麻醉技术会影响上肢骨折手术中的气动止血带压力吗？
2021年1月13日 更新者：Bahattin Tuncali、Baskent University Ankara Hospital
麻醉技术会影响上肢骨折手术中的气动止血带压力吗？全身麻醉与腋臂丛神经阻滞的比较
在气动止血带应用中，建议使用个性化的最低有效止血带压力 (TP)，以避免与压力相关的并发症。 本研究的目的是比较全身麻醉和腋窝阻滞对上肢骨折手术中基于动脉闭塞压 (AOP) 估计的 TP 设置的影响。
之后，伦理委员会批准 80 名接受上肢骨折手术并签署知情同意书的成年患者将被纳入。 年龄小于 18 岁且大于 85 岁，美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 > 2，任何腋窝阻滞或 GA 禁忌症，麻醉药物不良反应史，严重贫血，拒绝知情同意将是排除标准. 使用计算机生成的随机列表将患者随机分配到两个研究组之一，以接受 GA（第 1 组）和腋窝阻滞（第 2 组）。
主要终点是初始和最大血压、AOP、初始和最大 TP 以及止血带时间。 此外，外科医生将使用 4 点量表评估无血手术区域的质量（1：极好 = 手术区域没有血液，2：好 = 手术区域有一些血液但没有干扰与手术，3：公平=手术野中的血液但对手术无明显干扰，4：差=手术野中的血液遮挡视线）在外科手术的开始、中间和结束时。 盲人调查员将观察患者是否有止血带相关并发症的迹象。 SPSS 20.0 for Windows 用于数据分析。 t检验和χ2检验将分别用于连续和分类数据。 低于 0.05 的 P 值将被视为具有统计学意义。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡
- Baskent University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受上肢骨折手术的成年患者
排除标准：
- 18岁以下和85岁以上，
- 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 >2
- 任何腋窝阻滞或全身麻醉的禁忌症
- 止血带使用的任何禁忌症
- 麻醉药物不良反应史
- 严重贫血
- 拒绝给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：第1组（全麻组）
上肢骨折手术将借助气动止血带进行。 将用静脉内 (IV) 硫喷妥钠和芬太尼诱导全身麻醉。 罗库溴铵将用作神经肌肉阻滞剂。 将放置气管内管并用七氟烷和静脉注射芬太尼维持麻醉，同时用 O2-N2O (50-50%) 对肺进行通气以达到 30-35 mm Hg 的 EtCO2。 |
上肢骨折手术将借助气动止血带进行。 止血带的袖带（11 厘米）将围绕手臂放置，远端边缘在鹰嘴上方 5 厘米处。 根据列表（表 1）中的初始收缩压 (SBP) 和组织填充系数 (KTP) 值 (AOP= [SBP+10]/KTP) 的 AOP 估计公式将用于计算 AOP (17)。 AOP计算后，在AOP上加上20mmHg的安全余量来确定TP（TP=AOP+20mmHg）。 将用 Esmarch 绷带为肢体放血，并将袖带充气至预定 TP。 手术过程中收缩压每升高 10 mmHg，TP 将手动升高。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：第2组（多次注射腋窝阻滞组）
多次注射腋窝阻滞将在神经刺激器的帮助下进行。
当相关肌肉出现轻微的运动反应时（0.4 毫安、2 赫兹、0.1 毫秒），将注射 18-20 毫升布比卡因 0.5（90-100 毫克）。
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上肢骨折手术将借助气动止血带进行。 止血带的袖带（11 厘米）将围绕手臂放置，远端边缘在鹰嘴上方 5 厘米处。 根据列表（表 1）中的初始收缩压 (SBP) 和组织填充系数 (KTP) 值 (AOP= [SBP+10]/KTP) 的 AOP 估计公式将用于计算 AOP (17)。 AOP计算后，在AOP上加上20mmHg的安全余量来确定TP（TP=AOP+20mmHg）。 将用 Esmarch 绷带为肢体放血，并将袖带充气至预定 TP。 手术过程中收缩压每升高 10 mmHg，TP 将手动升高。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初始和最大收缩压 (mmHg)
大体时间：术中
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初始和最大收缩压分别定义了止血带充气前和止血带应用期间由患者监护仪测量和记录的收缩压。
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术中
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动脉闭塞压 (mmHg)
大体时间：术中
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动脉闭塞压力是停止动脉血流到肢体所需的最小止血带压力，根据列表中的初始收缩压和组织填充系数 (KTP) 值 (AOP= [SBP+10]/KTP) 使用 AOP 估计公式计算。
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术中
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初始和最大止血带压力 (mmHg)
大体时间：术中
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初始和最大止血带压力定义手术期间的首次调整和最大止血带压力。
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术中
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止血带时间（分钟）
大体时间：术中
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止血带时间分别定义了手术开始和结束时止血带袖带充气和放气之间的时间段。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无血手术区质量
大体时间：术中
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无血手术区域的质量将由外科医生使用 4 点量表根据血液量进行评估（1：极好 = 手术区域没有血液，2：好 = 手术区域有一些血液但不干扰手术，3：一般 = 手术区域有血液但对手术无明显干扰，4：差 = 手术区域有血液遮挡视线）在手术开始、中间和结束时。
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月8日
初级完成 (实际的)
2021年1月9日
研究完成 (实际的)
2021年1月9日
研究注册日期
首次提交
2021年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月13日
首次发布 (实际的)
2021年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月13日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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