische tourniquetdruk bij operaties aan de bovenste ledematen? Een vergelijking van algemene anesthesie en axillaire brachiale plexusblokkade

Bij pneumatische tourniquettoepassingen wordt het gebruik van een geïndividualiseerde, laagste effectieve tourniquetdruk (TP) aanbevolen om drukgerelateerde complicaties te voorkomen. Het doel van deze studie is om de effecten van algemene anesthesie en okselblokkade op op arteriële occlusiedruk (AOP) schatting gebaseerde TP-instellingen bij operaties aan bovenste ledematen te vergelijken.

Na goedkeuring door de ethische commissie zullen 80 volwassen patiënten die een operatie aan de bovenste ledematen hebben ondergaan en die hun ondertekende geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden opgenomen. De leeftijd onder de 18 en boven de 85 jaar, American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status >2, elke contra-indicatie voor okselblokkade of GA, voorgeschiedenis van bijwerkingen van anesthetica, ernstige bloedarmoede en weigering om geïnformeerde toestemming te geven, zijn de uitsluitingscriteria . De patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee studiegroepen met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst om GA (Groep 1) en okselblokkade (Groep 2) te krijgen.

De belangrijkste eindpunten zijn initiële en maximale bloeddruk, AOP, initiële en maximale TP's en tourniquettijd. Bovendien zal de chirurg de kwaliteit van het bloedvrije operatiegebied evalueren met betrekking tot de hoeveelheid bloed met behulp van een 4-puntsschaal (1: uitstekend= geen bloed in het operatieveld, 2: goed= wat bloed in het operatieveld maar geen interferentie). met chirurgie, 3: redelijk= bloed in het operatieveld maar geen significante interferentie met chirurgie, 4: slecht= bloed in het operatieveld vertroebelt het zicht) aan het begin, in het midden en aan het einde van de chirurgische procedure. De patiënten zullen door een blinde onderzoeker worden geobserveerd op tekenen van tourniquetgerelateerde complicaties. SPSS 20.0 voor Windows wordt gebruikt voor data-analyse. De t-toets en de χ2-toets worden gebruikt voor respectievelijk continue en categorische gegevens. Een P-waarde lager dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Baskent University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die een fractuuroperatie aan de bovenste ledematen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • De leeftijd onder de 18 en boven de 85 jaar,
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status >2
  • Elke contra-indicatie voor okselblokkade of algemene anesthesie
  • Elke contra-indicatie voor het gebruik van een tourniquet
  • Voorgeschiedenis van bijwerkingen op anesthetica
  • Ernstige bloedarmoede
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1 (Algemene anesthesiegroep)

Fractuuroperaties aan de bovenste ledematen worden uitgevoerd met behulp van een pneumatische tourniquet. Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met intraveneus (IV) natriumthiopental en fentanyl.

Rocuronium zal worden gebruikt als de neuromusculaire blokker. Er wordt een endotracheale tube geplaatst en de anesthesie wordt gehandhaafd met sevofluraan en IV fentanyl terwijl de longen worden geventileerd met O2-N2O (50-50%) om een ​​EtCO2 van 30-35 mm Hg te bereiken.
Procedure: Fractuurchirurgie van de bovenste ledematen en schatting van de arteriële occlusiedruk (AOP) op basis van de instelling van de tourniquetdruk (TP)

De operatie aan de bovenste ledematen wordt uitgevoerd met behulp van een pneumatische tourniquet.

De manchet (11 cm) van de tourniquet wordt om de arm geplaatst met de distale rand 5 cm boven het olecranon. AOP-schattingsformule volgens initiële systolische bloeddruk (SBP) en Tissue Padding Coefficient (KTP)-waarden (AOP= [SBP+10]/KTP) uit een lijst (Tabel 1) zal worden gebruikt om AOP te berekenen (17). Na berekening van AOP wordt een veiligheidsmarge van 20 mmHg toegevoegd aan AOP om de TP te bepalen (TP=AOP+20 mm Hg). De ledemaat wordt leeggebloed met een Esmarch-verband en de manchet wordt opgeblazen tot de vooraf bepaalde TP. TP zal handmatig worden verhoogd als reactie op elke 10 mmHg verhoging van SBP tijdens de chirurgische ingreep.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2 (Axillaire blokgroep met meervoudige injectie)
Er wordt een okselblokkade met meervoudige injectie uitgevoerd met behulp van een zenuwstimulator. Wanneer de lichte trilling van de motorische respons van de relevante spieren is bereikt (bij 0,4 mA, 2 Hz, 0,1 ms) wordt % 18-20 ml Bupivacaïne 0,5 (90-100 mg) geïnjecteerd.
Procedure: Fractuurchirurgie van de bovenste ledematen en schatting van de arteriële occlusiedruk (AOP) op basis van de instelling van de tourniquetdruk (TP)

De operatie aan de bovenste ledematen wordt uitgevoerd met behulp van een pneumatische tourniquet.

De manchet (11 cm) van de tourniquet wordt om de arm geplaatst met de distale rand 5 cm boven het olecranon. AOP-schattingsformule volgens initiële systolische bloeddruk (SBP) en Tissue Padding Coefficient (KTP)-waarden (AOP= [SBP+10]/KTP) uit een lijst (Tabel 1) zal worden gebruikt om AOP te berekenen (17). Na berekening van AOP wordt een veiligheidsmarge van 20 mmHg toegevoegd aan AOP om de TP te bepalen (TP=AOP+20 mm Hg). De ledemaat wordt leeggebloed met een Esmarch-verband en de manchet wordt opgeblazen tot de vooraf bepaalde TP. TP zal handmatig worden verhoogd als reactie op elke 10 mmHg verhoging van SBP tijdens de chirurgische ingreep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Initiële en maximale systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Initiële en maximale systolische bloeddruk definiëren de systolische bloeddruk die wordt gemeten en geregistreerd door de patiëntmonitor, respectievelijk vlak voor het oppompen van de tourniquet en tijdens het aanbrengen van de tourniquet.
Intraoperatief
Arteriële occlusiedruk (mmHg)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Arteriële occlusiedruk is de minimale tourniquetdruk die nodig is om de arteriële bloedstroom naar de ledemaat te stoppen en wordt berekend met de AOP-schattingsformule volgens de initiële SBP- en Tissue Padding Coefficient (KTP)-waarden (AOP= [SBP+10]/KTP) uit een lijst.
Intraoperatief
Initiële en maximale tourniquetdruk (mmHg)
Tijdsspanne: Intraoperatief
De initiële en maximale tourniquetdruk definieert de eerste aangepaste en maximale tourniquetdruk tijdens de operatie.
Intraoperatief
Tourniquet tijd (minuut)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Tourniquet-tijd definieert de tijdsperiode tussen het opblazen en leeglopen van de tourniquet-manchet aan respectievelijk het begin en het einde van de operatie.
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwaliteit van een bloedvrij chirurgisch gebied
Tijdsspanne: Intraoperatief
De kwaliteit van het bloedvrije operatiegebied zal door de chirurg worden beoordeeld op basis van de hoeveelheid bloed met behulp van een 4-puntsschaal (1: uitstekend= geen bloed in het operatieveld, 2: goed= wat bloed in het operatieveld maar geen interferentie met operatie, 3: redelijk = bloed in het operatieveld maar geen significante interferentie met de operatie, 4: slecht = bloed in het operatieveld vertroebelt het zicht) aan het begin, in het midden en aan het einde van de chirurgische procedure.
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baskent University Ankara Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KA19/326

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren